Tiltenkt Bruk - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

2 TILTENkT BRUk
Fig. 4
Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem/
Zenith Dissection endovaskulær stent med H&L-B One-Shot innføringssystem
proksimal halslengde
Zenith Dissection endovaskulær stent
med H&L-B One-Shot innføringssystem
Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat
med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem
er indisert for endovaskulær behandling av
pasienter med symptomatisk disseksjon i
nedgående torakal aorta, og som har en vaskulær
morfologi som er egnet for endovaskulær
reparasjon (fig. 4), inkludert:
• Adekvat tilgang gjennom bekkenet / femur
som er kompatibel med det nødvendige
innføringssystemene,
• Bueradius på mer enn 35 mm langs lengden
av aorta som skal behandles med den rette
eller avsmalnende komponenten,
• Aortasegmenter uten disseksjon/
aneurisme (fiksasjonssteder) proksimalt til
inngangsriften:
• med en lengde på minst 20 mm
• med en diameter fra målt yttervegg til
yttervegg på maksimalt 38 mm og minst
20 mm, og
• med lokalisert angulering på mindre enn
45 grader.
3 kONTRAINDIkASJONER
Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat
med Pro-Form med Z-Trak Plus innføringssystem
er kontraindisert hos:
• Pasienter med kjent følsomhet eller allergi
mot rustfritt stål, polyester, loddemiddel (tinn,
sølv), polypropylen, nitinol eller gull.
• Pasienter med systemisk infeksjon, som
kan ha økt risiko for infeksjon rundt det
endovaskulære implantatet.
4 A DVARSLER OG
FORHOLDSREGLER
4.1 Generelt
• Les alle instruksjoner grundig. Dersom
instruksjoner, advarsler og forholdsregler ikke
følges, kan det få alvorlige konsekvenser eller
føre til pasientskade.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulært
implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem skal bare brukes av leger
og team som har fått opplæring i vaskulære
intervensjonsteknikker (kateterbaserte og
kirurgiske) og i bruken av denne anordningen.
Spesifikke krav til opplæring er beskrevet i
avsnitt 10.1, Opplæring av leger.
• Den langsiktige ytelsen til endovaskulære
implantater er ennå ikke fastslått. Alle
pasienter bør informeres om at endovaskulær
behandling krever livslang, regelmessig
oppfølging for å vurdere pasientens helse og
110 NORSk
proksimal halsdiameter
20-38 mm
> 20 mm
aortaradius
> 35 mm
distal aortadiameter 20-38 mm
ytelsen til det endovaskulære implantatet.
Pasienter med spesifikke kliniske funn
(f.eks. endolekkasje, aneurismer som blir
større, vedvarende flow i falskt lumen eller
endringer i strukturen eller posisjonen til
det endovaskulære implantatet) skal få
mer oppfølging. Spesifikke retningslinjer
for oppfølging er beskrevet i avsnitt 12,
RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG
POSTOPERATIV OPPFØLGING.
• Etter plassering av et endovaskulært implantat
skal pasienter overvåkes regelmessig for å
oppdage eventuell flow rundt implantatet
eller endringer i strukturen eller plasseringen
til det endovaskulære implantatet. Det skal tas
bilder årlig, inkludert: 1) brystradiogrammer
for å undersøke anordningens integritet
(separasjon mellom komponenter, stentfraktur
eller mothakeseparasjon), og 2) CT-bilder
med og uten kontrastmiddel for å undersøke
flow rundt implantatet, tydelighet, tortuositet,
anordningens posisjon og progredierende
sykdom. Hvis nyrekomplikasjoner eller andre
faktorer utelukker bruk av kontrastmiddel
ved bildetaking, bør det vurderes å bruke
andre avbildningsmodaliteter (f.eks. TEE,
IVUS) i kombinasjon med CT-avbildning uten
kontrastmiddel.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulært
implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem anbefales ikke hos pasienter
som ikke kan gjennomføre eller som ikke vil
overholde anvisningene for de nødvendige
preoperative og postoperative avbildnings- og
implantatstudiene som er beskrevet i avsnitt
12, RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG
POSTOPERATIV OPPFØLGING.
• Ytterligere endovaskulære intervensjoner
eller overgang til standard åpen
kirurgisk reparasjon etter den første
endovaskulære reparasjonen bør vurderes
for pasienter som får en uakseptabel
reduksjon av fikseringslengde (kar- og
komponentoverlapping) og/eller endolekkasje.
• Pasienter som får redusert
blodgjennomstrømning gjennom implantatet
og/eller lekkasjer, kan måtte gjennomgå
sekundære endovaskulære intervensjoner
eller kirurgiske prosedyrer.
• Et kvalifisert kirurgiteam må alltid være
tilgjengelig under implantasjons- eller
reintervensjonsprosedyren i tilfelle det
er nødvendig å gå over til åpen kirurgisk
reparasjon.
• Selv om dette ikke er spesifikt vurdert i
studier, kan intervensjoner som defibrillering,
kardioversjon eller HLR potensielt føre
I-ZDEG-EU-1105-394-02