Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
równym 720 gausów/cm, zmierzonym magnetometrem
umieszczonym w statycznym polu magnetycznym
dotyczącym pacjenta (tzn. poza osłoną skanera,
dostępnym dla pacjenta lub innej osoby).
Nagrzewanie związane z MRI
Systemy o indukcji 1,5 T:
• Statyczne pole magnetyczne 1,5 T
• Maksymalny współczynnik pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało
(SAR) równy 2 W/kg przez 15 minut skanowania (tzn.
na sekwencję skanowania)
W badaniu nieklinicznym stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith TX2 TAA z systemem wprowadzania Z-Trak
Plus spowodował wzrost temperatury nie większy niż
1,4°C przy maksymalnym współczynniku pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR)
równym 2,8 W/kg przez 15 minut skanowania RM w
skanerze RM Magnetom, Siemens Medical Magnetom o
indukcji 1,5 T, oprogramowanie Numaris/4, wersja Syngo
MR 2002B DHHS. Maksymalny współczynnik pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR)
wynosił 2,8 W/kg, co odpowiada wartości zmierzonej
kalorymetrycznie równej 1,5 W/kg.
Systemy o indukcji 3,0 T:
• Statyczne pole magnetyczne 3,0 T
• Maksymalny współczynnik pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało
(SAR) równy 2 W/kg przez 15 minut skanowania (tzn.
na sekwencję skanowania)
W badaniu nieklinicznym stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith TX2 TAA z systemem wprowadzania Z-Trak
Plus spowodował wzrost temperatury nie większy niż
1,9°C przy maksymalnym współczynniku pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR)
równym 3,0 W/kg przez 15 minut skanowania RM w
skanerze RM Excite, GE Electric Healthcare, o indukcji 3,0 T,
oprogramowanie G3.0-052B. Maksymalny współczynnik
pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego
przez ciało (SAR) wynosił 3,0 W/kg, co odpowiada wartości
zmierzonej kalorymetrycznie równej 2,8 W/kg.
Artefakt obrazu
Artefakt obrazu rozciąga się na cały rejon anatomiczny
zawierający urządzenie, zakłócając widok bezpośrednio
przyległych struktur anatomicznych o obrębie około
20 cm od urządzenia, jak również całego urządzenia i
jego światła, przy skanowaniu w badaniu nieklinicznym z
zastosowaniam sekwencji: Szybkiego echa spinowego, w
systemie RM o indukcji 3,0 T, Excite, GE Electric Healthcare,
z oprogramowaniem G3.0-052B, z cewką główną do
częstotliowości radiowych.
W przypadku wszystkich skanerów artefakt obrazu
rozprasza się w miarę wzrostu odległości od urządzenia
do obszaru zainteresowania. Obrazy RM głowy i szyi oraz
kończyn dolnych można uzyskać bez artefaktu obrazu.
Artefakt obrazu może występować w badaniach rejonu
jamy brzusznej i kończyn górnych, w zależności od
odległości od urządzenia do obszaru zainteresowania.
Dostępne są dane kliniczne siedemnastu pacjentów,
którzy byli poddani badaniu MRI po implantacji stent-
graftu. Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych ani
problemów z urządzeniem w wyniku wykonania badania
MRI w przypadku żadnego z tych pacjentów.
5 POTENCJALNE ZDARZENIA
NIEPOŻĄDANE
Zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić i/lub
wymagać interwencji to m.in.:
• Amputacja
• Chromanie (np. pośladek, kończyna dolna)
• Endoproteza: niewłaściwe umieszczenie elementu,
niecałkowite założenie elementu, migracja elementu,
zerwanie szwu, okluzja, zakażenie, złamanie stentu,
zużycie materiału stent-graftu, rozszerzenie, erozja,
przebicie, przepływ wokół stent-graftu, oddzielenie
haczyka i korozja
• Gorączka i zlokalizowane zapalenie
• Impotencja
• Krwawienie, krwiak lub koagulopatia
• Lokalne lub układowe powikłania neurologiczne i
towarzyszące im następstwa (np. udar, przemijający
atak niedokrwienny, paraplegia, niedowład
poprzeczny, porażenie)
• Niewydolność wątroby
• Obrzęk
• Okluzja urządzenia lub naczynia natywnego
122 POLSkI
• Pęknięcie tętniaka i zgon
• Powiększenie się tętniaka
• Powikłania jelitowe (np. niedrożność jelit,
przemijające niedokrwienie, zadzierzgnięcie jelita,
martwica)
• Powikłania płucne/oddechowe i towarzyszące
im następstwa (np. zapalenie płuc, niewydolność
oddechowa, przedłużająca się intubacja)
• Powikłania sercowe i towarzyszące im następstwa
(np. arytmia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność
serca, niedociśnienie, nadciśnienie)
• Powikłania ze strony miejsca dostępu naczyniowego,
w tym zakażenie, ból, krwiak, tętniak rzekomy,
przetoka tętniczo-żylna
• Powikłania ze strony nerek i towarzyszące im
następstwa (np. okluzja tętnicy, toksyczność
kontrastu, niewydolność, ostra niewydolność)
• Powikłania ze strony rany i towarzyszące im
następstwa (np. rozejście się brzegów rany, zakażenie)
• Powikłania ze strony układu moczowo-płciowego
i towarzyszące im następstwa (np. niedokrwienie,
nadżerka, przetoka, nietrzymanie moczu, krwiomocz,
zakażenie)
• Powikłania związane z podaniem znieczulenia i
towarzyszące im następstwa (np. aspiracja)
• Powikłanie limfatyczne i towarzyszące im następstwa
(np. przetoka limfatyczna)
• Przeciek wewnętrzny
• Przejście do otwartej operacji naprawczej
• Przetoka aortalno-oskrzelowa
• Przetoka aortalno-przełykowa
• Przetoka tętniczo-żylna
• Skurcz lub uraz naczynia (np. rozwarstwienie naczynia
biodrowo-udowego, krwawienie, pęknięcie, zgon)
• Uszkodzenie aorty, w tym perforacja, rozwarstwienie,
krwawienie, pęknięcie i zgon
• Zakażenie rozwarstwienia, urządzenia lub miejsca
dostępu, w tym powstanie wrzodu, przemijająca
gorączka i ból
• Zakrzepica tętnicza lub żylna i/lub tętniak rzekomy
• Zatorowość (mikro lub makro) z przemijającym lub
stałym niedokrwieniem bądź zawałem
• Zgon
6 POTENCJALNE RYZYKO I KORZYŚCI
Urządzenie jest wszczepialną endoprotezą, której
celem jest ograniczenie ryzyka pęknięcia. Związane
z nim zagrożenia można skategoryzować jako
dotyczące urządzenia (np. brak sterylności, toksyczność,
biodegradacja urządzenia), dotyczące zakładania
(np. niepowodzenie przejścia przez tętnice biodrowe,
nieprawidłowe założenie), dotyczące funkcjonowania
(np. migracja, złamanie stentu, zakażenie stent-graftu,
późny przeciek wewnętrzny) oraz dotyczące schorzenia
(np. rozszerzenie się rozwarstwienia, nieodpowiednia
perfuzja i degeneracja tętniaka). Skutki w postaci ryzyka
dla pacjenta zależą od występowania i rezultatów
każdego z zagrożeń, które omówiono w szeregu
opublikowanych inseratów, dotyczących badań
eksperymentalnych i klinicznych. Zagrożenia związane z
wewnątrznaczyniowym zabiegiem naprawczym należy
rozważyć w porównaniu z aktualnymi alternatywnymi
sposobami zaopatrywania rozwarstwień aorty piersiowej.
Implantacja stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
TX2 Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania
Z-Trak Plus jest prawdopodobnie zabiegiem mniej
inwazyjnym niż otwarta operacja naprawcza. Dlatego
potencjalne korzyści kliniczne dla pacjentów leczonych
stent-graftem wewnątrznaczyniowym Zenith TX2
Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania
Z-Trak Plus mogą obejmować odpowiednią korekcję
rozwarstwienia przy mniejszym ryzyku i mniejszej liczbie
powikłań niż w przypadku wykonania otwartej operacji
naprawczej. Korzyści dla pacjentów ze stent-graftem
wewnątrznaczyniowym Zenith TX2 Dissection z Pro-Form
i systemem wprowadzania Z-Trak Plus mogą obejmować
mniejsze ryzyko poważnych powikłań związanych z
leczeniem, krótszy okres znieczulenia, krótszy czas
zabiegu, mniejszą utratę krwi podczas zabiegu oraz
mniejsze zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne.
7 DOBÓR PACJENTÓW I LECZENIE
(Patrz rozdział 4, OSTRZEŻENIA I PRZESTROGI)
7.1 Indywidualizacja leczenia
Firma Cook zaleca dobór średnic elementów stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith TX2 Dissection z Pro-Form
I-ZDEG-EU-1105-394-02
Publicidad
Tabla de contenido
