Informazioni Per Uso Clinico; Programma Di Formazione Per Il Medico; Esame Prima Dell'uSo - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

Il medico deve compilare la tessera di
identificazione del paziente e consegnarla al
paziente, che dovrà portarla sempre con sé. Il
paziente dovrà mostrare tale tessera al personale
medico durante tutte le visite, e in particolare
quelle che comportano ulteriori procedure
diagnostiche (ad esempio, l'MRI).
9 CONFEZIONAMENTO
• L'endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection
con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak
Plus è fornita sterile e precaricata, all'interno di
confezioni a strappo.
• Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non
risterilizzarlo.
• Esaminare il dispositivo e la sua confezione
per accertarsi che non abbiano subito danni
durante il trasporto. In caso di danni, o se la
barriera sterile è stata danneggiata o violata,
non utilizzare il dispositivo. In caso di danni,
non usare il prodotto e restituirlo a Cook
Medical.
• Prima dell'uso, verificare che siano stati
forniti i dispositivi corretti per il paziente (per
quantità e dimensioni) confrontandoli con
l'ordine prescritto dal medico per il paziente in
questione.
• Il dispositivo è caricato in una guaina di
introduzione Flexor da 20 o 22 French. La sua
superficie è dotata di rivestimento idrofilo che,
una volta idratato, ne agevola l'avanzamento.
Per attivare il rivestimento idrofilo, passare
la superficie della guaina con una compressa
di garza da 10 x 10 cm imbevuta di soluzione
fisiologica.
• Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza
indicata sulla confezione.
• Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo
dalla luce.
10 INFORMAZIONI PER USO CLINICO
10.1 Programma di formazione per il medico
ATTENZIONE - Nel caso in cui si rivelasse
necessario operare la conversione ad una
riparazione chirurgica a cielo aperto, è necessario
che una équipe chirurgica qualificata sia
prontamente disponibile nel corso delle procedure
di impianto o di revisione.
ATTENZIONE - L'endoprotesi toracica Zenith TX2
Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus deve essere usata esclusivamente da
medici e da équipe debitamente addestrati nelle
tecniche interventistiche vascolari (endovascolari
e chirurgiche) e nell'uso specifico del presente
dispositivo. I requisiti consigliati relativi alle
qualifiche e alle conoscenze dei medici che
utilizzano l'endoprotesi toracica Zenith TX2
Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus sono delineati qui di seguito.
Selezione dei pazienti
• Conoscenza del decorso naturale delle
dissezioni toraciche e delle comorbilità
associate alla loro riparazione.
• Conoscenza dell'interpretazione delle immagini
radiografiche, della selezione dei pazienti e
della selezione, pianificazione e determinazione
delle misure idonee dei dispositivi.
équipe pluridisciplinare con esperienza combinata
nelle procedure indicate di seguito
• Esposizione chirurgica delle arterie femorale e
brachiale, arteriotomia e riparazione
• Tecniche di accesso e chiusura percutanee
• Tecniche selettive e non selettive con l'utilizzo
di guide e cateteri
• Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e
angiografiche
• Embolizzazione
• Angioplastica
• Posizionamento dello stent endovascolare
92 ITALIANO
• Tecniche che prevedono l'uso di anse
• Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini
radiografici
• Tecniche atte a ridurre al minimo l'esposizione
a radiazioni
• Esperienza nelle necessarie modalità di follow-
up del paziente
10.2 Esame prima dell'uso
Esaminare il dispositivo e la sua confezione per
accertarsi che non abbiano subito danni durante il
trasporto. In caso di danni, o se la barriera sterile
è stata danneggiata o violata, non utilizzare il
dispositivo. In caso di danni, non usare il prodotto
e restituirlo a Cook Medical.
Prima dell'uso, verificare che siano stati forniti i
dispositivi corretti per il paziente (per quantità e
dimensioni) confrontandoli con l'ordine prescritto
dal medico per il paziente in questione.
10.3 Materiali necessari
(Non inclusi con l'endoprotesi toracica Zenith TX2
Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus.) Per informazioni sull'uso di questi
prodotti, consultare le relative istruzioni per l'uso.
• Fluoroscopio predisposto per l'angiografia
digitale (con braccio a C o unità fissa)
• Mezzo di contrasto
• Iniettore automatico
• Stent endovascolare Zenith Dissection con
sistema di introduzione H&L-B One-Shot
• Siringa
• Soluzione fisiologica eparinata
• Compresse di garza sterili da 10 x 10 cm
• Guida extra rigida da 0,035 pollici (0,89 mm),
lunga 260-300 cm; ad esempio:
• guide ultra rigide Cook Amplatz (AUS)
• guide extra rigide Cook Lunderquist™ a
curvatura doppia (LESDC)
• Guida standard da 0,035 pollici (0,89 mm); ad
esempio:
• guide Cook da 0,035 pollici (0,89 mm)
• guide Bentson Cook da 0,035 pollici
(0,89 mm)
• guide Cook Nimble
• Palloncini dilatatori
• Set di introduzione; ad esempio:
• set con introduttore Check-Flo
• Catetere per la determinazione delle dimensioni
idonee; ad esempio:
• cateteri centimetrati Cook Aurous
• Cateteri angiografici con marker radiopachi; ad
esempio:
• cateteri angiografici Cook con punta Beacon
• cateteri Royal Flush
Beacon ®
• Aghi di accesso; ad esempio:
• aghi di accesso Cook per puntura di parete
singola
10.4
Linee guida per la determinazione del
diametro del dispositivo
La selezione del diametro va determinata in base
al diametro del vaso da parete esterna a parete
esterna, non in base al diametro del lume del
vaso. Una stima per difetto o per eccesso delle
dimensioni idonee del dispositivo può dare luogo a
una esclusione incompleta o alla compromissione
del flusso sanguigno.
®
Cook
®
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® Cook con punta
I-ZDEG-EU-1105-394-02
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