COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 26

4.2 Valg af patienter, behandling og opfølgning
• Adgangskarrets diameter (målt fra indervæg til
indervæg) og morfologi (torkvering, okklusiv
sygdom og/eller forkalkning) skal være
kompatibel med vaskulære adgangsteknikker
og indføringssystemer med en profil for en
20 Fr eller 22 Fr vaskulær indføringssheath.
Kar, der er signifikant forkalkede, okkluderede,
torkverede eller tromboserede kan udelukke
femoral indføring af den endovaskulære
protese og/eller kan øge risikoen for embolier.
• Vigtige anatomiske elementer, der kan
påvirke aflukningen af dissektionen negativt
inkluderer kraftig vinkling lokaliseret
vinkling (> 45 grader); kort proksimalt
fikseringssted (< 20 mm); en omvendt
tragtform på det proksimale fikseringssted
(mere end 10% stigning i diameter over
20 mm af fikseringsstedets længde) og lokale
trombedannelser og/eller forkalkning af de
arterielle fikseringssteder. Diffus forkalkning
og/eller plaque kan kompromittere adhæsionen
og forseglingen på fikseringsstedet. Halse med
disse vigtige anatomiske elementer kan være
mere befordrende for protesemigration.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulær
protese med Pro-Form og Z-Trak Plus
indføringssystemet bør ikke anvedes hos
patienter, som ikke tåler de kontrastmidler, der
skal anvendes i forbindelse med intraoperativ
og postoperativ billeddiagnostisk opfølgning.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulær
protese med Pro-Form og Z-Trak Plus
indføringssystemet bør ikke anvendes
hos patienter, hvis vægt eller størrelse
kompromitterer eller umuliggør at opfylde
kravene til den nødvendige billeddiagnostik.
• Graftimplantationen kan øge risikoen
for paraplegi, hvor proteseeksklusion
dækker udspringet af spinalnerver eller
interkostalarterier.
• Patienter med bindevævssygdomme er ikke
blevet vurderet.
• Meget åbenbare interkostale aortaforgreninger
eller store kollaterale kar vil sandsynligvis
resultere i retrograd flow efter implantation
af thorakal protese. Patienter med
behandlingsresistent koagulopati kan også
have øget risiko for Type II endolækage eller
blødningskomplikationer.
4.3 Implantationsprocedure
• Der bør anvendes systemisk antikoagulation
under implantationsproceduren baseret på
hospitalets og lægens foretrukne procedurer.
Hvis heparin er kontraindiceret, bør et
alternativt antikoaguleringsmiddel anvendes.
• Minimér håndteringen af den fastgjorte
endoprotese under forberedelse og indføring
for at reducere risikoen for kontaminering af
endoprotesen og infektion.
• Sheathens overflade skal aftørres med en
10 x 10 cm gazeserviet vædet med saltvand for
at aktivere den hydrofile coating. Sheathen skal
til enhver tid være hydreret for at opnå optimal
funktion.
• Fasthold kateterlederens position under
indføring af indføringssystemet.
• Undgå at bøje eller knække
fremføringssystemet. Dette kan medføre
skader på fremføringssystemet og Zenith TX2
Dissection endovaskulær protese med Pro-
Form og Z-Trak Plus indføringssystemet.
• Brug altid fluoroskopi for vejledning, levering,
og observation af Zenith TX2 Dissection
endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak
Plus indføringssystemet i vaskulaturen.
• Anvendelsen af Zenith TX2 Dissection
endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak
Plus indføringssystemet kræver administration
af intravaskulært kontrastmiddel. Patienter
med forudeksisterende nyreinsufficiens kan
have øget risiko for nyresivgt postoperativt.
Det skal så vidt muligt tilstræbes ikke at bruge
mere kontrastmiddel end nødvendigt under
proceduren.
• Drej aldrig indføringssystemet under
proceduren for at undgå torkvering af den
26 DANSk
endovaskulære protese. Lad protesen naturligt
følge karrenes kurver og tortositet.
• Når sheathen trækkes tilbage kan anatomien
og protesens position ændre sig. Monitorér
konstant protesens placering og brug
angiografi til at kontrollere placeringen alt efter
behov.
• Ukorrekt placering og/eller ufuldstændig
forsegling af Zenith TX2 Dissection
endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak
Plus indføringssystemet i karret kan resultere
i øget risiko for endolækage, migration eller
utilsigtet okklusion af venstre subclavia, venstre
a. carotis communis og/eller a. celiacus.
• Ukorrekt anlæggelse eller migrering af
endoprotesen kan nødvendigøre kirurgisk
intervention.
• Fortsæt ikke fremføringen af kateterlederen
eller nogen del af indføringssystemet, hvis der
føles modstand. Stop og undersøg årsagen til
modstanden. Karret, kateteret eller protesen
kan tage skade. Udvis især forsigtighed i
områder med stenose, intravaskulær trombose
eller forkalkede eller snoede kar.
• Undgå, medmindre det er medicinsk
indiceret, at anlægge Zenith TX2 Dissection
endovaskulær protesen med Pro-Form og
Z-Trak Plus indføringssystemet på et sted,
der vil occlude arterier, der er nødvendige for
blodforsyningen af organer og ekstremiteter.
Undgå at dække (blokere) vigtige buer eller
mesenteriearterier (måske med undtagelse af
venstre a. subclavia) med endoprotesen. Dette
kunne medføre karokklusion. Hvis en venstre
a. subclavia skal dækkes med protesen, skal
klinikeren være opmærksom på risikoen for at
kompromittere blodomløbet i hjernen og øvre
lemmer.
• Udvis forsigtighed under manipulering af
katetre, wirer og sheaths i en dissektion.
Signifikante forstyrrelser kan løsne
trombefragmenter, som kan forårsage distale
eller cerebrale embolier.
• Undgå at beskadige protesen eller forstyrre
protesens placering efter anlæggelse i tilfælde
af reinstrumentering (sekundær intervention) af
protesen er nødvendig.
• Forsøg ikke at føre sheathen over protesen igen
efter delvis eller fuldstændig anlæggelse.
• Omplacering af stentprotesen distalt efter delvis
anlæggelse af den dækkede proksimale stent
kan resultere i beskadigelse af stentprotesen
og/eller karskade.
• Drej indføringssystemet under tilbagetrækning
for at undgå at displacere katetre, der efterlades
in situ.
4.4 Anvendelse af formningsballon - valgfri
• Bekræft fuldstændig tømning af ballonen forud
for omplacering.
• Ballonen må ikke fyldes i aorta uden for
protesen.
• Udvis forsigtighed under formning inde i en
dissektion.
• For at opnå bedre hæmostase kan Captor™
hæmostaseventilen løsnes eller strammes
til, for at muliggøre indføring og senere
tilbagetrækning af en formningsballon.
4.5 Oplysninger om MR-scanning
Ikke-klinisk test har vist, at Zenith TX2
endovaskulære protesen med Z-Trak Plus
indføringssystemet er MR Conditional. Den kan
uden problemer scannes under følgende forhold
straks efter anlæggelsen.
Statiske magnetfelter
• Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla eller mindre.
• Højeste spatiale magnetiske gradientfelt på
720 Gauss/cm.
Den ikke-kliniske vurdering blev udført i et 3 Tesla
MR-system (General Electric Excite) med et
maksimalt spatialt magnetisk gradient felt på
720 Gauss/cm, som blev målt med et gaussmeter
anbragt i det statiske magnetiske felt af vigtighed
for patienten (dvs. ikke tilgængelig ved scanning,
tilgængelig for patient eller person).
I-ZDEG-EU-1105-394-02