COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 36

chirurgische Eingriffe erforderlich werden.
• Während der Implantation oder einer
Reintervention sollte für den Fall, dass eine
offene chirurgische Reparatur erforderlich
wird, stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur
Verfügung stehen.
• Interventionen wie Defibrillation, Kardioversion
oder CPR wurden in Studien zwar nicht
spezifisch beurteilt, haben unter Umständen
jedoch das Potenzial, die Position oder
Abdichtung der Prothese zu beeinträchtigen.
Daher sollte eine bildgebende Untersuchung
folgen, um die anhaltende Funktion der
Vorrichtung zu bestätigen.
4.2 A uswahl, Behandlung und Nachsorge der
Patienten
• Der Durchmesser des Zugangsgefäßes
(von Innenwand zu Innenwand gemessen)
und die Morphologie (Gewundenheit,
Okklusionskrankheit und/oder Verkalkung)
sollten mit Gefäßzugangstechniken und
Einführsystemen mit dem Profil einer
Gefäßeinführschleuse von 20 Fr oder 22 Fr
kompatibel sein. Bei Gefäßen mit signifikanter
Verkalkung, Okklusion, Gewundenheit oder
vorhandenen Thromben ist u.U. keine femorale
Einführung der endovaskulären Prothese
möglich und/oder es besteht ein erhöhtes
Embolierisiko.
• Zu den wichtigen anatomischen Parametern,
die eine erfolgreiche Exklusion der Dissektion
beeinträchtigen könnten, gehören unter
anderem starke Abwinkelung, lokalisierte
Abwinkelung (> 45 Grad); kurze proximale
Befestigungsstelle (< 20 mm); eine
invertierte Trichterform an der proximalen
Befestigungsstelle (größer als 10% Erhöhung
des Durchmessers über 20 mm der Länge der
Befestigungsstelle); sowie zirkumferenzieller
Thrombus und/oder Verkalkung an den
arteriellen Befestigungsstellen. Unregelmäßige
Verkalkung und/oder Plaque beeinträchtigen
u.U. die Befestigung und Abdichtung an der
Befestigungsstelle. Hälse, die diese wichtigen
anatomischen Elemente aufweisen, sind u.U.
anfälliger für eine Prothesenmigration.
• Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre
Prothese mit Pro-Form und dem Z-Trak
Plus Einführsystem wird nicht für Patienten
empfohlen, die keine der für die intra-
und postoperative Bildgebung bei der
Nachsorgeuntersuchung nötigen Kontrastmittel
vertragen.
• Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre
Prothese mit Pro-Form und dem Z-Trak
Plus Einführsystem wird nicht für Patienten
empfohlen, deren Gewicht oder Größe
die notwendigen Anforderungen für die
Bildgebung beeinträchtigt oder diesen nicht
entspricht.
• Die Prothesenimplantation erhöht u.U.
das Risiko einer Paraplegie, wenn die
Prothesenexklusion den Ursprung
von dominantem Rückenmark oder
Interkostalarterien abdeckt.
• Patienten mit Bindegewebsstörungen wurden
nicht beurteilt.
• Stark durchgängige interkostale Aortenäste
oder große Kollateralgefäße machen nach
der Implantation einer thorakalen Prothese
einen retrograden Fluss wahrscheinlich.
Bei Patienten mit einer nicht korrigierbaren
Koagulopathie liegt u.U. auch ein erhöhtes
Risiko eines Endoleaks vom Typ II oder von
Blutungskomplikationen vor.
4.3 Implantationsverfahren
• Eine systemische Antikoagulation sollte
während des Implantationsverfahrens
entsprechend den Protokollen der Klinik und
der Entscheidung des Arztes angewandt
werden. Wenn Heparin kontraindiziert ist, sollte
ein alternatives Antikoagulanz in Betracht
gezogen werden.
• Um das Kontaminations- und Infektionsrisiko
der Endoprothese so gering wie möglich zu
halten, sollte die nicht entfaltete Endoprothese
bei der Vorbereitung und Einführung möglichst
wenig manipuliert werden.
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• Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung
an der Außenseite der Schleuse muss diese
mit in Kochsalzlösung getränkten sterilen
Gazekompressen der Größe 10 x 10 cm
abgewischt werden. Um optimale Leistung
zu erzielen, muss die Schleuse stets feucht
gehalten werden.
• Beim Einbringen des Einführsystems die
Position des Führungsdrahts beibehalten.
• Das Einführsystem nicht biegen oder knicken.
Dadurch können das Einführsystem und
die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre
Prothese mit Pro-Form und dem Z-Trak Plus
Einführsystem beschädigt werden.
• Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre
Prothese mit Pro-Form und dem Z-Trak
Plus Einführsystem darf nur unter
Durchleuchtungskontrolle eingeführt und in den
Gefäßen manipuliert und überwacht werden.
• Die Verwendung der Zenith TX2 Dissection
endovaskulären Prothese mit Pro-Form und
des Z-Trak Plus Einführsystems erfordert
die Verabreichung eines intravaskulären
Kontrastmittels. Bei Patienten mit
vorbestehender Niereninsuffizienz kann
ein erhöhtes Risiko eines postoperativen
Nierenversagens bestehen. Es ist sorgfältig
darauf zu achten, die während des Eingriffs
verwendete Kontrastmittelmenge zu begrenzen.
• Um eine Verdrehung der endovaskulären
Prothese zu vermeiden, darf das Einführsystem
während des Eingriffs nicht gedreht werden.
Die Vorrichtung soll sich natürlich an die Kurven
und Windungen der Gefäße anpassen.
• Beim Zurückziehen der Schleuse können
sich die Anatomie und die Position der
Prothese ändern. Die Position der Prothese
fortlaufend überwachen und gegebenenfalls
angiographisch überprüfen.
• Eine ungenaue Platzierung und/oder
unvollständige Abdichtung der Zenith TX2
Dissection endovaskulären Prothese mit Pro-
Form und dem Z-Trak Plus Einführsystem im
Gefäß kann zu einem erhöhten Risiko von
Endoleaks, Migration oder unbeabsichtigter
Okklusion der linken Schlüsselbeinarterie, der
linken gemeinsamen Halsarterie und/oder der
Bauchhöhlenarterie führen.
• Bei fehlerhafter Entfaltung oder bei Migration
der Endoprothese kann eine chirurgische
Intervention erforderlich werden.
• Tritt beim Vorschieben des Führungsdrahts
oder eines Teils des Einführsystems ein
fühlbarer Widerstand auf, ist der Vorgang
zu unterbrechen. Anhalten und der Ursache
des Widerstands nachgehen. Das Gefäß, der
Katheter oder die Prothese können beschädigt
werden. Bei Stenosen, intravasalen Thromben
oder in kalzifizierten bzw. gewundenen
Gefäßen ist besondere Vorsicht geboten.
• Sofern nicht medizinisch angezeigt, darf
die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre
Prothese mit Pro-Form und dem Z-Trak Plus
Einführsystem nicht an einer Stelle entfaltet
werden, an der es zu einer Okklusion von
Organe oder Extremitäten versorgenden
Arterien kommen würde. Decken Sie mit der
Endoprothese keine wichtigen Bogen- oder
Mesenterialarterien ab (u.U. mit Ausnahme
der linken Schlüsselbeinarterie). Es kann zu
einer Gefäßokklusion kommen. Soll eine
linke Schlüsselbeinarterie mit der Vorrichtung
abgedeckt werden, muss dem Kliniker bewusst
sein, dass die Durchblutung von Hirn und
oberer Extremität beeinträchtigt werden kann.
• Katheter, Drähte und Schleusen müssen
innerhalb einer Dissektion sehr sorgfältig
gehandhabt werden. Erhebliche Störungen
können zur Ablösung von Thrombusfragmenten
führen, welche eine distale oder cerebrale
Embolisierung verursachen können.
• Falls ein erneuter Eingriff mit chirurgischen
Instrumenten an der Prothese erforderlich ist,
eine Beschädigung der Prothese oder eine
Positionsveränderung der Prothese vermeiden.
• Nicht versuchen, die Prothese nach partieller
oder kompletter Entfaltung in die Schleuse
zurückzuziehen.
I-ZDEG-EU-1105-394-02