Wskazówki Dotyczące Stosowania - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

Dobór pacjentów:
• Znajomość historii naturalnej rozwarstwień w odcinku
piersiowym oraz chorób towarzyszących związanych z
zabiegiem naprawczym.
• Umiejętność interpretacji obrazu radiograficznego,
doboru pacjentów, wyboru urządzenia, planowania i
doboru rozmiaru.
Multidyscyplinarny zespół posiadający łączne
doświadczenie zabiegowe w następujących
dziedzinach:
• Nacięcie udowe i ramienne, nacięcie tętnicy i zabiegi
naprawcze
• Techniki dostępu przezskórnego i zamykania ran
• Nieselektywne i selektywne techniki posługiwania się
prowadnikiem i cewnikiem
• Interpretacja obrazu fluoroskopowego i
angiograficznego
• Embolizacja
• Angioplastyka
• Umieszczanie stentów wewnątrznaczyniowych
• Techniki posługiwania się pętlą
• Odpowiednie stosowanie radiograficznych środków
kontrastowych
• Techniki minimalizacji narażenia na promieniowanie
• Wiedza fachowa w zakresie niezbędnych opcji
prowadzenia pacjenta po zabiegu
10.2 Inspekcja przed użyciem
Należy obejrzeć urządzenie i opakowanie aby sprawdzić,
czy nie doszło do uszkodzenia w wyniku transportu. Nie
wolno używać tego urządzenia jeśli doszło do uszkodzenia
lub jeśli sterylna bariera jest naruszona lub zerwana. Jeśli
doszło do uszkodzenia, nie wolno używać produktu i
należy go zwrócić do Cook Medical.
Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono
właściwe urządzenia (ilość i rozmiar) dla danego pacjenta,
porównując urządzenie z zamówieniem zleconym przez
lekarza dla tego konkretnego pacjenta.
10.3 Wymagane materiały
(Nie dołączone do stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i systemem
wprowadzania Z-Trak Plus). Informacje o stosowaniu
Tabela 1 Wskazówki doboru rozmiaru średnicy stent-graftu dla elementu prostego i elementu stożkowego*
Planowana średnica
naczynia aortalnego 1,2 (mm)
20
21
22/23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
*Wszystkie wymiary są nominalne.
1 Maksymalna średnica wzdłuż miejsca mocowania, mierzona od ściany
zewnętrznej do ściany zewnętrznej.
11 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Poniższe wskazówki zawierają podstawowe wytyczne
dotyczące umieszczania urządzenia. Mogą być konieczne
modyfikacje poniższych procedur. Niniejsze instrukcje mają
służyć lekarzowi jako dodatkowa wskazówka i nie zastępują
osądu lekarza.
Informacje ogólne dotyczące stosowania
Przy stosowaniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego
Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i systemem
wprowadzania Z-Trak Plus należy wykorzystywać
standardowe techniki umieszczania koszulek dostępu
tętniczego, cewników prowadzących, cewników
angiograficznych i prowadników. Stent-graft
wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form
i systemem podawania Z-Trak Plus jest zgodny z
prowadnikami o średnicy 0,035 cala (0,89 mm).
124 POLSkI
Średnica stent-graftu 3 elementu prostego
(mm)
22
24
26
28
30
30
30
32
32
34
36
36
38
38
40
40
42
42
tych produktów można znaleźć w ich poszczególnych
instrukcjach użycia.
• Fluoroskop z możliwością wykonania angiografii
cyfrowej (ramię C lub nieruchomy aparat)
• Środek kontrastowy
• Wstrzykiwacz ciśnieniowy
• Stent wewnątrznaczyniowy Zenith Dissection z
systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot
• Strzykawka
• Roztwór heparynizowanej soli fizjologicznej
• Sterylne gaziki 10 x 10 cm
• Ekstra-sztywny prowadnik 0,035 cala (0,89 mm),
260/300 cm, na przykład:
• Ultra-sztywne prowadniki Cook Amplatz (AUS)
• Ekstra-sztywne prowadniki Cook Lunderquist™
DC (LESDC)
• Standardowy prowadnik 0,035 cala (0,89 mm), na
przykład:
• Prowadniki Cook 0,035 cala (0,89 mm)
• Prowadnik Cook Bentson 0,035 cala (0,89 mm)
• Prowadniki Cook Nimble®
• Balony kształtujące
• Zestawy introduktora, na przykład:
• Zestawy introduktora Cook Check-Flo®
• Cewnik kalibrujący, na przykład:
• Centymetrowe cewniki kalibrujące Cook Aurous®
• Cewniki angiograficzne z cieniodajnymi znacznikami,
na przykład:
• Cewniki angiograficzne Cook z końcówką Beacon®
• Cewniki Cook Royal Flush® z końcówką Beacon®
• Igły dostępowe, na przykład:
• Igły dostępowe jednościenne Cook
10.4 Wytyczne w sprawie doboru średnicy
urządzenia
Wybór średnicy powinien być ustalany w oparciu o
średnicę naczynia mierzoną od ściany zewnętrznej do
ściany zewnętrznej, a nie średnicę światła naczynia. Wybór
zbyt małego lub zbyt dużego rozmiaru może spowodować
niecałkowite uszczelnienie lub upośledzenie przepływu.
Całkowita długość Całkowita długość
elementu stożkowego
(mm)
79/117
79/117
79/136
82/142/202
82/142/202
82/142/202
82/142/202
82/142/202
82/142/202
79/154/204
79/154/204
79/154/204
79/154/204
79/154/204
83/164/218
83/164/218
83/164/218
83/164/218
2 Zaokrąglić zmierzoną średnicę aorty do najbliższego milimetra.
3 Wybór średnicy może zależeć od dodatkowych czynników.
Czynniki decydujące przed implantacją
Sprawdzić na podstawie planu przedimplantacyjnego,
czy zostało wybrane właściwe urządzenie. Do czynników
decydujących należą:
1. Wybór tętnicy udowej do wprowadzenia systemu lub
systemów podawania.
2. Zagięcie kątowe aorty, tętniaka i tętnic biodrowych.
3. Jakość proksymalnych i dystalnych miejsc mocowania.
4. Średnice proksymalnych i dystalnych miejsc
mocowania oraz dystalnych tętnic biodrowych.
Przygotowanie pacjenta
1. Należy postępować według protokołów placówki
dotyczących znieczulenia, podania środków
przeciwkrzepliwych i monitorowania parametrów
życiowych.
Koszulka wprowadzająca
(mm)
162/202
159/199
159/199
159/199
154/204
154/204
160/210
160/210
160/210
160/210
I-ZDEG-EU-1105-394-02
(F)
20
20
20
20
20
20
20
20
20
20
22
22
22
22
22
22
22
22