Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
7 V ALG AF PATIENTER OG
BEHANDLING
(Se PkT. 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)
7.1 Individualisering af behandling
Cook anbefaler at Zenith TX2 Dissection
endovaskulær protesen med Pro-Form og Z-Trak
Plus indføringssystemkomponentens diametre
vælges som beskrevet i tabel 1, 2 og 3. Alle
proteselængder og -diametre, der er nødvendige
for at kunne gennemføre proceduren skal være
tilgængelige for lægen, især når de præoperative
caseplanning-mål (behandlingsdiametre/længder)
ikke er fastslået. Denne metode muliggør mere
fleksibilitet intraoperativt for at opnå de optimale
resultater af proceduren. Risici og fordele, der
tidligere er beskrevet under PkT. 6, POTENTIELLE
RISICI OG FORDELE skal nøje overvejes for
hver patient før anvendelsen af Zenith TX2
Dissection endovaskulære protesen med Pro-Form
indføringssystem. Yderligere overvejelser i
forbindelse med valg af patienter inkluderer, men
er ikke begrænset til:
• Patientens alder og forventede levetid.
• Følgesygdomme (f.eks. hjerte-, lunge- eller
nyreinsufficiens forud for operation, livstruende
adipositas).
• Patienter, der egner sig til åben kirurgisk
reparation.
• Evnen til at tolerere generel, regional eller
lokalbedøvelse.
• Det Ilio-femorale adgangskars størrelse
og morfologi (trombe, forkalkning og/eller
torkveringer) skal være kompatibel med
vaskulære adgangsteknikker og tilbehør til
indføringsprofilen for en 20 Fr eller 22 Fr
vaskulær indføringssheath.
• Vaskulær morfologi, der passer til
endovaskulær reparation, inklusive:
• Tilstrækkelig iliakal/femoral adgang,
der er kompatibel med de nødvendige
indføringssystemer
• En krumningsradius på mere end 35 mm
langs aortas længde, der skal behandles med
den lige komponent eller den konusformede
komponent
• Ikke-dissekerende/aneurismatisk aortasegment
(fikseringssted) proksimalt for dissektionen:
• med en længde på mindst 20 mm
• med en diameter målt fra ydervæg til
ydervæg på højst 38 mm og mindst
20 mm og
• med en lokaliseret vinkel på mindre end
45 grader.
Den endelige behandlingsbeslutning påhviler
lægen og patienten.
8 I NFORMATION OM
PATIENTRÅDGIVNING
Lægen og patienten (og/eller familiemedlemmer)
skal gennemgå risici og fordele, når denne
endovaskulære protese og proceduren drøftes,
herunder:
• Risici og forskelle mellem endovaskulær
reparation og åben kirurgisk reparation.
• Potentielle fordele ved traditionel åben kirurgisk
reparation.
• Potentielle fordele ved endovaskulær
reparation.
• Muligheden for at sekundær intervention eller
åben kirurgisk reparation kan blive nødvendig
efter indledende endovaskulær reparation.
Udover risici og fordele ved en endovaskulær
reparation skal lægen vurdere hvorvidt patienten
forstår omfanget af og vil overholde den
postoperative opfølgning, hvilken er nødvendig
for at sikre fortsat sikre og effektive resultater.
Nedenfor ses en liste over andre emner, der
skal drøftes med patienten, med hensyn til
forventninger efter en endovaskulær reparation.
• Den langvarige ydeevne af endovaskulære
proteser er endnu ikke fastlagt. Alle patienter
skal informeres om at endovaskulær
behandling kræver livslang, regelmæssig
opfølgning til vurdering af deres helbred og
ydeevnen af deres endovaskulære protese.
28 DANSk
Patienter med specifikke kliniske fund (f.eks.
endolækager, persisterende flow i falsk lumen
eller ændringer i strukturen eller placeringen af
den endovaskulære protese) skal følges ekstra
tæt. Retningslinjerne for specifik opfølgning
er beskrevet under PkT. 12, RETNINGSLINJER
TIL BILLEDDIAGNOSTIk OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING.
• Patienterne skal rådigves om vigtigheden
af at overholde den planlagte opfølgning,
både i løbet af det første år og de årlige
kontroller derefter. Patienter skal have at vide
at regelmæssig opfølgning er et vigtigt led i at
sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af
den endovaskulære behandling af dissektioner.
Patienten skal som minimum være indstillet
på at få foretaget billeddiagnostik årligt og
overholde kravene til standard postoperativ
opfølgning. Dette vil være en livslang
engagement i patientens helbred og
velbefindende.
• Patienten skal have at vide at vellykket
reparation ikke stopper sygdomsprocessen.
Associeret degenerering af karrene er stadig en
mulighed.
• Lægen skal rådgive hver enkel patient om
vigtigheden af straks at søge læge, hvis han/
hun får tegn på proteseokklusion eller ruptur.
Tegn på proteseokklusion inkluderer, men
er ikke begrænset til, smerter i hofte eller
ben under gang eller i hvile, og misfarvning
eller nedkøling af benet. Ruptur kan være
asymptomatisk, men viser sig almindeligvis
ved smerter, følelsesløshed, svaghed i benene,
ryg- eller brystsmerter, vedvarende hoste,
svimmelhed, besvimelse, takykardi eller
pludselig afmatning.
Lægen skal udfylde patientkortet og udlevere det til
patienten, sådan at han/hun til enhver tid kan have
det på sig. Patienten skal bruge kortet hver gang
han/hun tilses af en anden læge, især i forbindelse
med andre diagnostiske procedurer (f.eks. MR-
scanning).
9 LEVERING
• Zenith TX2 Dissection endovaskulære
protesen med Pro-Form og Z-Trak Plus
indføringssystemet leveres sterile og
præinstalleret i peel-open pakninger.
• Produktet er kun beregnet til engangsbrug.
Produktet må ikke resteriliseres.
• Efterse produktet og emballagen for at
bekræfte at det ikke er blevet beskadiget under
forsendelse. Dette produkt må ikke anvendes
hvis det er beskadiget eller hvis den sterile
barriere er beskadiget eller brudt. Hvis det er
beskadiget må produktet ikke anvendes. Det
skal returneres til Cook Medical.
• Det skal inden anvendelsen bekræftes at
de korrekte proteser (antal og størrelse) er
klar til patienten ved at matche protesen til
den procedure lægen har ordineret til den
pågældende patient.
• Protesen er sat i en 20 Fr eller 22 Fr Flexor
indføringssheath. Den er overfladebehandlet
med hydrofil coating, som, når den hydreres,
forbedrer sporbarheden. Overfladen skal
aftørres med en 10 x 10 cm gazeserviet vædet
med saltvand for at aktivere den hydrofile
coating.
• Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er
trykt på mærkaten.
• Opbevar på et mørkt, køligt og tørt sted.
10 kLINISk ANVENDELSE
10.1 Oplæring af lægen
FORSIGTIG: Der skal altid stå et kvalificeret
kirurgisk team til rådighed under implantation eller
sekundære procedurer i tilfælde af, at konvertering
til åben kirurgi er nødvendig.
FORSIGTIG: Zenith TX2 Dissection endovaskulær
protese med Pro-Form og Z-Trak Plus
indføringssystemet bør kun anvendes af læger og
team oplært i vaskulære interventionsteknikker
(endovaskulær og kirurgisk) og i anvendelsen
af denne protese. De anbefalede krav til lægens
færdigheder/kendskab til anvendelsen af Zenith
TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-
Form og Z-Trak Plus indføringssystemet er anført
nedenfor:
I-ZDEG-EU-1105-394-02
Publicidad
Tabla de contenido
