COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 37

• Die distale Umpositionierung des Stent-Grafts
nach partieller Entfaltung des gecoverten
proximalen Stents führt u.U. zu einer
Beschädigung des Stent-Grafts und/oder einer
Gefäßverletzung.
• Um die Durchbohrung von in situ verbliebenen
Kathetern zu vermeiden, das Einführsystem
während des Zurückziehens drehen.
4.4 V erwendung eines Modellierungsballons -
Optional
• Vor einer Umpositionierung sicherstellen, dass
der Ballon vollkommen deflatiert ist.
• Den Ballon nicht in der Aorta außerhalb der
Prothese inflatieren.
• Bei der Modellierung innerhalb einer Dissektion
ist vorsichtig vorzugehen.
• Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das
Captor™-Hämostaseventil zum Einführen und
späteren Entfernen eines Modellierungsballons
geöffnet oder geschlossen werden.
4.5 MRT-Informationen
Nicht klinische Tests haben ergeben, dass die Zenith
TX2 endovaskuläre Prothese mit dem Z-Trak Plus
Einführsystem bedingt MRT-kompatibel ist. Unter
folgenden Bedingungen kann eine MRT ohne
Bedenken direkt nach der Platzierung durchgeführt
werden:
Statisches Magnetfeld
• Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla.
• Höchstes Magnetfeld mit einem räumlichen
Gradienten von 720 Gauss/cm
Nicht klinische Tests wurden in einem MRT-
System mit 3 Tesla (General Electric Excite) bei
einem maximalen Magnetfeld mit einem
räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm
durchgeführt, gemessen mit einem Gaussmeter
in der Position des patientenbezogenen statischen
Magnetfelds (d.h. außerhalb der Scanner-
Abdeckung, einem Patienten oder einer anderen
Person zugänglich).
MRT-bedingte Erwärmung
Systeme mit 1,5 Tesla:
• Statisches Magnetfeld mit 1,5 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg während
eines 15-minütigen Scans (d.h. pro Scan-
Sequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte die
Zenith TX2 TAA endovaskuläre Prothese
mit dem Z-Trak Plus Einführsystem während
eines 15-minütigen MRT-Scans in einem
Magnetom-MR-Scanner von Siemens Medical
Magnetom mit 1,5 Tesla, Numaris/4 Software,
Version Syngo MR 2002B DHHS, bei einer
maximalen ganzkörpergemittelten spezifischen
Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg einen
Temperaturanstieg von höchstens 1,4°C. Die
maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) betrug 2,8 W/kg, was
einem kalorimetrischen Messwert von 1,5 W/kg
entspricht.
Systeme mit 3,0 Tesla:
• Statisches Magnetfeld mit 3,0 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg während
eines 15-minütigen Scans (d.h. pro Scan-
Sequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte die Zenith
TX2 TAA endovaskuläre Prothese mit dem
Z-Trak Plus Einführsystem während eines
15-minütigen MRT-Scans in einem Excite-
MR-Scanner von GE Electric Healthcare mit
3,0 Tesla, G3.0-052B Software, bei einer
maximalen ganzkörpergemittelten spezifischen
Absorptionsrate (SAR) von 3,0 W/kg einen
Temperaturanstieg von höchstens 1,9°C. Die
maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) betrug 3,0 W/kg, was
einem kalorimetrischen Messwert von 2,8 W/kg
entspricht.
Bildartefakt
Bei Scans in nicht-klinischen Tests mit folgender
Sequenz verläuft das Bildartefakt durch die
gesamte anatomische Region, in der sich die
Vorrichtung befindet, und verdeckt innerhalb
von etwa 20 cm der Vorrichtung die Sicht auf
I-ZDEG-EU-1105-394-02
unmittelbar angrenzende anatomische Strukturen
sowie die gesamte Vorrichtung und ihr Lumen:
Fast-Spin-Echo in einem Excite-MR-Scanner von
GE Electric Healthcare mit 3,0 Tesla, G3.0-052B
Software mit Körper-Hochfrequenzspule.
Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt
mit zunehmendem Abstand zwischen Vorrichtung
und relevantem Bereich. MRT-Aufnahmen von
Kopf und Hals und unteren Gliedmaßen können
ohne Bildartefakt erzielt werden. Je nach Abstand
der Vorrichtung vom relevanten Bereich können in
Aufnahmen der Abdominalregion und der oberen
Extremitäten Bildartefakte vorhanden sein.
Zu siebzehn Patienten, bei denen nach der
Implantation eines Stent-Graft MR-Scans
vorgenommen wurden, liegen klinische
Informationen vor. Für diese Patienten liegen
keine Berichte zu unerwünschten Ereignissen
oder Problemen mit der Vorrichtung aufgrund der
Durchführung einer MRT vor.
5 P OTENZIELLE UNERWÜNSCHTE
EREIGNISSE
Zu den möglichen und/oder eine Intervention
erfordernden unerwünschten Ereignissen gehören
unter anderem:
• Amputation
• Aneurysmaruptur mit Todesfolge
• Aortaverletzung einschl. Perforation,
Dissektion, Blutung, Ruptur mit Todesfolge
• Aortobronchiale Fistel
• Aortoösophageale Fistel
• Arterielle oder venöse Thrombose und/oder
Pseudoaneurysma
• Arteriovenöse Fistel
• Blutung, Hämatom oder Koagulopathie
• Claudicatio (z.B. Gesäß, untere Gliedmaßen)
• Embolie (Mikro und Makro) mit transienter
oder permanenter Ischämie oder Infarzierung
• Endoleak
• Endoprothese: falsche
Komponentenplatzierung, unvollständige
Entfaltung oder Migration der Komponente,
Nahtbruch, Okklusion, Infektion, Stentfraktur,
Verschleiß des Prothesematerials, Dilatation,
Erosion, Punktion, Perigraftfluss, Ablösung von
Haken und Korrosion
• Fieber und lokale Entzündung
• Gefäßspasmen oder Gefäßtrauma (z.B.
iliofemorale Gefäßdissektion, Blutung, Ruptur,
Tod)
• Impotenz
• Infektion der Dissektion, der Vorrichtung
oder der Zugangsstelle einschließlich
Abszessbildung, transientem Fieber und
Schmerzen
• Kardiologische Komplikationen mit den
entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Arrhythmie, Myokardinfarkt, dekompensierte
Herzinsuffizienz, Hypotonie, Hypertonie)
• Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle
einschl. Infektion, Schmerzen, Hämatom,
Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel
• Komplikationen mit den entsprechenden
Folgeproblemen (z.B. Aspiration) durch die
Anästhesie
• Leberversagen
• Lokale oder systemische neurologische
Komplikationen mit den entsprechenden
Folgeproblemen (z.B. Schlaganfall,
transitorische ischämische Attacke, Paraplegie,
Paraparese, Paralyse)
• Lymphatische Komplikationen mit den
entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Lymphfistel)
• Ödem
• Okklusion der Vorrichtung oder eines nativen
Gefäßes
• Pulmonale/respiratorische Komplikationen
mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Pneumonie, akute respiratorische Insuffizienz,
längere Intubation)
• Renale Komplikationen mit den
entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Arterienokklusion, Kontrastmitteltoxizität,
Insuffizienz, Versagen)
• Tod
DEUTSCH 37