Javasolt Felhasználás - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

2 JAVASOLT FELhASZNÁLÁS
ábra 4
Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft Pro-Form továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus
felvezetőrendszerrel / Zenith Dissection endovaszkuláris sztent h&L-B One-Shot felvezetőrendszerrel
proximális nyakhossz:
Zenith Dissection endovaszkuláris sztent
H&L-B One-Shot felvezetőrendszerrel
A Pro-Form továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus
felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2 Dissection
endovaszkuláris graft használata olyan betegek
endovaszkuláris kezeléséhez javallott, akikben az aorta
leszálló mellkasi szakaszának szimptomatikus dissectiója
fordul elő, és akiknek vaszkuláris morfológiája az
endovaszkuláris korrekcióhoz megfelelő (4. ábra), egyebek
között az alábbiak tekintetében:
• Megfelelő iliacalis/femoralis hozzáférés, mely
kompatibilis a szükséges felvezetőrendszerekkel,
• 35 mm-nél nagyobb görbületi sugár az egyenes
vagy elkeskenyedő komponenssel kezelni kívánt
aortaszakasz mentén,
• Dissectiótól vagy aneurysmától mentes aortaszakasz
(rögzítési helyek) a belépés helyén lévő szakadáshoz
képest proximális helyzetben:
• melynek hossza legalább 20 mm
• melynek külső faltól külső falig mért átmérője
legfeljebb 38 mm és legalább 20 mm, továbbá
• melynek lokalizált angulatiója 45 foknál kisebb.
3 ELLENJAVALLATOK
A Pro-Form továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus
felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2 Dissection
endovaszkuláris graft használata ellenjavallott a következő
körülmények között:
• Olyan betegeknél, akik tudvalevően érzékenyek vagy
allergiásak a rozsdamentes acélra, a poliészterre,
a forrasztófémekre (ón, ezüst), a polipropilénre, a
nitinolra vagy az aranyra.
• Olyan betegeknél, akik szisztémás fertőzésben
szenvednek, és akiknél emiatt fokozott az
endovaszkuláris graft elfertőződésének kockázata.
4 „VIGYÁZAT" SZINTŰ
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
4.1 Általános
• Olvassa alaposan el az összes utasítást. Az utasítások,
„Vigyázat" szintű figyelmeztetések és óvintézkedések
pontos betartásának elmulasztása súlyos
következményekkel vagy a beteg sérülésével járhat.
• A Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith
TX2 Dissection endovaszkuláris graftot és a Z-Trak
Plus felvezetőrendszert kizárólag a vaszkuláris
intervenciós (katéteres és műtéti) technikákra,
valamint a jelen eszköz használatára kiképzett orvosok
és orvoscsapatok használhatják. A specifikus képzési
elvárásokat a 10.1. szakasz (Az orvos képzése)
ismerteti.
• Az endovaszkuláris graftok hosszú távú
teljesítőképessége még nem lett megállapítva.
Az összes beteget tájékoztatni kell arról, hogy
az endovaszkuláris kezelések egész életen át
78 MAGYAR
proximális nyakátmérő:
20–38 mm
> 20 mm
aortasugár:
> 35 mm
disztális aortaátmérő: 20–38 mm
tartó, rendszeres utánkövetést igényelnek, a
betegek egészségének és az endovaszkuláris graft
teljesítőképességének értékelése céljából. Fokozott
utánkövetésben kell részesíteni azokat a betegeket,
akiknél specifikus klinikai esemény (pl. endoleak,
aneurysmák megnagyobbodása, állandó áramlás
az állumenben, illetve az endovaszkuláris graft
szerkezetében vagy helyzetében bekövetkező
változás) történt. A specifikus utánkövetési
irányelveket a 12. fejezet (KÉPALKOTÁSI
IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS)
ismerteti.
• Az endovaszkuláris graft elhelyezése után a
betegekben rendszeresen monitorozni kell a
graft körüli áramlást, illetve az endovaszkuláris
graft szerkezetének és helyzetének változásait.
Minimálisan évente képalkotó vizsgálat szükséges,
mely tartalmazza az alábbiakat: 1) mellkasröntgen-
felvételek az eszköz épségének vizsgálatára
(komponensek közti rés, a sztent törése vagy a
horog szétválása); és 2) kontrasztanyagos vagy
kontrasztanyag nélküli CT a graft körüli áramlás, az
átjárhatóság, a kanyargósság, az eszköz helyzete
és a progresszív betegségek vizsgálatára. Ha
veseszövődmények vagy egyéb tényezők kizárják a
képalkotáshoz szolgáló kontrasztanyagok használatát,
akkor mérlegelni kell egyéb képalkotási módszerek
(pl. TEE, IVUS) használatát a kontrasztanyag nélküli CT-
vel kombinálva.
• A Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith
TX2 Dissection endovaszkuláris graft és a Z-Trak Plus
felvezetőrendszer alkalmazása nem ajánlott olyan
betegek esetében, akik számára a 12. fejezetben
(KÉPALKOTÁSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV
UTÁNKÖVETÉS) ismertetett, elengedhetetlen pre- és
posztoperatív képalkotási és beültetési vizsgálatokon
való részvétel nem lehetséges vagy nem elfogadható.
• A kezdeti endovaszkuláris korrekció utáni további
endovaszkuláris intervenciók vagy a standard
nyitott műtéti korrekcióra való áttérés lehetőségét
mérlegelni kell olyan betegek esetében, akiknél a
rögzítési hossz (az érfal és a graftkomponens átfedése)
elfogadhatatlan csökkenése és/vagy endoleak
tapasztalható.
• Az olyan betegek esetében, akiknél a grafton keresztül
csökkent véráramlás és/vagy szivárgás tapasztalható,
másodlagos endovaszkuláris intervencióra vagy
műtéti eljárásokra lehet szükség.
• Beültetési vagy reintervenciós eljárások idején
mindig rendelkezésre kell, hogy álljon egy képzett
sebészcsapat arra az esetre, ha nyitott műtéti
korrekcióra kell áttérni.
• Bár vizsgálat keretében nem lettek specifikusan
értékelve az olyan intervenciók, mint a defibrilláció,
a cardioversio vagy a CPR, ezek potenciálisan
megbolygathatják az endograft helyzetét vagy
I-ZDEG-EU-1105-394-02