Individualizace Léčby - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

Systémy 3,0 tesla:
• Statické magnetické 3,0 tesla.
• Maximální průměrná hodnota měrného
absorbovaného výkonu přepočteného na celé
tělo (SAR) 2 W/kg pro 15 minut snímkování (tj. na
snímkovací sekvenci).
Při neklinickém testování endovaskulárního graftu
Zenith TX2 TAA se zaváděcím systémem Z-Trak Plus
došlo k teplotnímu vzestupu o maximálně 1,9°C
při maximálním měrném absorbovaném výkonu
přepočteném na celé tělo (SAR) 3,0 W/kg po 15 minutách
snímkování MR skenerem Excite (GE Electric Healthcare,
software G3.0-052B) s magnetickým polem 3,0 tesla.
Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu
přepočteného na celé tělo (SAR) byla 3,0 W/kg, což
odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 2,8 W/kg.
Artefakt obrazu
Při neklinickém skenování zasahoval obrazový artefakt
celou anatomickou oblast obsahující prostředek,
přičemž byl zacloněn pohled na bezprostředně sousedící
anatomické struktury do vzdálenosti přibližně 20 cm od
prostředku stejně jako prostředek a jeho lumen; použitá
sekvence byla následující: fast spin echo, MR systém
Excite (GE Electric Healthcare, se softwarem G3.0-052B);
3,0 tesla, s tělovou radiofrekvenční cívkou.
U všech skenerů se obrazové artefakty rozptýlily při
zvětšující se vzdálenosti oblasti zájmu od prostředku.
Snímky MR hlavy a krku a dolních končetin lze pořídit
bez obrazových artefaktů. Obrazový artefakt může být
přítomen u skenů břišní oblasti a horních končetin, v
závislosti na vzdálenosti mezi implantátem a oblastí
zájmu.
Jsou k dispozici klinické údaje o sedmnácti pacientech,
kteří podstoupili MR vyšetření po implantaci stentgraftu.
U žádného z těchto pacientů nebyla hlášena žádná
nežádoucí příhoda vzniklá v souvislosti s podstoupením
MRI.
5 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍhODY
Mezi nežádoucí příhody, k kterým může dojít a/nebo
které požadují intervenci, mimo jiné patří:
• Amputace
• Aortobronchiální píštěl
• Aortoezofageální píštěl
• Arteriovenózní píštěl
• Edém
• Embolizace (mikro a makro) s transientní nebo
trvalou ischémií nebo infarktem
• Endoleak
• Endoprotéza: nesprávné umístění komponent,
neúplné rozvinutí komponent, migrace komponent,
prasknutí sutury, okluze, infekce, prasknutí stentu,
opotřebení materiálu graftu, dilatace, eroze,
propíchnutí, prosakování kolem graftu, separace
kotviček a koroze
• Genitourinární komplikace s následnými
doprovodnými potížemi (např. ischémie, eroze,
píštěl, inkontinence, hematurie, infekce)
• Horečka a lokalizovaný zánět
• Impotence
• Infekce v místě disekce, prostředku nebo místa
vstupu, včetně tvorby abscesu, přechodné horečky a
bolesti
• Klaudikace (např. v kyčli nebo v lýtku)
• Komplikace související s anestézií a následné
doprovodné problémy (například aspirace)
• Komplikace v lymfatickém systému a následné
doprovodné problémy (např. mízní píštěl)
• Komplikace v místě cévního vstupu včetně
infekce, bolesti, hematomu, pseudoaneuryzmatu a
arteriovenózní píštěle
• Komplikace v oblasti ledvin s následnými
doprovodnými potížemi (např. okluze artérie,
toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost
nebo selhání)
• Komplikace v oblasti plic a dýchacích cest s
následnými doprovodnými potížemi (např.
pneumonie, selhání respiračního systému,
prolongovaná intubace)
• Komplikace v ráně a následné doprovodné problémy
(např. dehiscence, infekce)
I-ZDEG-EU-1105-394-02
• Krvácení, hematom nebo koagulopatie
• Lokální nebo celkové neurologické komplikace
s následnými doprovodnými potížemi (např.
mrtvice, transientní ischemická ataka, paraplegie,
paraparéza, paralýza)
• Okluze protézy nebo přirozené cévy
• Poškození aorty včetně perforace, disekce, krvácení,
ruptury a smrti
• Prasknutí aneuryzmatu a smrt
• Přechod na otevřenou chirurgickou operaci
• Selhání jater
• Smrt
• Spasmus nebo trauma cévy (např. disekce
iliofemorální cévy, krvácení, ruptura, smrt)
• Srdeční komplikace s následnými doprovodnými
potížemi (např. arytmie, infarkt myokardu, městnavé
srdeční selhání, hypotenze, hypertenze)
• Střevní komplikace (např. ileus, transientní ischémie,
infarkt, nekróza)
• Trombóza tepny nebo žíly a/nebo
pseudoaneuryzma
• Zvětšení aneuryzmatu
6 MOŽNÁ RIZIKA A PŘÍNOSY
Tento prostředek je implantabilní endoprotéza určená
ke snížení rizika ruptury. Související rizika lze rozdělit na
rizika související s prostředkem (např. porušení sterility,
toxicita, biodegradace prostředku), na rizika související
s rozvinutím (např. neúspěšné překročení iliakálních
artérií, nesprávné rozvinutí), na rizika související s
funkcí prostředku (např. migrace, prasknutí stentu,
infekce graftu, pozdní endoleak) a na rizika související
s onemocněním (např. rozšíření disekce, nedostatečná
perfuze a degenerace aneuryzmatu). Následná rizika
pro pacienta závisí na výskytu a vlivech jednotlivých
rizik, která byla zkoumána v mnoha experimentálních
a klinických místech uložení. Rizika související s
endovaskulární reparací se musí porovnat s riziky
spojenými s aktuálními alternativními možnostmi léčby
disekce hrudní aorty.
Implantace endovaskulárního graftu Zenith TX2
Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem
Z-Trak Plus je pravděpodobně méně invazivní procedura
než otevřená chirurgická operace. Proto lze mezi
potenciální klinické přínosy u pacientů léčených pomocí
endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem
Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus zahrnout
vhodnou opravu disekce s menším rizikem a s méně
komplikacemi ve srovnání s otevřenou chirurgickou
operací. Pacienti s endovaskulárním graftem Zenith TX2
Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem
Z-Trak Plus mohou mít prospěch ze sníženého rizika
vážných komplikací souvisejících s léčbou, z kratší doby
anestézie, ze zkráceného trvání výkonu, ze snížených
ztrát krve při výkonu a z menší potřeby krevních
produktů.
7 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
(Viz část 4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ)
7.1 Individualizace léčby
Společnost Cook doporučuje provést výběr průměrů
komponent endovaskulárního graftu Zenith TX2
Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem
Z-Trak Plus tak, jak uvádí tabulky 1, 2 a 3. Lékař má
mít k dispozici všechny délky a průměry prostředků
nezbytných k provedení výkonu, zejména pokud ještě
nejsou k dispozici výsledky předoperačních měření
(hodnoty průměrů a délek). Tento přístup zaručuje
větší peroperační flexibilitu k dosažení optimálních
výsledků. U každého pacienta je nutno před použitím
endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem
Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus pečlivě
posoudit rizika a přínosy popsané v části 6 MOŽNÁ
RIZIKA A PŘÍNOSY. K dalším aspektům pro posouzení
vhodnosti pacienta mimo jiné patří:
• Pacientův věk a očekávaná doba života
• Doprovodná onemocnění (např. srdeční, plicní nebo
renální nedostatečnost před operací, morbidní
obezita)
• Vhodnost pacienta pro otevřenou chirurgickou
operaci
• Schopnost tolerovat celkovou, svodovou nebo
lokální anestézii
ČESKY 17