Postup Implantace - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

se závažným stupněm kalcifikace, okludované, silně
zkroucené nebo pokryté tromby mohou znemožnit
femorální zavedení endovaskulárního graftu a/nebo
mohou zvyšovat riziko embolizace.
• Mezi klíčové anatomické znaky, které mohou
mít vliv na úspěšné vyloučení disekce, patří silná
angulace, lokalizovaná angulace (> 45 stupňů),
krátké proximální místo fixace (< 20 mm), tvar
obráceného trychtýře v proximálním místě fixace
(více než 10% zvětšení průměru o více než 20 mm
na délce místa fixace) a cirkumferenční trombus
a/nebo kalcifikace v arteriálních místech fixace.
Nepravidelná kalcifikace a/nebo plát mohou ohrozit
připojení a utěsnění místech fixace. U krčků s těmito
klíčovými anatomickými znaky lze také očekávat
větší náchylnost k migraci graftu.
• Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem
Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus se
nedoporučuje používat u pacientů, kteří nesnášejí
kontrastní látky nezbytné pro zobrazovací techniky
při operaci a při následných kontrolách.
• Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem
Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus se
nedoporučuje používat u pacientů, jejichž velikost
nebo hmotnost by ohrozila nebo znemožnila
zobrazovací vyšetření podle nezbytných požadavků.
• Implantace graftu může zvýšit riziko vzniku
paraplegie v případech, kdy graftová exkluze
pokrývá oblasti, kde se oddělují hlavní tepny
zásobující míchu nebo interkostální tepny.
• Použití tohoto zařízení nebylo hodnoceno u
pacientů s poruchami vazivové tkáně.
• U interkostálních větví aorty s velkým průsvitem
nebo velkých kolaterálních cév existuje
pravděpodobnost vzniku retrográdního průtoku
po implantaci hrudního graftu. U pacientů s
nekorigovatelnou koagulopatií může být také
zvýšené riziko endoleaku typu II nebo krvácivých
komplikací.

4.3 Postup implantace

• V průběhu implantace je třeba používat celkovou
antikoagulační léčbu podle protokolů nemocnice a
podle volby lékaře. Je-li kontraindikován heparin, je
nutno použít jiný antikoagulační přípravek.
• Během přípravy a zavádění omezte manipulaci
se složenou endoprotézou, aby se snížilo riziko
kontaminace a infekce endoprotézy.
• K aktivaci hydrofilního povlaku na vnějším povrchu
sheathu je třeba povrch otřít gázovými polštářky
10x10 cm navlhčenými fyziologickým roztokem.
Sheath udržujte stále v hydratovaném stavu, abyste
dosáhli jeho optimální funkce.
• Při vkládání aplikačního systému udržuje polohu
vodicího drátu.
• Aplikační systém neohýbejte ani nezasmyčkujte. Při
ohýbání nebo zasmyčkování může dojít k poškození
aplikačního systému a endovaskulárního graftu
Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se
zaváděcím systémem Z-Trak Plus.
• K manévrování, k zavádění a ke sledování
endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s
prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak
Plus v cévním systému vždy používejte skiaskopické
zobrazování.
• Použití endovaskulárního graftu Zenith TX2
Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus vyžaduje podání
intravaskulární kontrastní látky. U pacientů s
preexistující renální nedostatečností může existovat
zvýšené riziko pooperačního selhání ledvin. Je třeba
pečlivě minimalizovat množství kontrastní látky
použité při výkonu.
• Aplikačním systémem nikdy v průběhu
výkonu neotáčejte, aby nedošlo ke zkroucení
endovaskulárního graftu. Nechte prostředek, aby se
přirozeně přizpůsobil křivkám a tortuozitě cév.
• Jakmile je sheath vytažený, může dojít ke změně
anatomických poměrů a polohy graftu. Neustále
kontrolujte polohu graftu a podle potřeby proveďte
kontrolní angiografii.
• Nepřesné umístění a (nebo) neúplné utěsnění
endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s
prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak
Plus v cévě může vést ke zvýšenému riziku vzniku
endoleaku, migrace nebo nežádoucí okluze levé
subklavie, levé společné karotidy a (nebo) aa.
celiaca.
16 ČESKY
• Nesprávné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace
může vyžadovat chirurgický zásah.
• Pokud ucítíte odpor, nikdy nepokračujte v zasouvání
vodicího drátu nebo jakékoli součásti aplikačního
systému. Zastavte a zjistěte příčinu odporu; mohlo
by dojít k poškození cévy, katetru nebo graftu. Zvlášť
opatrně postupujte ve stenózách, v intravaskulárních
trombech a v kalcifikovaných a zkroucených cévách.
• Pokud to není indikováno z lékařských důvodů,
nerozvinujte endovaskulární graft Zenith TX2
Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus v místě, kde by došlo k
okluzi artérií nezbytných k prokrvení orgánů nebo
končetin. Endoprotézou nezakrývejte důležité
artérie, které odstupují z aortálního oblouku a
mesenterických artérií (výjimkou může být levá
podklíčková tepna). Může dojít k okluzi cévy. Má-
li dojít k zakrytí levé subklavie, lékař si musí být
vědom možnosti ohrožení cirkulace v mozku a horní
končetině.
• Při manipulaci s katetry, dráty a sheathy uvnitř
disekce postupujte opatrně. Velké narušení může
uvolnit fragmenty trombu, které mohou způsobit
embolizaci v distálních částech těla nebo v mozku.
• Pokud je nezbytná repozice graftu (sekundární
intervence), nesmí dojít k poškození graftu nebo ke
změně jeho polohy.
• Nepokoušejte se graft po částečném nebo úplném
rozvinutí zatáhnout zpět do sheathu.
• Repozice stentgraftu distálně po částečném
rozvinutí krytého proximálního stentu může
způsobit poškození stentgraftu a/nebo poranění
cévy.
• Aplikačním systémem při vytahování otáčejte,
abyste eliminovali možnost propíchnutí některého
katetru ponechaného in situ.
4.4 Použití tvarovatelného balonku – volitelné
• Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně
vyprázdněný.
• Balónek nenaplňujte v aortě, pokud není uvnitř
graftu.
• Při tvarování uvnitř disekce postupujte opatrně.
• Krvácení lze dále eliminovat utahováním a
uvolňováním hemostatického ventilu Captor™
tak, aby se přizpůsobil zavádění a následnému
vytahování tvarovacího balónku.
4.5 Informace o MRI
Neklinické testy prokázaly, že endovaskulární graft
Zenith TX2 se zaváděcím systémem Z-Trak Plus
je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR
Conditional). Pacient může být bezpečně vyšetřen
snímkováním okamžitě po implantaci, pokud jsou
splněny následující podmínky.
Statické magnetické pole
• Statické magnetické pole je 3,0 tesla nebo nižší.
• Maximální prostorový gradient magnetického pole
je 720 gaussů/cm.
Neklinické testy byly provedeny na MR systému s
intenzitou magnetického pole 3 tesla (General Electric
Excite) s maximálním prostorovým gradientem
magnetického pole 720 gaussů/cm při měření
gaussmetrem uloženým ve statickém magnetickém poli,
kde je umístěn pacient (tj. mimo kryt skeneru, v prostoru
přístupném pro pacienta nebo jinou osobu).
Zahřívání spojené s MRI
Systémy 1,5 tesla:
• Statické magnetické 1,5 tesla.
• Maximální průměrná hodnota měrného
absorbovaného výkonu přepočteného na celé
tělo (SAR) 2 W/kg pro 15 minut snímkování (tj. na
snímkovací sekvenci).
Při neklinickém testování endovaskulárního graftu Zenith
TX2 TAA se zaváděcím systémem Z-Trak Plus došlo k
teplotnímu vzestupu o maximálně 1,4°C při maximálním
měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé
tělo (SAR) 2,8 W/kg po 15 minutách snímkování MR
skenerem Magnetom (Siemens Medical Magnetom,
software Numaris/4, verze Syngo MR 2002B DHHS)
s magnetickým polem 1,5 tesla. Maximální hodnota
měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé
tělo (SAR) byla 2,8 W/kg, což odpovídá kalorimetricky
změřené hodnotě 1,5 W/kg.
I-ZDEG-EU-1105-394-02