Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2 BEOOGD GEBRUIk
Afb. 4
Zenith TX2 endovasculaire prothese met Pro-Form en met het Z-Trak Plus introductiesysteem/
Zenith endovasculaire stent met het H&L-B One-Shot introductiesysteem
proximale halslengte
Zenith endovasculaire stent voor dissectie
met het H&L-B One-Shot introductiesysteem
De Zenith TX2 endovasculaire prothese voor
dissectie met Pro-Form en met het Z-Trak Plus
introductiesysteem is geïndiceerd voor de
endovasculaire behandeling van patiënten met
symptomatische dissectie van de descenderende
thoracale aorta die een vasculaire morfologie
heeft die geschikt is voor endovasculaire reparatie
(afbeelding 4), waaronder:
• adequate iliacale/femorale toegang compatibel
met de vereiste introductiesystemen,
• curvatuurradius groter dan 35 mm langs de
lengte van de aorta die met de rechte of tapse
component behandeld dient te worden,
• niet-gedisseceerde/aneurysmatische
aortasegmenten (fixatieplaatsen) proximaal tot
de primaire scheur:
• met een lengte van ten minste 20 mm
• met een diameter gemeten van buitenwand
tot buitenwand van niet meer dan 38 mm en
niet minder dan 20 mm, en
• met gelokaliseerde angulatie minder dan
45 graden.
3 CONTRA-INDICATIES
De Zenith TX2 endovasculaire prothese voor
dissectie met Pro-Form en met het Z-Trak Plus
introductiesysteem is gecontra-indiceerd voor:
• Patiënten met bekende gevoeligheden of
allergieën voor roestvrij staal, polyester,
soldeermiddel (tin, zilver), polypropyleen,
nitinol of goud.
• Patiënten met een systemische infectie die
een groter risico lopen van infectie van de
endovasculaire prothese.
4 W AARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN
4.1 Algemeen
• Lees alle instructies zorgvuldig. Nalaten
de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen te volgen kan leiden tot
ernstige consequenties of letsel aan de patiënt.
• De Zenith TX2 endovasculaire prothese voor
dissectie met Pro-Form en het Z-Trak Plus
introductiesysteem mogen alleen worden
gebruikt door artsen en teams opgeleid
in vasculaire interventionele technieken
(katheter-gebaseerd en operatief) en in
het gebruik van dit hulpmiddel. Specifieke
opleidingsverwachtingen worden beschreven
in Hoofdstuk 10.1, Opleiding van de arts.
• De prestatie van endovasculaire prothesen
op lange termijn is nog niet vastgesteld.
Alle patiënten dienen geadviseerd te
I-ZDEG-EU-1105-394-02
proximale halsdiameter
20-38 mm
> 20 mm
aortaradius
> 35 mm
distale aortadiameter 20-38 mm
worden dat endovasculaire behandeling
levenslange, regelmatige follow-up vereist
om hun gezondheid en de prestatie van hun
endovasculaire prothese te beoordelen.
Patiënten met specifieke klinische bevindingen
(bijv. endolekkages, groter wordende
aneurysmata, persisterende flow in vals lumen,
of veranderingen in de structuur of positie van
de endovasculaire prothese) dienen intensieve
follow-up te krijgen. Specifieke follow-up
richtlijnen worden beschreven in Hoofdstuk
12, BEELDVORMINGSRICHTLIJNEN EN
POSTOPERATIEVE FOLLOW-UP.
• Na plaatsing van de endovasculaire prothese
dienen patiënten regelmatig gecontroleerd te
worden op peri-prothese flow of veranderingen
in de structuur of positie van de endovasculaire
prothese. Minimaal is jaarlijkse beeldvorming
vereist, waaronder: 1) radiografische
beeldvorming van de borst om de integriteit
van het hulpmiddel te onderzoeken (scheiding
tussen componenten, stentfractuur of
scheiding van weerhaakjes); en 2) CT met
en zonder contrastmiddel om peri-prothese
flow, doorgankelijkheid, kronkeligheid, en
progressieve ziekte te onderzoeken. Als
niercomplicaties of andere factoren het
gebruik van beeldvormingscontrastmiddelen
uitsluiten, dient het gebruik van andere
beeldvormingsmodaliteiten (bij. TEE, IVUS)
te worden overwogen in combinatie met CT
zonder contrastmiddel.
• De Zenith TX2 endovasculaire prothese voor
dissectie met Pro-Form en met het Z-Trak Plus
introductiesysteem wordt niet aanbevolen
voor patiënten die de nodige pre-operatieve
en postoperatieve beeldvormings- en
implantatieonderzoeken niet kunnen of willen
ondergaan zoals beschreven in Hoofdstuk
12, BEELDVORMINGSRICHTLIJNEN EN
POSTOPERATIEVE FOLLOW-UP.
• Extra endovasculaire ingrepen of overschakelen
naar standaard open operatieve reparatie na
aanvankelijke endovasculaire reparatie dient
te worden overwogen voor patiënten die
een onaanvaardbare afname in fixatielengte
(vaat- en componentoverlapping) en/of
endolekkage hebben.
• Patiënten die verminderde bloedstroming
door de prothese en/of lekkages ondervinden
kunnen wellicht een secundaire endovasculaire
ingreep of operatieve procedures moeten
ondergaan.
• Zorg altijd dat een bevoegd operatieteam
beschikbaar is tijdens implantatie- of
nieuwe ingreepprocedures in het geval dat
overschakeling naar open operatieve reparatie
nodig is.
NEDERLANDS 99
Publicidad
Tabla de contenido
