COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 143

MRT-relaterad uppvärmning
System på 1,5 tesla:
• Statiskt magnetfält på 1,5 tesla
• Maximal specifik medelabsorberingshastighet
(SAR) för hela kroppen på 2 W/kg
under 15 minuters skanning (dvs. per
skanningsekvens)
I icke-kliniska tester producerade Zenith TX2
TAA endovaskulärt graft med Z-Trak Plus-
införingssystemet en temperaturhöjning på
mindre än eller lika med 1,4°C vid en maximal
specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för
hela kroppen på 2,8 W/kg under 15 minuters
MR-skanning i en magnetkamera på 1,5 tesla,
Siemens Medical Magnetom, Numaris/4-program,
version Syngo MR 2002B DHHS MR-skanner. Den
maximala specifika medelabsorberingshastigheten
(SAR) för hela kroppen var 2,8 W/kg, vilket
motsvarar ett värde på 1,5 W/kg uppmätt med
kalorimetri.
System på 3,0 tesla:
• Statiskt magnetfält på 3,0 tesla
• Maximal specifik medelabsorberingshastighet
(SAR) för hela kroppen på 2 W/kg
under 15 minuters skanning (dvs. per
skanningsekvens)
I icke-kliniska tester producerade Zenith TX2
TAA endovaskulärt graft med Z-Trak Plus-
införingssystemet en temperaturhöjning på
mindre än eller lika med 1,9°C vid en maximal
specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för
hela kroppen på 3,0 W/kg under 15 minuters
MR-skanning i en 3,0 tesla, Excite, GE Electric
Healthcare, G3.0-052B-program, MR-skanner. Den
maximala specifika medelabsorberingshastigheten
(SAR) för hela kroppen var 3,0 W/kg, vilket
motsvarar ett värde på 2,8 W/kg uppmätt med
kalorimetri.
Bildartefakt
Bildartefakten sträcker sig över hela det anatomiska
området som innehåller anordningen och döljer
därmed vyn över de omedelbart angränsande
anatomiska strukturerna inom cirka 20 cm från
anordningen, såväl som hela anordningen och
dess lumen, under skanning i icke-kliniska tester
med användning av sekvensen: Snabbt spinn-
eko i ett 3,0 tesla, Excite, GE Electric Healthcare,
med G3.0-052B-program, MR-system med
radiofrekvenskroppsspiral.
För samtliga skannrar gäller att bildartefakten
avtar i takt med att avståndet från anordningen
till det intressanta området ökar. MR-skanningar
av huvud och hals samt de nedre extremiteterna
kan erhållas utan bildartefakt. Bildartefakt kan
förekomma i skanningar av bukområdet och de
övre extremiteterna, beroende på avståndet från
anordningen till det intressanta området.
Klinisk information finns att tillgå för sjutton
patienter som undersökts med MRT efter stent-
eller graftimplantation. Det finns inga rapporter
om oönskade händelser eller problem med
anordningen för någon av dessa patienter som en
följd av MRT-undersökningen.
5 MÖJLIGA OÖNSkADE HÄNDELSER
Oönskade händelser som kan inträffa och/
eller kräva intervention innefattar, men är inte
begränsade till:
• amputation
• anestesikomplikationer och påföljande
tillhörande problem (t.ex. aspiration)
• aneurysmförstoring
• aneurysmruptur och död
• aortaskador, däribland perforation, dissektion,
blödning, ruptur och död
• aortobronkial fistel
• aortoesofageal fistel
• arteriell eller venös trombos och/eller
pseudoaneurysm
• arteriovenös fistel
• blödning, hematom eller koagulopati
• claudicatio (t.ex. skinka, nedre extremitet)
• död
I-ZDEG-EU-1105-394-02
• embolisering (mikro- och makro-) med
övergående eller permanent ischemi eller
infarkt
• endoläckage
• endoprotes: felaktig komponentplacering;
ofullständig utplacering av komponent;
komponentmigration; suturbrott; ocklusion;
infektion; stentfraktur; slitage av graftmaterial;
dilatation; erosion; punktion; flöde kring graft;
hullingseparation och korrosion
• feber och lokaliserad inflammation
• genitourinära komplikationer och påföljande
tillhörande problem (t.ex. ischemi, erosion,
fistel, urininkontinens, hematuri och infektion)
• hjärtkomplikationer och påföljande tillhörande
problem (t.ex. arytmi, myokardinfarkt,
kongestiv hjärtsvikt, hypotoni och hypertoni)
• impotens
• infektion i dissektionen, anordningen eller
åtkomststället, däribland abscessbildning,
övergående feber och smärta
• kärlspasm eller kärltrauma (t.ex. iliofemoral
kärldissektion, blödning, ruptur och död)
• kirurgisk konvertering till öppen reparation
• komplikationer vid vaskulärt åtkomstställe,
däribland infektion, smärta, hematom,
pseudoaneurysm och arteriovenös fistel
• leversvikt
• lokala eller systemiska neurologiska
komplikationer och påföljande tillhörande
problem (t.ex. stroke, transitorisk ischemisk
attack, paraplegi, parapares och paralys)
• lung-/andningskomplikationer och påföljande
tillhörande problem (t.ex. pneumoni,
andningssvikt, långvarig intubation)
• lymfkomplikationer och påföljande tillhörande
problem (t.ex. lymffistel)
• njurkomplikationer och påföljande
tillhörande problem (t.ex. artärocklusion,
kontrastmedelstoxicitet, insufficiens och svikt)
• ocklusion av anordningen eller nativt kärl
• ödem
• sårkomplikationer och påföljande tillhörande
problem (t.ex. uppsprickande sår och infektion)
• tarmkomplikationer (t.ex. tarmvred,
övergående ischemi, infarkt och nekros)
6 MÖJLIGA RISkER OCH FÖRDELAR
Anordningen är en implanterbar endoprotes
som är avsedd att minska risken för ruptur.
De associerade riskerna kan kategoriseras
som relaterade till anordningen (t.ex. brist på
sterilitet, toxicitet och biologisk nedbrytning
av anordningen), relaterade till utplaceringen
(t.ex. misslyckande med att genomkorsa iliaca-
artärerna och fel vid utplaceringen), relaterade
till prestandan (t.ex. migration, stentfraktur,
graftinfektion och sent endoläckage) samt
relaterade till sjukdom (t.ex. förlängning
av dissektionen, dålig perfusion och
aneurysmdegenerering). De påföljande riskerna
för patienten beror på incidensen och effekterna
av respektive risk, vilket har utforskats vid flera
experimentella och kliniska graftinläggningar.
Dessa risker vid endovaskulär reparation måste
vägas mot riskerna som associeras med de
nuvarande alternativa formerna av hantering av
torakal aortadissektion.
Implantation av Zenith TX2 Dissection
endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak
Plus-införingssystemet är sannolikt en mindre
invasiv procedur än öppen kirurgisk reparation.
Därför kan möjliga kliniska fördelar för patienter
som behandlas med Zenith TX2 Dissection
endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak
Plus-införingssystemet innefatta en lämplig
dissektionsreparation med mindre risk och
färre komplikationer än för de som behandlas
med öppen kirurgisk reparation. Patienter
som behandlas med Zenith TX2 Dissection
endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak
Plus-införingssystemet kan ha nytta av en
minskad risk för allvarliga behandlingsrelaterade
komplikationer, kortare anestesitider, kortare
procedurtider, reducerad blodförlust under
proceduren och mindre behov av blodprodukter.
SVENSkA 143