COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 113

reparasjon. Pasienter som behandles med
Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat
med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem
får fordelen av redusert risiko for alvorlige,
behandlingsrelaterte komplikasjoner, kortere
anestesitid, kortere prosedyretid, redusert
blodtap under prosedyre og redusert behov for
blodprodukter.
7 PASIENTVALG OG BEHANDLING
(Se avsnitt 4, ADVARSLER OG
FORHOLDSREGLER)
7.1 Individualisering av behandling
Cook anbefaler at diameterne til komponentene
i Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat
med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem
velges som beskrevet i tabell 1, 2 og 3. Alle
anordningenes nødvendige lengder og diametere
av anordningene som trengs til å gjennomføre
prosedyren, skal være tilgjengelige for legen,
især når tilfellets preoperative planleggingsmål
(behandlingsdiametere/lengder) ikke er sikre.
Dette gir større intraoperativ fleksibilitet for
å oppnå optimale resultater av prosedyren.
Risikoene og fordelene som er beskrevet i avsnitt
6, POTENSIELL RISIkO OG FORDELER bør
vurderes nøye for hver pasient før man bruker
Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat
med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem.
Flere faktorer som det må tas hensyn til ved
pasientvalg, inkluderer, men er ikke begrenset til:
• Pasientens alder og forventede levetid.
• Komorbiditet (f.eks. hjertesvikt, lungesvikt
eller nyresvikt før operasjonen, morbid
fedme).
• Pasientens egnethet for åpen kirurgisk
reparasjon.
• Pasientens evne til å tåle generell, regional
eller lokal anestesi.
• Størrelsen på det iliofemorale tilgangskaret
og morfologien (trombe, forkalkning og/
eller tortuositet) skal være kompatibel med
teknikker for vaskulær tilgang og tilbehøret
for innføringsprofilen for en 20 Fr eller 22 Fr
vaskulær innføringshylse.
• Vaskulær morfologi som er egnet for
endovaskulær reparasjon, inkludert:
• Adekvat tilgang gjennom bekkenet/femur
som er kompatibel med det nødvendige
innføringssystemene,
• Bueradius på mer enn 35 mm langs
lengden av aorta som skal behandles med
den rette eller avsmalnende komponenten,
• Aortasegment uten disseksjon/aneurisme
(fiksasjonssted) proksimalt til disseksjonen:
• med en lengde på minst 20 mm
• med en diameter fra målt yttervegg til
yttervegg på maksimalt 38 mm og minst
20 mm, og
• med lokalisert angulering på mindre enn
45 grader.
Det er legen og pasienten som skal ta den
endelige avgjørelsen om behandling.
8 P ASIENTRÅDGIVNINGS-
INFORMASJON
Legen og pasienten (og/eller familiemedlemmer)
bør gjennomgå risiko og fordeler når de
vurderer denne endovaskulære anordningen og
prosedyren, inkludert:
• Risiko og forskjeller mellom endovaskulær
reparasjon og åpen kirurgisk reparasjon.
• Potensielle fordeler med tradisjonell åpen
kirurgisk reparasjon.
• Potensielle fordeler med endovaskulær
reparasjon.
• Muligheten for at det kan være nødvendig
med flere intervensjonelle eller åpne
kirurgiske reparasjonsprosedyrer etter den
første endovaskulære reparasjonsprosedyren.
I tillegg til risiko og fordeler med en
endovaskulær reparasjon bør legen vurdere
pasientens motivasjon for og overholdelse
av den postoperative oppfølgingen som er
nødvendig for å sikre fortsatt sikre og effektive
I-ZDEG-EU-1105-394-02
resultater. Nedenfor er det beskrevet flere emner
som bør diskuteres med pasienten, vedrørende
forventninger etter en endovaskulær reparasjon:
• Den langsiktige ytelsen til endovaskulære
implantater er ennå ikke fastslått. Alle
pasienter bør informeres om at endovaskulær
behandling krever livslang, regelmessig
oppfølging for å vurdere pasientens helse og
ytelsen til det endovaskulære implantatet.
Pasienter med spesifikke kliniske funn (f.eks.
endolekkasje, vedvarende flow i falskt lumen
eller endringer i strukturen eller posisjonen
til det endovaskulære implantatet) skal få
mer oppfølging. Spesifikke retningslinjer
for oppfølging er beskrevet i avsnitt 12,
RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG
POSTOPERATIV OPPFØLGING.
• Pasienter bør informeres om hvor viktig det
er å følge oppfølgingsplanen, både i løpet av
det første året og til årlige intervaller senere.
Pasienter bør bli informert om at regelmessig
og konsekvent oppfølging er helt avgjørende
for å sikre fortsatt sikkerhet og effekt etter
endovaskulær behandling av disseksjoner. Det
skal minst foretas avbildning årlig, og kravene
til rutinemessig, postoperativ oppfølging skal
følges. Dette bør anses som en forpliktelse
som varer hele pasientens levetid, for å sikre
pasientens helse og velvære.
• Pasienten bør bli fortalt at vellykket reparasjon
ikke stopper sykdomsprosessen. Tilknyttet
degenerasjon av kar er fortsatt mulig.
• Legene må fortelle hver pasient at det er
viktig å søke legehjelp straks hvis pasienten
opplever tegn på okklusjon eller ruptur av
implantatet. Tegn på implantatokklusjon
inkluderer, men er ikke begrenset til, smerter
i hofte(r) eller bein under gange eller hvile,
og misfarging av beinet/beina eller at beinet/
beina føles kjølige ved berøring. Ruptur
kan være asymptomatisk, men vil vanligvis
presenteres som smerte, nummenhet,
svakhet i beina, smerter i ryggen eller brystet,
vedvarende hoste, svimmelhet, besvimelse,
rask hjerterytme eller plutselig svakhet.
Legen skal fylle ut pasientkortet og gi det til
pasienten, og pasienten bør ha det med seg til
enhver tid. Pasienten bør henvise til kortet hver
gang han/hun besøker annet helsepersonell,
spesielt hvis det dreier seg om eventuelle
ytterligere diagnostiske prosedyrer (f.eks. MRI).
9 LEVERING AV ANORDNINGEN
• Zenith TX2 Dissection endovaskulært
implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem leveres sterilt og
forhåndsmontert i peel-open innpakninger.
• Anordningen er bare for engangsbruk.
Anordningen skal ikke resteriliseres.
• Inspiser anordningen og emballasjen
for å kontrollere at de ikke er skadet
under forsendelse. Bruk ikke denne
anordningen hvis den er skadet eller hvis
steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt.
Hvis produktet er skadet, skal det ikke brukes,
men returneres til Cook Medical.
• Før bruk, kontroller at riktige anordninger
(riktig mengde og størrelse) er levert for
pasienten, ved å sammenligne anordningen
med bestillingen som legen har forskrevet for
den bestemte pasienten.
• Anordningen er plassert i en 20 Fr eller
22 Fr Flexor innføringshylse. Overflaten
er behandlet med et hydrofilt belegg,
som øker sporbarheten når det fuktes. For
at det hydrofile belegget skal aktiveres,
må overflaten tørkes med 10 x 10 cm
gaskompress fuktet med saltvann.
• Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er
trykket på etiketten.
• Oppbevares på et mørkt, kjølig og tørt sted.
10 INFORMASJON OM kLINISk BRUk
10.1 Opplæring av leger
FORSIkTIG: Et kvalifisert kirurgiteam må alltid
være tilgjengelig under implantasjons- eller
reintervensjonsprosedyren i tilfelle det er
nødvendig å gå over til åpen kirurgisk reparasjon.
NORSk 113