COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 148

• Kombinationen av DT-avbildning med
och utan kontrastmedel ger information
om endoläckage, öppenhet, slingrighet,
progredierande sjukdom, fixeringslängd och
andra morfologiska förändringar.
• Thoraxröntgen ger information om
ifall anordningen är hel (separation
mellan komponenter, stentfraktur eller
hullingseparation).
Tabell 2 Rekommenderad avbildningsplan för patienter med endograft
Före proceduren
Under proceduren
Före utskrivning (inom 7 dagar)
1 månad
6 månad
12 månader (därefter årligen)
1
Avbildning ska utföras inom 6 månader före proceduren.
2
Vid endoläckage av typ I eller III rekommenderas ett snabbt ingrepp och ytterligare uppföljning efter ingreppet,
se avsnitt 12.5, Ytterligare övervakning och behandling.
12.2 Rekommendationer för DT med och utan kontrastmedel
• Filmset ska innefatta alla sekventiella bilder
vid lägsta möjliga snittjocklek (≤ 3 mm). Utför
INTE kraftig snittjocklek (> 3 mm) och/eller
uteslut konsekutiva DT-bilder/filmset, eftersom
detta förhindrar exakta jämförelser avseende
anatomi och anordning över tid.
• Alla bilder ska innefatta en skala för varje film/
bild. Bilder ska arrangeras på ark i storleken
14 x 17 tum (35,5 x 43,2 cm) i en storlek på
minst 20:1 om film används.
• Både körningar med och utan kontrastmedel
krävs, med matchande eller motsvarande
bordspositioner.
Tabell 3 Godkända avbildningsprotokoll
IV-kontrastmedel
Godkända maskiner
Injektionsvolym
Injektionshastighet
Injektionssätt
Bolustiming
Täckning – start
Täckning – avslutning
Kollimation
Rekonstruktion
Axial DFOV
Körningar efter injektion
12.3 Thoraxröntgen
Följande vyer krävs:
• Två filmer: ryggläge-frontal (AP) och
"cross-table" lateral.
• Registrera avståndet från bord till film och
använd samma avstånd vid varje påföljande
undersökning.
Se till att hela anordningen fångas upp på varje
enskilt bildformat på längden. Mittenfotocellen
ska användas för att fullständigt penetrera
mediastinum och möjliggöra visualisering av
anordningen.
Om det råder tveksamhet angående
anordningens integritet (t.ex. vikning, stentbrott,
hullingseparation och relativ komponentmigration)
rekommenderas användning av förstorade
vyer. Den behandlande läkaren ska utvärdera
filmer avseende anordningens integritet (hela
anordningens längd, inklusive komponenter)
med användning av visuella hjälpmedel med en
förstoring på 2-4X.
148 SVENSkA
Angiogram (med och utan kontrastmedel)
X
Utan kontrastmedel
Nej
Spiral som klarar > 40 sekunder
Ej relevant
Ej relevant
Ej relevant
Ej relevant
Hals
Diafragman
< 3 mm
2,5 mm totalt – mjuk algoritm
32 cm
Inga
I tabell 2 anges minimikraven för
avbildningsuppföljning för patienter med Zenith
TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form
och Z-Trak Plus-införingssystemet. Patienter som
kräver utökad uppföljning ska interimutvärderas.
DT
1
X
2
X
2
X
2
X
2
X
• Snittjocklek och intervall måste matcha
i körningar före kontrastmedel och med
kontrastmedel.
• UNDVIK att ändra patientorientering och att
använda nya riktmärken på patienten mellan
körningar med och utan kontrastmedel.
Baslinje utan kontrastmedel och baslinje förstärkt
med kontrastmedel samt uppföljande avbildning
är viktiga för optimal patientövervakning. Det är
viktigt att följa godkända avbildningsprotokoll
under DT-undersökningen. I tabell 3 anges exempel
på godkända avbildningsprotokoll.
Spiral som klarar > 40 sekunder
Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E.
Ursprunget till profunda femoralis
2,5 mm totalt – mjuk algoritm
12.4 MRT-information
Icke-kliniska tester har visat att Zenith
TX2 endovaskulärt graft med Z-Trak
Plus-införingssystemet är MR Conditional
(MR-kompatibelt på vissa villkor). Det kan skannas
på ett säkert sätt omedelbart efter placering under
följande villkor.
Statiskt magnetfält
• Statiskt magnetfält på 3,0 tesla eller lägre.
• Maximal spatial magnetfältsgradient på
720 gauss/cm.
Icke-klinisk utvärdering utfördes i ett MR-system på
3 tesla (General Electric Excite) med en maximal
spatial magnetfältsgradient på 720 gauss/cm
uppmätt med en gaussmätare i den position för det
statiska magnetfältet som var relevant för patienten
(dvs. utanför skannerkåpan, åtkomligt för en
patient eller annan person).
Thoraxröntgen
X
X
X
X
kontrastmedel
Ja
150 ml
> 2,5 ml/sek
Tryck
eller motsvarande
Subclavia-artären
< 3 mm
32 cm
Inga
I-ZDEG-EU-1105-394-02