COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 116

Fig. 8
9. Kontroller at Captor hemostaseventil på
Flexor innføringshylse er satt i åpen stilling
(fig. 8).
10. Stabiliser den grå posisjoneringsenheten
(skaftet på innføringssystemet) og trekk
tilbake hylsen til implantatet er fullstendig
ekspandert og ventilsettet sammenkobles
med kontrollhåndtaket.
FORSIkTIG: Når hylsen trekkes tilbake,
kan anatomien og implantatposisjonen bli
forandret. Overvåk implantatposisjonen
kontinuerlig, og utfør angiografi for å
kontrollere posisjonen ved behov.
MERk: Hvis det oppstår store vanskeligheter
med å trekke tilbake hylsen, plasser
anordningen i en mindre vridd posisjon.
Dette skulle gjøre det lettere å trekke tilbake
hylsen. Trekk ut hylsen svært forsiktig, til den
akkurat begynner å trekke seg tilbake, og
stopp straks. Gå tilbake til den opprinnelige
posisjonen og fortsett utløsingen.
11. Kontroller implantatets posisjon, og juster det
fremover ved behov. Kontroller implantatets
posisjon på nytt med angiografi.
MERk: Hvis et angiografikateter plasseres
parallelt med stentimplantatet, bruk dette til å
utføre posisjonsangiografi.
Fig. 9
12. Løsne sikkerhetslåsen fra den grønne
vaierutløsningsmekanismen. Trekk
kontinuerlig i utløservaieren til den
proksimale enden av implantatet åpnes
(fig. 9). Trekk utløservaieren helt tilbake
for å frigjøre det distale festet fra
innføringsenheten.
MERk: Kontroller at alle utløservaiere er
fjernet før innføringssystemet trekkes tilbake.
13. Fjern innføringssystemet, og la ledevaieren
være igjen i implantatet.
MERk: La Zenith TX2 Dissection
endovaskulært implantat med Pro-Form
og Z-Trak Plus innføringssystem ligge
på plass dersom hensikten er å bruke en
disseksjonsstent.
11.1.2
Innsetting av formingsballong - valgfritt
1. Klargjør formingsballongen på følgende
måte og/eller i henhold til produsentens
instruksjoner.
• Skyll vaierlumen med heparinisert saltvann.
• Fjern all luft fra ballongen.
2. For å klargjøre for innsetting av
formingsballongen, åpne Captor
hemostaseventil ved å dreie den mot
urviseren.
116 NORSk
3. Før formingsballongen over ledevaieren
og gjennom hemostaseventilen til
innføringssystemets hoveddel til den er på
nivå med det proksimale fiksasjonsstedet.
Oppretthold riktig posisjonering av hylsen.
4. Stram Captor hemostaseventil rundt
formingsballongen med forsiktig trykk ved å
dreie den med urviseren.
5. Utvid formingsballongen med fortynnet
kontrastmiddel (i samsvar med produsentens
instruksjoner) i området til den proksimalt
dekkede stenten. Start proksimalt og arbeid i
distal retning.
FORSIkTIG: Ikke fyll ballongen i aorta utenfor
implantatet. Vær forsiktig under forming i en
disseksjon.
FORSIkTIG: kontroller at ballongen er helt
tømt før ny plassering.
6. Åpne Captor hemostaseventil, fjern
formingsballongen og erstatt den med et
angiografikateter for å utføre angiogrammer
etter fullføring.
7. Stram Captor hemostaseventil rundt
angiografikateteret med forsiktig trykk ved å
dreie den med urviseren.
8. Fjern eller erstatt alle stive ledevaiere for å la
aorta gå tilbake til naturlig posisjon.
Avsluttende angiogram
1. Plasser angiografikateteret like over nivået
til det endovaskulære implantatet. Utfør
angiografi for å verifisere riktig posisjon.
Verifiser at buekar og solar pleksus er
tydelige.
2. Kontroller at det ikke er endolekkasje
eller knekk, og kontroller posisjonen til de
proksimale og distale gullfargede radioopake
markørene. Ta ut hylsene, vaierne og
katetrene.
MERk: Hvis det observeres endolekkasje
eller andre problemer, se avsnitt 11.2,
Tilleggsanordninger.
3. Reparer kar og lukk med standard kirurgisk
teknikk.
11.2
Upresist valg av anordningsstørrelse
eller plassering, endringer eller
abnormaliteter i pasientens anatomi eller
prosedyrekomplikasjoner kan kreve at det
plasseres flere endovaskulære implantater.
Uansett hvilken anordning som plasseres, vil
den/de grunnleggende prosedyren(e) ligne de
påkrevde prosedyrene som er beskrevet tidligere
i dette dokumentet. Det er viktig å opprettholde
tilgang til ledevaieren.
12 R ETNINGSLINJER FOR
AVBILDNING OG POSTOPERATIV
OPPFØLGING
12.1 Generelt
Den langsiktige ytelsen til endovaskulære
implantater er ennå ikke fastslått. Alle pasienter
bør informeres om at endovaskulær behandling
krever livslang, regelmessig oppfølging for
å vurdere pasientens helse og ytelsen til det
endovaskulære implantatet og/eller stentet.
Pasienter med spesifikke kliniske funn (f.eks.
endolekkasje, vedvarende flow i falskt lumen
eller endringer i strukturen eller posisjonen til
det endovaskulære implantatet) skal få mer
oppfølging. Pasienter bør informeres om hvor
viktig det er å følge oppfølgingsplanen, både i
løpet av det første året og til årlige intervaller
senere. Pasienter bør bli informert om at
regelmessig og konsekvent oppfølging er helt
avgjørende for å sikre fortsatt sikkerhet og effekt
etter endovaskulær behandling av disseksjoner.
Leger skal evaluere pasienter individuelt og
forskrive oppfølging i forhold til hver pasients
behov og omstendigheter. Anbefalt plan for
avbildning vises i tabell 2. Denne planen
viser fortsatt minstekravet til oppfølging av
pasienter og skal følges, selv ved fravær av
kliniske symptomer (f.eks. smerter, nummenhet,
svakhet). Pasienter med spesifikke kliniske funn
(f.eks. endolekkasje, aneurismer som vokser,
eller endringer i strukturen eller posisjonen til
I-ZDEG-EU-1105-394-02