COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 81

válassza ki. Az eljárás elvégzéséhez szükséges összes
eszköznek minden lehetséges hosszban és átmérőben
az orvos rendelkezésére kell állnia, különösen akkor, ha a
preoperatív tervezéshez felhasználható méretek (kezelési
átmérők/hosszúságok) nem biztosak. Ez a megközelítés
nagyobb intraoperatív rugalmasságot tesz lehetővé
az eljárás optimális kimenetele érdekében. A Pro-Form
továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel
rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris
graft használata előtt minden egyes betegre gondosan
mérlegelni kell a 6. fejezetben (POTENCIÁLIS
KOCKÁZATOK ÉS ELŐNYÖK) már ismertetett
kockázatokat és előnyöket. A betegek kiválasztása során
egyebek között mérlegelni kell az alábbiakat:
• A beteg életkora és várható élettartama.
• Társbetegségek (pl. szív-, tüdő- vagy veseelégtelenség
a műtét előtt, kóros elhízás).
• A beteg alkalmassága nyitott műtéti korrekcióra.
• A betegnek az általános, regionális és lokális
anaesthesiával szembeni toleranciája.
• Az iliofemoralis hozzáféréshez használandó
ér méretének és morfológiájának (thrombus,
meszesedés és/vagy kanyargósság) kompatibilisnek
kell lennie a 20 Fr vagy 22 Fr méretű vaszkuláris
bevezetőhüvely bejuttatóprofiljának megfelelő
vaszkuláris hozzáférési technikákkal és tartozékokkal.
• Az endovaszkuláris korrekcióhoz megfelelő vaszkuláris
morfológia, beleértve a következőket:
• Megfelelő iliacalis/femoralis hozzáférés, mely
kompatibilis a szükséges felvezetőrendszerekkel,
• 35 mm-nél nagyobb görbületi sugár az egyenes
vagy elkeskenyedő komponenssel kezelni kívánt
aortaszakasz mentén,
• Dissectiótól/aneurysmától mentes aortaszakasz
(rögzítési hely) a dissectióhoz képest proximális
helyzetben:
• melynek hossza legalább 20 mm
• melynek külső faltól külső falig mért átmérője
legfeljebb 38 mm és legalább 20 mm, továbbá
• melynek lokalizált angulatiója 45 foknál kisebb.
A kezelésre vonatkozó végső döntés az orvos és a beteg
belátására van bízva.
8 BETEGTÁJÉKOZTATÁSI INFORMÁCIÓK
Az orvosnak és a betegnek (és/vagy családtagjainak)
az endovaszkuláris eszközről és az eljárásról folytatott
megbeszélés során át kell tekinteniük a kezelés kockázatait
és előnyeit, beleértve a következőket:
• Az endovaszkuláris és nyitott műtéti korrekció
kockázatai és különbségei.
• A hagyományos nyitott műtéti korrekció potenciális
előnyei.
• Az endovaszkuláris korrekció potenciális előnyei.
• Annak lehetősége, hogy a kezdeti endovaszkuláris
korrekció után intervenciós vagy nyitott műtéti
korrekcióra lehet szükség.
Az endovaszkuláris korrekció kockázatain és előnyein
túlmenően az orvosnak tekintetbe kell vennie a beteg
elkötelezettségét és hajlandóságát a biztonságos
és hatásos eredmények fenntartásához szükséges
posztoperatív utánkövetést illetően. Az endovaszkuláris
korrekció utáni kilátásokra vonatkozóan az alábbi egyéb
témákat kell megtárgyalni a beteggel:
• Az endovaszkuláris graftok hosszú távú
teljesítőképessége még nem lett megállapítva.
Az összes beteget tájékoztatni kell arról, hogy
az endovaszkuláris kezelések egész életen át
tartó, rendszeres utánkövetést igényelnek, a
betegek egészségének és az endovaszkuláris
graft teljesítőképességének értékelése céljából.
Fokozott utánkövetésben kell részesíteni azokat
a betegeket, akiknél specifikus klinikai esemény
(pl. endoleak, állandó áramlás az állumenben,
illetve az endovaszkuláris graft szerkezetében
vagy helyzetében bekövetkező változás) történt. A
specifikus utánkövetési irányelveket a 12. fejezet
(KÉPALKOTÁSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV
UTÁNKÖVETÉS) ismerteti.
• A betegnek el kell magyarázni, mennyire fontos az
utánkövetési program pontos betartása, mind az
első év folyamán, mind pedig később, évente. A
betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a rendszeres
és következetes utánkövetés kritikus szerepet
játszik abban, hogy biztosítani lehessen a dissectiók
endovaszkuláris kezelésének tartós biztonságosságát
és hatékonyságát. Minimálisan szükséges az évenkénti
I-ZDEG-EU-1105-394-02
képalkotás és a rutinszerű posztoperatív utánkövetés
követelményeinek betartása; ezt a beteg egészsége
és jóléte iránti életre szóló elkötelezettségnek kell
tekinteni.
• A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a sikeres
korrekció nem állítja meg a betegség folyamatát.
Továbbra is jelentkezhet az ereknek a betegséggel
kapcsolatos degenerációja.
• Az orvosoknak fel kell hívniuk minden beteg figyelmét
arra, hogy ha a graft elzáródásának vagy rupturájának
jelei tapasztalhatók, fontos, hogy azonnal orvoshoz
forduljanak. A graft elzáródásának jelei egyebek között
az alábbiak: a csípő vagy láb(ak) fájdalma járás közben
vagy nyugalomban, illetve a láb(ak) elszíneződése
vagy hidegsége. Az ruptura tünetmentes lehet, de
általában a következő tünetek jelentkezésével jár:
fájdalom, zsibbadás, lábgyengeség, bármilyen hát-
vagy mellkasi fájdalom, tartós köhögés, szédülés,
ájulás, gyors szívverés vagy hirtelen gyengeség.
Az orvosnak ki kell töltenie a betegazonosító kártyát, és át
kell adnia a betegnek, hogy állandóan magánál tarthassa.
A betegnek be kell mutatnia a kártyát, valahányszor más
orvosokhoz fordul, különösen akkor, ha ezt valamilyen
további diagnosztikai eljárás (pl. MRI) céljából teszi.
9 KISZERELÉS
• A Pro-Form továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus
felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2 Dissection
endovaszkuláris graft steril kiszerelésű, és előre
betöltve, széthúzható csomagolásban kerül szállításra.
• Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az
eszközt tilos újrasterilizálni.
• Vizsgálja meg az eszközt és a csomagolást annak
ellenőrzésére, hogy a szállítás következtében nem
sérült-e meg. Ha az eszköz megsérült, vagy ha a
steril korlát megsérült vagy elszakadt, ne használja
az eszközt. Ha a termék megsérült, ne használja, és
juttassa vissza a Cook Medical vállalathoz.
• Használat előtt az orvos által az adott beteg számára
felírt rendelvény és az eszköz összehasonlítása alapján
ellenőrizze, hogy a megfelelő (számú és méretű)
eszközt kapta-e meg a beteg.
• Az eszköz 20 Fr vagy 22 Fr méretű Flexor
bevezetőhüvelybe van töltve. A hüvely felülete hidrofil
bevonattal van kezelve, amely hidratált állapotban
fokozza a nyomonkövethetőséget. A hidrofil bevonat
aktiválásához a felületet fiziológiás sóoldatba áztatott,
10 cm x 10 cm méretű gézlappal kell áttörölni.
• Ne használja a címkén szereplő lejárati idő
(„Felhasználható a következő időpontig") után.
• Sötét, hűvös, száraz helyen tárolandó.
10 KLINIKAI hASZNÁLATRA VONATKOZÓ
INFORMÁCIÓK
10.1 Az orvos képzése
FIGYELEM: Beültetési vagy reintervenciós eljárások
idején mindig rendelkezésre kell, hogy álljon egy
képzett sebészcsapat arra az esetre, ha nyitott műtéti
korrekcióra kell áttérni.
FIGYELEM: A Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező
Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graftot
és a Z-Trak Plus felvezetőrendszert kizárólag a
vaszkuláris intervenciós (endovaszkuláris és műtéti)
technikákra, valamint a jelen eszköz használatára
kiképzett orvosok és orvoscsapatok használhatják. A
Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2
Dissection endovaszkuláris graftot és a Z-Trak Plus
felvezetőrendszert használó orvosok készségeivel/
ismereteivel kapcsolatosan ajánlott követelmények
vázlatos ismertetését lásd alább.
Betegkiválasztás:
• A mellkasi dissectiók természetrajzának és a
korrekcióval kapcsolatos társbetegségeknek az
ismerete.
• A radiográfiás felvételek értékelésének, a betegek
kiválasztásnak, az eszközök kiválasztásának,
tervezésének és méretezésének ismerete.
Multidiszciplináris orvoscsapat, amely kombinált
tapasztalattal rendelkezik a következő eljárások
végzésében:
• Femoralis és brachialis érpreparálás, arteriotomia és
korrekció
• Perkután hozzáférési és zárási technikák
• Nem szelektív és szelektív vezetődrót- és
katétertechnikák
• Fluoroszkópos és angiográfiás felvételek értékelése
MAGYAR 81