Méthode D'iMplantation - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Il est essentiel de toujours tenir une équipe
de chirurgie vasculaire à disposition lors
d'une implantation ou d'une reprise au cas
où la conversion à un traitement par chirurgie
ouverte s'avérerait nécessaire.
• Des interventions, telles qu'une défibrillation,
une cardioversion ou une réanimation
cardiorespiratoire, bien qu'elles n'aient pas
été spécifiquement évaluées dans des études,
pourraient avoir le potentiel de perturber la
position ou l'étanchéité du dispositif et doivent
être suivies par des études d'imagerie afin de
confirmer la fonction continue du dispositif.
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients
• Le diamètre du vaisseau d'accès (mesuré
d'une paroi interne à l'autre) et sa morphologie
(tortuosité, artériopathie oblitérante et/ou
calcification) doit être compatible avec les
techniques d'accès vasculaire et les systèmes
de largage d'une gaine d'introduction
vasculaire de 20 Fr. ou 22 Fr. Des vaisseaux
significativement calcifiés, oblitérés, tortueux
ou contenant des thrombus peuvent écarter la
possibilité de l'introduction par voie fémorale
de l'endoprothèse vasculaire et/ou augmenter
les risques d'embolisation.
• Les éléments anatomiques essentiels
susceptibles d'empêcher l'exclusion de la
dissection incluent une angulation aiguë,
une angulation localisée (> 45 degrés) ; un
site de fixation proximale court (< 20 mm) ;
une forme en entonnoir inversé au niveau du
site de fixation proximale (augmentation de
diamètre de plus de 10% sur une longueur
de 20 mm du site de fixation) ; un thrombus
circonférentiel et/ou une calcification au niveau
des sites de fixation artériels. La présence
d'une calcification irrégulière et/ou de plaque
peut compromettre la fixation et l'étanchéité
au niveau des sites de fixation. Les collets
qui présentent ces éléments anatomiques
essentiels peuvent être plus susceptibles à une
migration de l'endoprothèse.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2
Dissection Pro-Form munie du système
d'introduction Z-Trak Plus n'est pas
recommandée chez les patients qui ne
peuvent pas tolérer les produits de contraste
nécessaires à l'imagerie de suivi per- et post-
opératoire.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2
Dissection Pro-Form munie du système
d'introduction Z-Trak Plus n'est pas
recommandée chez les patients dont le poids
et la taille peuvent compromettre ou ne
pas satisfaire aux conditions requises pour
l'imagerie.
• L'implantation de l'endoprothèse peut
augmenter le risque de paraplégie quand
l'exclusion de l'endoprothèse recouvre
l'origine d'artères médullaires et intercostales
dominantes.
• Les patients souffrant de maladies des tissus
conjonctifs n'ont pas été évalués.
• Des branches aortiques intercostales ou gros
vaisseaux collatéraux très perméables sont
susceptibles de produire un débit rétrograde
après l'implantation d'une endoprothèse
aortique. Les patients présentant une
coagulopathie non traitable peuvent également
être à plus grand risque de développer une
endofuite de type II ou des complications de
saignement.
4.3 Méthode d'implantation
• Pendant la procédure d'implantation, il
convient d'utiliser des anticoagulants
systémiques en fonction du protocole de
l'hôpital et de celui recommandé par le
médecin. Si l'héparine est contre-indiquée, un
autre anticoagulant doit être utilisé.
• Éviter la manipulation de l'endoprothèse
contrainte pendant la préparation et l'insertion
afin de diminuer les risques de contamination
et d'infection de l'endoprothèse.
• Pour activer le revêtement hydrophile sur
l'extérieur de la gaine, essuyer sa surface
avec des tampons de gaze de 10 cm x 10 cm
trempés dans du sérum physiologique.
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Toujours maintenir la gaine hydratée pour
obtenir des résultats optimaux.
• Maintenir la position du guide pendant
l'insertion du système de largage.
• Ne pas courber ni couder le système de
largage. Cela pourrait endommager le système
de largage et l'endoprothèse vasculaire Zenith
TX2 Dissection Pro-Form munie du système
d'introduction Z-Trak Plus.
• Toujours utiliser la radioscopie pour le guidage,
le largage et l'observation de l'endoprothèse
vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form
munie du système d'introduction Z-Trak Plus à
l'intérieur du système vasculaire.
• L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection
Pro-Form munie du système d'introduction
Z-Trak Plus nécessite l'administration d'un
produit de contraste intravasculaire. Les
patients présentant une insuffisance rénale
préexistante peuvent être à plus grand risque
d'insuffisance rénale post-opératoire. Veiller
à limiter la quantité de produit de contraste
utilisée pendant l'intervention.
• Pour éviter de tordre l'endoprothèse vasculaire,
ne jamais tourner le système de largage au
cours de l'intervention. Laisser le dispositif
d'adapter naturellement aux courbes et à la
tortuosité des vaisseaux.
• Pendant le retrait de la gaine, l'anatomie et la
position de l'endoprothèse peuvent changer.
Surveiller en permanence la position de
l'endoprothèse et réaliser une angiographie
pour vérifier la position selon les besoins.
• Un positionnement inexact et/ou une fermeture
incomplète de l'endoprothèse vasculaire
Zenith TX2 Dissection Pro-Form munie du
système d'introduction Z-Trak Plus à l'intérieur
du vaisseau peut entraîner un risque accru
d'endofuite, de migration ou d'occlusion
accidentelle des artères sous-clavière gauche,
carotide gauche et/ou coeliaque.
• Le déploiement incorrect ou la migration de
l'endoprothèse peut nécessiter une intervention
chirurgicale.
• Ne pas continuer la progression du guide
ou d'une partie quelconque du système
de largage si une résistance est ressentie.
Arrêter et évaluer la cause de la résistance ;
l'endommagement du vaisseau, du cathéter
ou de l'endoprothèse risque de survenir. Prêter
particulièrement attention dans les zones de
sténose, de thrombose intravasculaire ou dans
des vaisseaux calcifiés ou tortueux.
• Sauf indication médicale, ne pas déployer
l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection
Pro-Form munie du système d'introduction
Z-Trak Plus là où les artères nécessaires pour
fournir le flux sanguin aux organes ou aux
extrémités seraient obstruées. Ne pas couvrir
avec l'endoprothèse une partie importante de
l'arc aortique ou des artères mésentériques
(à l'exception éventuelle de l'artère sous-
clavière gauche). Sous risque de provoquer
une occlusion vasculaire. Si une artère sous-
clavière gauche doit être couverte par le
dispositif, le médecin doit être conscient de la
possibilité d'une atteinte à la circulation vers le
cerveau et les membres supérieurs.
• Prendre des précautions pendant la
manipulation de cathéters, guides et gaines
au sein d'une dissection. Des perturbations
importantes peuvent déloger des fragments
de thrombus, ce qui peut occasionner une
embolisation distale ou cérébrale.
• Si une remanipulation de l'endoprothèse au
moyen d'instruments (intervention de seconde
intention) s'avère nécessaire, veiller à ne
pas endommager l'endoprothèse et à ne pas
perturber sa position après sa mise en place.
• Ne pas tenter de rengainer l'endoprothèse
après un déploiement partiel ou complet.
• Le fait de repositionner l'endoprothèse couverte
après déploiement partiel de l'endoprothèse
proximale couverte risque d'endommager
l'endoprothèse couverte et/ou de léser le
vaisseau.
• Pour éviter d'empaler des cathéters laissés in
situ, tourner le système de largage au cours du
retrait.
I-ZDEG-EU-1105-394-02