Beschrijving Van Het Hulpmiddel - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

ZENITH TX2
® ®
MET PRO-FORM
• D eze aanbevelingen zijn uitsluitend bedoeld als een algemene richtlijn. Ze zijn niet bestemd om in
de plaats te komen voor protocols van de instelling of professioneel klinisch oordeel betreffende
patiëntverzorging.
• L ET OP: Volgens de Amerikaanse (federale) wetgeving mag dit hulpmiddel alleen door of in opdracht
van een arts worden verkocht.
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
1.1 Z enith TX2 endovasculaire prothese voor dissectie met Pro-Form en het Z-Trak Plus
introductiesysteem
Afb. 1
Zenith TX2 endovasculaire prothese voor dissectie met Pro-Form en het Z-Trak Plus
introductiesysteem
Rechte component
Bij het behandelen van dissecties van de
descenderende thoracale aorta wordt de Zenith TX2
endovasculaire prothese voor dissectie met Pro-
Form en met het Z-Trak Plus introductiesysteem
gewoonlijk gebruikt samen met de Zenith
endovasculaire stent voor dissectie met het H&L-B
One-Shot introductiesysteem. De Zenith TX2
endovasculaire prothese voor dissectie met Pro-
Form en met het Z-Trak Plus introductiesysteem is
voor het afdichten van (een) introductiescheur(en).
De Zenith endovasculaire stent voor dissectie met
het H&L-B One-Shot introductiesysteem geeft steun
aan gedelamineerde segmenten van de aorta.
Zie de gebruiksaanwijzing voor informatie met
betrekking tot het gebruik en ontplooiing van de
Zenith stents voor dissectie met het H&L-B One-
Shot introductiesysteem.
De kortste rechte componenten van de Zenith TX2
endovasculaire prothese voor dissectie met Pro-
Form en met het Z-Trak Plus introductiesysteem
kunnen worden gebruikt om extra lengte te
geven aan de endovasculaire prothese, zowel
proximaal als distaal. Zorg ervoor dat er minimale
Afb. 2
1.2 Thoracaal Z-Trak Plus introductiesysteem
De Zenith TX2 endovasculaire prothese voor
dissectie met Pro-Form wordt voorgeladen op
het Z-Trak Plus introductiesysteem geleverd. Het
heeft een sequentiële ontplooiingsmethode met
ingebouwde functies die doorlopende controle
van de endovasculaire prothese geven tijdens
de hele ontplooiingsprocedure. Het Z-Trak
Plus introductiesysteem maakt de preciese
plaatsing mogelijk vóór ontplooiing van de rechte
component of de tapse component.
De rechte en tapse prothesecomponenten worden
ontplooid vanaf een 20 Fr of 22 Fr Z-Trak Plus
introductiesysteem. Deze systemen gebruiken een
enkel trigger-wire ontkoppelmechanisme om de
endovasculaire prothese op het plaatsingssysteem
vast te zetten totdat deze door de arts wordt
losgemaakt (afbeelding 2). Alle plaatsingssystemen
zijn compatibel met een 0,035 inch (0,89 mm)
voerdraad. Voor extra hemostase kan de Captor™
hemostaseklep losgemaakt of vastgedraaid
worden voor de introductie en/of verwijdering
van hulpinstrumenten in en uit de sheath.
Alle plaatsingssystemen hebben Flexor®
introducer sheaths, die niet knikken en van een
hydrofieldeklaag voorzien zijn. Beide kenmerken
zijn bestemd om traceerbaarheid in de iliacale
slagaders en de thoracale aorta te verbeteren.
Om terugtrekken van de sheath mogelijk te
maken, wordt elke prothesecomponent in
98 NEDERLANDS
ENDOVASCULAIRE PROTHESE VOOR DISSECTIE
EN HET Z-TRAk
®
Radiopake
markeringen
®
Thoracaal Z-Trak Plus introductiesysteem
PLUS INTRODUCTIESYSTEEM
®
Tapse component
overlapping is van 2 stents. De stentprothese is
vervaardigd uit gewoven polyester stof van volle
dikte genaaid aan zelfexpanderende roestvrijstalen
Cook Z-stents met gevlochten polyester en
monofilament polyropyleen hechtdraad
(afbeelding 1). De Zenith TX2 endovasculaire
prothese voor dissectie met Pro-Form en met het
Z-Trak Plus introductiesysteem is volledig gestent
om stabiliteit en de expanderende kracht te geven
die nodig is om het lumen van de prothese te
openen tijdens ontplooiing. Daarnaast geven de
Cook Z-stents de nodige hechting en verzegeling
van de prothese aan de vaatwand.
Om fluoroscopische visualisatie van de
stentprothese mogelijk te maken zijn vier
radiopake markeringen geplaatst aan elk
uiteinde van de rechte component of de tapse
component. Deze markeringen zijn geplaatst in een
circumferentiële oriëntatie binnen 1 mm van het
meest proximale aspect van het prothesemateriaal
en binnen 1 mm van het meest distale aspect van
het prothesemateriaal.
Afb. 3
Voorgespannen Zenith TX2
endovasculaire prothese
voor dissectie met Pro-Form
en met het Z-Trak Plus
introductiesysteem
een longitudinaal uitgerekte toestand op het
plaatsingsysteem gehouden door vergrendelende
trigger-wires (afbeelding 3). Deze trigger wires
werken achter elkaar om sequentieel gecontroleerd
losmaken van de Zenith TX2 endovasculaire
prothese voor dissectie met Pro-Form en met het
Z-Trak Plus introductiesysteem te verzorgen tijdens
ontplooiing (afbeelding 3).
I-ZDEG-EU-1105-394-02