Läkarens Utbildning - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

7 VAL OCH BEHANDLING AV PATIENT
(Se avsnitt 4, VARNINGAR OCH
FÖRSIkTIGHETSÅTGÄRDER)
7.1 Individualisering av behandling
Cook rekommenderar att komponentdiametrarna
i Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med
Pro-Form och Z-Trak Plus-införingssystemet väljs
så som beskrivs i tabell 1, 2 och 3. Anordningarna
ska vara tillgängliga för läkaren i alla längder och
diametrar som behövs för att slutföra proceduren,
särskilt när de preoperativa planeringsmätningarna
(behandlingsdiametrar/-längder) är osäkra. Denna
metod ger större intraoperativ flexibilitet för att
uppnå optimala resultat av proceduren. Riskerna
och fördelarna som beskrivits tidigare i avsnitt 6,
MÖJLIGA RISkER OCH FÖRDELAR ska beaktas
noga för varje patient innan Zenith TX2 Dissection
endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak
Plus-införingssystemet används. Ytterligare
överväganden vid valet av patienter innefattar, men
är inte begränsade till:
• patienters ålder och sannolika livslängd
• komorbiditeter (t.ex. hjärt-, lung- eller
njurinsufficiens före operationen och sjuklig
fetma)
• patienters lämplighet för öppen kirurgisk
reparation
• förmåga att tåla narkos och regional eller lokal
anestesi
• det iliofemorala åtkomstkärlets storlek och
morfologi (tromb, förkalkning och/eller
slingrighet) ska vara kompatibel med vaskulära
åtkomsttekniker och tillbehör som passar en
vaskulär introducerhylsa med en införingsprofil
på 20 till 22 Fr.
• vaskulär morfologi som är lämplig för
endovaskulär reparation, inklusive:
• Adekvat åtkomst via iliaca/femoralis som
är kompatibel med de erforderliga
införingssystemen
• krökningsradie som är större än 35 mm
längs den aortalängd som är avsedd att
behandlas med den raka eller avsmalnande
komponenten
• icke-dissekterat/aneurysmalt aortasegment
(fixeringsställe) proximalt om dissektionen:
• med en längd på minst 20 mm
• med en diameter uppmätt från yttervägg
till yttervägg på högst 38 mm och minst
20 mm, och
• med lokaliserad vinkling under 45 grader.
Det slutliga behandlingsbeslutet fattas av läkaren
och patienten.
8 P ATIENTRÅDGIVNINGS-
INFORMATION
Läkaren och patienten (och/eller
familjemedlemmar) måste granska riskerna
och fördelarna vid diskussioner om denna
endovaskulära anordning och procedur, inklusive:
• risker och skillnader med endovaskulär
reparation jämfört med öppen kirurgisk
reparation
• möjliga fördelar med traditionell öppen
kirurgisk reparation
• möjliga fördelar med endovaskulär reparation
• risken för att det kan krävas en påföljande
interventionell eller öppen kirurgisk reparation
efter en inledande endovaskulär reparation.
Förutom riskerna och fördelarna med en
endovaskulär reparation ska läkaren vid behov
bedöma patientens engagemang i och följsamhet
med postoperativ uppföljning för att säkerställa
kontinuerliga säkra och effektiva resultat. Nedan
anges ytterligare ämnen som bör diskuteras
med patienten avseende förväntningar efter en
endovaskulär reparation:
• Den långsiktiga prestandan för endovaskulära
graft har ännu inte fastställts. Alla patienter ska
informeras om att endovaskulär behandling
kräver livslång, regelbunden uppföljning för
bedömning av deras hälsa och prestandan
för deras endovaskulära graft. Patienter med
specifika kliniska fynd (t.ex. endoläckage,
kvarstående flöde i falska lumen eller
144 SVENSkA
förändringar i det endovaskulära graftets
struktur eller position) måste få utökad
uppföljning. Specifika uppföljningsriktlinjer
beskrivs i avsnitt 12, AVBILDNINGSRIkTLINJER
OCH POSTOPERATIV UPPFÖLJNING.
• Patienter ska informeras om vikten av att hålla
sig till uppföljningsplanen, både under det
första året och därefter med årliga intervall.
Patienter måste få veta att regelbunden och
konsekvent uppföljning är en avgörande del
av säkerställandet av kontinuerlig säkerhet
och effektivitet när det gäller endovaskulär
behandling av dissektioner. Minimikravet
är årlig avbildning och följsamhet med
rutinmässig postoperativ uppföljningskrav
och detta måste betraktas som ett livslångt
engagemang i patientens hälsa och
välbefinnande.
• Patienten måste få veta att en framgångsrik
reparation inte stoppar sjukdomsprocessen.
Det är fortfarande möjligt att få en associerad
kärldegeneration.
• Läkare måste informera varje patient om att
det är viktigt att genast uppsöka läkare om
patienten får tecken på graftocklusion eller
-ruptur. Tecken på graftocklusion innefattar,
men behöver inte vara begränsade till, smärta
i höft(er) eller ben under gång eller i vila, och
missfärgning eller kyla i ett eller båda benen.
Ruptur kan vara asymtomatisk, men brukar
vanligen visa sig som smärta, domning,
svaghet i benen, smärta i rygg eller bröst,
ihållande hosta, yrsel, svimning, snabba
hjärtslag eller plötslig svaghet.
Läkaren ska fylla i patientkortet och ge det till
patienten så att han/hon alltid kan bära det med
sig. Patienten ska visa upp kortet varje gång han/
hon besöker annan hälso- och sjukvårdspersonal,
särskilt om det gäller ytterligare diagnostiska
procedurer (t.ex. MRT).
9 LEVERANSFORM
• Zenith TX2 Dissection endovaskulärt
graft med Pro-Form och Z-Trak Plus-
införingssystemet levereras sterilt och monterat
i engångsförpackningar.
• Anordningen är endast avsedd för
engångsbruk. Anordningen får inte
återsteriliseras.
• Inspektera anordningen och förpackningen för
att verifiera att inga skador har uppkommit
under transporten. Använd inte anordningen
om det har uppstått skador eller om
steriliseringsbarriären är skadad eller bruten.
Om skador har uppstått ska produkten inte
användas utan återsändas till Cook Medical.
• Verifera före användning att rätt anordningar
(antal och storlek) har levererats för patienten
genom att jämföra anordningen med läkarens
ordination och beställning för just den
patienten.
• Anordningen ligger i en Flexor-införarhylsa på
20 eller 22 Fr. Hylsans yta är behandlad med en
hydrofil beläggning som underlättar införandet
när den är hydratiserad. För att den hydrofila
beläggningen ska aktiveras måste ytan fuktas
med en gaskompress på 10 x 10 cm som har
blötts i koksaltlösning.
• Använd inte efter utgångsdatumet på etiketten.
• Förvaras mörkt, svalt och torrt.
10 I NFORMATION OM kLINISk
ANVÄNDNING
10.1 Läkarens utbildning
OBS! Ett kvalificerat kirurgiskt team ska alltid vara
tillgängligt under procedurer för implantation eller
reintervention om det skulle bli nödvändigt att gå
över till en öppen kirurgisk reparation.
OBS! Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft
med Pro-Form och Z-Trak Plus-införingssystemet
ska endast användas av läkare och arbetslag
som är utbildade i tekniker för kärlingrepp
(endovaskulära och kirurgiska) och i användningen
av denna anordning. De rekommenderade kraven
på färdigheter/kunskaper för läkare som använder
Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-
Form och Z-Trak Plus införingssystemet beskrivs
nedan:
I-ZDEG-EU-1105-394-02