COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 141

2 ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Fig. 4
Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus-införingssystemet/
Zenith Dissection endovaskulär stent med H&L-B One-Shot-införingssystemet
proximal halslängd
Zenith Dissection endovaskulär stent med
H&L-B One-Shot-införingssystemet
Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med
Pro-Form och Z-Trak Plus-införingssystemet är
avsett för endovaskulär behandling av patienter
med symtomatisk dissektion av den nedåtgående
bröstaortan och med en lämplig vaskulär morfologi
för endovaskulär reparation (fig. 4), däribland:
• Adekvat åtkomst via iliaca/femoralis
som är kompatibel med de erforderliga
införingssystemen,
• Krökningsradie som är större än 35 mm längs
den aortalängd som är avsedd att behandlas
med den raka eller avsmalnande komponenten,
• Icke-dissekterade/aneurysmala aortasegment
(fixeringsställen) proximalt om
ingångsrupturen:
• med en längd på minst 20 mm
• med en diameter uppmätt från yttervägg till
yttervägg på högst 38 mm och minst 20 mm,
och
• med lokaliserad vinkling under 45 grader.
3 kONTRAINDIkATIONER
Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med
Pro-Form och med Z-Trak Plus-införingssystemet är
kontraindicerat till:
• Patienter med konstaterad känslighet eller
allergi mot rostfritt stål, polyester, lödning
(tenn, silver), polypropylen, nitinol eller guld.
• Patienter med en systemisk infektion vilka kan
ha en ökad risk för infektion i det endovaskulära
graftet.
4 V ARNINGAR OCH
FÖRSIkTIGHETSÅTGÄRDER
4.1 Allmänt
• Läs alla anvisningar noga. Alla anvisningar,
varningar och försiktighetsåtgärder måste
följas noga, annars kan patienten utsättas för
allvarliga följder eller skador.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med
Pro-Form och Z-Trak Plus-införingssystemet
ska endast användas av läkare och arbetslag
som är utbildade i tekniker för kärlingrepp
(kateterbaserade och kirurgiska) och i
användningen av denna anordning. Specifika
utbildningskrav beskrivs i avsnitt 10.1, Läkarens
utbildning.
• Den långsiktiga prestandan för endovaskulära
graft har ännu inte fastställts. Alla patienter ska
informeras om att endovaskulär behandling
kräver livslång, regelbunden uppföljning för
bedömning av deras hälsa och prestandan
för deras endovaskulära graft. Patienter med
specifika kliniska fynd (t.ex. endoläckage,
I-ZDEG-EU-1105-394-02
proximal halsdiameter
20-38 mm
> 20 mm
aortaradie
> 35 mm
distal aortadiameter 20-38 mm
förstorade aneurysm, kvarstående flöde i falska
lumen eller förändringar i det endovaskulära
graftets struktur eller position) måste få utökad
uppföljning. Specifika uppföljningsriktlinjer
beskrivs i avsnitt 12, AVBILDNINGSRIkTLINJER
OCH POSTOPERATIV UPPFÖLJNING.
• Efter placering av det endovaskulära graftet
ska patienter övervakas regelbundet avseende
flöde kring graftet eller förändringar i
det endovaskulära graftets struktur eller
position. Som ett minimum krävs årlig
avbildning, inklusive: 1) thoraxröntgen för att
undersöka om anordningen är hel (separation
mellan komponenter, stentfraktur eller
hullingseparation); och 2) DT med eller utan
kontrastmedel för att undersöka flödet kring
graftet, öppenhet, slingrighet, anordningens
position och progredierande sjukdom. Om
njurkomplikationer eller andra faktorer
förhindrar användningen av kontrastmedel
för avbildning, ska andra avbildningssätt (t.ex.
TEE, IVUS) beaktas i kombination med DT utan
kontrastmedel.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med
Pro-Form och Z-Trak Plus-införingssystemet
rekommenderas inte till patienter som
inte klarar att genomgå, eller inte kommer
att vara följsamma med, de nödvändiga
pre- och postoperativa avbildnings- och
implantationsundersökningarna som beskrivs
i avsnitt 12, AVBILDNINGSRIkTLINJER OCH
POSTOPERATIV UPPFÖLJNING.
• Ytterligare endovaskulära ingrepp eller
konvertering till en vanlig öppen kirurgisk
reparation efter inledande endovaskulär
reparation ska beaktas för patienter som får
en oacceptabel minskning av fixeringslängden
(överlappning kärl-komponent) och/eller
endoläckage.
• Patienter som får reducerat blodflöde genom
graftet och/eller läckage kan behöva genomgå
sekundära endovaskulära ingrepp eller
kirurgiska procedurer.
• Ett kvalificerat kirurgiskt team ska alltid vara
tillgängligt under procedurer för implantation
eller reintervention om det skulle bli
nödvändigt att gå över till en öppen kirurgisk
reparation.
• Sådana ingrepp som defibrillering,
elkonvertering eller HLR kan, även om de inte
har utvärderats specifikt i studier, eventuellt
störa positionen eller förslutningen av
endograftet, och ska följas av avbildning för
bekräftelse av att anordningen fortsätter att
fungera.
SVENSkA 141