COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 29

Valg af patienter:
• Kendskab til det naturlige forløb af thorakale
dissektioner og komplikationer associeret med
reparation.
• Kendskab til vurdering af billeddata, valg af
patienter, valg af protese, planlægning og
størrelsesbestemmelse.
Diagnostik og behandling bør varetages i en
teamfunktion med erfaring i:
• Femoral og brakial frilægning, arteriotomi og
reparation
• Perkutane adgangs- og lukketeknikker
• Ikke-selektiv og selektiv kateterleder- og
kateterteknikker
• Vurdering af fluoroskopiske og angiografiske
billeder
• Embolisering
• Angioplastik
• Endovaskulær stentplacering
• Slyngeteknikker
• Korrekt anvendelse af kontrastmiddel
• Teknikker til minimering af stråleeksponering
• Ekspertise i nødvendige
patientopfølgningsmodaliteter
10.2 Eftersyn før anvendelse
Efterse produktet og emballagen for at bekræfte
at det ikke er blevet beskadiget under forsendelse.
Dette produkt må ikke anvendes hvis det er
beskadiget eller hvis den sterile barriere er
beskadiget eller brudt. Hvis det er beskadiget må
produktet ikke anvendes. Det skal returneres til
Cook Medical.
Det skal inden anvendelsen bekræftes at de
korrekte produkter (antal og størrelse) er
klar til patienten ved at matche protesen til
den behandling lægen har ordineret for den
pågældende patient.
10.3 Nødvendige materialer
(Følger ikke med Zenith TX2 Dissection
endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak
Plus indføringssystemet). Jf. det pågældende
Tabel 1 Lige komponent og konusformet komponent protesediameter - størrelsesguide
Tilsigtet
aortakardiameter 1,2 (mm)
20
21
22/23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
*
Alle dimensioner er nominelle.
Maksimal diameter langs fikseringsstedet, målt fra ydervæg til ydervæg.
1
11 BRUGSANVISNING
Nedenstående instruktioner inkluderer generelle
retningslinjer for placering af protesen. Det
kan være nødvendigt at variere nedenstående
procedurer. Disse instruktioner til lægen er
vejledende og må ikke erstatte lægelig vurdering.
Oplysninger om almen anvendelse
Der skal anvedes standardteknikker til
placering af de arterielle adgangssheaths,
guidekatetre, angiografikatetre og kateterledere
under anvendelsen af Zenith TX2 Dissection
endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak
Plus indføringssystemet. Zenith TX2 Dissection
endovaskulær protese med Pro-Form med Z-Trak
I-ZDEG-EU-1105-394-02
Protesediameter 3 (mm)
22
24
26
28
30
30
30
32
32
34
36
36
38
38
40
40
42
42
produkts brugsanvisning for oplysninger om
anvendelsen af disse produkter.
• Fluoroskop med digitale angiografifunktioner
(c-arm eller stationær enhed)
• Kontrastmidler
• Maskininjektor
• Zenith Dissection Endovaskulær stent med
H&L-B One-Shot indføringssystemet
• Sprøjte
• Hepariniseret saltvandsopløsning
• Sterile 10 x 10 cm gazeservietter
• 0,035 tommer (0,89 mm) ekstra stiv
kateterleder, 260/300 cm; f.eks.:
• Cook Amplatz ultra stive kateterledere (AUS)
• Cook Lunderquist™ DC ekstra stive
kateterledere (LESDC)
• 0,035 tommer (0,89 mm) standard kateterleder,
f.eks.:
• Cook 0,035 tommer (0,89 mm) kateterledere
• Cook 0,035 tommer (0,89 mm) Bentson
kateterleder
• Cook Nimble
• Formningsballoner
• Indføringssæt, f.eks.:
• Cook Check-Flo
• Målekateter, f.eks.:
• Cook Aurous
• Angiografikatetre med røntgenfaste markører,
f.eks.:
• Cook Beacon
• Cook Beacon
• Indføringskanyler, f.eks.:
• Cook enkeltvæggede punkturkanyler
10.4 R etningslinjer til valg at protesens
diameter
Valget af diameter skal bestemmes ud fra karrets
diameter fra ydervæg til ydervæg og ikke
lumendiameter. Valg af en for lille eller for stor
størrelse kan resultere i ufuldstændig forsegling
eller kompromitteret flow.
Den lige Den konusformede
komponents komponents samlede
samlede længde
(mm)
79/117
79/117
79/136
82/142/202
82/142/202
82/142/202
82/142/202
82/142/202
82/142/202
79/154/204
79/154/204
79/154/204
79/154/204
79/154/204
83/164/218
83/164/218
83/164/218
83/164/218
2 Afrund målte aortadiameter til nærmeste mm.
3 Yderligere overvejelser kan påvirke valget af diameter.
Plus indføringssystemet er kompatibel med
kateterledere med en diameter på 0,035 tommer
(0,89 mm).
Afgørende faktorer før implantation
Bekræft fra planlægningen før implantationen at
den korrekte protese er valgt. Afgørende faktorer
inkluderer:
1. Valg af a. femoralis til introduktion af
indføringssystemet/indføringssystemerne.
2. Vinkling af aorta, aneurisme eller a. iliaca.
3. Kvaliteten af de proksimale og distale
fikseringssteder.
4. Diameter af det proksimale og distale
fikseringssted og distale iliaca-arterier.
kateterledere
®
® Indføringssæt
målekatetre i cm
®
® Tip-angiografikatetre
® Tip Royal Flush ® katetre
*
længde
(mm) Indføringssheath (Fr)
162/202
159/199
159/199
159/199
154/204
154/204
160/210
160/210
160/210
160/210
20
20
20
20
20
20
20
20
20
20
22
22
22
22
22
22
22
22
DANSk 29