COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 54

12.3 Ακτινογραφίες θώρακα
Απαιτούνται οι ακόλουθες προβολές:
• Δύο φιλμ: ύπτια-μετωπιαία (ΠΟ) προβολή, εγκάρσια
προς το τραπέζι πλάγια προβολή.
• Καταγράψτε την απόσταση από το τραπέζι έως το
φιλμ και χρησιμοποιήστε την ίδια απόσταση σε κάθε
επακόλουθη εξέταση.
Βεβαιωθείτε ότι καταγράφεται ολόκληρη η συσκευή σε
κάθε μορφή μονής εικόνας κατά μήκος. Το κελί της μεσαίας
φωτογραφίας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την πλήρη
διείσδυση του μεσοθωρακίου και για να επιτρέψει την
απεικόνιση της συσκευής.
Εάν υπάρχει οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με την
ακεραιότητα της συσκευής (π.χ. στρέβλωση, ρήξεις
ενδοπροσθέσεων, διαχωρισμός ακίδων, σχετική
μετατόπιση εξαρτημάτων), συνιστάται η χρήση
μεγεθυσμένων προβολών. Ο θεράπων ιατρός πρέπει
να αξιολογεί τα φιλμ για την ακεραιότητα της συσκευής
(ολόκληρο το μήκος της συσκευής, συμπεριλαμβανομένων
των εξαρτημάτων) με χρήση οπτικού βοηθήματος
μεγέθυνσης 2-4X.
12.4 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το ενδαγγειακό
μόσχευμα Zenith TX2 με το σύστημα εισαγωγής
Z-Trak Plus είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία
υπό προϋποθέσεις. Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια
αμέσως μετά από την τοποθέτηση υπό τις ακόλουθες
προϋποθέσεις.
Στατικό μαγνητικό πεδίο
• Στατικό μαγνητικό πεδίο με ένταση μικρότερη ή ίση με
3,0 Tesla.
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης
720 Gauss/cm
Διεξήχθη μη κλινική αξιολόγηση σε σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας 3 Tesla (General Electric Excite) με μαγνητικό
πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm, βάσει
μέτρησης με ένα μαγνητόμετρο στη θέση του στατικού
μαγνητικού πεδίου σχετική ως προς τον ασθενή (δηλ.,
εξωτερικά από το κάλυμμα του τομογράφου, σε σημείο
προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο άτομο).
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική
τομογραφία
Συστήματα 1,5 Tesla
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής
ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2 W/kg για 15
λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία σάρωσης)
Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith
TX2 TAA προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη
από ή ίση με 1,4°C σε μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής
ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2,8 W/kg, για 15
λεπτά σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό
τομογράφο 1,5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical
Magnetom, με λογισμικό Numaris/4, έκδοσης Syngo MR
2002B DHHS. Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής
ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) ήταν 2,8 W/kg, που
αντιστοιχεί σε τιμή μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με
1,5 W/kg.
Συστήματα 3,0 Tesla
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3,0 Tesla
• Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής
ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2 W/kg για
15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά ακολουθία σάρωσης).
Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith
TX2 TAA με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus προκάλεσε
αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση με 1,9°C
σε μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) 3,0 W/kg, για 15 λεπτά σάρωσης
μαγνητικής τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο 3,0
Tesla Excite, GE Electric Healthcare, με λογισμικό G3.0-052B.
Ο μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) ήταν 3,0 W/kg, που αντιστοιχεί σε τιμή
μετρούμενη με θερμιδομετρία ίση με 2,8 W/kg.
Τέχνημα εικόνας
Το τέχνημα εικόνας εκτείνεται σε όλη την ανατομική
περιοχή που περιέχει τη συσκευή, ασαφοποιώντας τις
παρακείμενες ανατομικές δομές σε ακτίνα περίπου
20 cm περιμετρικά της συσκευής, καθώς επίσης και
ολόκληρη τη συσκευή και τον αυλό της, κατά τη
διενέργεια σάρωσης σε μη κλινικές δοκιμές με χρήση της
ακολουθίας: ταχείας στροφορμικής ηχούς, σε σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας (MR) έντασης 3,0 Tesla, Excite,
GE Electric Healthcare, με λογισμικό G3.0-052B, με πηνίο
ραδιοσυχνοτήτων σώματος.
54 ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Για όλους τους τομογράφους, το τέχνημα εικόνας
εξασθενεί όσο μεγαλώνει η απόσταση της συσκευής από
την περιοχή ενδιαφέροντος. Μαγνητικές τομογραφίες της
κεφαλής, του αυχένα και των κάτω άκρων είναι δυνατόν να
ληφθούν χωρίς τέχνημα εικόνας. Τέχνημα εικόνας μπορεί
να υπάρχει σε τομογραφίες της κοιλιακής χώρας και των
άνω άκρων, ανάλογα με την απόσταση της συσκευής από
την περιοχή ενδιαφέροντος.
Διατίθενται κλινικές πληροφορίες για δεκαεπτά ασθενείς οι
οποίοι υποβλήθηκαν σε μαγνητική τομογραφία μετά από
την εμφύτευση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης. Δεν έχει
αναφερθεί κανένα ανεπιθύμητο συμβάν ή πρόβλημα με τη
συσκευή σε οποιονδήποτε από αυτούς τους ασθενείς λόγω
της διενέργειας μαγνητικής τομογραφίας.
12.5 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία
Επιπλέον παρακολούθηση και πιθανή θεραπεία συνιστάται
για:
• Μετατόπιση
• Ανεπαρκές μήκος στεγανοποίησης
Η εξέταση για επανεπέμβαση ή μετατροπή σε ανοικτή
αποκατάσταση πρέπει να περιλαμβάνει την εκτίμηση του
θεράποντος ιατρού για τις συνυπάρχουσες νόσους του
εκάστοτε ασθενούς, το προσδόκιμο επιβίωσης και τις
προσωπικές επιλογές του ασθενούς. Οι ασθενείς πρέπει
να ενημερώνονται για την πιθανότητα επακόλουθων
επανεπεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένης της επέμβασης
με καθετήρα και της μετατροπής σε ανοικτή χειρουργική
επέμβαση, μετά από τοποθέτηση ενδαγγειακού
μοσχεύματος.
13 ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
Αυτές οι οδηγίες χρήσης βασίζονται στην εμπειρία ιατρών
και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τους. Απευθυνθείτε
στον τοπικό σας τεχνικό αντιπρόσωπο της Cook για
πληροφορίες σχετικά με τη διαθέσιμη βιβλιογραφία.
I-ZDEG-EU-1105-394-02