COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 118

Ikke-klinisk testing ble utført i et 3 Tesla
MR-system (General Electric Excite) med et
maksimalt romgradient magnetfelt på 720
gauss/cm eller mindre, målt med en gaussmåler
plassert der det statiske magnetfeltet
var relevant for pasienten (dvs. utenfor
skannerkabinettet, tilgjengelig for en pasient
eller annen person).
MRI-relatert oppvarming
1,5 Tesla-systemer:
• Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla
• Maksimal helkropps gjennomsnittlig
spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2 W/kg i 15 minutters skanning (dvs. per
skannesekvens)
I ikke-klinisk testing produserte Zenith TX2
TAA endovaskulært implantat med Z-Trak Plus
innføringssystem en temperaturøkning på mindre
enn eller lik 1,4°C ved en maksimal helkropps
gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate
(SAR) på 2,8 W/kg i 15 minutter med MR-
skanning i en 1,5 Tesla Magnetom, Siemens
Medical Magnetom, Version Syngo MR 2002B
DHHS, Numaris/4-software, MR-skanner.
Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk
absorpsjonsrate (SAR) var 2,8 W/kg, som tilsvarer
en kalorimetrimålt verdi på 1,5 W/kg.
3,0 Tesla-systemer:
• Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla
• Maksimal helkropps gjennomsnittlig
spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2 W/kg i 15 minutters skanning (dvs. per
skannesekvens)
I ikke-klinisk testing produserte Zenith TX2
TAA endovaskulært implantat med Z-Trak Plus
innføringssystem en temperaturøkning på mindre
enn eller lik 1,9°C ved en maksimal helkropps
gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate
(SAR) på 3,0 W/kg i 15 minutter med
MR-skanning i en 3,0 Tesla, Excite, GE Electric
Healthcare, G3.0-052B-software, MR-skanner.
Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk
absorpsjonsrate (SAR) var 3,0 W/kg, som tilsvarer
en kalorimetrimålt verdi på 2,8 W/kg.
Bildeartefakt
Bildeartefaktet dekker det anatomiske området
som inneholder anordningen, og skjuler
anatomiske strukturer som er innenfor en
radius på ca. 20 cm fra anordningen, samt
hele anordningen og dens lumen, ved
skanning i ikke-klinisk testing ved bruk av
sekvensen: Rask spinnekko, i et 3,0 Tesla,
Excite-, GE Electric Healthcare-MR-system med
helkropps radiofrekvensspiral, med G3.0-052B-
programvaren.
For alle skannere forsvinner bildeartefaktene
etter hvert som avstanden fra anordningen
til interesseområdet øker. MR-skanninger av
hodet og halsen og de nedre ekstremitetene kan
oppnås uten bildeartefakter. Bildeartefakter kan
forekomme i skanninger av abdominalregionen
og de øvre ekstremitetene, avhengig av
avstanden fra anordningen til interesseområdet.
Klinisk informasjon er tilgjengelig for sytten
pasienter som ble MRI-skannet etter implantasjon
av et stentimplantat. Det er ikke rapportert
om noen uønskede hendelser, bivirkninger
eller anordningsproblemer hos noen av disse
pasientene etter at de fikk MRI.
12.5 Ytterligere overvåking og behandling
Ytterligere overvåking og mulig behandling
anbefales ved:
• Migrasjon
• Utilstrekkelig forseglingslengde
Vurdering av reintervensjon eller overgang til
åpen reparasjon skal inkludere den behandlende
legens vurdering av en individuell pasients
komorbiditeter, forventede levetid og pasientens
personlige ønsker. Pasienter bør informeres om
at senere intervensjoner, inkludert kateterbasert
intervensjon og overgang til åpen kirurgisk
reparasjon, kan bli nødvendige etter plassering av
et endoimplantat.
118 NORSk
13 REFERANSER
Denne bruksanvisningen er basert på erfaringene
til leger og deres publiserte litteratur. Kontakt
Cooks lokale tekniske representant for å få
informasjon om tilgjengelig litteratur.
I-ZDEG-EU-1105-394-02