COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 107

12.2 Aanbevelingen voor CT met en zonder contrastmiddel
• Filmsets dienen alle sequentiële beelden op
de laagst mogelijke schijfdikte (≤ 3 mm) te
omvatten. Voer GEEN grote schijfdikte (> 3 mm)
uit en/of laat geen opvolgende CT-beelden/
filmsets weg, daar dit precieze anatomische en
hulpmiddelvergelijkingen over tijd voorkomt.
• Alle beelden dienen een schaal te hebben voor
elke film/elk beeld. Beelden dienen te worden
gerangschikt niet kleiner dan 20:1 beelden op
vellen van 35,5 cm x 43,2 cm (14 x 17 inch) bij
gebruik van film.
• Zowel uitvoeringen zonder contrastmiddel als
uitvoeringen met contrastmiddel zijn vereist
bij overeenkomende of corresponderende
tafelposities.
Tabel 3 Aanvaardbare beeldvormingsprotocols
Intraveneus
contrastmiddel
Aanvaardbare machines
Injectievolume
Injectiesnelheid
Injectiemodus
Bolustiming
Dekking – start
Dekking – einde
Collimatie
Reconstructie
Axiale DFOV
Post-injectie uitvoeringen
12.3 Radiografische beelden van de borst
De volgende weergaven zijn vereist:
• Twee films: achterover-frontaal (AP) en over-
tafel lateraal.
• Noteer de afstand van tafel tot film en gebruik
dezelfde afstand bij elk volgende onderzoek.
Zorg ervoor dat het hele hulpmiddel wordt
vastgelegd op elk enkel beeldformaat in de lengte.
De middelste fotocel dient te worden gebruikt
om het mediastinum volledig te penetreren en
visualisatie van het hulpmiddel mogelijk te maken.
Als er enige bezorgdheid is over de integriteit
van het hulpmiddel (bijv. knikken, stentbreuken,
scheiding van weerhaakjes, relatieve
componentmigratie) wordt aanbevolen
om vergrootte weergaven te gebruiken. De
behandelend arts dient films te evalueren voor
integriteit van het hulpmiddel (gehele lengte van
het hulpmiddel inclusief componenten) met behulp
van visuele hulp van 2-4X vergroting.
12.4 MRI-informatie
Niet-klinisch testen heeft aangetoond dat de
Zenith TX2 endovasculaire prothese met het
Z-Trak Plus introductiesysteem onder bepaalde
omstandigheden veilig is voor MRI. De prothese
kan veilig onmiddellijk na plaatsing gescand
worden onder de volgende omstandigheden.
Statisch magnetisch veld
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of
minder.
• Hoogste ruimtelijk magnetisch gradiënt veld
van 720 gauss/cm
Niet-klinische evaluatie werd uitgevoerd in een
3 tesla MRI-systeem (General Electric Excite) met
een maximaal ruimtelijk magnetisch gradiënt
veld van 720 gauss/cm zoals gemeten met
een gaussmeter in de positie van het statische
magnetische veld relevant voor de patiënt (d.w.z
buiten de scannerafscherming, toegankelijk voor
een patiënt of persoon).
I-ZDEG-EU-1105-394-02
Zonder contrastmiddel
Nee
Spiraalvermogen van > 40 seconden
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
n.v.t.
Hals
Diafragma
< 3 mm
2,5 mm door het geheel - zacht algoritme
32 cm
Geen
• Schijfdikte en intervallen vóór contrastmiddel
en met contrastmiddel moeten met elkaar
overeenkomen.
• Verander de oriëntatie van de patiënt NIET
en geeft geen nieuw oriëntatiepunt voor de
patiënt tussen uitvoeringen zonder en met
contrastmiddel.
Niet en wel met contrastmiddel versterkte basislijn
en follow-up beeldvorming zijn belangrijk voor
optimaal patiënttoezicht. Het is belangrijk om
aanvaardbare beeldvormingsprotocols te volgen
tijdens het CT-onderzoek. Tabel 3 geeft voorbeelden
van aanvaardbare beeldvormingsprotocols.
Spiraalvermogen van > 40 seconden
Testbolus: Smart Prep, C.A.R.E. of equivalent
Profunda femoris oorsprong
2,5 mm door het geheel - zacht algoritme
Verwarming in verband met MRI
1,5 tesla systemen:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla
• Maximaal voor heel lichaam gemiddelde
specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 2 W/kg
gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per
scansequentie)
In niet-klinische testen produceerde de Zenith TX2
TAA endovasculaire prothese met het Z-Trak Plus
introductiesysteem een temperatuurstijging van
minder dan of gelijk aan 1,4°C bij een maximaal
voor het hele lichaam gemiddelde specifieke
absorptiesnelheid (SAR) van 2,8 W/kg gedurende
15 minuten MRI-scannen in een 1,5 tesla
Magnetom, Siemens Medical Magnetom,
Numaris/4 Sofware, versie Syngo MR 2002B DHHS
MRI-scanner. De maximale voor het hele lichaam
gemiddeld specifieke absorptiesnelheid (SAR) was
2,8 W/kg, wat overeenkomt met een calometrisch
gemeten waarde van 1,5 W/kg.
3,0 tesla systemen:
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla
• Maximaal voor heel lichaam gemiddelde
specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 2 W/kg
gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per
scansequentie)
In niet-klinische testen produceerde de Zenith TX2
TAA endovasculaire prothese met het Z-Trak Plus
introductiesysteem een temperatuurstijging van
minder dan of gelijk aan 1,9°C bij een maximale
voor het hele lichaam gemiddelde specifieke
absorptiesnelheid (SAR) van 3,0 W/kg, gedurende
15 minuten MRI-scannen in een 3,0 tesla Excite
MRI-scanner van GE Electric Healthcare, met
G3.0-052B software. De maximale voor het hele
lichaam gemiddeld specifieke absorptiesnelheid
(SAR) was 3,0 W/kg, wat overeenkomt met een
calometrisch gemeten waarde van 2,8 W/kg.
Contrastmiddel
Ja
150 ml
> 2,5 ml/sec
Mechanisch
Subclaviale ader
< 3 mm
32 cm
Geen
NEDERLANDS 107