Uso Previsto; Avvertenze E Precauzioni - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

2 USO PREVISTO
Fig. 4
Endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus /
stent endovascolare Zenith Dissection con sistema di introduzione H&L-B One-Shot
Lunghezza colletto
prossimale > 20 mm
Stent endovascolare Zenith Dissection con
sistema di introduzione H&L-B One-Shot
L'endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection con
Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus è
indicata per il trattamento endovascolare di pazienti
affetti da dissezione sintomatica dell'aorta toracica
discendente e con una morfologia vascolare adatta
alla riparazione endovascolare (Fig. 4), che include:
• accesso iliaco/femorale adeguato e compatibile
con i sistemi di introduzione richiesti;
• raggio di curvatura maggiore di 35 mm lungo
il tratto dell'aorta da trattare con componente
retto o rastremato;
• assenza di dissezioni e/o aneurismi nei
segmenti aortici (siti di fissaggio) prossimali al
tear di entrata:
• con lunghezza minima di 20 mm
• con diametro (da parete esterna a parete
esterna) non superiore a 38 mm e non
inferiore a 20 mm e
• con un angolo localizzato inferiore a 45 gradi.
3 CONTROINDICAZIONI
L'endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection con
Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus è
controindicata:
• nei pazienti con sensibilità o allergie note
all'acciaio inossidabile, al poliestere, al
materiale per saldatura (stagno, argento), al
polipropilene, al nitinolo o all'oro;
• nei pazienti con infezione sistemica in atto
che possono presentare un maggior rischio di
infezione dell'endoprotesi.
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
4.1 Informazioni generali
• Leggere attentamente tutte le istruzioni.
Il mancato rispetto delle istruzioni, delle
avvertenze e delle precauzioni può avere gravi
conseguenze o provocare lesioni al paziente.
• L'endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection
con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak
Plus deve essere usata esclusivamente da
medici e da équipe debitamente addestrati
nelle tecniche interventistiche vascolari (basate
su catetere e chirurgiche) e nell'uso specifico
del presente dispositivo. Le aspettative
specifiche in termini di formazione sono
descritte nella Sezione 10.1, Programma di
formazione per il medico.
• La performance a lungo termine delle
endoprotesi non è stata ancora determinata.
Tutti i pazienti devono essere consapevoli del
fatto che il trattamento endovascolare richiede
un impegno regolare a vita per quanto riguarda
il follow-up volto a valutare il loro stato di
salute e la performance dell'endoprotesi
88 ITALIANO
Diametro colletto
prossimale 20-38 mm
Raggio dell'aorta
> 35 mm
Diametro dell'aorta distale 20-38 mm
addominale. I pazienti con segni clinici specifici
(ad esempio, endoleak, ingrossamento
dell'aneurisma, flusso persistente nel falso
lume o mutazioni nella struttura o nella
posizione dell'endoprotesi) devono sottoporsi
a un follow-up più intensivo. Le indicazioni
specifiche per il follow-up sono delineate nella
Sezione 12, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI
IMAGING E IL FOLLOW-UP POSTOPERATORIO.
• Dopo l'impianto dell'endoprotesi, i pazienti
vanno monitorati a intervalli regolari per
rilevare segni come il flusso peri-protesi o
le mutazioni nella struttura o nella posizione
dell'endoprotesi. Al minimo, è necessaria una
sessione di imaging all'anno, che include: 1)
radiografie del torace per esaminare l'integrità
del dispositivo (separazione dei componenti,
frattura degli stent o separazione degli uncini
di ancoraggio) e 2) TC con e senza mezzo di
contrasto per esaminare l'eventuale flusso peri-
protesi, la pervietà, la tortuosità, la posizione
del dispositivo e il progresso della malattia. Se
complicanze renali o altri fattori precludono
l'uso di immagini con mezzo di contrasto,
prendere in considerazione altre modalità
di imaging (ad esempio, ecocardiografia
transesofagea o ecografia intravascolare)
a complemento della TC senza mezzo di
contrasto.
• L'uso dell'endoprotesi toracica Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di
introduzione Z-Trak Plus non è consigliato nei
pazienti per i quali non sia possibile eseguire,
o che non rispetteranno, i necessari test
preoperatori e postoperatori di imaging e di
impianto descritti nella Sezione 12, LINEE
GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL
FOLLOW-UP POSTOPERATORIO.
• Ulteriori interventi endovascolari o la
conversione alla riparazione chirurgica
standard a cielo aperto a seguito della
riparazione endovascolare iniziale vanno presi
in considerazione per i pazienti con riduzione
inaccettabile della lunghezza della fissazione
(sovrapposizione tra vaso e componente della
protesi) e/o endoleak.
• Ai pazienti che evidenziano una riduzione del
flusso sanguigno attraverso la protesi e/o
perdite può essere richiesto di sottoporsi a
procedure endovascolari o interventi chirurgici
secondari.
• Nel caso in cui si rivelasse necessario operare
la conversione ad una riparazione chirurgica
a cielo aperto, è necessario che una équipe
chirurgica qualificata sia prontamente
disponibile nel corso delle procedure di
impianto o di revisione.
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