Descrizione Del Dispositivo - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

ENDOPROTESI TORACICA ZENITH
PRO-FORM E SISTEMA DI INTRODUZIONE Z-TRAk
®
• Le seguenti raccomandazioni sono fornite unicamente a scopo indicativo generale. Esse non intendono
sostituirsi ai protocolli della struttura sanitaria o al giudizio clinico del medico in merito alla cura del
paziente.
• ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d'America vietano la vendita del presente dispositivo a
personale non autorizzato e/o senza prescrizione.
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
1.1 Endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus
Fig. 1
Endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus
Componente retto
Nel trattamento delle dissezioni dell'aorta toracica
discendente, l'endoprotesi toracica Zenith TX2
Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus di norma viene usata contestualmente
allo stent endovascolare Zenith
con sistema di introduzione H&L-B One-Shot.
L'endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection con
Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus
ha lo scopo di sigillare i tear di entrata. Lo stent
endovascolare Zenith Dissection con sistema di
introduzione H&L-B One-Shot fornisce il supporto
ai segmenti delaminati dell'aorta. Per informazioni
sull'uso e il rilascio degli stent Zenith Dissection
con sistema di introduzione H&L-B One-Shot, fare
riferimento alle istruzioni per l'uso.
I componenti retti più corti dell'endoprotesi toracica
Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di
introduzione Z-Trak Plus possono essere usati per
allungare ulteriormente la protesi endovascolare
sia in direzione prossimale che in direzione
distale. Assicurarsi che vi sia una sovrapposizione
minima di 2 stent. La protesi è realizzata in tessuto
woven polyester a tutto spessore fissato a Z-stent
autoespandibili in acciaio inossidabile Cook, con
suture in poliestere armato e monofilamento in
Fig. 2
il posizionamento preciso prima del rilascio del
componente retto o rastremato. I componenti
retto o rastremato della protesi vengono rilasciati
da un sistema di introduzione Z-Trak Plus da 20
o 22 French. Questi dispositivi si avvalgono di un
singolo meccanismo di rilascio a filo di sicurezza
che blocca l'endoprotesi toracica nel sistema di
inserimento fino al momento del rilascio da parte
del medico (Fig. 2). Tutti i sistemi di inserimento
sono compatibili con guide da 0,035 pollici (0,89
mm). Per una migliore emostasi, è possibile
allentare o serrare la valvola emostatica Captor™
per l'inserimento e/o la rimozione di dispositivi
ausiliari dalla guaina. Tutti i sistemi di inserimento
sono dotati di guaine di introduzione Flexor
prova di piegamento e attorcigliamento e con
rivestimento idrofilo. Queste caratteristiche hanno
entrambe lo scopo di accrescere la capacità di
avanzamento del sistema all'interno delle arterie
iliache e dell'aorta toracica.
Per facilitare il ritiro della guaina, ogni componente
della protesi viene tenuto teso in direzione
longitudinale sul sistema di inserimento mediante
fili di sicurezza bloccanti (Fig. 3). Tali fili operano
I-ZDEG-EU-1105-394-02
Marker
radiopachi
® Dissection
Sistema di introduzione toracica Z-Trak Plus
® a
TX2 DISSECTION CON
® ®
Componente rastremato
polipropilene (Fig. 1). Gli stent coprono l'intera
lunghezza dell'endoprotesi toracica Zenith TX2
Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione
Z-Trak Plus per garantirne la stabilità e la capacità
di dilatazione necessarie per l'apertura del lume
della protesi durante il suo rilascio. Inoltre, gli
Z-stent Cook fissano adeguatamente l'endoprotesi
alla parete dell'arteria creando il necessario grado
di adesione.
Per facilitare la visualizzazione fluoroscopica della
protesi, ciascuna estremità del componente retto o
rastremato è dotata di quattro marker radiopachi.
Essi sono orientati lungo la circonferenza entro
1 mm dall'aspetto più prossimale e altrettanto
dall'aspetto più distale del materiale della protesi.
1.2 Sistema di introduzione toracica Z-Trak Plus
L'endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection con
Pro-Form viene fornita precaricata nel sistema
di introduzione Z-Trak Plus. Si avvale di un
metodo di rilascio sequenziale il quale, grazie
a una serie di funzioni incorporate, consente di
controllare la protesi endovascolare in modo
costante durante l'intera procedura di rilascio.
Il sistema di introduzione Z-Trak Plus permette
Fig. 3
Endoprotesi toracica Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form
e sistema di introduzione
Z-Trak Plus prima della messa
in tensione
congiuntamente per garantire il rilascio controllato
sequenziale dell'endoprotesi toracica Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di
introduzione Z-Trak Plus durante l'inserimento e il
posizionamento (Fig. 3).
PLUS
®
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