Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
zárását, így ezeket képalkotás útján figyelemmel kell
kísérni az eszköz folyamatos működőképességének
ellenőrzése érdekében.
4.2 Betegkiválasztás, kezelés és utánkövetés
• A hozzáféréshez használandó ér (belső faltól
belső falig mért) átmérőjének és morfológiájának
(kanyargósság, occlusiv betegség és/vagy
meszesedés) kompatibilisnek kell lennie a 20 Fr
vagy 22 Fr méretű vaszkuláris bevezetőhüvely-
profilnak megfelelő vaszkuláris hozzáférési
technikákkal és bejuttatórendszerekkel. A jelentősen
elmeszesedett, elzáródó, kanyargós vagy thrombusok
által beszűkített erekben lehetetlenné válhat az
endovaszkuláris graft femoralis bevezetése, és/vagy
nőhet az embolizáció kockázata.
• A dissectio sikeres kizárását egyebek között az
alábbi kulcsfontosságú anatómiai elemek negatívan
befolyásolhatják: komoly angulatio (> 45 fok szögű
lokalizált angulatio), rövid (< 20 mm hosszúságú)
proximális rögzítési hely; fordított tölcsér alak a
proximális rögzítési helyen (a proximális rögzítési
hely 20 mm-es szakaszán 10%-ot meghaladó
átmérőnövekedés); valamint kerület menti thrombus
és/vagy meszesedés az artériabeli rögzítési
helyeken. Az egyenetlen meszesedés és/vagy plakk
veszélyeztetheti a graft rögzítését és záródását a
rögzítési helyen. Az ilyen kulcsfontosságú anatómiai
tulajdonságokat mutató nyaki szakaszokon
könnyebben előfordulhat a graft elvándorlása.
• A Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith
TX2 Dissection endovaszkuláris graft és a Z-Trak Plus
felvezetőrendszer alkalmazása nem ajánlott olyan
betegek esetében, akik nem tolerálják az intraoperatív
és a posztoperatív utánkövető képalkotáshoz
szükséges kontrasztanyagokat.
• A Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith
TX2 Dissection endovaszkuláris graft és a Z-Trak Plus
felvezetőrendszer használata nem ajánlott olyan
betegek esetében, akiknek testsúlya vagy mérete
megnehezíti vagy kizárja a szükséges képalkotási
követelmények teljesítését.
• A graft beültetése fokozhatja a paraplegia kockázatát,
melynek során a graft kizárása fedi a domináns
gerincoszlop- vagy bordaközi artériák eredését.
• A kötőszöveti rendellenességekkel rendelkező
betegek nem lettek értékelve.
• Az erőteljesen átjárható bordaközi aortaágak vagy
nagyméretű kollaterális erek valószínűsíthetően
fordított irányú áramlást keltenek a mellkasgraft
beültetése után. A nem korrigálható coagulopathiával
rendelkező betegeknél is magasabb lehet a II. típusú
endoleak vagy a vérzési szövődmények kockázata.
4.3 Beültetési eljárás
• A beültetési eljárás során szisztémás alvadásgátlást
kell alkalmazni a kórházi protokollnak és az orvos
által preferált protokollnak megfelelően. Ha a heparin
ellenjavallott, más alvadásgátlót kell alkalmazni.
• Az endoprotézis szennyeződésének és
elfertőződésének elkerülése érdekében az előkészítés
és a behelyezés folyamán a lehető legkisebb
mértékben érintse az összehúzott endoprotézist.
• A hüvely külsején lévő hidrofil bevonat aktiválásához
a felületet fiziológiás sóoldattal átitatott, 10 cm x
10 cm méretű gézlapokkal kell áttörölni. Az optimális
teljesítőképesség biztosítása érdekében tartsa a
hüvelyt állandóan hidratált állapotban.
• A bejuttatórendszer behelyezése során tartsa meg a
vezetődrót helyzetét.
• A bejuttatórendszert nem szabad meghajlítani vagy
megtörni. Ellenkező esetben a bejuttatórendszer
és a Pro-Form továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus
felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2 Dissection
endovaszkuláris graft károsodhat.
• A vaszkulatúrában található, Pro-Form
továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel
rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris
graft irányításához, bejuttatásához és
megfigyeléséhez mindig alkalmazzon fluoroszkópiát.
• A Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező
Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft
és a Z-Trak Plus felvezetőrendszer használata
intravaszkuláris kontrasztanyag adagolását
igényli. Az olyan betegeknél, akik korábban már
szenvedtek veseelégtelenségben, magasabb lehet a
veseműködés posztoperatív leállásának kockázata.
Ügyelni kell az eljárás során használt kontrasztanyag
mennyiségének korlátozására.
I-ZDEG-EU-1105-394-02
• Az endovaszkuláris graft megcsavarásának elkerülése
érdekében az eljárás során soha ne forgassa el
a bejuttatórendszert. Hagyja, hogy az eszköz
természetes módon idomuljon az erek íveihez és
kanyarulataihoz.
• A hüvely visszahúzásakor az anatómia és a graft
helyzete megváltozhat. Állandóan monitorozza a graft
helyzetét, és szükség szerint végezzen angiográfiát
annak ellenőrzésére.
• A Pro-Form továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus
felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2 Dissection
endovaszkuláris graft pontatlan elhelyezése és/vagy
nem teljes zárása az éren belül növelheti az endoleak,
az elvándorlás, vagy a bal arteria subclavia, a bal
arteria carotis communis és/vagy az arteria celiacák
véletlen elzáródásának kockázatát.
• Az endoprotézis nem megfelelő kinyitása vagy
elvándorlása sebészeti beavatkozást tehet
szükségessé.
• Ne folytassa a vezetődrót vagy a bejuttatórendszer
bármely részének előretolását, ha ellenállást
tapasztal. Álljon meg, és állapítsa meg az ellenállás
okát; ellenkező esetben az ér, a katéter vagy a graft
károsodása következhet be. Legyen különösen
körültekintő a szűkület vagy intravaszkuláris
trombózis helyén, valamint az elmeszesedett vagy
kanyargós erekben.
• Az olyan eseteket leszámítva, amelyekben ez orvosilag
javallott, ne nyissa ki a Pro-Form továbbfejlesztéssel
és Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith
TX2 Dissection endovaszkuláris graftot olyan helyen,
ahol elzárná a szervek vagy végtagok vérellátásához
szükséges artériákat. Ne fedjen le az endoprotézissel
jelentős aortaív- vagy mesentericus artériákat (a
bal arteria subclavia kivételével). Ellenkező esetben
érelzáródás következhet be. Ha az arteria subclaviát
le kell fedni az eszközzel, akkor a klinikusnak tisztában
kell lennie annak lehetőségével, hogy az agy és felső
végtagok keringése romolhat.
• Legyen körültekintő, amikor katétereket, drótokat és
hüvelyeket manipulál a dissectión belül. A jelentős
zavarok thrombusfragmentumokat mozdíthatnak
ki a helyükről, ami disztális vagy agyi embolizációt
okozhat.
• Kerülje a graft károsítását, illetve a graft helyzetének
megváltoztatását az elhelyezés után, amennyiben
a graft műszerekkel történő ismételt manipulációja
(másodlagos beavatkozás) szükséges.
• A graft részleges vagy teljes kinyitása után ne próbálja
visszajuttatni a graftot a hüvelybe.
• A fedett proximális sztent részleges kinyitása után a
sztentgraft disztális újrapozicionálása a sztentgraft
károsodásához és/vagy az ér sérüléséhez vezethet.
• A már behelyezett katéterek átszúrásának elkerülése
érdekében forgassa el a bejuttatórendszert a
visszahúzás során.
4.4 Formázóballon használata – opcionális
• Repozicionálás előtt győződjön meg arról, hogy a
ballon teljesen le lett engedve.
• Ne töltse fel a ballont az aortában a grafton kívül.
• Legyen körültekintő, amikor dissectión belül hajt
végre formázást.
• A fokozott vérzéscsillapítás érdekében a Captor™
vérzéscsillapító szelep a formázóballon bevezetése és
későbbi visszahúzása elősegítésére meglazítható vagy
megszorítható.
4.5 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk
A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a
Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2
endovaszkuláris graft MR-kondicionális. A behelyezést
követően azonnal biztonságosan szkennelhető az alábbi
körülmények között:
Sztatikus mágneses tér erőssége
• Sztatikus mágneses tér erőssége: max. 3,0 tesla.
• A mágneses tér gradiensének maximuma:
720 gauss/cm.
A nem klinikai értékelés 3 teslás MR-rendszerrel (General
Electric Excite), a sztatikus mágneses tér betegre
vonatkozó pontjában (vagyis a szkenner borításán kívül,
a beteg vagy más személy számára elérhető pozícióban)
elhelyezett gaussmérővel végrehajtott mérés tanúsága
szerint maximálisan 720 gauss/cm értékű mágneses
térgradiens mellett lett elvégezve.
MAGYAR 79
Publicidad
Tabla de contenido
