COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 114

FORSIkTIG: Zenith TX2 Dissection
endovaskulært implantat med Pro-Form og
Z-Trak Plus innføringssystem skal bare brukes av
leger og team som har fått opplæring i vaskulære
intervensjonsteknikker (endovaskulære og
kirurgiske) og i bruken av denne anordningen.
Anbefalte krav til legens ferdigheter/
kunnskap ved bruk av Zenith TX2 Dissection
endovaskulært implantat med Pro-Form med
Z-Trak Plus innføringssystem er beskrevet under:
Pasientvalg:
• Kunnskap om den naturlige historikken til
torakale disseksjoner og komorbiditeten som
er forbundet med reparasjon.
• Kunnskap om tolkning av radiografiske bilder,
pasientvalg, valg av anordning, planlegging
og valg av størrelser.
Et flerdisiplinært team med samlet
prosedyreerfaring med:
• Femur- og brakialnedskjæring, arteriotomi og
reparasjon
• Teknikker for perkutan tilgang og lukking
• Ikke-selektive og selektive ledevaier- og
kateterteknikker
• Tolkning av fluoroskopiske og angiografibilder
• Embolisering
• Angioplasti
• Plassering av endovaskulær stent
• Snareteknikker
• Riktig bruk av radiografisk kontrastmiddel
• Teknikker for å minimere strålingseksponering
• Ekspertise i nødvendige modaliteter for
pasientoppfølging
10.2 kontroll før bruk
Inspiser anordningen og emballasjen for å
kontrollere at de ikke er skadet under forsendelse.
Bruk ikke denne anordningen hvis den er skadet
eller hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller
brutt. Hvis produktet er skadet, skal det ikke
brukes, men returneres til Cook Medical.
Før bruk, kontroller at riktige anordninger (riktig
mengde og størrelse) er levert for pasienten, ved
å sammenligne anordningen med bestillingen
som legen har forskrevet for den bestemte
pasienten.
10.3 Nødvendige materialer
(Ikke inkludert med Zenith TX2 Dissection
endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak
Tabell 1 Veiledning for valg av størrelse på diameter for implantatets rette komponent og avsmalnende
*
komponent
Tiltenkt
aortakardiameter (mm)
1,2
20
21
22/23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
*
Alle mål er nominelle.
1 Maksimal diameter langs fiksasjonssted, målt fra yttervegg
til yttervegg.
11 BRUkSANVISNING
De følgende instruksjonene er en grunnleggende
veiledning for plassering av anordningen. Det kan
være nødvendig med variasjoner i de følgende
prosedyrene. Disse instruksjonene er ment som
en veiledning for legen og erstatter ikke legens
vurderinger.
114 NORSk
Samlet lengde på
Implantatdiameter
3
(mm)
22
24
26
28
30
30
30
32
32
34
36
36
38
38
40
40
42
42
Plus innføringssystem). Se bruksanvisningene for
de enkelte produktene for informasjon om bruken
av disse produktene.
• Fluoroskop med funksjoner for digital
angiografi (C-arm eller fiksert enhet)
• Kontrastmiddel
• Kraftinjektor
• Zenith Dissection endovaskulær stent med
H&L-B One-Shot innføringssystem
• Sprøyte
• Heparinisert saltvannløsning
• Sterile 10 x 10 cm gaskompresser
• 0,035 tommers (0,89 mm) ekstra stiv
ledevaier, 260/300 cm, for eksempel:
• Cook Amplatz ultra-stive ledevaiere (AUS)
• Cook Lunderquist™ dobbelbuede, ekstra
stive ledevaiere (LESDC)
• 0,035 tommers (0,89 mm) standard ledevaier,
for eksempel:
• Cook 0,035 tommers (0,89 mm) ledevaiere
• Cook 0,035 tommers (0,89 mm) Bentson
ledevaier
• Cook Nimble
• Formingsballonger
• Innføringssett, for eksempel:
• Cook Check-Flo
• Kateter for størrelsesmåling, for eksempel:
• Cook Aurous
størrelsesmåling
• Angiografikatetere med radioopak markør, for
eksempel:
• Cook angiografikatetere med Beacon
• Cook Royal Flush
spiss
• Inngangsnåler, for eksempel:
• Cook inngangsnåler for enkel vegg
10.4 V eiledning for valg av størrelse på
anordningens diameter
Diameteren skal velges ut fra kardiameteren
målt fra karets yttervegg til yttervegg og ikke
lumendiameteren. For liten eller for stor størrelse
kan føre til ufullstendig forsegling eller redusert
flow.
Samlet lengde
rett komponent på avsmalnende
(mm) komponent (mm)
79/117
79/117
79/136
82/142/202
82/142/202
82/142/202
82/142/202
82/142/202
82/142/202
79/154/204
79/154/204
79/154/204
79/154/204
79/154/204
83/164/218
83/164/218
83/164/218
83/164/218
Avrund målt aortadiameter til nærmeste mm.
2
Flere hensyn kan påvirke valg av diameter.
3
Generell bruksinformasjon
Standardteknikker for plassering av arterielle
tilgangshylser, ledekatetere, angiografikatetere
og ledevaiere skal brukes ved bruk av Zenith TX2
Dissection endovaskulært implantat med Pro-
Form og Z-Trak Plus innføringssystem. Zenith
ledevaiere
®
® innføringssett
® Centimeter-katetere for
® -katetere med Beacon
Innføringshylse (Fr)
162/202
159/199
159/199
159/199
154/204
154/204
160/210
160/210
160/210
160/210
I-ZDEG-EU-1105-394-02
® -spiss
® -
20
20
20
20
20
20
20
20
20
20
22
22
22
22
22
22
22
22