I Nformationen Zum Klinischen Einsatz - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Der Patient muss darüber informiert werden,
dass eine erfolgreiche Reparatur das
Fortschreiten der Krankheit nicht aufhält.
Es ist immer noch möglich, an einer damit
verbundenen Gefäßdegeneration zu leiden.
• Der Arzt muss jeden Patienten darüber
aufklären, dass bei Anzeichen einer
Prothesenokklusion oder Ruptur sofort
ärztlicher Rat eingeholt werden muss.
Anzeichen einer Prothesenokklusion können
unter anderem umfassen: Schmerzen in
Hüfte(n) oder Bein(en) beim Laufen oder
in Ruhelage, oder eine Verfärbung oder
Kälte des Beins/der Beine. Eine Ruptur
kann asymptomatisch sein, geht aber
üblicherweise mit Schmerzen, Taubheitsgefühl;
Schwächegefühl in den Beinen, Schmerzen
im Rücken oder Thorax, anhaltendem Husten,
Schwindelgefühl, Ohnmacht, Herzrasen oder
plötzlicher Schwäche einher.
Der Arzt sollte die Patientenkarte ausfüllen und
dem Patienten aushändigen, damit dieser sie stets
mit sich führen kann. Der Patient sollte bei jedem
Besuch eines weiteren Arztes die Karte vorzeigen,
insbesondere dann, wenn weitere diagnostische
Verfahren durchgeführt werden (z.B. MRT).
9 LIEFERFORM
• Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre
Prothese mit Pro-Form und dem Z-Trak
Plus Einführsystem wird steril und bereits
aufgebracht in Aufreißverpackungen geliefert.
• Die Vorrichtung ist nur für den einmaligen
Gebrauch vorgesehen. Die Vorrichtung nicht
erneut sterilisieren.
• Vorrichtung und Verpackung auf Schäden
überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können. Diese Vorrichtung
nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist oder
die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen
wurde. Ein beschädigtes Produkt nicht
verwenden und an Cook Medical zurücksenden.
• Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die
richtigen Vorrichtungen (Menge und Größe)
für den Patienten geliefert wurden. Dazu die
Vorrichtung mit der Verordnung des Arztes für
den jeweiligen Patienten vergleichen.
• Die Vorrichtung ist auf eine Flexor-
Einführschleuse von 20 Fr bzw. 22 Fr
aufgebracht. Ihre Oberfläche ist mit einer
hydrophilen Beschichtung versehen,
die bei Anfeuchten die Führbarkeit
verbessert. Zur Aktivierung der hydrophilen
Beschichtung muss die Oberfläche mit
einer in Kochsalzlösung getränkten sterilen
Gazekompresse der Größe 10 x 10 cm
abgewischt werden.
• Nicht nach Ablauf des auf dem Etikett
aufgedruckten Verfallsdatums verwenden.
• Dunkel, kühl und trocken aufbewahren.
10 I NFORMATIONEN ZUM kLINISCHEN
EINSATZ
10.1 Ärzteschulung
VORSICHT: Während der Implantation oder
einer Reintervention sollte für den Fall, dass
eine offene chirurgische Reparatur erforderlich
wird, stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur
Verfügung stehen.
VORSICHT: Die Zenith TX2 Dissection
endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und
dem Z-Trak Plus Einführsystem darf nur
von Ärzten und Teams verwendet werden,
die in interventionellen Gefäßtechniken
(endovaskuläre und chirurgische Eingriffe)
sowie in der Verwendung dieser Vorrichtung
geschult sind. Die empfohlenen kenntnisse/
Anforderungen für Ärzte, die die Zenith TX2
Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form
und dem Z-Trak Plus Einführsystem verwenden,
sind nachfolgend aufgeführt:
Patientenauswahl:
• Kenntnisse vom natürlichen Verlauf thorakaler
Dissektionen und mit der Reparatur
verbundener Komorbiditäten.
I-ZDEG-EU-1105-394-02
• Die für die Auswertung von Röntgenbildern,
für Patientenauswahl, Vorrichtungsauswahl,
-planung und -größenbestimmung
erforderlichen Kenntnisse.
Ein multidisziplinäres Team, in dem Erfahrungen
mit den folgenden Verfahren vorhanden sind:
• Chirurgischer Zugang zur Hüft- und Armarterie,
Arteriotomie und Reparatur
• Perkutane Zugangs- und Verschlusstechniken
• Nicht-selektive und selektive Führungsdraht-
und Kathetertechniken
• Interpretation fluoroskopischer und
angiographischer Aufnahmen
• Embolisation
• Angioplastie
• Platzierung endovaskulärer Stents
• Schlingentechniken
• Angemessener Einsatz von
Röntgenkontrastmitteln
• Methoden zur Minimierung der
Strahlenbelastung
• Kompetenz in den erforderlichen
Nachsorgemodalitäten
10.2 Überprüfung vor dem Gebrauch
Vorrichtung und Verpackung auf Schäden
überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können. Diese Vorrichtung nicht
verwenden, wenn sie beschädigt ist oder die
Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde.
Ein beschädigtes Produkt nicht verwenden und an
Cook Medical zurücksenden.
Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen
Vorrichtungen (Menge und Größe) für den
Patienten geliefert wurden. Dazu die Vorrichtung
mit der Verordnung des Arztes für den jeweiligen
Patienten vergleichen.
10.3 Erforderliche Materialien
(Nicht im Lieferumfang der Zenith TX2 Dissection
endovaskulären Prothese mit Pro-Form und
dem Z-Trak Plus Einführsystem enthalten.)
Informationen zur Verwendung dieser Produkte
sind der Gebrauchsanweisung für das jeweilige
Produkt zu entnehmen.
• Für die digitale Angiographie geeignetes
Fluoroskop (mit C-Bogen oder feststehendes
Gerät)
• Kontrastmittel
• Hochdruckinjektor
• Zenith Dissection endovaskulärer Stent mit
dem H&L-B One-Shot Einführsystem
• Spritze
• Heparinisierte Kochsalzlösung
• Sterile Gazekompressen der Größe 10 x 10 cm
• Extrasteifer Führungsdraht der Stärke
0,035 Inch (0,89 mm), 260/300 cm, z.B.:
• Cook Amplatz ultrasteife Führungsdrähte
(AUS)
• Cook Lunderquist™ DC extrasteife
Führungsdrähte (LESDC)
• Standard-Führungsdraht der Stärke 0,035 Inch
(0,89 mm), z.B.:
• Cook Führungsdrähte der Stärke 0,035 Inch
(0,89 mm)
• Cook Bentson Führungsdraht der Stärke
0,035 Inch (0,89 mm)
• Cook Nimble® Führungsdrähte
• Modellierungsballons
• Einführschleusen-Sets, z.B.:
• Cook Check-Flo® Einführschleusen-Sets
• Messkatheter, z.B.:
• Cook Aurous® Zentimeter-Messkatheter
• Angiographiekatheter mit röntgendichter
Markierung; z.B.:
• Cook Angiographiekatheter mit Beacon®
Spitze
• Cook Royal Flush® Katheter mit Beacon®
Spitze
• Einführnadeln; z.B.:
• Einwandige Einführnadeln von Cook
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