Mulige Bivirkninger - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

MRI-relateret opvarmning
1,5 Tesla-systemer:
• Statisk magnetisk felt på 1,5 Tesla
• En maksimal helkrops gennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR) på 2 W/
kg ved 15 minutters scanning (dvs. pr.
scanningssekvens)
Zenith TX2 TAA endovaskulær protesen med Z-Trak
Plus indføringssystemet gav i ikke-klinisk test en
temperaturstigning på mindre end eller lig med
1,4°C ved en maksimal helkrops gennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR) på 2,8 W/kg i
15 minutters MR-scanning i en 1,5 Tesla Magnetom,
Siemens Medical Magnetom, Numaris/4 Software,
Version Syngo MR 2002B DHHS MR Scanner. Den
maksimale helkrops gennemsnitlige specifikke
absorptionsrate (SAR) var 2,8 W/kg, hvilket svarer
til en målt kalorimetriværdi på 1,5 W/kg.
3,0 Tesla-systemer:
• Statisk magnetisk felt på 3,0 Tesla
• En maksimal helkrops gennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR) på
2 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs. pr.
scanningssekvens)
Zenith TX2 TAA endovaskulær protesen med Z-Trak
Plus indføringssystemet gav i ikke-klinisk test en
temperaturstigning på mindre end eller lig med
1,9°C ved en maksimal helkrops gennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR) på 3,0 W/kg i
15 minutters MR-scanning i en 3,0 Tesla Excite,
GE Electric Healthcare, G3.0-052B Software, MR
Scanner. Den maksimale helkrops gennemsnitlige
specifikke absorptionsrate (SAR) var 3,0 W/kg,
hvilket svarer til en målt kalorimetriværdi på
2,8 W/kg.
Billedartefakt
Billedartefakten strækker sig i hele proteseområdet,
og slører visningen af tilstødende anatomiske
strukturer inden for ca. 20 cm af protesen, samt
hele protesen og dens lumen ved scanning i ikke-
klinisk testning ved brug af følgende sekvens:
Hurtig spin ekko, i en 3,0 Tesla, Excite, GE Electric
Healthcare, med G3.0-052B software, MR-system
med helkropsradiofrekvensspole.
Det gælder alle scannere at billedartefakten
mindskes i takt med at afstanden fra protesen til
interesseområdet øges. Der kan foretages MR-
scanninger af hoved og hals og nedre ekstremiteter
uden billedartefakter. Der kan forekomme
billedartefakt i scanninger af maveregionen og øvre
ekstremiteter. Dette vil afhænge af afstanden fra
protesen til interesseområdet.
Der er kliniske oplysninger tilgængelige for
sytten patienter, der fik foretaget MR-scanninger
efter implantation af en stentprotese. Der er ikke
rapporteret nogen bivirkninger eller problemer
med protesen hos nogen af disse patienter, som fik
foretaget en MR-scanning.
5 MULIGE BIVIRkNINGER
Bivirkninger, der kan forekomme og/eller
nødvendiggøre intervention, omfatter, men er ikke
begrænset til:
• Amputation
• Anæstesikomplikationer og efterfølgende
relaterede komplikationer (f.eks. aspiration)
• Aorta-øsofageal fistel
• Aorto-bronchial fistel
• Arteriel eller venøs trombose og/eller
pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Beskadigelse af aorta, inklusive perforering,
dissektion, blødning, ruptur og død
• Blødning, hæmatom eller koagulapati
• Claudicatio (f.eks. balder, underekstremiteter)
• Død
• Embolisering (mikro og makro) med transitorisk
eller permanent iskæmi eller infarkt
• Endolækage
• Endoprotese: Fejlplacering af komponenten,
ufuldstændig anlæggelse af komponenten,
migrering af komponenten, suturruptur,
okklusion, infektion, stentfraktur, slitage af
protesematerialet, dilatation, erosion, punktur,
periprotese flow, separation af hager og rust
I-ZDEG-EU-1105-394-02
• Feber og lokaliseret inflammation
• Geniturinære komplikationer og efterfølgende
relaterede komplikationer (f.eks. iskæmi,
erosion, fistel, urininkontinens, hæmaturi,
infektion)
• Hjertekomplikationer og efterfølgende
relaterede komplikationer (f.eks. arytmier,
myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens,
hypotension, hypertension)
• Impotens
• Infektion i dissektionen, protesen eller
adgangsstedet, inklusive abscesdannelse,
forbigående feber og smerter
• Kirurgisk konvertering til åben reparation
• Komplikationer ved det vaskulære
adgangssted, inklusive infektion, smerter,
hæmatom, pseudoaneurisme, ateriovenøs
fistel
• Leverinsufficiens
• Lokale eller systemiske neurologiske
komplikationer og efterfølgende
komplikationer (f.eks. apopleksi, transitorisk
iskæmisk attak, paraplegi, paraparese,
paralyse)
• Lunge-/luftvejskomplikationer og efterfølgende
relaterede komplikationer (f.eks. pneumoni,
respirationssvigt, længerevarende intubation)
• Lymfekomplikationer og efterfølgende
komplikationer (f.eks. lymfefistel)
• Nyrekomplikationer og efterfølgende
relaterede komplikationer (f.eks.
arterieokklusion, kontrastmiddeltoksicitet,
insufficiens, svigt)
• Ødem
• Okklusion af protesen eller oprindeligt kar
• Ruptur forårsaget af aneurisme og død
• Sårkomplikationer og efterfølgende
komplikationer (f.eks. ruptur, infektion)
• Tarmkomplikationer (f.eks. ileus, transitorisk
iskæmi, infarkt, nekrose)
• Udposning forårsaget af aneurisme
• Vaskulær spasme eller vaskulært traume (f.eks.
iliofemoral kardissektion, blødning, ruptur,
død)
6 MULIGE RISICI OG FORDELE
Produktet er en implanterbar endoprotese, der
er beregnet til at reducere risikoen for ruptur.
De associerede farer kan kategoriseres som
proteserelaterede (f.eks. manglende sterilitet,
toksicitet, biologisk nedbrydning af protesen),
anlæggelsesrelaterede (f.eks. mislykket adgang til
iliaca-arterierne, displacering), ydeevnerelaterede
(f.eks. migrering, stentfraktur, proteseinfektion,
sen endolækage) og sygdomsrelaterede (f.eks.
forlængelse af dissektionen, malperfusion og
aneurismedegenerering). De deraf følgende risici
for patienten afhænger af incidensen og effekten
af hver fare, hvilket er blevet undersøgt i en lang
række eksperimentelle og kliniske indsættelser.
Disse risici ved endovaskulær reparation skal
opvejes mod de risici, der er forbundet med de
aktuelle alternative behandlingsformer af thorakal
aortadissektion.
Implantation af Zenith TX2 Dissection
endovaskulær protesen med Pro-Form og Z-Trak
Plus indføringssystemet er sandsynligvis en
mindre invasiv procedure end åben kirurgisk
reparation. Derfor vil potentielle kliniske fordele
for de patienter, der behandles med Zenith TX2
Dissection endovaskulær protesen med Pro-Form
og Z-Trak Plus indføringssystemet, kunne inkludere
en passende dissektionsreparation med mindre
risiko og færre komplikationer end for dem, der
behandles med åben kirurgisk reparation. Patienter
med Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese
med Pro-Form og Z-Trak Plus indføringssystemet
kan drage fordel af en reduceret risiko for alvorlige
behandlingsrelaterede komplikationer, kortere
anæstesitid, kortere proceduretid, reduceret
procedurerelateret blodtab og reduceret behov for
blodprodukter.
DANSk 27