Informazioni Generali - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

2. In preparazione all'inserimento del palloncino
dilatatore, aprire la valvola emostatica Captor
facendola ruotare in senso antiorario.
3. Fare avanzare il palloncino dilatatore sulla
guida e attraverso la valvola emostatica del
sistema di introduzione del corpo principale
fino al livello del sito di fissaggio prossimale.
Mantenere la corretta posizione della guaina.
4. Serrare la valvola emostatica Captor attorno
al palloncino dilatatore con una leggera
pressione facendola girare in senso orario.
5. Gonfiare il palloncino dilatatore con mezzo di
contrasto diluito (in base a quanto indicato
dal produttore) nell'area dello stent rivestito
prossimale, iniziando in posizione prossimale e
procedendo in direzione distale.
ATTENZIONE - Non gonfiare il palloncino
nell'aorta all'esterno dell'endoprotesi. Prestare
attenzione durante la dilatazione all'interno di
una dissezione.
ATTENZIONE - Prima del riposizionamento,
confermare il completo sgonfiamento del
palloncino.
6. Aprire la valvola emostatica Captor, rimuovere
il palloncino dilatatore e sostituirlo con
un catetere angiografico per eseguire gli
angiogrammi conclusivi.
7. Serrare la valvola emostatica Captor attorno
al catetere angiografico con una leggera
pressione facendola girare in senso orario.
8. Rimuovere o sostituire tutte le guide rigide per
consentire all'aorta di riprendere la posizione
naturale.
Angiogramma conclusivo
1. Posizionare il catetere angiografico appena
sopra il livello della protesi endovascolare.
Eseguire l'angiografia per verificare il corretto
posizionamento. Controllare la pervietà dei
vasi dell'arco e del plesso celiaco.
2. Confermare che non vi siano endoleak o
piegamenti e verificare la posizione dei
marker radiopachi d'oro prossimali e distali.
Rimuovere le guaine, le guide e i cateteri.
NOTA - Se si osservano endoleak o problemi
di altra natura, consultare la Sezione 11.2,
Dispositivi ausiliari.
3. Riparare i vasi chiudendoli mediante tecniche
chirurgiche standard.
11.2
Errori nella scelta delle dimensioni del dispositivo
o nel posizionamento, variazioni o anomalie
nell'anatomia del paziente o complicanze
procedurali possono richiedere l'impianto di
ulteriori protesi endovascolari. Indipendentemente
dal dispositivo impiantato, le procedure di base
sono simili alle manovre richieste e descritte
precedentemente in questo documento. È
essenziale mantenere l'accesso alla guida.
Tabella 2. Programma consigliato per le procedure di imaging per i pazienti portatori di endoprotesi
Pre-procedura
Procedura
Pre-dimissione (entro 7 giorni)
1 mese
6 mese
12 mesi (in seguito, ogni anno)
Le analisi inclusive di imaging devono essere eseguite entro i 6 mesi precedenti la procedura.
1
2 Se si riscontra un endoleak di tipo I o di tipo III, si consiglia di intervenire prontamente e di programmare ulteriori visite di follow-up in sede
postoperatoria. Consultare la Sezione 12.5, Ulteriori esami di controllo e trattamento.
I-ZDEG-EU-1105-394-02
12 L INEE GUIDA PER LE TECNICHE
12.1 Informazioni generali
La performance a lungo termine delle endoprotesi
non è stata ancora determinata. Tutti i pazienti
devono essere consapevoli del fatto che il
trattamento endovascolare richiede un impegno
regolare a vita per quanto riguarda il follow-
up volto a valutare il loro stato di salute e la
performance della protesi endovascolare e/o
dello stent. I pazienti con segni clinici specifici
(ad esempio, endoleak, flusso persistente nel
falso lume o mutazioni nella struttura o nella
posizione dell'endoprotesi) devono sottoporsi
a ulteriori visite di follow-up. Al paziente deve
essere sottolineata l'importanza dell'ottemperanza
al programma di follow-up, sia durante il primo
anno dopo l'intervento che a intervalli regolari di
un anno in seguito. È necessario che il paziente
sia consapevole del fatto che un follow-up
regolare e costante è essenziale per garantire la
continua sicurezza ed efficacia del trattamento
endovascolare delle dissezioni.
I medici devono valutare i pazienti su base
individuale e prescrivere il follow-up in base alle
esigenze e alle circostanze di ciascuno di essi. Il
programma consigliato per le sessioni di imaging
è indicato nella Tabella 2. Questo programma
contiene i requisiti minimi per il follow-up del
paziente e va rispettato anche in assenza di sintomi
clinici (come dolore, intorpidimento, debolezza).
I pazienti con segni clinici specifici (ad esempio,
endoleak, ingrossamento dell'aneurisma o
mutazioni nella struttura o nella posizione della
protesi endovascolare o dello stent) devono
sottoporsi a visite di follow-up più frequenti.
L'imaging annuale di follow-up deve includere
radiografie del torace e scansioni TC con e senza
mezzo di contrasto. Se complicanze renali o altri
fattori precludono l'uso di immagini con mezzo di
contrasto, è possibile ricorrere a radiografie del
torace e TC senza mezzo di contrasto.
• La combinazione di scansioni TC con e senza
• Le radiografie del torace forniscono
La Tabella 2 elenca i requisiti minimi per le
procedure di imaging di follow-up per i pazienti
con endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection con
Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus. I
pazienti che richiedono un follow-up più intensivo
devono sottoporsi a valutazioni intermedie.
Angiogramma (con e senza mezzo di contrasto)
X
DI IMAGING E IL FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO
mezzo di contrasto fornisce informazioni
su endoleak, pervietà, tortuosità, decorso
patologico, lunghezza del sito di fissazione e
altre mutazioni morfologiche.
informazioni sull'integrità del dispositivo
(separazione dei componenti, frattura
degli stent e separazione degli uncini di
ancoraggio).
TC
X 1
X 2
X 2
X
2
X 2
Radiografie al torace
X
X
X
X
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