Descargar
Compartir
Imprimir esta página
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Tracoe Manuales
  4. Equipo Medico
  5. 450-P
  6. Instrucciones de uso

Tracoe 450-P Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 72

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Manufacturer
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3
55268 Nieder-Olm | Germany
info@tracoe.com
www.tracoe.com
TRACOE vario Tracheostomy Tubes
with the Minimally Traumatic Insertion System
TRACOE vario Tracheostomiekanülen
mit minimal-traumatischem Einführsystem
REF 450-P, REF 451-P, REF 460-P,
REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P
DE Gebrauchsanweisung
EN Instructions for Use
FR Instructions d'utilisation
IT
Istruzioni d'uso
ES Instrucciones de uso
PT Instruções de uso
DA Brugsanvisning
FI
Käyttöohje
NO Bruksanvisning
HU Használati utasítás
SV Bruksanvisning
NL Gebruiksaanwijzing
HR Upute za uporabu
SL Navodila za uporabo
CS Návod k použití
RO Instrucţiuni
TR Kullanma talimatı
RU инструкция по применению
PL Instrukcja używania
EL Οδηγίες χρήσης
KO 사용 설명서
ZH 用于新生儿
HE ‫הוראות לשימוש‬
AR ‫دليل اسعمال‬

Publicidad

loading

Manuales relacionados para Tracoe 450-P

Resumen de contenidos para Tracoe 450-P

  • Página 1 TRACOE vario Tracheostomy Tubes with the Minimally Traumatic Insertion System TRACOE vario Tracheostomiekanülen mit minimal-traumatischem Einführsystem REF 450-P, REF 451-P, REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P DE Gebrauchsanweisung HR Upute za uporabu EN Instructions for Use SL Navodila za uporabo FR Instructions d’utilisation...
  • Página 2 Image 5 Image 1 Image 2 locked unlocked Image 3 Image 4...
  • Página 4 DE / Achtung. Gebrauchsanweisung beachten · EN / Warning. Please read Instructions for Use · FR / Attention. Respecter le mode d’emploi · IT / Attenzione. Consultare le istruzioni per l'uso · ES / Atención. Siga las instrucciones de uso · PT / Atenção. Ter atenção às instruções de utilização ·...
  • Página 5 DE / Herstellungsdatum · EN / Date of manufacture · FR / Date de fabrication · IT / Data di produzione · ES / Fecha de fabricación · PT / Data de fabricação · DA / Produktionsdato · FI / Valmistuspäivä · NO / Produksjonsdato · HU / Gyártási dátum ·...
  • Página 6 DE / Einzel-Sterilbarrieresystem mit äußerer Schutzverpackung · EN / Single sterile barrier system with protective packaging outside · FR / Système de barrière stérile unique avec emballage protecteur extérieur · IT / Sistema di barriera sterile singola con imballaggio protettivo esterno · ES / Sistema de barrera estéril sencillo con embalaje externo protector ·...
  • Página 7 DE / Von Sonnenlicht fernhalten · EN / Protect from sunlight · FR / Protéger de l’ensoleillement · IT / Non esporre alla luce del sole · ES / Mantener alejado de la luz solar · PT / Manter afastado da luz solar · DA / Beskyttes mod sollys · FI / Säilytettävä auringonvalolta suojattuna ·...
  • Página 8 DE / Bedingt MRT-sicher · EN / MR conditional · FR / IRM compatible sous conditions · IT / A compatibilità RM condizionata · ES / Condicional para RM · PT / Condicional para RM · DA / MR-betinget · FI / Soveltuu magneettikuvaukseen tietyin ehdoin · NO / MR-betinget ·...
  • Página 9 DE / Packungsinhalt · EN / Packaging Content · FR / Contenu de l’emballage · IT / Contenuto della confezione · ES / Contenido del envase · PT / Conteúdo da embalagem · DA / Pakningsindhold · FI / Pakkauksen sisältö · NO / Pakningsinnhold · HU / A csomag tartalma ·...
  • Página 10 Patienten mit ungewöhnlicher Anatomie oder Patienten mit dickem Hals. Sie können bis zu 29 Tage lang verwendet werden. Klinischer Nutzen: TRACOE vario Tracheostomiekanülen bieten einen trachealen Zugang zu den unteren Atemwegen. Die gecufften Modelle können in geblocktem Zustand zur Abdichtung der Atemwege (z. B.
  • Página 11 Tracheostomiekanüle mit der Seldinger-Technik bestimmt. Es kann für eine perkutane Dilata- tionstracheotomie oder bei einem Wechsel der Kanüle verwendet werden. Die TRACOE vario XL-Modelle (REF 451-P, REF 461-P und REF 471-P) sind immer dann ange- zeigt, wenn die Standardkanülenlänge nicht ausreicht oder wenn der Niederdruckcuff weiter nach kaudal verlegt werden muss (z. B.
  • Página 12 Ausrichtung (4), die die Position der Kanüle in Bezug auf das verstellbare Schild (2) anzeigt. Diese Skala hat keine Messfunktion. • REF 450-P, REF 451-P: Die Kanüle ist mit einer röntgendichten Metallspirale verstärkt. • REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: Die Kanüle ist transparent und mit einem Röntgenkontraststreifen versehen.
  • Página 13 Der Pilotballon (3b) zeigt, wenn angebracht, den Cuffdurchmesser (CD) und die Größe an. (6 – 6a) Subglottische Absaugvorrichtung: • TRACOE vario extract Tracheostomiekanülen (REF 470-P, REF 471-P) weisen eine subglot- tische Absaugvorrichtung auf (6), die in die Wand der Tracheostomiekanüle eingebettet ist und durch eine Öffnung am tiefst möglichen Punkt oberhalb des Cuffs austritt.
  • Página 14 Nähe des Füllventils befindet. Kontraindikationen Tracheostomiekanülen: • Spiralverstärkte Modelle (REF 450-P und REF 451-P) sind „nicht MR-sicher“ und dürfen nicht in eine MR-Umgebung gebracht werden. • Die Tracheostomiekanüle darf nicht in Verbindung mit wärmeabgebenden Geräten, z. B. Lasern, verwendet werden. Es besteht Brandgefahr; außerdem können sich giftige Gase bilden und die Kanüle kann beschädigt werden.
  • Página 15 • Der HVLP-Cuff sollte nicht aufgeblasen werden, wenn ein Sprechventil oder eine Ver- schlusskappe verwendet wird und umgekehrt. • Neugeborene, Säuglinge und Kinder (< 12 Jahre). Verwendung der ACV: • Patienten mit einem neuen Tracheostoma (weniger als 7–10 Tage nach dem chirurgischen Einschnitt).
  • Página 16 Material und die Funktion des Produkts auswirken kann. Die Produkte sind nur für die ein- malige Anwendung bestimmt. • Änderungen an TRACOE Produkten sind nicht zulässig. TRACOE übernimmt keine Ver- antwortung für veränderte Produkte. • Achten Sie nach dem Herausziehen des Einführsystems darauf, dass sich der Silikonschirm noch auf dem Führungskatheter befindet.
  • Página 17 Die auf dem Kanülenschild eingravierten Informationen müssen lesbar sein (TRACOE-Logo in Richtung Kinn des Patienten; siehe Abbildung 2). • Um eine Beschädigung des Cuffmaterials zu vermeiden, sollte es nicht mit Lokalanästhetika in Sprayform oder mit Salben, z. B. Dexpanthenol, in Kontakt kommen.
  • Página 18 Die folgenden Funktionen müssen unmittelbar vor Gebrauch kontrolliert werden. Sollte der Cuff während des Gebrauchs undicht werden, tauschen Sie die Kanüle aus und wenden Sie sich an den TRACOE-Kundendienst. Wenn das Produkt die erste Überprüfung nicht besteht, ist der Vorgang mit einem neuen Produkt zu wiederholen. Das Produkt nicht entsorgen; stattdes- sen die Anweisungen im Abschnitt „Rücksendungen und Reklamationen“...
  • Página 19 2. Das proximale Ende des Seldingerdrahts in das distale Ende des Führungskatheters einführen, ohne dabei den Seldingerdraht aus der Trachea zu ziehen. 3. Bei Verwendung des TRACOE percutan Seldingerdrahts das proximale Ende des Führungs- katheters an die Markierung auf dem Seldingerdraht legen.
  • Página 20 Abständen kontrollieren. Normalerweise sollte der Druck zwischen 20 cmH (≈ 15 mmHg) und 30 cmH O (≈ 22 mmHg) betragen. Option 2: Den Cuffdruck mithilfe eines TRACOE smart Cuffmanagers durch passive Kontrolle in einem Bereich von 20 bis 30 cmH O halten. Den männlichen Luer-Anschluss des TRACOE smart Cuffmanagers mit dem weiblichen Luer-Anschluss am Rückschlagventil der Tracheostomiekanüle...
  • Página 21 Bei erschwerter Trennung die Tracheostomiekanüle mithilfe einer standardisierten Trennhilfe (nicht im Lieferumfang enthalten) vom externen Gerät oder Zubehörteil entkoppeln (siehe Abbildung 4); dazu die Öffnung der Trennhilfe zwischen den 15-mm-Konnektor und das externe Gerät schieben, bis die beiden Vorrichtungen getrennt sind (Kapitel: „Ergänzende Produkte“). Achtung: •...
  • Página 22 5. Nach dem Entfernen sollte die Kanüle so schnell wie möglich gereinigt werden, um eine Ver- krustung von Flüssigkeiten zu vermeiden. 6. Beschädigte Produkte nicht wiederverwenden. Bitte unter Angabe der REF- und Chargennum- mer den TRACOE-Kundendienst informieren. Die Kanüle nicht entsorgen und Anweisungen im Kapitel „Rücksendungen und Reklamationen“ beachten.
  • Página 23 Bitte achten Sie darauf, die Kanüle nach der Reinigung am 15-mm-Konnektor und den Obturator an dessen Griff zu halten. Die folgende Anleitung zur manuellen Reinigung gilt für alle TRACOE vario Modelle und Größen: 1. Kanüle und Obturator zum Reinigen getrennt unter körperwarmem (max. 37 °C) Trinkwasser spülen, bis sie sichtbar sauber und frei von Verkrustungen sind.
  • Página 24 TRACOE experc Set (REF 420 – REF 425) in Kombination mit dem TRACOE experc Dilatationsset (REF 520) erhältlich. Der TRACOE percutan Seldingerdraht ist Teil des oben genannten Sets. Er ist auch gesondert, mit Führungskatheter (REF 517) oder ohne Führungskatheter (REF 518), erhältlich.
  • Página 25 • TRACOE tube clean Reinigungsset (REF 930-A/-B), inklusive TRACOE tube clean Reini- gungspulver (REF 932) • TRACOE tube clean Reinigungstupfer (REF 935 und REF 936) sowie TRACOE tube clean Reinigungsbürsten (REF 938-A/-B/-C und REF 940-A/-B/-C/-D) • TRACOE care Duschschutz (REF 915) •...
  • Página 26 Indications for Use: The tracheostomy tube is indicated for patients where access to the lower respiratory tract is required by means of a tracheostomy to secure the airway. TRACOE vario trache- ostomy tubes are single-lumen tubes. Therefore, their application is recommended when there is no acute danger of the tracheostomy tube becoming encrusted or displaced by viscous secretions.
  • Página 27 Seldinger technique. It can be used for percutaneous dilation tracheostomy or when the tube is changed. The TRACOE vario XL models (REF 451-P, REF 461-P and REF 471-P) are indicated whenever the standard tube length is insufficient, or when it is necessary to position the low-pressure cuff further in the caudal direction (e.g.
  • Página 28 REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: The tube is clear and has a radiopaque stripe. • TRACOE vario extract tracheostomy tube with suction line (REF 470-P, and REF 471-P) allows suctioning of secretions from the subglottic space. •...
  • Página 29 Products, which can be used in combination with the vario tracheostomy tube are listed in section “Supplementary Products”. MRI Safety Information MR Unsafe REF 450-P and REF 451-P Keep the vario tracheostomy tube REF 450-P and REF 451-P outside the MRI scanner room. MR Conditional REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P and REF 471-P...
  • Página 30 Contraindications Trachostomy Tubes: • Spiral-reinforced models (REF 450-P and REF 451-P) are “MR Unsafe” and must be out- side the MR environment. • The tracheostomy tube cannot be used in conjunction with heat emitting devices, e.g. laser. There is a risk of fire, also toxic gases may form, and the tube may get damaged.
  • Página 31 • Reprocessing (including re-sterilisation) is not allowed, this may influence the material and function of the product. The products are single use only. • Modifications of TRACOE products are not allowed. TRACOE will not be responsible for modified products.
  • Página 32 For correct orientation of the tube and adjustable neck flange, it is essential, that the scale on the tube faces upwards (cranial) and the distal end of the tube is oriented caudal. The informa- tion engraved on the neck flange must be readable (TRACOE logo towards patient’s chin; see Image 2).
  • Página 33 The following functions must be checked immediately prior to use. If the cuff leaks during use, replace the tube and contact TRACOE Customer Service. If the device fails the initial inspection, repeat the procedure with a new device. Do not discard the device, and follow instructions pro- vided in section “Returns and Complaints”.
  • Página 34 2. Insert the proximal end of the Seldinger wire into the distal end of the guiding catheter without pulling the Seldinger Wire out of the trachea. 3. If using the TRACOE percutan Seldinger Wire place the proximal end of the guiding catheter at the marking on the Seldinger wire.
  • Página 35 O (≈ 15 mmHg) and 30 cmH (≈ 22 mmHg). Option 2: Use a TRACOE smart Cuff Manager to maintain the cuff pressure within the range of 20 to 30 cmH O through passive control. Attach the male Luer of the TRACOE smart Cuff Man- ager to the female Luer of the check valve of the tracheostomy tube.
  • Página 36 of the disconnect wedge between the 15 mm connector and external device until the two devices are separated, chapter “Supplementary Products”. Caution: • Do not use unnecessary force on the tracheostomy tube when connecting to or discon- necting from external devices. This may result in damage of the tracheostomy tube and/or dis- placement / decannulation.
  • Página 37 5. Following removal, the tube should be cleaned as soon as possible to prevent encrustation of fluids. 6. If the product is damaged, do not reuse the tube. Please inform TRACOE Customer Service with the REF and LOT number, do not discard the tube and follow instruction in chapter “Returns and Complaints”.
  • Página 38 2. Particular attention should be taken to ensure the inside of the tube, and as appropriate the subglottic suction line (REF 470-P, REF 471-P), are thoroughly rinsed. 3. For removal of residual debris TRACOE approved brushes or swabs can be used, see “Supple- mentary Products”.
  • Página 39 Returns and Complaints Returned products, that have been used, will only be accepted if TRACOE has agreed to the return and a completed decontamination certificate with complaint report is enclosed with the device. These forms are available either directly from TRACOE medical, or via the website www.tracoe.com.
  • Página 40 General Terms and Conditions The sale, delivery and return of all TRACOE products shall be affected exclusively on the basis of the valid General Terms and Conditions (GTC), which are available either from TRACOE medical GmbH or on our website at www.tracoe.com.
  • Página 41 « Description générale » et « Description du fonctionnement ». Utilisation prévue et indications d’utilisation Les canules de trachéotomie TRACOE vario sont indiquées pour fournir un accès trachéal permet- tant la gestion des voies aériennes, en particulier chez les patients présentant une anatomie inha- bituelle ou un cou épais.
  • Página 42 Les modèles TRACOE vario XL (REF 451-P, REF 461-P et REF 471-P) sont indiqués lorsqu’une longueur de canule standard est insuffisante ou qu’il est nécessaire de positionner le ballonnet basse pression plus loin en direction caudale (par ex.
  • Página 43 La canule de trachéotomie est radio-opaque en raison du renforcement par une spirale métallique incorporée (REF 450-P, REF 451-P) ou d’une bande radio-opaque disponible sur les modèles non renforcés (PVC transparent) (REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P). L’utilisation clinique du dispositif dans un environnement IRM dépend des spécifications du pro- duit ;...
  • Página 44 (6 – 6a) Dispositif d’aspiration sous-glottique : • Les canules de trachéotomie TRACOE vario extract (REF 470-P, REF 471-P) comprennent un dispositif d’aspiration sous-glottique (6) qui est intégré dans la paroi de la canule et sort par une ouverture à l’endroit le plus bas possible au-dessus du ballonnet.
  • Página 45 Informations de sécurité IRM Incompatible IRM : REF 450-P et REF 451-P Tenir les canules de trachéotomie vario REF 450-P et REF 451-P hors de la salle d’examen par scanner IRM. Compatible IRM sous conditions : REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P et REF 471-P Des tests non cliniques ont démontré...
  • Página 46 chaleur, par ex. des lasers. Il existe un risque d’incendie, des gaz toxiques peuvent se former et la canule peut être endommagée. • Ne convient pas aux patients ayant des spasmes, qui peuvent entraîner des forces axiales excessives > 15 N (spasticité neurologique). •...
  • Página 47 Les produits sont exclusivement à usage unique. • Les modifications des produits TRACOE sont interdites. TRACOE n’assume aucune res- ponsabilité pour des produits modifiés. • Après avoir retiré le système d’insertion, s’assurer que le cône en silicone est toujours positionné...
  • Página 48 (vers le crâne) et que l’extrémité distale de la canule soit en direction caudale. Les informations gravées sur la plaque de la canule doivent être lisibles (logo TRACOE vers le menton du patient ; voir image 2). •...
  • Página 49 La taille de la canule et la longueur appropriée sont déterminées par un médecin. Les fonctions suivantes doivent être vérifiées immédiatement avant l’utilisation. Si le ballonnet fuit pendant l’utilisation, remplacer la canule et contacter le Service clients TRACOE. Si le dispositif échoue à l’inspection initiale, répéter la procédure avec un nouveau dispositif.
  • Página 50 2. Introduire l’extrémité proximale du fil de Seldinger dans l’extrémité distale du cathéter-guide sans tirer le fil de Seldinger en dehors de la trachée. 3. En cas d’utilisation du fil de Seldinger TRACOE percutan, positionner l’extrémité distale du cathéter-guide au niveau du marquage sur le fil de Seldinger.
  • Página 51 1. Vérifier à travers la canule si les voies aériennes sont dégagées et, si nécessaire, ajuster la position de la canule de trachéotomie (par ex. à l’aide d’un bronchoscope) et de la plaque. La position correcte de la plaque de la canule de trachéotomie TRACOE vario doit être contrôlée régulièrement.
  • Página 52 ment la base du connecteur de 15 mm et pousser doucement l’extrémité à raccorder du disposi- tif externe jusqu’à ce qu’il soit fermement relié à la canule de trachéotomie. En cas de doute, tourner plusieurs fois l’extrémité à raccorder pour la connecter/la déconnecter, afin de déterminer la force requise pour assurer une connexion sûre et pour que le dispositif externe puisse être aisément retiré...
  • Página 53 6. Si le produit est endommagé, ne pas réutiliser la canule. Informer le Service clients TRACOE en indiquant la REF et le numéro de LOT, ne pas jeter la canule et suivre les instructions figurant à la...
  • Página 54 2. Il convient tout particulièrement de veiller à ce que l’intérieur de la canule et, s’il y a lieu, le dis- positif d’aspiration sous-glottique (REF 470-P, REF 471-P), soient entièrement rincés. 3. Pour éliminer les débris résiduels, il est possible d’utiliser les brosses ou écouvillons TRACOE approuvés, voir « Produits supplémentaires ».
  • Página 55 également disponibles dans le kit TRACOE experc (REF 420 – REF 425), en association avec le kit de dilatation TRACOE experc (REF 520). Le fil de guidage selon Seldinger TRACOE percutan fait partie des kits mentionnés ci-dessus. Il est aussi disponible séparément avec le cathéter-guide (REF 517) ou sans le cathéter-guide (REF 518).
  • Página 56 Sous-pulls protecteurs TRACOE care (REF 923-A à -G) Conditions générales de vente La vente, la livraison et la reprise de tous les produits TRACOE sont soumises à l’acceptation des Conditions générales de vente (CGV) en vigueur, qui sont disponibles auprès de...
  • Página 57 “Descrizione generale” e “Descrizione funzionale”. Uso previsto e indicazioni per l’uso Le cannule tracheostomiche TRACOE vario sono indicate per fornire un accesso tracheale per la gestione delle vie aeree, soprattutto nei pazienti con caratteristiche anatomiche insolite o con collo spesso, e possono essere utilizzate fino a 29 giorni.
  • Página 58 I modelli TRACOE vario XL (REF 451-P, REF 461-P e REF 471-P) sono indicati quando la lun- ghezza standard della cannula è insufficiente o quando è necessario posizionare la cuffia a bassa pressione ulteriormente in direzione caudale (es.
  • Página 59 15 mm (5), che indica la posizione della cannula rispetto alla flangia regolabile (2). Questa scala non ha funzione di misurazione. • REF 450-P, REF 451-P: La cannula presenta un rinforzo metallico a spirale radiopaco. • REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: La cannula è trasparente e presenta una striscia radiopaca.
  • Página 60 (6 – 6a) Linea di aspirazione sottoglottica: • Le cannule tracheostomiche TRACOE vario extract (REF 470-P, REF 471-P) comprendono una linea di aspirazione sottoglottica (6), che è integrata nella parete della cannula tracheostomica ed esce attraverso un’apertura nella posizione più bassa possibile al di sopra della cuffia.
  • Página 61 Informazioni di sicurezza per la risonanza magnetica (MRI) Non sicuro per la RM REF 450-P e REF 451-P Tenere la cannula tracheostomica vario REF 450-P e REF 451-P al di fuori della stanza di RM. Compatibilità RM condizionata REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P e REF 471-P I test non clinici hanno dimostrato la compatibilità...
  • Página 62 • Le ostruzioni possono portare all’aumento della pressione all’interno della trachea e cau- sare, quindi, un rischio di enfisema sottocutaneo. • Pazienti con enfisema chirurgico o infezioni dei tessuti tracheali. • Pazienti con paralisi unilaterale o bilaterale delle corde vocali in posizione mediana. Precauzioni generali •...
  • Página 63 (in direzione craniale) e che l’estremità distale della can- nula sia orientata in direzione caudale. Le informazioni riportate sulla flangia devono essere leggi- bili (logo TRACOE verso il mento del paziente; vedere la figura 2). •...
  • Página 64 palloncino pilota, perché ciò potrebbe aumentare la pressione della cuffia e danneggiare potenzial- mente la trachea. • Per evitare di danneggiare lo stoma o la trachea, accertarsi che la cuffia sia sgonfia (vuota) prima dell’introduzione o della rimozione della cannula. Se non è possibile sgonfiare la cuffia, tagliare la linea di insufflazione con le forbici e rimuovere l’aria.
  • Página 65 Le dimensioni della cannula e la lunghezza appropriata vengono determinate dal medico. Le funzioni seguenti dovranno essere verificate immediatamente prima dell’uso. Se la cuffia pre- senta delle perdite durante l’uso, sostituire la cannula e rivolgersi al servizio clienti TRACOE. Se il dispositivo non supera l’ispezione iniziale, ripetere la procedura con un nuovo dispositivo.
  • Página 66 2. Introdurre l’estremità prossimale del filo di Seldinger nell’estremità distale del catetere guida, senza tirar fuori dalla trachea il filo di Seldinger. 3. Se si utilizza il filo guida di Seldinger TRACOE percutan, posizionare l’estremità prossimale del catetere guida in corrispondenza della marcatura sul filo di Seldinger.
  • Página 67 20 a 30 cm di H O, mediante un controllo passivo. Attaccare il Luer maschio del TRACOE smart Cuff Manager al Luer femmina della valvola di non ritorno della cannula tracheo- stomica. Gonfiare il TRACOE smart Cuff Manager usando una siringa standard, secondo le rispet- tive istruzioni per l’uso.
  • Página 68 2a. L’aspirazione manuale può essere condotta utilizzando una siringa. 2b. Un dispositivo di aspirazione attiva può essere collegato utilizzando gli adattatori (vedere la figura 5). 3. Dopo l’aspirazione sottoglottica, risigillare il connettore Luer della linea di aspirazione con il cappuccio. Attenzione: •...
  • Página 69 Accertarsi di tenere la cannula dopo la pulizia per il connettore da 15 mm e l’otturatore per la sua impugnatura. Le seguenti istruzioni per la pulizia manuale si applicano a tutti i modelli e le misure TRACOE vario: 1. Per pulire la cannula e l’otturatore, risciacquare i dispositivi separatamente sotto acqua potabile calda (max.
  • Página 70 “Prodotti supplementari”. 4. In alternativa, è possibile utilizzare i TRACOE tube clean set detergenti (vedere “Prodotti supple- mentari”), secondo le rispettive istruzioni per l’uso. 5. Dopo la pulizia, risciacquare la cannula con acqua potabile o distillata. 6. Se la cannula non è visibilmente pulita dopo il risciacquo: •...
  • Página 71 Resi e reclami I resi di prodotti che sono stati già utilizzati saranno accettati solo se TRACOE ha acconsentito alla restituzione e se al dispositivo viene accluso un certificato di completata decontaminazione, insieme a un rapporto di reclamo.
  • Página 72 «Descripción general» y «Descripción funcional». Uso previsto e indicaciones de uso Las cánulas de traqueostomía TRACOE vario están destinadas a proporcionar acceso traqueal para el manejo de la vía aérea, especialmente en pacientes con una anatomía particular o en pacientes con cuello grueso.
  • Página 73 Las cánulas de traqueostomía TRACOE vario son cánulas de una sola luz. Por ello, su aplicación se recomienda cuando no exista peligro crítico de que la cánula de traqueostomía sea recubierta o desplazada por las secreciones viscosas.
  • Página 74 15 mm (5) indicando la posición de la cánula con respecto a la placa ajustable (2). Esta escala no tiene función de medición. • REF 450-P, REF 451-P: La cánula tiene un refuerzo metálico en espiral que es radiopaco. • REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: La cánula es transparente y tiene una banda radiopaca.
  • Página 75 (6 – 6a) Línea de succión subglótica: • Las cánulas de traqueostomía TRACOE vario extract (REF 470-P, REF 471-P) incluyen una línea de succión subglótica (6) que se encuentra integrada en la pared de la cánula de traqueos- tomía y sale a través de un orificio en la parte más baja posible por encima del balón.
  • Página 76 Información de seguridad para IRM No seguro para RM REF 450-P y REF 451-P Mantenga las cánulas de traqueostomía vario REF 450-P y REF 451-P fuera de la sala de RM. Condicional para RM REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P y REF 471-P Las pruebas no clínicas han mostrado que la cánula de traqueostomía TRACOE vario es «parcial-...
  • Página 77 Uso en el ACV: • Paciente con traqueostoma reciente (menos de 7 a 10 días después de la incisión quirúrgica). • Obstrucción en las vías respiratorias superiores que pueda limitar el flujo del aire y, por lo tanto, la capacidad de fonación. •...
  • Página 78 (craneal) y que el extremo distal de la cánula esté orientado en dirección caudal. La información impresa en la placa del cuello debe ser legible (el logo de TRACOE hacia el mentón del paciente; ver la imagen 2). •...
  • Página 79 cuerpo del paciente, ya que esto podría aumentar la presión del balón de la cánula y eventual- mente lesionar la tráquea. • Para evitar la lesión del estoma o de la tráquea, cerciórese de que el balón esté desinflado (vacío) antes de insertar o retirar la cánula. Si no es posible desinflar el balón, corte la manguera de llenado con una tijera y saque el aire.
  • Página 80 TRACOE. En caso de que el dispositivo no supere la inspección inicial, repita el procedimiento con un nuevo dispositivo. No deseche el dispositivo y siga las instruccio- nes suministradas en la sección «Devoluciones y reclamaciones».
  • Página 81 2. Inserte el extremo proximal del alambre de Seldinger en el extremo distal del catéter-guía sin sacar el alambre de Seldinger de la tráquea. 3. Si usa el alambre de Seldinger TRACOE percutan, coloque el extremo proximal del catéter-guía en la marca que se encuentra en el alambre de Seldinger.
  • Página 82 Normalmente, la presión deberá estar entre 20 cmH O (≈ 22 mmHg). 30 cmH Opción 2: Utilice el TRACOE smart Cuff Manager para mantener la presión del balón en el rango O por control pasivo. Conecte el conector Luer macho del TRACOE smart Cuff de 20 a 30 cmH Manager al conector Luer hembra de la válvula de control de la cánula de traqueostomía.
  • Página 83 2a. La succión manual puede llevarse a cabo utilizando una jeringa. 2b. Usando los adaptadores, es posible conectar un dispositivo de succión activa (ver imagen 5). 3. Después de efectuada la succión subglótica, vuelva a sellar con el tapón el conector Luer de la línea de succión.
  • Página 84 6. Si el producto está dañado, no use nuevamente la cánula. Por favor, informe al servicio de atención al cliente de TRACOE con el número de REFERENCIA y LOTE, no desheche la cánula y siga las instrucciones descritas en el capítulo «Devoluciones y reclamaciones».
  • Página 85 3. Para la eliminación de detritos residuales se pueden usar las escobillas o los bastoncillos lim- piadores autorizados por TRACOE; ver «Productos complementarios». 4. Alternativamente se pueden usar los juegos de limpieza de la cánula TRACOE tube clean (ver «Productos complementarios»), conforme a las respectivas instrucciones de uso.
  • Página 86 TRACOE experc (REF 520). El alambre guía de Seldinger TRACOE percutan forma parte de los kit mencionados arriba. Tam- bién está disponible por separado, bien sea con el catéter-guía (REF 517) o sin el catéter-guía (REF 518).
  • Página 87 Términos y condiciones generales La venta, entrega y devolución de todos los productos TRACOE se regirá exclusivamente por los términos y condiciones generales (TCG) vigentes, disponibles en TRACOE medical GmbH o en nuestro sitio web www.tracoe.com.
  • Página 88 Os tubos de traqueostomia TRACOE vario dispõem de um único lúmen. Por isso, a sua aplicação é recomendada caso não haja perigo agudo de o tubo de traqueostomia ficar incrustado ou ser...
  • Página 89 No entanto, os modelos TRACOE vario XL (REF 451-P, REF 461-P e REF 471-P) são indicados sempre que o comprimento do tubo standard seja insuficiente ou que seja necessário situar o balo- nete de baixa pressão mais no sentido caudal (p.
  • Página 90 15 mm (5) para indicar a posição do tubo em relação ao flange do pescoço ajustável (2). Esta escala não se destina a medições. • REF 450-P, REF 451-P: O tubo tem um reforço espiral de metal radiopaco. • REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: O tubo é transparente e tem uma faixa radiopaca.
  • Página 91 (6 – 6a) Linha de aspiração subglótica: • Os tubos de traqueostomia TRACOE vario extract (REF 470-P, REF 471-P) incluem uma linha de aspiração subglótica (6) integrada na parede do tubo de traqueostomia e que sai através de uma abertura na posição mais abaixo possível acima do balonete.
  • Página 92 Informações sobre segurança relativamente a IRM Não-seguro para RM REF 450-P e REF 451-P Manter o tubo de traqueostomia vario REF 450-P e REF 451-P fora da sala de exames de IRM. Condicional para RM REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P e REF 471-P Testes não-clínicos demonstraram que o tubo de traqueostomia TRACOE vario é...
  • Página 93 • Obstruções nas vias aéreas superiores que podem inibir o fluxo de ar e, desta forma, capacidades de fonação. • As obstruções podem provocar um aumento da pressão na traqueia, correndo-se, assim, o risco de enfisema subcutâneo. • Pacientes com enfisema cirúrgico ou infeções do tecido traqueal. •...
  • Página 94 O reprocessamento (incluindo a reesterilização) não é permitido, uma vez que pode influen- ciar o material e o funcionamento do produto. Os produtos são de utilização única apenas. • Não são autorizadas modificações nos produtos TRACOE. A TRACOE não se responsa- biliza por produtos modificados. •...
  • Página 95 • Para prevenir danos no estoma ou na traqueia, verificar se o balonete está vazio antes de inserir ou remover o tubo. Se não for possível esvaziar o balonete, cortar a linha de insuflação com uma tesoura e eliminar o ar. Neste caso, o produto tem defeito e tem de ser substituído. •...
  • Página 96 As informações gravadas no flange para o pescoço têm de ser legíveis (logó- tipo da TRACOE virado para o queixo do paciente; ver figura 2). 6. Verificar a função de rotação das asas do flange para o pescoço e colocá-las na mais confor- tável para o paciente.
  • Página 97 2. Inserir a extremidade proximal do fio de Seldinger na extremidade distal do cateter-guia sem puxar o fio Seldinger para fora da traqueia. 3. Ao usar o fio de Seldinger TRACOE percutan, colocar a extremidade proximal do cateter-guia junto à marcação no fio de Seldinger.
  • Página 98 TRACOE vario tem de ser verificada com regularidade. 2. Ligar o conector de 15 mm do tubo de traqueostomia ao sistema respiratório se for necessária ventilação. 3. Caso se aplique: Encher de ar o balonete do tubo de traqueostomia através do conector Luer localizado no balão-piloto.
  • Página 99 Cuidado: • Se o canal de aspiração estiver obstruído, pode ser desobstruído insuflando ar/oxigénio (recomendado 3 – 6  l/min; máx. 12  l/min) ou enxaguado com soro fisiológico (recomendado 2 – 3  ml). Não exceder os limites recomendados e estar atento à tolerabilidade individual do paciente.
  • Página 100 5. Uma vez removido, o tubo deve ser limpo quanto antes para prevenir a incrustação de fluidos. 6. Se o produto estiver danificado, não reutilizar o tubo. Indicar ao apoio ao cliente TRACOE os números REF e LOT, não descartar o tubo e seguir as instruções no capítulo “Devoluções e reclamações”.
  • Página 101 29 dias a partir da primeira utilização. Embalagem O produto é fornecido estéril (com óxido de etileno), podendo ser aplicado sob condições estéreis. Os tubos de traqueostomia TRACOE não exigem um ambiente estéril durante a utilização normal ou a limpeza. Eliminação Depois de utilizados, os produtos devem ser eliminados de acordo com os regulamentos nacio- nais aplicáveis, os planos de gestão de resíduos ou os procedimentos clínicos relativos a resíduos...
  • Página 102 Devoluções e reclamações Os produtos devolvidos que já tenham sido usados só serão aceites se a TRACOE tiver concor- dado com a devolução e se vierem acompanhados de um certificado de descontaminação e do relatório da reclamação. Os formulários correspondentes podem ser obtidos diretamente junto da TRACOE medical ou através do website www.tracoe.com.
  • Página 103 Indikationer for brug: Trakeostomituben er indiceret til patienter, hvor adgang til de nedre luftveje er påkrævet ved hjælp af en trakeostomi for at sikre luftvejene. TRACOE vario trakeostomituber er tuber med enkelt lumen. De anbefales derfor i tilfælde, hvor der ikke er akut fare for, at trakeosto- mituben bliver skorpebelagt eller flyttet af viskøse sekreter.
  • Página 104 Seldinger-teknik. Det kan bruges til perkutan dilatationstrake- ostomi, eller når tuben udskiftes. TRACOE vario XL-modellerne (REF 451-P, REF 461-P og REF 471-P) er indiceret, når tubens standardlængde er utilstrækkelig, eller når det er nødvendigt at anlægge lavtrykscuffen længere kaudalt (f.eks.
  • Página 105 • REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: Tuben er klar og har en røntgenfast stribe. • TRACOE vario extract trakeostomituben med sugeslange (REF 470-P og REF 471-P) muliggør sugning af sekreter fra det subglottiske rum. • Standard 15 mm-konnektoren (5) er permanent fastgjort til tuben og er beregnet til tilslut- ning af trakeostomituben til eksterne enheder med en standard 15 mm-hunkonnektor, f.eks.
  • Página 106 MR-sikkerhedsoplysninger MR-usikker REF 450-P og REF 451-P vario trakeostomituben REF 450-P og REF 451-P skal holdes uden for MR-scannerlokalet. MR-betinget REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P og REF 471-P Ikke-kliniske test har vist, at TRACOE vario trakeostomituben er “MR-betinget”. En patient med denne enhed kan scannes sikkert i et MR-system, der opfylder følgende betingelser:...
  • Página 107 Kontraindikationer Trakeostomituber: • Spiralforstærkede modeller (REF 450-P og REF 451-P) er “MR-usikre” og skal være uden for MR-miljøet. • Trakeostomituben kan ikke anvendes sammen med varmeafgivende enheder, f.eks. en laser. Der er risiko for brand. Der kan også dannes giftige gasser, og tuben kan blive beskadiget.
  • Página 108 Det er ikke tilladt at genbehandle enheden (herunder gensterilisering), da det kan påvirke produktets materiale og funktion. Produkterne er kun til engangsbrug. • TRACOE-produkter må ikke ændres. TRACOE er ikke ansvarlig for ændrede produkter. • Når indføringsinstrumentet er fjernet, skal det sikres, at silikonekraven stadig er på guide- kateteret.
  • Página 109 For at sikre, at tuben og den justerbare halsflange vender korrekt, er det vigtigt, at skalaen på tuben vender opad (kranielt), og at tubens distale ende vender kaudalt. Informationen, der er indgraveret på halsflangen, skal kunne aflæses (TRACOE logoet skal vende mod patientens hage, se billede 2).
  • Página 110 (kranielt) med tubens distale ende vendt kaudalt. Informationen, der er indgraveret på halsflangen, skal kunne aflæses (TRACOE logoet skal vende mod patientens hage, se billede 2). 6. Kontrollér drejefunktionen på halsflangens vinger, og anbring begge vinger i en position, der vil være mest komfortabel for patienten.
  • Página 111 2. Indfør Seldinger-wirens proksimale ende i guidekateterets distale ende uden at trække Seldin- ger-wiren ud af trakea. 3. Ved brug af TRACOE percutan Seldinger-wire placeres guidekateterets proksimale ende ved markeringen på Seldinger-wiren. 4. Indfør tuben sammen med indføringsinstrumentet og Seldinger-wiren gennem trakeostomien og ind i trakea.
  • Página 112 O (≈ 15 mmHg) og 30 cmH O (≈ 22 mmHg). Alternativ 2: Anvend en TRACOE smart Cuff Manager til at opretholde trykket i cuffen inden for intervallet 20 – 30 cmH O gennem passiv kontrol. Tilslut han-Lueren på TRACOE smart Cuff Mana- ger til hun-Lueren på trakeostomitubens kontraventil. Pump TRACOE smart Cuff Manager op med en standardsprøjte i henhold til den pågældende brugsanvisning.
  • Página 113 2b. Der kan tilsluttes en aktiv sugeanordning ved hjælp af adapterne (se billede 5). 3. Efter subglottisk sugning skal sugeslangens Luerkonnektor lukkes igen med kappen. Forsigtig: • Hvis sugekanalen er obstrueret, kan den tømmes ved at pumpe den op med luft/ilt (anbe- falet 3 –...
  • Página 114 5. Når tuben er fjernet, skal den rengøres snarest muligt for at forebygge skorpedannelse. 6. Tuben må ikke genbruges, hvis produktet er beskadiget. Underret TRACOE kundeservice med REF- og LOT-nummer. Tuben må ikke bortskaffes. Følg anvisningerne i afsnittet “Returvarer og reklamationer”.
  • Página 115 Yderligere anbefalinger kan fås hos sundhedsinstitutionens hygiejneansvarlige eller hjemmeplejens lokale affaldshåndtering. Returvarer og reklamationer Returnerede produkter, der har været brugt, accepteres kun, hvis TRACOE har accepteret retur- neringen, og der vedlægges et udfyldt dekontamineringscertifikat og en reklamationsrapport med...
  • Página 116 TRACOE care Beskyttende rullekraver (REF 923-A til -G) Generelle vilkår og betingelser Salg, levering og returnering af alle TRACOE produkter skal effektueres udelukkende på grundlag af de gældende generelle vilkår og betingelser, der kan ses enten hos TRACOE medical eller på vores websted www.tracoe.com.
  • Página 117 Niitä voidaan käyttää 29 päivän ajan. Kliininen hyöty: TRACOE vario -trakeostomiakanyylit muodostavat reitin henkitorven kautta ala- hengitysteihin. Mansetilla varustettuja malleja käytettäessä hengitystie voidaan tiivistää täyttämällä mansetti (esimerkiksi mekaanista ventilaatiota varten).
  • Página 118 Seldingerin tekniikalla. Sitä voidaan käyttää perkutaaniseen laajennus- trakeostomiaan tai kanyylin vaihtoon. TRACOE vario XL -mallit (REF 451-P, REF 461-P ja REF 471-P) on tarkoitettu käytettäviksi silloin, kun vakiopituinen kanyyli ei ole riittävä tai kun matalapainemansetti täytyy sijoittaa pidemmälle kaudaalisuuntaan (esim. stenttaus henkitorven ahtaumassa).
  • Página 119 (4). Asteikko ilmaisee kanyylin asennon säädettävään kaulukseen (2) nähden. Asteikossa ei ole mittausominaisuutta. • REF 450-P, REF 451-P: kanyylissa on röntgenpositiivinen metallinen spiraalilankavahvike. • REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: Kanyyli on läpinäkyvä, ja siinä on röntgen- positiivinen raita.
  • Página 120 TRACOE vario -trakeostomiakanyylien kanssa yhteensopivat tuotteet on lueteltu kohdassa ”Lisätuotteet”. Magneettikuvausturvallisuuteen liittyviä tietoja Magneettikuvaukseen sopimattomat: REF 450-P ja REF 451-P TRACOE vario -trakeostomiakanyyleja REF 450-P ja REF 451-P ei saa viedä magneettikuvaush- uoneeseen. Ehdollisesti MR-turvallisia: REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P ja REF 471-P...
  • Página 121 Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että TRACOE vario -trakeostomiakanyyli on ehdollisesti turval- linen magneettikuvauksessa. Potilas, jolle on asennettu tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmässä, joka täyttää seuraavat ehdot: • Staattinen magneettikenttä 1,5 teslaa (T) tai 3,0 T. • Spatiaalinen gradienttikenttä enintään 1 900 gaussia/cm (19 T/m).
  • Página 122 translaryngeaalinen intubaatio, kurkunpäämaski). • Potilaan optimaalinen happipitoisuus on saavutettava ennen kanyylin asettamista tai uudel- leenasettamista. • On erittäin suositeltavaa varmistaa, että potilaan vuoteen vierellä on käyttövalmis varalaite. Varalaitetta on säilytettävä puhtaassa ja kuivassa tilassa. • Tuotteen eheys ja toiminta on tarkastettava ennen sen käyttöä/sisäänvientiä. Varmista muun muassa, että...
  • Página 123 • TRACOEn tuotteita ei saa muunnella. TRACOE ei vastaa muunnelluista tuotteista. • Varmista, että silikoniholkki on edelleen ohjainkatetrissa sisäänvientijärjestelmän poista- misen jälkeen. Jos ei ole, silikoniholkki (röntgenpositiivinen) on heti poistettava kanyylista tai hengi- tysteistä. • Ventilaatio ylähengitysteiden kautta on pysäytettävä välittömästi, kun trakeostomiakanyylin mansetti on täytetty trakeostomiakanyylin ensimmäisellä...
  • Página 124 • Korkkeja/puheventtiilejä saa käyttää vain tukkimattoman mansetin kanssa tukehtumisriskin välttämiseksi. • Kanyylin sisäänviemisen ja poistamisen aikana potilasta voi yskittää tai hänellä voi ilmetä verenvuotoa. Haittavaikutukset Trakeostomiakanyylien tyypillisiä haittavaikutuksia ovat muun muassa verenvuoto, painekohdat, kipu, ahtauma, (kosteudesta johtuva) ihoärsytys, granulaatiokudos, trakeomalasia, trakeoe- sofageaalinen fisteli, erityksen lisääntyminen ja nielemisvaikeudet.
  • Página 125 On tärkeää, että kanyylin asteikko on suunnattu ylöspäin (kraniaalisesti) ja että kanyylin dis- taalipää on suunnattu kaudaalisesti, jotta kanyylin ja säädettävän kauluksen asento on oikea. Kauluk- seen kaiverrettujen tietojen on oltava luettavissa (TRACOE-logo kohti potilaan leukaa; katso kuva 2). 6. Tarkista kauluksen siivekkeiden kääntötoiminto ja aseta kumpikin siiveke potilaalle mukavimpaan asentoon.
  • Página 126 Kanyylin sisäänviennin jälkeen 1. Tarkista, että kanyylin muodostamassa ilmatiessä ei ole tukoksia, ja tarvittaessa säädä trakeos- tomiakanyylin ja kauluksen asentoa (esim. keuhkoputkentähystimen avulla). TRACOE vario -trake- ostomiakanyylin kauluksen oikea asento on tarkistettava säännöllisesti. 2. Liitä trakeostomiakanyylin 15 mm:n liitin hengitysjärjestelmään, jos potilas tarvitsee ventilaatiota.
  • Página 127 Subglottinen imu 1. Kun haluat suorittaa ajoittaisen imun, irrota subglottisen imuletkun Luer-liittimen korkki. 2a. Manuaalinen imu voidaan tehdä ruiskulla. 2b. Aktiivinen imulaite voidaan liittää sovittimilla (katso kuva 5). 3. Sulje imuletkun Luer-liitin uudelleen korkilla subglottisen imemisen jälkeen. Huomio: • Jos imukanavassa on tukos, se voidaan poistaa ilmalla/hapella täyttämällä (suositus 3–6 l/ min;...
  • Página 128 Varmista, että tartut kanyyliin puhdistamisen jälkeen 15 mm:n liittimestä ja sisäänviejään sen kahvasta. Seuraava manuaalisen puhdistuksen ohje koskee kaikkia TRACOE vario -malleja ja -kokoja: 1. Puhdista kanyyli ja sisäänviejä huuhtelemalla niitä erikseen kehonlämpöisellä (enint. 37 °C) juo- makelpoisella vedellä, kunnes laitteet ovat selvästi puhtaita eikä niissä ole kuivuneita eritteitä.
  • Página 129 Älä säilytä puhdistettuja laitteita pidempään kuin 29 päivää ensimmäisestä käyttöhet- kestä alkaen. Pakkaus Tuote toimitetaan steriilinä (etyleenioksidilla steriloituna), joten sitä voidaan käyttää steriileissä olos- uhteissa. TRACOE-trakeostomiakanyylit eivät vaadi steriiliä ympäristöä normaalin käytön tai puhdistuksen aikana. Hävitys Käytetyt tuotteet on hävitettävä kansallisten määräysten, jätehuoltosuunnitelmien tai biologisesti vaarallisia jätteitä...
  • Página 130 Palautukset ja reklamaatiot Käytetyn tuotteen palautus hyväksytään vain, jos TRACOE on antanut palautukselle luvan ja jos laitteen mukana toimitetaan täytetty dekontaminaatiotodistus ja reklamaatioraportti. Näitä lomakkeita on saatavissa suoraan TRACOE medicalilta tai osoitteesta www.tracoe.com. Jos laite on osallisena raportoitavassa vaaratilanteessa lääkinnällisistä laitteista annetun paikallisen lainsäädännön määritelmän mukaisesti, ota yhteys TRACOE medicaliin (complaints@tracoe.com)
  • Página 131 «Generell beskrivelse» og «Funksjonsbeskrivelse». Tiltenkt bruk og indikasjoner for bruk TRACOE vario trakeostomikanyler er indisert for å gi trakeal tilgang ved behandling av luftveier, spe- sielt hos pasienter med uvanlig anatomi eller pasienter med tykk hals. De kan brukes i opptil 29 dager.
  • Página 132 Seldinger-teknikken. Det kan brukes til perkutan dilata- sjonstrakeostomi eller når kanylen byttes. TRACOE vario XL-modellene (REF 451-P, REF 461-P og REF 471-P) er indisert når standard kanylelengde er utilstrekkelig, eller når det er nødvendig å plassere lavtrykksmansjetten ytterligere i kaudal retning (f.eks.
  • Página 133 REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: Kanylen er gjennomsiktig og har en rønt- gentett stripe. • TRACOE vario extract trakeostomikanyle med sugekanal (REF 470-P, REF 471-P) kan suge sekresjon fra det subglottiske rom. • Den standardiserte 15 mm koblingen (5) er permanent festet til kanylen og er beregnet for å...
  • Página 134 (6 – 6a) Subglottisk sugekanal: • TRACOE vario extract trakeostomikanyler (REF 470-P, REF 471-P) kommer med en sub- glottisk sugekanal (6) som er integrert i veggen til trakeostomikanylen og kommer ut fra en åpning ved lavest mulig posisjon over mansjetten.
  • Página 135 Kontraindikasjoner Trakeostomikanyler: • Spiralforsterkede modeller (REF 450-P og REF 451-P) er «MR-usikre» og må holdes utenfor MR-miljøet. • Trakeostomikanylen kan ikke brukes sammen med varmeavgivende enheter, f.eks. laser. Det er en risiko for brann, giftige gasser kan dannes og kanylen kan bli skadet.
  • Página 136 Reprosessering (inkludert resterilisering) er ikke tillatt, da dette kan skade materialene og funksjonen til produktet. Produktet er kun til engangsbruk. • Modifikasjon av TRACOE-produkter er ikke tillatt. TRACOE er ikke ansvarlig for modifiserte produkter. • Når innføringssystemet er fjernet, må du påse at silikonhylsen fremdeles befinner seg på...
  • Página 137 Det er viktig for korrekt orientering av kanylen og det justerbare skjoldet at målestokken på kanylen vender opp (kranielt) og at den distale enden av kanylen er orientert kaudalt. Informasjo- nen som står skrevet på skjoldet må være lesbar (TRACOE-logo mot pasientens hake, se bilde 2).
  • Página 138 Det er viktig for korrekt orientering av kanylen og det justerbare skjoldet at målestokken på kanylen vender opp (kranielt) med den distale enden av kanylen orientert kaudalt. Informasjonen som står skrevet på skjoldet, må være lesbar (TRACOE-logo mot pasientens hake, se bilde 2).
  • Página 139 2. Sett den proksimale enden av Seldinger-ledevaieren inn i den distale enden av ledekateteret uten å trekke Seldinger-ledevaieren ut av trakea. 3. Hvis du bruker TRACOE percutan Seldinger-ledevaier, må du plassere den proksimale enden av ledekateteret ved merkingen på Seldinger-ledevaieren.
  • Página 140 O (≈  15  mmHg) og O (≈ 22 mmHg). 30 cmH Alternativ 2: Bruk en TRACOE smart Cuff Manager til å opprettholde mansjettrykket innen områ- det 20 til 30 cmH O gjennom passiv kontroll. Koble hannlueren på TRACOE smart Cuff Manager til hunnlueren på tilbakeslagsventilen på trakeostomikanylen. Blås opp TRACOE smart Cuff Mana- ger ved å...
  • Página 141 Subglottisk sug 1. Fjern hetten på luerkoblingen til den subglottiske sugekanalen for å utføre intermitterende sug. 2a. Manuelt sug kan utføres ved å bruke en sprøyte. 2b. En aktiv sugeenhet kan kobles til ved å bruke adaptere (se bilde 5). 3.
  • Página 142 5. Etter fjerning av kanylen bør den rengjøres så snart som mulig for å forhindre at væsker størkner. 6. Hvis produktet er skadet, må kanylen ikke gjenbrukes. Gi TRACOE kundeservice informasjon om REF-nummer og LOT-nummer. Ikke kast kanylen, og følg veiledningen i kapittelet «Returer og klager».
  • Página 143 Enheter skal ikke oppbevares i mer enn 29 dager etter første bruk. Emballasje Produktet leveres sterilt (med etylenoksid) som muliggjør bruk under sterile forhold. TRACOE tra- keostomikanyler krever ikke et sterilt miljø ved normal bruk eller rengjøring. Avfallsbehandling Brukte produkter skal avhendes i henhold til nasjonale forskrifter, planer for avfallshåndtering, eller...
  • Página 144 TRACOE care beskyttende halser (REF 923-A til -G) Generelle vilkår og betingelser Salg, levering og retur av alle TRACOE-produkter skal gjennomføres utelukkende på grunnlag av de generelle vilkårene (GTC), som er tilgjengelige enten fra TRACOE medical GmbH eller via vårt nettsted www.tracoe.com.
  • Página 145 Ezek leg- feljebb 29 napig használhatók. Klinikai előny: A TRACOE vario tracheostomás kanülök tracheális hozzáférést biztosítanak az alsó légutakhoz. A mandzsettás modellek, amikor fel vannak töltve, a légút elzárásához használhatók (pl. gépi lélegeztetéshez).
  • Página 146 Seldinger technika segítségével. Perkután dilatá- ciós tracheostomiához vagy a cső cseréjekor használható. A TRACOE vario XL modellek (REF 451-P, REF 461-P és REF 471-P) akkor javallottak, valahány- szor a cső szabványos hosszúsága nem elegendő, vagy amikor a kisnyomású mandzsettát tovább kell keresni kaudális irányban (pl.
  • Página 147 REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: A cső átlátszó és radiopak csíkkal van ellátva. • A TRACOE vario extract tracheostomás kanül leszívó csővel (REF 470-P és REF 471-P) lehetővé teszi a váladék leszívását a subglotticus térből. • A szabványosított 15 mm-es csatlakozó (5) állandóan a csőhöz van erősítve, és a trache- ostomás kanülnek külső...
  • Página 148 A vario tracheostomás kanüllel használható termékek a „Kiegészítő termékek” részben van- nak felsorolva. MRI biztonsági tájékoztató Nem MR biztonságos REF 450-P és REF 451-P Az REF 450-P és REF 451-P vario tracheostomás kanült az MRI szkenner termén kívül tartsa. MR kondicionális REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P és REF 471-P...
  • Página 149 Az MR-kép minősége csökkenhet, ha a vizsgált terület közel van a töltőszelep pozíciójához. Ellenjavallatok Tracheostomás kanülök: • A modellek a spirális megerősítéssel (REF 450-P és REF 451-P) „nem MR biztonságosak”, és nem kerülhetnek MR-környezetbe. • A tracheostomás kanül nem használható hőkibocsátó eszközökkel, pl. lézerrel együtt. Ez tűzveszélyes, ráadásul mérgező...
  • Página 150 • Optimális oxigénszintet kell meghatározni a betegnek kanül bevezetése vagy újbóli beveze- tése előtt. • Különösen fontos, hogy a beteg közelében használatra kész póteszközt tartsanak a beteg ágya mellett. A póteszközt tiszta és száraz körülmények között tárolja. • Használat/bevezetés előtt a terméket ellenőrizni kell épsége és működése tekintetében. Ellenőrizze, hogy a cső...
  • Página 151 A cső és az állítható nyaki lemez helyes tájolásához lényeges, hogy a csövön levő skála felfelé (kraniális irányba) mutasson, míg a cső disztális vége kaudális irányba. A nyaki lemezre vésett információnak olvashatónak kell lennie (a TRACOE logója a beteg álla felé mutat, lásd 2. kép).
  • Página 152 A cső méretét és a megfelelő hosszúságot orvos határozza meg. Az alábbi funkciókat közvetlenül használat előtt kell ellenőrizni. Ha a mandzsetta a használat során szivárog, cserélje ki a csövet, és vegye fel a kapcsolatot a TRACOE ügyfélszolgálatával. Ha az eszköz a kezdeti vizsgálaton nem megy át, akkor ismételje meg az eljárást új eszközzel.
  • Página 153 (kraniális irányba) mutasson, ha a cső disztális vége kaudális irányba mutat. A nyaki lemezre vésett információnak olvashatónak kell lennie (a TRACOE logója a beteg álla felé mutat, lásd 2. kép). 6. Ellenőrizze, hogy a nyaki lemez szárnyainak forgó működését, és mindkét szárnyat a beteg szempontjából legkényelmesebb pozícióba helyezze.
  • Página 154 2. lehetőség: Használjon TRACOE smart Cuff Manager-t, hogy passzív szabályozáson keresztül a mandzsettanyomást 20 – 30 cmH O között tartsa. Erősítse hozzá a TRACOE smart Cuff Manager dugós Luer-jét a tracheostomás kanül visszacsapó szelepének aljzatos Luer-jéhez. Szokványos fecs- kendővel töltse fel a TRACOE smart Cuff Manager-t a vonatkozó használati utasítás szerint.
  • Página 155 Figyelem: • A beteg áthelyezésekor, győződjön meg, hogy a beteg, miközben ágyban van, nem a próbaballonon fekszik, mivel ez növelheti a mandzsettanyomást, és a légcső sérülését okozhatja. Külső berendezés csatlakoztatása/leválasztása Külső berendezéshez vagy kiegészítőkhöz (pl. lélegeztetőgéphez) való csatlakoztatáshoz erősen tartsa meg a 15 mm-es csatlakozó alját, és finoman nyomja be a külső eszköz csatlakozó végét, amíg az biztosan nem rögzül a tracheostomás kanülhöz.
  • Página 156 5. Az eltávolítást követően a csövet minél előbb meg kell tisztítani, megelőzve a folyadék lerakódását. 6. Ha a termék sérült, ne használja újra a csövet. Kérjük, tájékoztassa a TRACOE ügyfélszolgálatát a REF és LOT számról, ne dobja el a csövet, és kövesse a „Visszaküldés és reklamáció” részben...
  • Página 157 Kérjük, ügyeljen arra, hogy tisztítás után a csövet a 15 mm-es csatlakozónál és az obturátort annak markolatánál fogja meg. A kézi tisztításra vonatkozó következő utasítások az összes TRACOE vario modellre és méretre érvényesek: 1. A cső és az obturátor tisztításához külön öblítse le az eszközöket testmeleg (max. 37 °C / 98,6 °F) csapvízzel, amíg szemmel láthatóan megtisztulnak a lerakódástól.
  • Página 158 Kiegészítő termékek A TRACOE vario tracheostomás kanülök minimálisan traumatikus bevezető rendszerrel TRACOE experc szettként (REF 420 – REF 425) TRACOE experc tágító szettel (REF 520) együtt is rendel- kezésre állnak. A TRACOE percutan Seldinger vezetődrót a fent említett szettek része. Külön is rendelkezésre áll vezető...
  • Página 159 • Beszédszelepek és zárósapkák szabványos dugós 15 mm-es csatlakozóval • TRACOE tube clean tisztító készlet (REF 930-A / -B), benne TRACOE tube clean tisztító por (REF 932) • TRACOE tube clean tisztító törlők (REF 935 és REF 936) és TRACOE tube clean tisztítóke- fék (REF 938-A/-B/-C és REF 940-A/-B/-C/-D)
  • Página 160 Indikationer för användning: Trakealtuben är indicerad för patienter där åtkomst till de nedre luftvägarna måste ske med hjälp av en trakeostomi för att säkra luftvägen. TRACOE vario trakeal- tuber är tuber med enkelt lumen. Därför rekommenderar vi att de används när det inte föreligger någon akut fara för att trakealtuben ska beläggas med eller rubbas ur läge av visköst sekret.
  • Página 161 Seldinger-tekniken. Det kan användas för perkutan dilatationstra- keostomi eller när tuben byts ut. TRACOE vario XL-modellerna (REF 451-P, REF 461-P och REF 471-P) är indikerade när standard- tublängden är otillräcklig, eller när det är nödvändigt att placera lågtryckskuffen längre in i kaudal riktning (t.ex.
  • Página 162 REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: Tuben är ofärgad och har en röntgentät rand. • TRACOE vario extract trakealtub med en sugslang (REF 470-P och REF 471-P) möjliggör sugning av sekret från det subglottiska rummet. • Den standardiserade 15  mm-anslutningen (5) är permanent ansluten till tuben och är avsedd för att ansluta trakealtuben till externa enheter med standardiserade 15 mm-honanslut-...
  • Página 163 Håll vario trakealtub REF 450-P och REF 451-P utanför MR-skannerrummet. MR-villkorlig REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P och REF 471-P Icke-kliniska tester har visat att TRACOE vario trakealtub är ”MR-villkorlig”. En patient med denna enhet kan skannas säkert i ett MR-system som uppfyller följande villkor: •...
  • Página 164 Kontraindikationer Trakealtuber: • Spiralförstärkta modeller (REF 450-P och REF 451-P) är ”MR-osäkra” och måste hållas utanför MR-miljön. • Trakealtuben får inte användas tillsammans med värmeavgivande enheter, t.ex. laser. Det finns risk för brand och bildandet av giftiga gaser, och tuben kan skadas.
  • Página 165 Upparbetning (inklusive återsterilisering) är inte tillåten eftersom det kan påverka produktens material och funktion. Produkterna är endast avsedda för engångsbruk. • Det är inte tillåtet att modifiera TRACOE-produkter. TRACOE ansvarar inte för modifierade produkter. • När införingssystemet har avlägsnats måste du se till att silikonhylsan fortfarande är place- rad på...
  • Página 166 För korrekt orientering av tuben och den justerbara halsplattan är det väsentligt att skalan på tuben riktas uppåt (kranialt) och den distala änden på tuben orienteras kaudalt. Informationen som är ingraverad på halsplattan måste vara läslig (TRACOE-logo mot patientens haka; se bild 2).
  • Página 167 (kranialt) med den distala änden på tuben orienterad kaudalt. Informationen som är ingraverad på halsplattan måste vara läslig (TRACOE-logo mot patientens haka; se bild 2). 6. Kontrollera rotationsfunktionen hos halsplattans vingar och placera båda vingarna i en position som är mest bekväm för patienten.
  • Página 168 2. För in den proximala änden på Seldinger-ledaren i den distala änden av styrkatetern utan att dra ut Seldinger-ledaren ur trakea. 3. Om du använder TRACOE percutan Seldinger-ledare ska styrkateterns proximala ände placeras vid markeringen på Seldinger-ledaren. 4. För in tuben tillsammans med införare och Seldinger-ledare genom trakeostomat in i trakea. Var noga med att tuben, införarhandtaget, styrkatetern och Seldinger-ledaren hela tiden är i linje och...
  • Página 169 O (≈ 15 mmHg) och 30 cmH O (≈ 22 mmHg). Alternativ 2: Använd en TRACOE smart Cuff Manager för att behålla kufftrycket inom intervallet 20 till 30 cmH O genom passiv kontroll. Anslut han-Luer på TRACOE smart Cuff Manager till hon- Luer på backventilen för trakealtuben. Fyll TRACOE smart Cuff Manager med en vanlig spruta enligt respektive bruksanvisning.
  • Página 170 Var försiktig! • Om sugslangen är tilltäppt kan den rensas genom uppblåsning med luft/syrgas (3–6 l/min; max. 12 l/min rekommenderas) eller sköljas med koksaltlösning (2–3 ml rekommenderas). Över- skrid inte de rekommenderade gränsvärdena och ta hänsyn till den enskilda patientens tolerabilitet. Följande biverkningar kan uppkomma: Ansamling av potentiellt kontaminerat sekret, obehag, illa- mående och ulkning, kraftig sekretion.
  • Página 171 Var noga med att efter rengöring hålla i tuben i dess 15 mm-anslutning och i obturatorn vid dess handtag. Följande anvisning för manuell rengöring gäller för alla modeller och storlekar av TRACOE vario: 1. Rengör tuben och obturatorn genom att skölja enheterna separat under kroppstempererat (max.
  • Página 172 Returer och reklamationer Returnerade produkter som har använts kommer endast att tas emot om TRACOE har samtyckt till returen och ett ifyllt saneringsintyg och en klagomålsrapport har bifogats. Dessa formulär kan fås antingen direkt från TRACOE medical eller via webbplatsen www.tracoe.com.
  • Página 173 TRACOE care skyddande halskragar (REF 923-A to -G) Allmänna villkor Försäljning, leverans och retur av alla TRACOE-produkter får endast ske i enlighet med gällande allmänna villkor (General Terms and Conditions, GTC), vilka är tillgängliga antingen från TRACOE medical GmbH eller på vår webbplats www.tracoe.com.
  • Página 174 TRACOE vario tracheostomiecanules zijn canules met een enkel lumen. Daarom wordt de toepas- sing ervan aanbevolen wanneer er geen acuut gevaar bestaat dat de tracheostomiecanule aange-...
  • Página 175 Seldinger techniek. Het kan worden gebruikt voor percutane dilatatietracheotomie of bij het wisselen van de canule. De TRACOE vario XL-modellen (REF 451-P, REF 461-P en REF 471-P) zijn geïndiceerd wanneer de standaard canulelengte onvoldoende is, of wanneer het nodig is om de lagedruk-cuff verder in caudale richting te plaatsen (bijv.
  • Página 176 (5) die de positie van de canule ten opzichte van het verstelbare schild (2) aangeeft. Deze schaal heeft geen meetfunctie. • REF 450-P, REF 451-P: De canule heeft een radiopake metalen spiraalversterking. • REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: De canule is transparant en heeft een radiopake streep.
  • Página 177 (6 – 6a) Subglottische suctielijn: • TRACOE vario extract tracheostomiecanules (REF 470-P, REF 471-P) bevatten een sub- glottische suctielijn (6) die is geïntegreerd in de wand van de tracheostomiecanule en die naar buiten komt via een opening op de laagst mogelijke positie boven de cuff.
  • Página 178 MRI-veiligheidsinformatie MRI-onveilig REF 450-P en REF 451-P Bewaar de vario tracheostomiecanule REF 450-P en REF 451-P buiten de MRI-scannerruimte. MRI-conditioneel REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P en REF 471-P Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de TRACOE vario tracheostomiecanule ‘MRI-conditi- oneel’ is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een MRI-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet: •...
  • Página 179 • Obstructies in de bovenste luchtwegen die de luchtstroom en dus het fonatievermogen kunnen belemmeren. • Obstructies kunnen leiden tot een drukstijging in de luchtpijp en bijgevolg tot een risico op subcutaan emfyseem. • Patiënten met chirurgisch emfyseem of infecties van het tracheale weefsel. •...
  • Página 180 (craniaal) en het distale uiteinde van de canule in caudale richting. De informatie die op het schild staat gegraveerd, moet leesbaar zijn (TRACOE-logo gericht naar de kin van de patiënt; zie afbeelding 2).
  • Página 181 ballon ligt, aangezien dit de cuffdruk kan verhogen en mogelijk de luchtpijp kan beschadigen. • Om schade aan de stoma of luchtpijp te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat de cuff afgelaten (leeg) is voordat de canule wordt ingebracht of verwijderd. Als het niet mogelijk is om de cuff leeg te laten lopen, knip dan de vullijn door met een schaar en verwijder de lucht.
  • Página 182 De maat van de canule en de geschikte lengte worden bepaald door een arts. De volgende functies moeten vlak voor gebruik worden gecontroleerd. Als de cuff tijdens gebruik lekt, vervang dan de canule en neem contact op met de TRACOE-klantenservice. Als het apparaat faalt bij de initiële inspectie, herhaal dan de procedure met een nieuw apparaat.
  • Página 183 2. Steek het proximale uiteinde van de Seldinger draad in het distale uiteinde van de geleidekathe- ter zonder de Seldinger draad uit de luchtpijp te trekken. 3. Bij gebruik van de TRACOE percutan Seldinger draad, plaats het proximale uiteinde van de geleidekatheter op het merkteken van de Seldinger draad.
  • Página 184 O (≈ 15 mmHg) en 30 cmH O (≈ 22 mmHg). Optie 2: Gebruik een TRACOE smart Cuff Manager om de cuffdruk binnen het bereik van 20 tot 30 cmH O te houden door middel van passieve controle. Bevestig de mannelijke Luer-connector van de TRACOE smart Cuff Manager aan de vrouwelijke Luer-connector van het terugslagventiel van de tracheostomiecanule.
  • Página 185 Subglottische suctie 1. Om intermitterende suctie uit te voeren, verwijdert u de dop van de Luer-connector van de subglottische suctielijn. 2a. Manuele suctie kan met een injectiespuit. 2b. Met behulp van de adapters kan een actief suctieapparaat worden aangesloten (zie afbeelding 3.
  • Página 186 6. Als het product beschadigd is, gebruik de canule dan niet opnieuw. Informeer de klantenservice van TRACOE met het REF- en LOT-nummer, gooi de canule niet weg en volg de instructies in het hoofdstuk “Retourzendingen en klachten”.
  • Página 187 De volgende instructie voor manuele reiniging geldt voor alle TRACOE vario modellen en maten: 1. Om de canule en de obturator te reinigen, spoelt u de hulpmiddelen afzonderlijk af onder lichaamswarm (max. 37 °C/ 98,6 °F) drinkbaar water totdat ze zichtbaar schoon en vrij van afzet- tingen zijn.
  • Página 188 TRACOE experc set (REF 420 – REF 425) in combinatie met TRACOE experc dilatatieset (REF 520). De TRACOE percutan Seldinger voerdraad is een onderdeel van de voornoemde sets. Het is ook apart beschikbaar met geleidekatheter (REF 517) of zonder geleidekatheter (REF 518).
  • Página 189 TRACOE care Beschermende rolkragen (REF 923-A tot -G) Algemene voorwaarden De verkoop, levering en retourzending van alle TRACOE producten mogen uitsluitend verricht worden op basis van de geldende Algemene voorwaarden, die verkrijgbaar zijn bij hetzij TRACOE medical GmbH of op onze website www.tracoe.com.
  • Página 190 Indikacije za uporabu: Trahealna kanila indicirana je za bolesnike kod kojih je potreban pristup donjem dišnom traktu putem traheostome kako bi se osigurao dišni put. Trahealne kanile TRACOE vario kanile su s jednim lumenom. Stoga se njihova primjena preporučuje kada ne postoji akutna opasnost od stvaranja naslaga na trahealnoj kanili ili njezinog pomicanja pod djelovanjem viskoznih sekreta.
  • Página 191 Seldingeru. Može se koristiti za perkutanu dilatacijsku traheostomiju ili prilikom zamjene kanile. Modeli TRACOE vario XL (REF 451-P, REF 46P i REF 471-P) indicirani su kad god je standardna duljina kanile nedostatna ili kada je potrebno locirati balon s niskim tlakom dalje u kaudalnom smjeru (npr.
  • Página 192 • REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: Kanila je prozirna i ima radiopaknu liniju. • Trahealna kanila TRACOE vario extract s aspiratorom (REF 470-P i REF 471-P) omogućuje usisavanje sekreta iz subglotičkog prostora. • Standardizirani 15-milimetarski priključak (5) trajno je pričvršćen na kanilu i namijenjen je za spajanje trahealne kanile na vanjske uređaje sa ženskim standardiziranim 15-milimetarskim pri-...
  • Página 193 Sigurnosne informacije o magnetskoj rezonanciji (MR) MR nesigurni (Unsafe) REF 450-P i REF 451-P Trahealne kanile vario REF 450-P i REF 451-P držite izvan prostorija s MR uređajima. MR uvjetno sigurni (MR Conditional) su modeli REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P i REF...
  • Página 194 Kontraindikacije Trahealne kanile: • Spiralno ojačani modeli (REF 450-P i REF 451-P) su „MR nesigurni” i moraju biti izvan MR okruženja. • Trahealna kanila ne može se koristiti u kombinaciji s uređajima koji emitiraju toplinu, npr. laserom. Postoji opasnost od požara, mogu se stvoriti i otrovni plinovi, a kanila se može oštetiti.
  • Página 195 postupaka kako bi liječnik odmah mogao omogućiti ventilaciju putem drugih dišnih putova (npr. translaringealna intubacija, laringealna maska). • Prije kanulacije ili ponovne kanulacije u bolesnika se moraju uspostaviti optimalne razine kisika. • Strogo se preporučuje da se uz bolesnički krevet drži u pripremi rezervni uređaj spreman za uporabu.
  • Página 196 Za ispravnu orijentaciju kanile i podesive vratne prirubnice bitno je da je ljestvica na kanili okrenuta prema gore (kranijalno), a distalni kraj kanile orijentiran kaudalno. Podaci otisnuti na vratnoj prirubnici moraju biti čitljivi (TRACOE logo prema bradi pacijenta; pogledajte sliku 2). •...
  • Página 197 Veličinu kanile i odgovarajuću duljinu određuje liječnik. Neposredno prije uporabe potrebno je provjeriti sljedeće funkcije. Ako balon propušta tijekom uporabe, zamijenite kanilu i obratite se službi za korisničku podršku tvrtke TRACOE. Ako uređaj ne prođe početnu provjeru, Ponovite postupak s novim uređajem. Uređaj nemojte zbrinjavati u otpad, slijedite upute iz odjeljka „Povrati robe i reklamacije“.
  • Página 198 (kranijalno), a distalni kraj kanile orijentiran kaudalno. Podaci otisnuti na vratnoj prirubnici moraju biti čitljivi (TRACOE logo prema bradi pacijenta; pogledajte sliku 2). 6. Provjerite funkciju rotiranja krilaca vratne prirubnice i postavite oba krilca u položaj koji će paci- jentu biti najudobniji.
  • Página 199 U pravilu, tlak bi trebao biti između 20 cmH O (≈ 15 mmHg) i 30 cmH (≈ 22 mmHg). Opcija 2: Koristite instrument TRACOE smart Cuff Manager za održavanje tlaka u balonu u rasponu od 20 do 30 cmH O pasivnom kontrolom. Pričvrstite muški luer priključak instrumenta TRACOE smart Cuff Manager na ženski luer priključak nepovratnog ventila trahealne kanile.
  • Página 200 kanilu. Ako niste sigurni, navrnite i odvrnite priključni kraj nekoliko puta kako biste utvrdili količinu sile koja je potrebna da bi spoj bio siguran da se vanjski uređaj može kasnije lako odspojiti. Ako je odspajanje teško, upotrijebite standardizirani klin za odvajanje (nije sadržan u isporuci) kako biste odvojili trahealnu kanilu od vanjske opreme ili pribora (pogledajte sliku 4) klizanjem otvora klina za odvajanje između 15-milimetarskog priključka i vanjskog uređaja dok se dva uređaja ne odvoje, odjeljak „Dopunski proizvodi”.
  • Página 201 6. Ako je proizvod oštećen, nemojte ponovno upotrijebiti kanilu. Molimo obavijestite o oštećenju službu korisničke podrške tvrtke TRACOE uz navođenje broja REF i LOT; nemojte baciti kanilu i slijedite upute iz odjeljka „Povrati i reklamacije”. Održavanje i čišćenje Oprez: •...
  • Página 202 2. Posebnu pozornost treba obratiti kako bi se osiguralo temeljito ispiranje unutrašnjosti kanile i, prema potrebi, subglotičkog aspiratora (REF 470-P, REF 471-P). 3. Za uklanjanje preostale nečistoće mogu se koristiti četkice ili štapići koje je odobrio TRACOE, pogledajte pod točkom „Dodatni proizvodi”.
  • Página 203 Povrati robe i pritužbe Vraćeni proizvodi koji su korišteni prihvatit će se samo ako je tvrtka TRACOE pristala na povrat i ako su uz uređaj priloženi ispunjena potvrda o dekontaminaciji i izvješće o reklamaciji. Ovi su obrasci dostupni ili izravno od tvrtke TRACOE medical ili na web-mjestu www.tracoe.com.
  • Página 204 TRACOE care zaštitni ovratnici (REF 923-A do -G) Opći uvjeti poslovanja Prodaja, isporuka i povrat svih proizvoda tvrtke TRACOE obavljat će se isključivo na temelju važe- ćih Općih uvjeta poslovanja (GTC) koji su dostupni ili kod tvrtke TRACOE medical GmbH ili na našem web-mjestu na www.tracoe.com.
  • Página 205 »Splošen opis« in »Opis delovanja«. Predvidena uporaba in indikacije za uporabo Trahealne kanile TRACOE vario so indicirane za zagotavljanje dostopa do sapnika za upravljanje dihalnih poti, zlasti za tiste bolnike z nenavadno anatomijo ali za bolnike z debelim vratom. Upora- bljajo se lahko do 29 dni.
  • Página 206 Seldingerjeve tehnike. Lahko se uporablja za perkutano dilatacij- sko traheostomijo ali ko se zamenja cevka. Modeli TRACOE vario XL (REF 451-P, REF 461-P in REF 471-P) so indicirani, kadar je standardna dolžina cevke nezadostna ali kadar je treba nizkotlačno manšeto locirati dlje v kaudalni smeri (npr.
  • Página 207 REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: Cevka je prozorna in ima rentgensko neprepustni trak. • Trahealna kanila TRACOE vario extract z aspiracijsko cevko (REF 470-P in REF 471-P) omogoča aspiracijo izločkov iz subglotičnega predela. • Standardizirani 15-mm priključek (5) je trajno pritrjen na cevko in je namenjen priključitvi trahealne kanile na zunanje pripomočke z ženskimi standardiziranimi 15-mm priključki, npr.
  • Página 208 Varnostne informacije za slikanje z magnetno resonanco Ni varno za magnetno resonanco REF 450-P in REF 451-P Hranite trahealno kanilo vario REF 450-P in REF 451-P zunaj prostora za naprave za magnetno resonančno slikanje. Pogojno za magnetno resonanco REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P in REF 471-P Neklinična testiranja so pokazala, da je trahealna kanila TRACOE vario »pogojna za magnetno...
  • Página 209 žaja ventila za polnjenje. Kontraindikacije Trahealne kanile: • Spiralno ojačani modeli (REF 450-P in REF 451-P) »niso varni za magnetno resonanco« in morajo biti zunaj okolja magnetne resonance. • Trahealne kanile ni mogoče uporabiti v povezavi z napravami, ki oddajajo toploto, npr.
  • Página 210 • Obnova (vključno s ponovno sterilizacijo) ni dovoljena, to lahko vpliva na material in delova- nje izdelka. Izdelek je namenjen samo enkratni uporabi. • Spremembe izdelkov TRACOE niso dovoljene. TRACOE ne bo odgovoren za spremenjene izdelke.
  • Página 211 Za pravilno usmerjenost cevke in nastavljive vratne zaključne ploščice je bistveno, da je lestvica na cevki obrnjena navzgor (kranialno) in da je distalni konec cevke obrnjen kaudalno. Podatki, vgravirani na vratni zaključni ploščici, morajo biti berljivi (logotip TRACOE proti bolnikovi bradi;glej sliko 2).
  • Página 212 Zdravnik določi velikost cevke in ustrezno dolžino. Naslednje funkcije je treba preveriti neposredno pred uporabo. Če manšeta med uporabo pušča, zamenjajte cevko in stopite v stik s službo za pomoč strankam TRACOE. Če pripomoček ne opravi uspešno začetne inšpekcije, ponovite postopek z novim pripomočkom. Pripomočka ne zavrzite in sledite navodilom, ki so navedena v razdelku »Vračila in pritožbe«.
  • Página 213 Za pravilno usmerjanje cevke in nastavljive vratne zaključne plošče je bistveno, da je lestvica na cevki obrnjena navzgor (kranialno), pri čemer je distalni konec cevke usmerjen kaudalno. Podatki, vgravirani na vratni zaključni ploščici, naj bodo berljivi (Logotip TRACOE proti bolnikovi bradi;glej sliko 2).
  • Página 214 O (≈ 15 mmHg) in 30 cmH O (≈ 22 mmHg). Možnost 2: Uporabite TRACOE smart Cuff Manager, da s pasivnim nadzorom ohranite tlak v manšeti v območju od 20 do 30 cmH O. Pritrdite moški Luer TRACOE smart Cuff Manager na ženski Luer povratnega ventila trahealne kanile.
  • Página 215 Pozor: • Ne uporabljajte pretirane sile na trahealno kanilo, ko jo priključite ali odklopite iz zunanjih pripomočkov. To lahko povzroči poškodbo trahealne kanile in/ali premik/dekanulacijo. Subglotična aspiracija 1. Za izvajanje občasne aspiracije, odstranite pokrovček priključka Luer subglotične aspiracijske cevke. 2a. Ročno aspiracijo je mogoče izvesti z uporabo brizgalke. 2b.
  • Página 216 5. Po odstranitvi je treba cevko čim prej očistiti, da preprečite inkrustacijo tekočine. 6. Če je izdelek poškodovan, cevke ne uporabite ponovno. Prosimo, obvestite službo za pomoč strankam TRACOE z REF in LOT številko, ne zavrzite cevke in sledite navodilom v poglavju »Vračila in pritožbe«.
  • Página 217 3. Za odstranjevanje ostankov lahko uporabite krtačke ali tampone, odobrene s strani TRACOE, glejte »Dodatni izdelki«. 4. Druga možnost je, da se kompleti za čiščenje TRACOE tube clean (glejte »Dodatni izdelki«) uporabljajo v skladu z njihovimi navodili za uporabo. 5. Po čiščenju sperite cevko s pitno ali destilirano vodo.
  • Página 218 Vračila in pritožbe Vrnjeni izdelki, ki so bili uporabljeni, bodo sprejeti le, če se TRACOE strinja z vrnitvijo in je pripo- močku priloženo izpolnjeno potrdilo o dekontaminaciji s poročilom o pritožbi. Ti obrazci so na voljo neposredno pri družbi TRACOE medical ali na spletni strani www.tracoe.com.
  • Página 219 Indikace k použití: Tracheostomická kanyla je indikována pro pacienty, u kterých je pomocí tra- cheostomie nutné zajistit přístup do dolního respiračního traktu pro zajištění dýchacích cest. Tra- cheostomické kanyly TRACOE vario jsou trubice s jedním luminem. Jejich použití se proto dopo- ručuje, pokud nehrozí akutní nebezpečí, že tracheostomickou kanylu zanesou nebo dislokují...
  • Página 220 Seldingerovy techniky. Lze jej použít pro perkutánní dilatační tracheostomii nebo při výměně kanyly. Modely TRACOE vario XL (REF 451-P, REF 461-P a REF 471-P) jsou indikovány vždy, když nepo- stačuje standardní délka hadičky nebo když je nízkotlakovou manžetu nutné umístit dále kaudálně...
  • Página 221 REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: Kanyla je čirá a je opatřená rentgenokon- trastním páskem. • Tracheostomická kanyla TRACOE vario extract s odsávacím zařízením (REF 470-P, REF 471-P) umožňuje odsávat sekrety ze subglotického prostoru. • Standardizovaný 15mm konektor (5) je trvale připevněný ke kanyle a je určený k připojení...
  • Página 222 Doplňkové produkty: • Výrobky, které lze použít v kombinaci s tracheostomickými kanylami vario , jsou uvedeny v části „Doplňkové produkty“. Bezpečnostní informace o MR Nebezpečné pro MR REF 450-P a REF 451-P Tracheostomické kanyly vario REF 450-P a REF 451-P neberte do místnosti s přístrojem MR.
  • Página 223 Kvalita MR obrazu může být horší, pokud je oblast zájmu blízko nafukovacího ventilu. Kontraindikace Tracheostomické kanyly: • Modely se spirálovou výztuží (REF 450-P a REF 451-P) jsou klasifikovány jako „nebezpečné pro MR“ a musí zůstat mimo prostředí MR. • Tracheostomickou kanylu nelze použít v kombinaci s prostředky generujícími teplo, např.
  • Página 224 Obecná opatření • Když je výrobek používán společně s dalšími zdravotnickými prostředky, dodržujte také pokyny uvedené v jejich návodech k použití. Máte-li jakékoliv dotazy nebo potřebujete-li pomoc, obraťte se na výrobce. • Pro případ komplikací během popsaných postupů je třeba přijmout bezpečnostní opatření, která...
  • Página 225 Pro správnou orientaci kanyly a nastavitelného límce je nezbytné, aby stupnice na kanyle směřovala nahoru (kraniálně) a distální konec kanyly byl orientován kaudálně. Údaje vyryté na límci musí být čitelné (logo společnosti TRACOE směrem k bradě pacienta; viz obr. 2). • Aby se zabránilo poškození materiálu manžety, manžeta nesmí být v kontaktu s místními anestetiky obsahujícími aerosoly nebo s mastmi, např.
  • Página 226 Velikost kanyly a vhodnou délku určí lékař. Následující funkce je nutné bezprostředně před použitím zkontrolovat. Pokud manžeta při použí- vání vykazuje netěsnost, kanylu vyměňte a kontaktujte zákaznický servis společnosti TRACOE. Pokud prostředek při prvotní kontrole nevyhoví, zopakujte postup s novým prostředkem. Prostředek nevyhazujte a postupujte podle pokynů v části „Vracení...
  • Página 227 (kraniálně) a distální konec kanyly byl orientován kaudálně. Údaje vyryté na límci musí být čitelné (logo společnosti TRACOE směrem k bradě pacienta; viz obr. 2). 6. Zkontrolujte, zda se křidélka límce otáčejí, a obě uveďte do polohy, která bude pro pacienta nejpohodlnější.
  • Página 228 Možnost 2: K udržování tlaku manžety v rozsahu 20 až 30 cmH O pasivní regulací použijte pro- středek TRACOE smart Cuff Manager. Zástrčkový konektor Luer prostředku TRACOE smart Cuff Manager připojte k zásuvkovému konektoru Luer na zpětném ventilu tracheostomické kanyly. Nafoukněte prostředek TRACOE smart Cuff Manager standardní stříkačkou podle příslušného návodu k použití.
  • Página 229 8.6. Připojení/odpojení externích prostředků Při připojování externích prostředků nebo příslušenství (např. ventilátoru) držte pevně základnu 15mm konektoru a jemně tlačte připojovací koncovku externího prostředku, dokud není pevně připojena k tracheostomické kanyle. Pokud si nejste jisti, otáčením připojovací koncovku několikrát připojte a odpojte, abyste zjistili, jaká síla je potřeba k pevnému připojení a snadnému pozdějšímu odpojení...
  • Página 230 5. Kanylu je po vyjmutí třeba co nejdříve vyčistit, aby se zamezilo inkrustaci tekutin. 6. Pokud je výrobek poškozený, kanylu již nepoužívejte. Informujte o tom zákaznický servis spo- lečnosti TRACOE, poskytněte přitom číslo REF a číslo šarže, kanylu nevyhazujte a postupujte podle pokynů v kapitole „Vracení a reklamace“.
  • Página 231 Dbejte na to, abyste kanylu po čištění drželi za 15mm konektor a obturátor za jeho rukojeť. Následující pokyny pro ruční čištění platí pro všechny modely a velikosti kanyl TRACOE vario: 1. Kanylu a obturátor čistěte odděleně opláchnutím pitnou vodou o teplotě lidského těla (max.
  • Página 232 Doplňkové produkty Tracheostomické kanyly TRACOE vario se zaváděcím systémem s minimální traumatizací jsou k dispozici také jako sada TRACOE experc Set (REF 420 – REF 425) v kombinaci s dilatační sadou TRACOE experc Dilation Set (REF 520). Součástí výše uvedených sad je Seldingerův vodicí drát TRACOE percutan. Je k dispozici také...
  • Página 233 Ochranné (komínové) límce TRACOE care (REF 923-A až -G) Všeobecné podmínky Prodej, dodávka a vrácení všech výrobků TRACOE se provádí výhradně v souladu s všeobecnými obchodními podmínkami, které si můžete vyžádat přímo od společnosti TRACOE medical GmbH nebo vyhledat na jejích webových stránkách na adrese www.tracoe.com.
  • Página 234 • Indicații pentru utilizare: Canula de traheostomie este indicată pentru pacienții la care accesul la căile respiratorii inferioare este necesar prin intermediul unei traheostomii pentru a securiza căile respiratorii. Canulele de traheostomie TRACOE vario sunt canule cu un singur lumen.
  • Página 235 Seldinger. Poate fi folosit pentru traheostomia percutană dilatativă sau când se schimba canula. Modelele TRACOE vario XL (REF 451-P, REF 461-P și REF 471-P) sunt indicate ori de câte ori lungimea standard a canulei este insuficientă sau când este necesară poziționarea balonașului cu presiune joasă...
  • Página 236 REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: Canula este transparentă și are o bandă radioopacă. • Canula de traheostomie TRACOE vario extract cu linie de aspirație (REF 470-P și REF 471-P) permite aspirarea secrețiilor din spațiul subglotic. • Conectorul standardizat de 15 mm (5) este atașat permanent la canulă și este destinat pentru conectarea canulei de traheostomie la dispozitive externe cu conectori mamă...
  • Página 237 (6 – 6a) Linie de aspirație subglotică: • Canulele de traheostomie TRACOE vario extract (REF 470-P, REF 471-P) includ o linie de aspirație subglotică (6) care este integrată în peretele canulei de traheostomie și iese printr-o deschidere în cea mai coborâtă poziție posibilă deasupra manșetei.
  • Página 238 Informații de siguranță RMN Nu sunt sigure pentru RMN REF 450-P și REF 451-P Mențineți canula de traheostomie vario REF 450-P și REF 451-P în afara camerei scanerului RMN. Adecvat condiționat pentru RMN REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P și REF 471-P Testele non-clinice au demonstrat că...
  • Página 239 • Obstrucțiile pot duce la creșterea presiunii în trahee și, prin urmare, pot provoca un risc de emfizem subcutanat. • Pacienți cu emfizem chirurgical sau infecții ale țesutului traheal. • Pacienți cu paralizie unilaterală sau bilaterală a corzilor vocale în poziție mediană. Precauții generale •...
  • Página 240 Pentru orientarea corectă a canulei și a flanșei ajustabile, este esențial ca scara de pe canulă să fie orientată în sus (cranian), iar capătul distal al canulei să fie orientat caudal. Informațiile gravate pe flanșă trebuie să fie lizibile (sigla TRACOE spre bărbia pacientului; vezi imaginea 2). •...
  • Página 241 Acesta este un dispozitiv steril, care facilitează utilizarea într-un mediu aseptic. Dimensiunea canulei și lungimea adecvată sunt determinate de un medic. Următoarele funcții trebuie verificate imediat înainte de utilizare. Dacă manșeta prezintă scurgeri în timpul utilizării, înlocuiți canula și contactați Serviciul Clienți TRACOE. Dacă dispozitivul nu reușește inspecția inițială,...
  • Página 242 în sus (cranian), cu capătul distal al canulei orientat caudal. Informațiile gravate pe flanșă trebuie să fie lizibile (sigla TRACOE spre bărbia pacientului; vezi imaginea 2). 6. Verificați funcția de rotație a aripioarelor flanșei și plasați ambele aripioare într-o poziție care va fi cea mai confortabilă...
  • Página 243 2. Introduceți capătul proximal al firului Seldinger în capătul distal al cateterului de ghidaj fără a trage firul Seldinger din trahee. 3. Dacă utilizați firul Seldinger TRACOE percutan, plasați capătul proximal al cateterului de ghidaj la marcajul de pe firul Seldinger.
  • Página 244 O (≈ 15 mmHg) și 30 cmH (≈ 22 mmHg). Opțiunea 2: Utilizați un TRACOE smart Cuff Manager pentru a menține presiunea manșetei în intervalul de la 20 la 30 cmH O prin control pasiv. Atașați conectorul Luer tată al TRACOE smart Cuff Manager la conectorul Luer mamă...
  • Página 245 • Înainte de a clăti linia de aspirație, asigurați-vă că manșeta este suficient de umflată. • Îndepărtați soluția salină aplicată imediat după clătirea liniei de aspirație. • Dacă linia de aspirație nu este degajată, canula trebuie schimbată. Fonația peste manșetă Atenție: •...
  • Página 246 5. După îndepărtare, canula trebuie curățată cât mai curând posibil pentru a preveni încrustarea fluidelor. 6. Dacă produsul este deteriorat, nu reutilizați canula. Vă rugăm să informați Serviciul Clienți TRACOE cu numărul REF și LOT, nu aruncați canula și urmați instrucțiunile din capitolul „Returnări și reclamații”. Îngrijire și curățare Atenție:...
  • Página 247 29 de zile de la prima utilizare. Ambalaj Produsul este furnizat steril (cu oxid de etilenă) ceea ce permite aplicarea în condiții sterile. Can- ulele de traheostomie TRACOE nu necesită un mediu steril în timpul utilizării sau curățării normale. Eliminare Produsele utilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările naționale, cu planurile de...
  • Página 248 Produse suplimentare Canule de traheostomie TRACOE vario cu sistem de introducere minimal traumatică sunt disponi- bile și ca set TRACOE experc (REF 420 – REF 425) în combinație cu setul de dilatare TRACOE experc (REF 520). Firul de ghidaj Seldinger TRACOE percutan face parte din seturile menționate mai sus. Acesta este disponibil și separat cu cateter de ghidaj (REF 517) sau fără...
  • Página 249 çizimlerine atıfta bulunur. Ürünle birlikte kullanılan simge ve ikonlar “Genel Tanım” ve “Fonksi- yonel Tanım” bölümlerinde açıklanmıştır. Kullanım Amacı ve Kullanım Endikasyonları TRACOE vario trakeostomi kanülleri, özellikle olağan dışı anatomiye sahip veya kalın boyunlu olan hastalarda hava yolu yönetimi amacıyla trakeal erişim sağlamak için endikedir. 29 güne kadar kul- lanılabilirler.
  • Página 250 Uygun kanül çapı ve uzunluğu doktor tarafından belirlenir. Trakeostomi kanülü, içine katılan metal spiral takviye (REF 450-P, REF 451-P) ya da güçlendirilme- miş modellerde (şeffaf PVC) bulunan bir radyoopak şerit sayesinde (REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P) radyoopaktır.
  • Página 251 REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: Kanül şeffaftır ve bir radyoopak şeride sahiptir. • Emme hattına sahip TRACOE vario extract trakeostomi kanülü (REF 470-P ve REF 471-P) subglottik boşluktan salgıların emilmesine olanak sağlar. • Standardize 15 mm konnektör (5) sürekli olarak kanüle bağlıdır ve trakeostomi kanülünü...
  • Página 252 MRG Güvenlik Bilgisi MR Güvenli Değil REF 450-P ve REF 451-P REF 450-P ve REF 451-P kodlu vario trakeostomi kanüllerini MRG tarama odasının dışında tutun. Koşullu MR Uyumlu REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P ve REF 471-P Klinik dışı testler TRACOE vario trakeostomi kanülünün “Koşullu MR Uyumlu” olduğunu göstermiş- tir.
  • Página 253 Kontrendikasyonlar Trakeostomi Kanülleri: • Spiral takviyeli modeller (REF 450-P ve REF 451-P) “MR Güvenli Değildir” ve MR ortamının dışında tutulmalıdır. • Trakeostomi kanülü ısı yayan cihazlarla, örn. lazerle bir arada kullanılmamalıdır. Yangın riski vardır, ayrıca zehirli gazlar oluşabilir ve kanül hasar görebilir.
  • Página 254 • Kanülasyon veya yeniden kanülasyondan önce hastada optimum oksijen düzeyleri oluştu- rulmalıdır. • Hastanın yatağının başında kullanıma hazır bir yedek cihazın bulundurulması önemle tavsiye edilir. Yedek cihazı temiz ve kuru koşullarda saklayın. • Ürün kullanılmadan/yerleştirilmeden önce sağlamlık ve fonksiyon bakımından kontrol edil- melidir.
  • Página 255 • Kanülün ve ayarlanabilir boyun plakasının doğru yönlenmesi için, kanülün üzerindeki ölçeğin yukarıya (kraniyal) bakması ve kanülün distal ucunun kaudal olarak yönlendirilmiş olması elzemdir. Boyun plakasına işlenmiş bilgiler okunabilir olmalıdır (TRACOE logosu hastanın çenesine doğru; bkz. Resim 2). • Manşet materyalinin hasar görmemesi için materyal lokal anestezik içeren aerosollerle veya herhangi bir merhemle, örn.
  • Página 256 Kanülün büyüklüğü ve uygun uzunluk bir doktor tarafından belirlenir. Aşağıdaki işlevler kullanımdan hemen önce kontrol edilmelidir. Eğer manşet kullanım sırasında sız- dırıyorsa, kanülü değiştirin ve TRACOE Müşteri Hizmetleri ile iletişim kurun. Cihaz ilk incelemede başarısız olursa, prosedürü yeni bir cihazla tekrarlayın. Cihazı atmayın ve “İade ve Şikayetler” bölümünde belirtilen talimatları...
  • Página 257 2. Seldinger telinin proksimal ucunu, Seldinger Telini trakeadan dışarıya çekmeden kılavuz kateterin distal ucuna sokun. 3. Eğer TRACOE percutan Seldinger Teli kullanılıyorsa, kılavuz kateterin proksimal ucunu Seldinger telinin üzerindeki işarete yerleştirin. 4. Kanülü yerleştirici ve Seldinger teli ile birlikte trakeostomanın içinden trakeaya sokun. Bir elinizle...
  • Página 258 Kanülün Yerleştirilmesinin Ardından 1. Kanülden geçen hava yolunda engel olmadığını kontrol edin ve gerekirse trakeostomi kanülünün ve boyun plakasının (örn. bir bronkoskop kullanarak) konumunu ayarlayın. TRACOE vario trakeos- tomi kanülünün boyun plakasının doğru konumu düzenli olarak kontrol edilmelidir. 2. Ventilasyon gerekiyorsa trakeostomi kanülünün 15 mm konnektörünü solunum sistemine bağlayın.
  • Página 259 Dikkat: • Yatakta hastanın konumunu değiştirirken hastanın pilot balonun üzerinde yatmadığından emin olun, aksi halde balon manşetin basıncını artırarak trakeada olası hasara yol açabilir. Harici Ekipmanın Takılması/Çıkarılması Harici ekipman veya aksesuarı (örn. ventilatör) takmak için 15 mm konnektörün tabanını sıkıca tutun ve harici cihazın bağlantı...
  • Página 260 5. Kanül çıkarıldıktan sonra sıvıların kuruyarak kabuklaşmasını önlemek için en kısa zamanda temiz- lenmelidir. 6. Eğer ürün hasarlıysa, kanülü tekrar kullanmayın. Lütfen TRACOE Müşteri Hizmetlerini REF ve LOT numaralarını vererek bilgilendirin, kanülü atmayın ve “İade ve Şikayetler” bölümündeki talimat- ları izleyin.
  • Página 261 3. Kir kalıntılarını çıkarmak için TRACOE onaylı fırçalar veya temizleme çubukları kullanılabilir, bkz. “Ek Ürünler”. 4. Alternatif olarak, TRACOE tube clean temizleme kitleri (bkz. “Ek Ürünler”) ilgili kullanım talimatları doğrultusunda kullanılabilir. 5. Kanülü temizledikten sonra içme suyu veya distile suyla durulayın.
  • Página 262 İade ve Şikâyetler İade edilen ürünler yalnızca TRACOE’nin iadeye mutabık olması koşuluyla, cihazın yanı sıra doldu- rulmuş bir dekontaminasyon sertifikası ve şikâyet bildirimi ile birlikte kabul edilir. Bu formları doğru- dan TRACOE medical’den, ya da www.tracoe.com web sayfası üzerinden temin edebilirsiniz.
  • Página 263 • 15 mm standart erkek konnektörlü konuşma valfleri ve oklüzyon başlıkları • TRACOE tube clean kanül temizleme kiti (REF 930-A / -B), TRACOE tube clean kanül temizleme tozu (REF 932) dahil • TRACOE tube clean temizleme çubukları (REF 935 ve REF 936) ve TRACOE tube clean temizleme fırçaları...
  • Página 264 зуемые в связи с изделием, объясняются в разделах «Общее описание» и «Функциональ- ное описание». Показания к применению и предназначение TRACOE vario трахеостомические трубки показаны для обеспечения доступа с целью восстановления проходимости дыхательных путей, в особенности у пациентов с отклоне- ниями анатомического строения или с толстой шеей. Трубкой можно пользоваться в тече- ние...
  • Página 265 для введения трахеостомической трубки с применением метода Сельдингера. Ее можно использовать для чрескожной дилатационной трахеостомии или при замене трубки. TRACOE vario XL модели (REF 451-P, REF 461-P и REF 471-P) показаны в тех случаях, когда стандартная длина трубки недостаточна или когда необходимо поместить манжету низкого...
  • Página 266 жены манжетой. Они поставляются с манжетой в ненакачанном состоянии. Необходимый диаметр и длина трубки определяются врачом. Трахеостомическая трубка является рентгеноконтрастной благодаря встроенному метал- лическому спиральному армированию (REF 450-P, REF 451-P) или рентгеноконтрастной полоске, которой снабжены неармированные модели (из прозрачного ПВХ) (REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P).
  • Página 267 15-мм коннектора (5), указывающей на положение трубки относительно регулируемого фланца (2). Шкала не предназначена для измерений. • REF 450-P, REF 451-P: трубка имеет рентгеноконтрастное спиральное армирова- ние из металла. • REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: трубка прозрачна и снабжена рент- геноконтрастной...
  • Página 268 Изделия, которые могут использоваться совместно с vario трахеостомическими трубками, перечислены в разделе «Вспомогательное оборудование». Информация по вопросам безопасности при выполнении МРТ Небезопасные при использовании в присутствии оборудования для МРТ REF 450-P и REF 451-P vario трахеостомические трубки REF 450-Р и REF 451-Р должны находиться за пределами...
  • Página 269 нужного объема манжеты. Противопоказания Трахеостомические трубки: • Модели со спиральным армированием (REF 450-P и REF 451-P) являются «небез- опасными при использовании в присутствии оборудования для МРТ» и должны нахо- диться вне среды МРТ. • Трахеостомическую трубку нельзя применять в сочетании с устройствами, излуча- ющими...
  • Página 270 дать меры безопасности, чтобы немедленно обеспечить вентиляцию посредством аль- тернативных воздушных путей (напр., через ларингеальную интубацию, ларингеальную маску). • Перед канюлированием или повторным канюлированием необходимо обеспечить оптимальный уровень кислорода у пациента. • Настоятельно рекомендуется иметь наготове запасное устройство у постели паци- ента.
  • Página 271 Восстановление (включая повторную стерилизацию) запрещено, это может повли- ять на материал и функциональность изделия. Изделия предназначены исключительно для одноразового использования. • Модифицировать изделия TRACOE запрещено. Компания TRACOE не несет ответ- ственности за модифицированные изделия. • После удаления системы для введения удостоверьтесь в том, что силиконовый...
  • Página 272 • Недостаточное наполнение манжеты (ниже 20 смH O) может привести к недоста- точной вентиляции и/или повышению риска аспирации, что в самом худшем случае вызо- вет развитие ИВЛ-ассоциированной пневмонии или аспирационной пневмонии. • При смене положения пациента в кровати удостоверьтесь, что он не лежит на пилотном...
  • Página 273 Для правильной ориентации трубки и регулируемого фланца важно, чтобы шкала на трубке была направлена вверх (краниально), а дистальный конец трубки был направ- лен каудально. Информация, выгравированная на фланце канюли, должна быть четко видна (логотип TRACOE должен быть направлен к подбородку пациента; см. рисунок 2).
  • Página 274 2. Вставьте проксимальный конец проводника Сельдингера в дистальный конец направ- ляющего катетера, не вытягивая проводник Сельдингера из трахеи. 3. При использовании TRACOE percutan проводника Сельдингера поместите проксималь- ный конец направляющего катетера в отмеченном месте на проводнике Сельдингера. 4. Вставьте трубку вместе с проводником и проводником Сельдингера через трахеостому...
  • Página 275 посредством пассивного контроля используйте устройство TRACOE smart Cuff Manager. Подсоедините разъем Луера с наружным конусом, расположенный на устройстве TRACOE smart Cuff Manager, к коннектору Луера с охватывающим разъемом, располо- женному на запорном клапане трахеостомической трубки. Накачайте устройство TRACOE smart Cuff Manager при помощи стандартного шприца согласно соответствую-...
  • Página 276 Предостережение: • При смене положения пациента в кровати удостоверьтесь, что он не лежит на пилотном баллоне, поскольку это чревато повышением давления в манжете и потенци- ально способно привести к повреждению трахеи. Подсоединение/отсоединение внешнего оборудования Для подсоединения внешнего оборудования или аксессуаров (напр., вентилятора) крепко держите...
  • Página 277 пациента. Чтобы обеспечить хорошие результаты во время проведения процедуры ACV, важно, чтобы пациент был проинструктирован и принимал активное участие на каждом ее этапе. Перед применением ACV убедитесь, что у пациента установлена трахеостомическая трубка с перманентно накаченной манжетой и он не переносит сдувание манжеты. При необходимости...
  • Página 278 3. Для удаления остатков загрязнений компания TRACOE одобрила щетки и тампоны, которые разрешается применять, см. «Вспомогательное оборудование». 4. Как вариант можно использовать TRACOE tube clean наборы для чистки (см. «Вспомо- гательное оборудование») согласно соответствующим инструкциям по применению. 5. После очистки промойте трубку питьевой или дистиллированной водой.
  • Página 279 Минимально травматичный проводник и направляющий катетер предназначены для одноразового использования и не подлежат очистке и повторному использованию. Хранение Изделия TRACOE следует хранить в оригинальной упаковке в соответствии с усло- виями, указанными на упаковке. Храните очищенные трахеостомические трубки в чистом закрытом контейнере, в...
  • Página 280 Вспомогательное оборудование TRACOE vario трахеостомические трубки с минимально травматичной системой для вве- дения доступны также в виде TRACOE experc набора (REF 420 – REF 425) в комбинации с TRACOE experc набором для дилатации (REF 520) TRACOE percutan проводник Сельдингера входит в состав вышеупомянутых комплектов.
  • Página 281 • TRACOE tube clean чистящие тампоны (REF 935 и REF 936), а также TRACOE tube clean чистящие щетки (REF 938-A/-B/-C и REF 940-A/-B/-C/-D) • TRACOE care защита для принятия душа (REF 915) • Перевязочные материалы и компрессы • TRACOE care защитные нагрудники (REF 919-A, -B, -C) •...
  • Página 282 „Opis ogólny” i „Opis działania”. Przeznaczenie i wskazania do stosowania Rurki tracheostomijne TRACOE vario są przeznaczone do zapewnienia dostępu do tchawicy w celu udrożnienia dróg oddechowych, zwłaszcza u pacjentów z nietypową budową anatomiczną lub pacjentów z grubą szyją. Można je stosować przez maksymalnie 29 dni.
  • Página 283 Seldingera. Można go sto- sować do przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej lub w przypadku wymiany rurki. Modele TRACOE vario XL (REF 451-P, REF 461-P i REF 471-P) są wskazane w przypadkach, w których standardowa długość rurki jest niewystarczająca lub w których konieczne jest umiesz- czenie mankietu niskociśnieniowego dalej w kierunku ogonowym (np. w celu stentowania zwęże-...
  • Página 284 (2). Podziałka ta nie ma funkcji pomiarowej. • REF 450-P, REF 451-P: Rurka ma nieprzepuszczające promieniowania RTG metalowe wzmocnienie spiralne. • REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: Rurka jest przejrzysta i ma pasek nieprze- puszczający promieniowania RTG.
  • Página 285 Na balonie kontrolnym (3b) pokazana jest średnica spoczynkowa mankietu (CD) i rozmiar, jeśli właściwe. (6-6a) Podgłośniowa linia odsysająca: • Rurki tracheostomijne TRACOE vario extract (REF 470-P, REF 471-P) są wyposażone w podgłośniową linię odsysającą (6), która jest zintegrowana w ścianie rurki tracheostomijnej i wychodzi przez otwór znajdujący się w najniższym możliwym położeniu nad mankietem. •...
  • Página 286 „Produkty dodatkowe”. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w środowisku MRI Produkt niebezpieczny w środowisku MR REF 450-P i REF 451-P Rurkę tracheostomijną vario REF 450-P i REF 451-P należy trzymać poza pomieszczeniem ska- nera MRI. Produkt warunkowo bezpieczny w środowisku MR REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P i REF 471-P...
  • Página 287 • Mankietu HVLP nie należy napełniać, gdy używana jest zastawka umożliwiająca mówienie lub nasadka okluzyjna i odwrotnie. • Noworodki, niemowlęta i dzieci (w wieku <12 lat). Zastosowanie do ACV: • Pacjent z nowym otworem tracheostomijnym (mniej niż 7–10 dni po nacięciu chirurgicznym). • Niedrożności w górnych drogach oddechowych, które mogą hamować przepływ powie- trza, a tym samym zdolność...
  • Página 288 Produkty są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. • Modyfikacje produktów TRACOE są niedozwolone. Firma TRACOE nie ponosi odpowie- dzialności za zmodyfikowane produkty. • Po usunięciu systemu do wprowadzania należy upewnić się, że tuleja silikonowa nadal znajduje się...
  • Página 289 • Aby uniknąć uszkodzenia materiału mankietu, nie powinien on mieć kontaktu ze środkami do znieczulenia miejscowego zawierającymi aerozole ani jakimikolwiek maściami, np. dekspantenolem. • Długotrwałe i nadmierne ciśnienie w mankiecie powyżej 30 cmH O (≈ 22 mmHg) stwarza ryzyko trwałego uszkodzenia tchawicy. • Mankiet należy napełniać wyłącznie powietrzem. Nie należy napełniać mankietu płynami, ponieważ...
  • Página 290 Następujące funkcje muszą być sprawdzone bezpośrednio przed użyciem. Jeśli mankiet jest nie- szczelny podczas użytkowania, należy wymienić rurkę i skontaktować się z działem obsługi klienta TRACOE. Jeśli produkt nie przejdzie wstępnej kontroli, należy powtórzyć procedurę z nowym produktem. Nie należy wyrzucać produktu, a postępować...
  • Página 291 2. Wprowadzić proksymalny koniec drutu Seldingera do dystalnego końca cewnika prowadzącego bez wyciągania drutu Seldingera z tchawicy. 3. W przypadku stosowania przezskórnego drutu Seldingera TRACOE percutan umieścić proksy- malny koniec cewnika prowadzącego w miejscu oznaczenia na drucie Seldingera. 4. Wprowadzić rurkę wraz z introduktorem i drutem Seldingera przez otwór tracheostomijny do tchawicy.
  • Página 292 O poprzez kontrolę pasywną należy używać produktu TRACOE smart Cuff Manager. Podłączyć męskie złącze luer produktu TRACOE smart Cuff Manager do żeńskiego złącza luer zaworu zwrotnego rurki trache- ostomijnej. Napełnić produkt TRACOE smart Cuff Manager standardową strzykawką zgodnie z odpowiednią instrukcją użycia.
  • Página 293 Jeśli odłączenie jest trudne, należy użyć znormalizowanego klina odłączającego (niedostarczony w zestawie), aby odłączyć rurkę tracheostomijną od zewnętrznego urządzenia lub akcesoriów (patrz zdjęcie 4), przesuwając otwór klina odłączającego pomiędzy 15 mm łącznikiem a urządze- niem zewnętrznym, aż do rozdzielenia obu urządzeń, rozdział „Produkty dodatkowe”. Ostrożnie: •...
  • Página 294 5. Po usunięciu rurki należy ją jak najszybciej wyczyścić, aby zapobiec inkrustacji płynów. 6. Nie używać ponownie rurki, jeśli produkt jest uszkodzony. Należy poinformować dział obsługi klienta TRACOE o numerze REF i LOT, nie wyrzucać rurki i postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w rozdziale „Zwroty i reklamacje”.
  • Página 295 3. Do usuwania resztek pozostałości można użyć szczotek lub wacików zatwierdzonych przez TRACOE, patrz „Produkty dodatkowe”. 4. Alternatywnie można stosować zestawy do czyszczenia TRACOE tube clean (patrz „Produkty dodatkowe”) zgodnie z odpowiednią instrukcją użycia. 5. Po czyszczeniu należy wypłukać rurkę wodą pitną lub destylowaną.
  • Página 296 Zwroty i reklamacje Zwrócone produkty, które były użyte, zostaną przyjęte tylko wtedy, jeśli firma TRACOE wyraziła zgodę na zwrot i do produktu załączony jest wypełniony certyfikat odkażenia oraz raport reklama- cyjny. Formularze te są dostępne bezpośrednio w firmie TRACOE medical lub na stronie interne- towej www.tracoe.com.
  • Página 297 Zestaw do czyszczenia TRACOE tube clean (REF 930-A/-B), w tym proszek czyszczący TRACOE tube clean (REF 932) • Waciki do czyszczenia TRACOE tube clean (REF 935 i REF 936) oraz szczoteczki do czysz- czenia TRACOE tube clean (REF 938-A/-B/-C i REF 940-A/-B/-C/-D) •...
  • Página 298 νται στις ενότητες «Γενική περιγραφή» και «Περιγραφή χρήσης». Προβλεπόμενη χρήση και ενδείξεις χρήσης Οι σωλήνες τραχειοστομίας TRACOE vario ενδείκνυνται για την παροχή πρόσβασης στην τρα- χεία για τη διαχείριση των αεραγωγών, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ασυνήθιστη ανατομία ή με παχύ...
  • Página 299 μοποιηθεί για τη διαδερμική τραχειοτομή με διαστολείς ή κατά την αντικατάσταση του σωλήνα. Τα μοντέλα TRACOE vario XL (REF 451-P, REF 461-P και REF 471-P) ενδείκνυνται όταν το τυπικό μήκος σωλήνα δεν επαρκεί ή όταν είναι απαραίτητη η τοποθέτηση του αεροθαλάμου...
  • Página 300 Ο σωλήνας τραχειοστομίας είναι ακτινοσκιερός, λόγω της ενσωματωμένης του μεταλλικής σπι- ράλ ενίσχυσης (REF 450-P, REF 451-P) ή λόγω μιας ακτινοσκιερής λωρίδας που περιλαμβάνε- ται σε μη ενισχυμένα (διάφανο PVC) μοντέλα (REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P). Η κλινική χρήση του προϊόντος σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας εξαρτάται από τις προ- διαγραφές...
  • Página 301 • Ο σωλήνας τραχειοστομίας TRACOE vario extract με διάταξη αναρρόφησης (REF 470-P, REF 471-P) επιτρέπει την αναρρόφηση εκκριμάτων από την υπογλωττιδική περιοχή. • Ο τυποποιημένος σύνδεσμος 15 mm (5) είναι μόνιμα συνδεδεμένος στον σωλήνα και προορίζεται για τη σύνδεση του σωλήνα τραχειοστομίας με εξωτερικές συσκευές που έχουν...
  • Página 302 Πληροφορίες ασφάλειας για μαγνητική τομογραφία Μη ασφαλές για μαγνητική τομογραφία REF 450-P και REF 451-P Να διατηρείτε τον σωλήνα τραχειοστομίας vario REF 450-P και REF 451-P εκτός της αίθουσας του μαγνητικού τομογράφου. Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P και...
  • Página 303 ποιότητα της απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να επηρεαστεί. Αντενδείξεις Σωλήνες τραχειοστομίας: • Τα μοντέλα με ενίσχυση σπιράλ (REF 450-P και REF 451-P) είναι «μη ασφαλή για μαγνητική τομογραφία» και πρέπει να παραμένουν εκτός του περιβάλλοντος μαγνητικής τομο- γραφίας. • Ο σωλήνας τραχειοστομίας δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με συσκευές...
  • Página 304 • Μην ασκείτε στον σωλήνα τραχειοστομίας περισσότερη δύναμη από όση χρειάζεται κατά τη σύνδεση ή αποσύνδεση από εξωτερικές συσκευές. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ζημιά του σωλήνα τραχειοστομίας ή/και σε εκτόπιση/εξαγωγή του. • Κατά τη σύνδεση ή αποσύνδεσή του από εξωτερικές συσκευές, να πιάνετε πάντα τον σωλήνα...
  • Página 305 τητο η διαβάθμιση στον σωλήνα να είναι στραμμένη προς τα πάνω (κρανιακή κατεύθυνση) και το άπω άκρο του σωλήνα να είναι προσανατολισμένο προς την ουραία κατεύθυνση. Οι πληρο- φορίες που αναγράφονται στην πλάκα σωλήνα πρέπει να είναι ορατές (λογότυπο TRACOE προς τη σιαγόνα του ασθενούς, βλ. εικόνα 2).
  • Página 306 Ακριβώς πριν από τη χρήση, πρέπει να ελεγχθούν οι ακόλουθες λειτουργίες. Εάν ο αεροθάλα- μος παρουσιάζει διαρροή κατά τη χρήση, αντικαταστήστε τον σωλήνα και επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της TRACOE. Εάν το προϊόν δεν περάσει με επιτυχία τον αρχικό έλεγχο, επαναλάβετε...
  • Página 307 τητο η διαβάθμιση στον σωλήνα να είναι στραμμένη προς τα πάνω (κρανιακή κατεύθυνση), με το άπω άκρο του σωλήνα να είναι προσανατολισμένο προς την ουραία κατεύθυνση. Οι πληρο- φορίες που αναγράφονται στην πλάκα σωλήνα πρέπει να είναι ορατές (λογότυπο TRACOE προς τη σιαγόνα του ασθενούς, βλ. εικόνα 2).
  • Página 308 2. Εισαγάγετε το εγγύς άκρο του σύρματος Seldinger στο άπω άκρο του οδηγητικού καθετήρα, χωρίς να τραβήξετε το σύρμα Seldinger έξω από την τραχεία. 3. Εάν χρησιμοποιείται το σύρμα Seldinger TRACOE percutan, τοποθετήστε το εγγύς άκρο του οδηγητικού καθετήρα έως την επισήμανση επάνω στο σύρμα Seldinger.
  • Página 309 του αεροθαλάμου εντός του εύρους των 20 έως 30 cmH O μέσω παθητικού ελέγχου. Συνδέστε τον αρσενικό σύνδεσμο Luer του TRACOE smart Cuff Manager στον θηλυκό σύνδεσμο Luer της ανεπίστροφης βαλβίδας του σωλήνα τραχειοστομίας. Φουσκώστε τον TRACOE smart Cuff Manager χρησιμοποιώντας μια συνήθη σύριγγα, σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης.
  • Página 310 Προσοχή: • Εάν το κανάλι αναρρόφησης είναι φραγμένο, μπορεί να καθαριστεί με την εμφύσηση αέρα/οξυγόνου (συνιστώνται 3 – 6 λίτρα/λεπτό, έως 12 λίτρα/λεπτό το μέγιστο) ή μπορεί να εκπλυθεί με αλατούχο διάλυμα (συνιστώνται 2 – 3 ml). Μην υπερβαίνετε τα συνιστώμενα όρια και...
  • Página 311 να αποφευχθεί η μετατροπή των υγρών σε ξηρά υπολείμματα. 6. Εάν το προϊόν έχει υποστεί ζημιά, μην επαναχρησιμοποιήσετε τον σωλήνα. Ενημερώστε το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της TRACOE για τους αριθμούς REF (κωδικός προϊόντος) και LOT (αριθμός παρτίδας). Φροντίδα και καθαρισμός...
  • Página 312 3. Για την αφαίρεση υπολειμμάτων που παραμένουν, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε εγκεκριμέ- νες βούρτσες και μπατονέτες της TRACOE, βλ. «Συμπληρωματικά προϊόντα». 4. Εναλλακτικά, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τα σετ καθαρισμού TRACOE tube clean (βλ. «Συμπληρωματικά προϊόντα»), σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης τους.
  • Página 313 Συμπληρωματικά προϊόντα Οι σωλήνες τραχειοστομίας TRACOE vario με ελάχιστα τραυματικό σύστημα εισαγωγής διατί- θεται και με τη μορφή του σετ TRACOE experc (REF 420 – REF 425) σε συνδυασμό με το σετ διαστολής TRACOE experc (REF 520). Το σύρμα Seldinger TRACOE percutan αποτελεί τμήμα των παραπάνω σετ. Είναι επίσης δια- θέσιμο...
  • Página 314 Σετ καθαρισμού TRACOE tube clean (REF 930-A/-B) που περιλαμβάνει σκόνη καθαρι- σμού TRACOE tube clean (REF 932) • Μπατονέτες καθαρισμού TRACOE tube clean (REF 935 και REF 936), και βούρτσες καθαρισμού TRACOE tube clean (REF 938-A/-B/-C και REF 940-A/-B/-C/-D) •...
  • Página 315 최소 외상성 삽입 시스템은 셀징거 기법을 사용하여 vario 기관절개 튜브를 삽입하기 위한 일회용 제 품입니다. 이 시스템은 경피 확장 기관절개에 사용하거나 튜브를 교체할 때 사용할 수 있습니다. TRACOE vario XL 모델(REF 451-P, REF 461-P, REF 471-P)은 표준 튜브 길이가 부족한 모든 경우...
  • Página 316 많은 양의 분비물이 생성되는 환자와 성대문밑 공간의 흡인이 필요한 환자에게 널리 사용됩니다. vario extract 기관절개 튜브를 커프 위 발성(ACV)에 사용할 수 있습니다. 1인용 및 사용 기한: TRACOE vario 기관절개 튜브는 1인용이며, 사용 기한은 29일입니다. 이 기간 동 안 기기를 세척하여 동일한 환자에게 다시 사용할 수 있습니다.
  • Página 317 REF 460-P, REF 461-P, REF 470-P, REF 471-P: 이 튜브는 투명하며 방사선비투과성 스트 립이 있습니다. • 흡인 라인이 있는 TRACOE vario extract 기관절개 튜브(REF 470-P, REF 471-P)를 사용하면 성대문밑 공간에서 분비물을 흡인할 수 있습니다. • 표준 15mm 커넥터(5)는 튜브에 영구적으로 부착되어 있으며 표준 15mm 암 커넥터가 있는 외...
  • Página 318 MRI 안전 정보 MR Unsafe REF 450-P 및 REF 451-P vario 기관절개 튜브 REF 450-P 및 REF 451-P는 MRI 스캐너실 외부에 두십시오. MR Conditional REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P, REF 471-P 비임상 시험에 따르면 TRACOE vario 기관절개튜브는 “MR Conditional”인 것으로 증명되었습니다. 이...
  • Página 319 검사 영역이 팽창 밸브와 가까우면 MR 영상 품질이 저하될 수 있습니다. 금기증 기관절개 튜브: • 강화된 나선 모델(REF 450-P 및 REF 451-P)은 “MR Unsafe”이므로 MR 환경 외부에 있어야 합니다. • 열 방출 장치(예: 레이저)와 함께 기관절개 튜브를 사용할 수 없습니다. 화재 위험이 있고, 유독...
  • Página 320 재처리(재멸균 포함)는 허용되지 않습니다. 재처리하면 제품의 재료와 기능에 영향이 미칠 수 있습니다. 본 제품은 일회용 제품입니다. • TRACOE 제품은 개조할 수 없습니다. TRACOE는 개조된 제품에 대해 책임을 지지 않습니다. • 삽입 시스템을 제거하면 실리콘 슬리브가 계속 유도 카테터에 위치하고 있는지 확인합니다. 그...
  • Página 321 준비 본 제품은 무균 환경에서 사용할 수 있는 멸균 기기입니다. 튜브의 크기와 적정 길이는 의사가 결정합니다. 다음의 기능은 반드시 사용 직전에 확인해야 합니다. 사용 중에 커프가 새는 경우 튜브를 교체하고 TRACOE 고객 서비스에 문의하십시오. 장치로 초기 검사를 하지 못한 경우에는...
  • Página 322 하고 튜브의 원위 말단이 꼬리쪽을 향해야 합니다. 넥 플랜지에 새겨진 정보를 읽을 수 있어야 합니 다(TRACOE 로고가 환자의 턱을 향하도록 배치, 이미지 2 참조). 6. 넥 플랜지 윙의 회전 기능을 점검하고 윙 두 개를 모두 환자에게 가장 편안한 위치에 배치합니다.
  • Página 323 O(≈ 15mmHg)에서 30cmH O(≈ 22mmHg) 범위에 있어야 합니다. 옵션 2: TRACOE smart Cuff Manager를 사용하여 수동 제어를 통해 커프 압력을 20 ~ 30cmH O 범 위 이내로 유지합니다. TRACOE smart Cuff Manager의 수 루어를 기관절개 튜브 체크 밸브의 암 루어...
  • Página 324 외부 장비 연결/분리 외부 장비 또는 부속품(예: 인공 호흡기)을 연결하려면 15mm 커넥터의 맨 아래 부분을 단단히 잡고 기 관절개 튜브에 단단히 부착될 때까지 외부 장치의 연결 종단을 살짝 누릅니다. 의심스러운 경우, 확실 하게 연결하는 데 필요한 힘의 양을 확인하고 나중에 외부 장치를 쉽게 분리할 수 있도록 연결 종단 을...
  • Página 325 될 수 있습니다. 5. 제거 후에는 체액의 가피 형성을 방지하기 위해 가능한 한 빨리 튜브를 세척해야 합니다. 6. 제품이 손상된 경우 튜브를 재사용하지 마십시오. TRACOE 고객 서비스에 REF 및 LOT 번호를 알 려주고, 튜브를 폐기하지 말고, “반품 및 불만사항”의 지침을 따르십시오.
  • Página 326 해야 합니다. 3. 잔류물을 제거하기 위해 TRACOE에서 승인한 브러시나 면봉을 사용할 수 있습니다. “보조 제품”을 참조하십시오. 4. 또는 TRACOE tube clean 세척 키트(“보조 제품” 참조)를 해당 사용 지침에 따라 사용할 수 있습니 다. 5. 세척 후에는 식수 또는 증류수로 튜브를 헹굽니다.
  • Página 327 사용한 제품의 반품은 TRACOE가 반품에 동의했고 완전히 작성된 오염 제거 인증서와 불만사항 보고 서를 동봉한 경우에만 허용됩니다. 이러한 양식은 TRACOE medical에서 직접 받거나 웹사이트 www.tracoe.com에서 다운로드할 수 있습니다. 본 기기가 지역 의료 기기 규정에 명시된 신고 의무가 있는 사고에 관련되는 경우 TRACOE medical(complaints@tracoe.com)과 사용 국가의 해당 규제 기관에 문의하십시오. 보조 용품...
  • Página 328 适用情况说明：气管切开插管适用于需要通过气管切开途径 进入下呼吸道以稳定气道的患 者。TRACOE vario 气管切开插管为单腔插管。因此，当气管切开插管没有被粘性分泌物包裹或 移位的严峻危险时，建议使用单腔插管。 带有高容低压 (HVLP) 袖口气囊的气管切开插管可将气管密封，将上呼吸道与下呼吸道分开。因 此，通气效率高，并减少声门下分泌物流入肺里。 极微创插入系统仅供一次性使用，适用于使用 Seldinger 技术插入 vario 气管切开插管。其能够 用在经皮扩张气管切开术或在更换插管时。 TRACOE vario XL 型号（REF 451-P、REF 461-P 和 REF 471-P）适用于当标准插管长度不足或 需要更靠近尾侧处进一步定位低压气囊（例如，为气管狭窄置入支架）的情况。 带声门下抽吸管线和气囊（REF 470-P 和 REF 471-P）的 TRACOE vario extract 气管切开插管， 主要用于产生大量分泌物的患者，适合对声门下空间进行抽吸的患者。 vario extract 气管切开插管可用于气囊上方发声 (ACV)。...
  • Página 329 注意事项： 逾期使用气管切开插管超过 29 天可能导致材料安全和生物相容性的问题。 产品说明 vario 气管切开插管由 PVC 制成，用于为下呼吸道提供人工气道。 本产品包含气管切开插管、极微创插入系统（插入器、带硅胶套的引导管）、充填器、织物颈带 和润滑凝胶，都装在无菌袋中。只有声门下抽吸型号（REF 470-P、REF 471-P）才随附与外部 抽吸器配合使用的接头。 vario 气管切开插管有不同直径和长度可供选择。极微创插入系统所连带的气管切开插管是带气 囊的型号，供货时气囊已放气。由医生确定插管的直径和长度。 由于加入了金属螺旋加固件（REF 450-P、REF 451-P）或由于非加强（透明 PVC）型号（REF 460-P、REF 461-P、REF 470-P、REF 471-P）带有的不透射线条纹，气管切开插管是射线透不 过的。 此器械在 MR（磁共振）环境中作临床使用须取决于产品规格，这项在“MRI 安全信息”一章中 有加以说明。 气管切开插管可与经批准通过气管造口进行有创通气的医疗器械结合使用，由标准 15 mm 接头 连接。带声门下抽吸管线的气管切开插管可与批准用于声门下抽吸的医疗器械配合使用。 本产品随附信息卡，包括两个包含产品特定详细信息的可拆卸标签。这些标签将有助于本器械的 重新排放及其在 MR 环境中的安全使用。标签可以贴在患者记录上。 折页：图 1 所示为最复杂的气管切开插管型号。...
  • Página 330 HVLP 气囊 (3) 位于气管切开插管的另一头，直接连接至充气管线 (3a)。 • 充气管线的近端包括一个指示球囊 (3b)，带有自密封单向阀和一个母鲁尔接头 (3c)。 • HVLP 气囊只能充入空气。 • 指示球囊 (3b) 显示气囊静止直径 (CD) 和尺寸（如适用）。 (6－6a) 声门下抽吸管线： TRACOE vario extract 气管切开插管 (REF 470-P、REF 471-P) 包括声门下抽吸管线 (6) • ，该管线融于气管切开插管的管壁中，并通过一个位于气囊上方最低的可能位置的洞孔引出。 • 抽吸管线的始端包括一个标准母鲁尔接口 (6a)的端口，用于连接到声门下抽吸中使用的 外部辅助器械或用于 ACV （辅助控制通气）的空气/氧气供应。对于声门下抽吸，可l使用另外接 头 (14) 进行连接。 •...
  • Página 331 磁共振成像 (MRI) 安全注意事项 MR 不安全 REF 450-P 和 REF 451-P 将 vario 气管切开插管 REF 450-P 和 REF 451-P 留在 MRI 扫描室外。 MR 条件性安全 REF 460-P、REF 470-P、REF 461-P、REF 471-P 非临床试验已证明 TRACOE vario 气管切开插管为“MR 环境中安全”产品。使用该器械的患者 可在符合下列条件的 MR 系统中进行安全扫描： • 静磁场为 1.5 Tesla (T) 或 3.0 T。...
  • Página 332 气囊内有水：所有 HVLP 气囊均具有一定程度的水蒸气渗透性。因此，气囊内可能会积 聚冷凝水。如果大量水意外进入充气管线，则可能导致不当的气囊压力测量、气囊压力调节和气 囊放气。在这种情况下，必须更换气管切开插管。 • 在声门下抽吸过程中，确保负压不要过大，不要长时间施用，以避免声门下区干燥。建 议间歇性抽吸。在抽吸后闭合抽吸管线接口的盖子将降低抽干效果。抽吸管线可能因抽吸管线内 积聚和/或变干的分泌物或在吸入过多液体的过程遭到堵塞。如果抽吸管线堵塞，请遵循“声门 下抽吸”章节中的说明操作。 • 储存条件不当可能导致产品或无菌屏障损坏。 警告 • 如果无菌包装已受损/损坏，例如边缘开口、包装上有孔等，请勿使用本产品。 • 不允许对产品再加工（包括再灭菌），这可能会影响产品的材料和功能。本产品仅供一 次性使用。 • 不得对 TRACOE 产品进行改造。TRACOE 对改造过的产品概不负责。 • 移除插入系统后，确保硅胶套仍在引导管上。否则，务必立即从插管或气道移除硅胶套 （不透射线）。 • 在气管切开插管的最初放置过程中，当插入的气管切开插管的气囊出现充气，立即停止 通过上呼吸道通气。这可以降低气压伤的风险。 • 确保气囊未被器械或气管锋利的软骨脊刺破。 • 进行气管造口术时只能使用水溶性润滑凝胶，因为油基凝胶可能会损坏插管。 • 确保在将润滑凝胶涂抹到插入器/充填器尖端时，插管不会遭阻塞。 • 插入后检查插管的位置和功能。放置不正确可能导致气管粘膜永久性损伤或轻微出血。 • 插管一旦放置到位后，切勿移动插管，因为这可能会损坏人造口/气管或导致通气不足。 •...
  • Página 333 保持 15 mm 接头清洁干燥。 • 请勿使用未经授权的工具拔卸15 mm 接头，因为这可能会使 15 mm 接头变形。 • 阻塞帽/说话瓣膜仅限与畅通无阻的气囊一起使用，以避免窒息风险。 • 在插管插入和取出的过程中，可能得咳嗽或出血发生。 副作用 使用气管切开插管的典型副作用包括出血、压力点、疼痛、通道变窄和皮肤刺激（例如由于潮 湿）、长肉芽组织、气管软化、气管食管瘘、分泌物增加和吞咽困难。如果发生不良事件，请立 即联系医疗专业人员。 使用 ACV 时，典型的副作用包括分泌物增加、不适、嘶哑、咳嗽、恶心或由于恢复上呼吸道（ 清洁/嗅尝/说话）功能导致的喉部干燥。 功能描述 注意事项： • 强烈建议在患者床边准备一套即用型备用器械。备用器械所存放的地方，条件要清洁干 燥。 • 如果在插管过程中出现并发症，也建议准备一个比正在使用的插管小一号的备用器械。 • 为防在所述医治过程中出现并发症，必须备有安全预防措施，以便通过替代气道（如经 喉插管、喉罩）立即提供通气。 准备 这是一种灭菌器械，可在无菌环境中使用。 插管的大小和长度由医生决定。 在使用前须检查以下功能。如果气囊在使用过程中发生泄漏，请更换插管并联系 TRACOE 客户 服务部门。如果本器械未能通过初步检查， 请用一套新器械重复该步骤。不要丢弃未通过初步检查的器械，请遵循“退货和投诉”一节中的 说明进行操作。 使用极微创插入系统时...
  • Página 334 11.确保气管切开插管内的充填器可轻松移入和移出插管。 12.确保抽吸导管可以轻松插入插管。 13.将充填器放入气管切开插管内。 14.在插管下部（包括气囊）的充填器突出部分涂上一层润滑凝胶薄膜。 15.如果恰当，在插入插管之后，可以将颈带连接到颈部轮缘翼板上加以固定。 给患者做准备 在插入或重新插入前，马上确保为患者预充氧气至最佳水平。 为了便于插入，如果可能的话，稍微越格伸展患者的颈部。 插管插入 使用极微创插入系统 对于在气管切开后首次进行插入，必须在支气管镜监测下执行以下步骤: 1.气管已切开的患者已准备好插管，且已将 Seldinger 导丝插入气道。 2.将 Seldinger 导丝的始端插入引导管的尾端，但不将 Seldinger 导丝拉出气管。 3.如果使用 TRACOE percutan Seldinger 导丝，将导引管的始端放置到 Seldinger 导丝的标记 处。 4.将插管与插入器和 Seldinger 导丝一起通过气管造口插入气管。注意保持插管、插入器手柄、 引导管和 Seldinger 导丝对齐并用一只手固定。任何移位均将使硅胶套和插管之间产生间隙，导 致插入困难或失败。 5.轻轻向前推动插管，直到颈部轮缘与皮肤的表面接触。 6.安放好后，用一只手固定插管，将插入器和导引管与 Seldinger 导丝一起抽出，而气管切开插 管保持在气管中的原位。 注意事项：...
  • Página 335 囊压力，并定时检查。通常，压力应在 20 cmH O (≈ 15 mmHg) 和 30 cmH O (≈ 22 mmHg) 之间。 选择 2：使用 TRACOE smart Cuff Manager ，通过被动控制将气囊压力保持在 20 至 30 cmH 的范围内。将 TRACOE smart Cuff Manager 的公鲁尔接头连接到气管切开插管单向阀的母鲁尔 接头上。根据各自的使用说明书，使用标准注射器为 TRACOE smart Cuff Manager 充气。 注意事项： •...
  • Página 336 声门下抽吸 1.要进行间歇抽吸，请取下声门下抽吸管线鲁尔接口的盖子。 2a.可以使用注射器进行手动抽吸。 2b.可以使用接头连接活动的抽吸器（见图 5）。 3.进行声门下抽吸后，用盖子重新密封抽吸管线的鲁尔接口。 注意事项： • 如果抽吸通道堵塞，可以通过充气/充氧（建议 3－6 L/min；最大 12 L/min）或用生理盐 水冲洗（建议 2－3 mL）。不要超过建议的限度，并 注意 患者的个体耐受性。可能发生以下副 作用：潜在污染分泌物的积累、不适、恶心和干呕、分泌物过多。 • 在冲洗抽吸管线之前，确保气囊充分充气。 • 冲洗抽吸管线后，立即清除涂抹的生理盐水。 • 如果抽吸管线没有清理干净，则必须更换插管。 气囊上方发声 注意事项： • ACV 必须由专业人员操作。 ACV 用于为患者提供发声功能。因此，必须根据个体患者的需求和能力进行调整。必须指导患 者并让其参与 ACV 的每一个步，以确保应用期间的合作和效果。 在使用 ACV 之前，确保患者戴上带有永久性已充气气囊的气管切开插管，并且不能耐受气囊放 气。如果需要，在充气前可以通过声门下抽吸管线把充气弄湿，以防止喉粘膜干燥。 1.向患者解释手术的程序。指出可能的不良反应并解答患者的问题。 2.确认上呼吸道未阻塞。...
  • Página 337 在重新使用/重新插入之前，应检查产品的完整性和功能。 对气管切开插管和充填器进行清洁，旨在清除任何体液或结壳， 这些可能对其用于临床造成妨 碍。 清洁后，请 小心 握住，部位是插管的 15 mm 接头和充填器的手柄。 以下手动清洁说明适用于所有 TRACOE vario 型号和尺寸： 1.要清洁插管和充填器，用体温温度（最高 37°C/98.6°F）的饮用水分别冲洗各器械，直至明 显洁净且无结壳。 2.应特别注意确保插管内部以及恰当的话声门下抽吸管线（REF 470-P、REF 471-P）得到彻底 冲洗。 3.至于残留碎屑的清除，可使用 TRACOE 批准的刷子或棉签，参见“附加产品”。 4.或者，也可以根据各自的使用说明来使用 TRACOE tube clean 清洁配套（参见“附加产品” ）。 5.清洁后，用饮用水或蒸馏水冲洗插管。 6.如果冲洗后插管外观不干净，则： • 重复冲洗，直至明显洁净，或 • 使用 TRACOE 清洁配套重复清洗，或 • 安全处理掉气管切开插管。...
  • Página 338 说话瓣膜和带有标准 15 mm 公接头的阻塞帽 • TRACOE tube clean 清洁配套 (REF 930-A/-B)，包括 TRACOE tube clean 去污粉 (REF 932) • TRACOE tube clean 清洁棉签（REF 935 和 REF 936）和 TRACOE tube clean 清洁刷 （REF 938-A/-B/-C 和 REF 940-A/-B/-C/-D） TRACOE care 淋浴护具 (REF 915) • •...
  • Página 339 TRACOE care 防护围兜（REF 919-A、-B、-C） • TRACOE care 防护围巾（REF 921-A 至 -E） • TRACOE care 护颈（REF 923-A 至 -G） • 一般条款和条件 所有 TRACOE 产品的销售、交付和退回仅基于有效的一般条款和条件 (GTC) 而起效，一般条款 和条件可从 TRACOE medical GmbH 或我们的网站上 www.tracoe.com. 获取。...
  • Página 340 .”‫המוצר בהתאמה. סימנים וסמלים המשמשים במוצר מוסברים בסעיפים “תיאור כללי” ו“תיאור תפקודים‬ ‫שימוש מיועד והתוויות לשימוש‬ ‫ לפיום הקנה מיועדות למתן גישה לקנה הנשימה לצורך ניהול דרכי הנשימה, ובפרט אצל‬TRACOE vario ‫קנולות‬ .‫מטופלים בעלי מבנה אנטומי חריג או מטופלים בעלי צוואר עבה. ניתן להשתמש בהן עד 92 ימים‬...
  • Página 341 ‫( מותווים לשימוש כאשר אורך הקנולה הסטנדרת‬REF 471 ,REF 461 ,REF 451) TRACOE vario XL ‫דגמי‬ ‫טית אינו מספיק או כאשר יש צורך למקם את השרוולית בלחץ נמוך יותר כלפי מטה )לדוגמה, כדי להכניס תומכן‬ .(‫במצב של היצרות קנה הנשימה‬...
  • Página 342 • .‫: הקנולה שקופה ובעלת רצועה אטומה לקרינה‬REF 471-P ,REF 470-P ,REF 461-P ,REF 460-P • ‫( מאפשרת‬REF 471 ,REF 470) ‫ לפיום הקנה עם צינורית שאיבה‬TRACOE vario extract ‫קנולת‬ • .‫שאיבת הפרשות מהחלל התת גלוטי‬ ‫המחבר המתוקנן באורך 51 מ"מ )5( מחובר באופן קבוע לקנולה, ומיועד לחיבור הקנולה לפיום הקנה‬...
  • Página 343 REF 451-P‫ ו‬REF 450-P MR ‫לא בטיחותי לשימוש עם‬ .MRI-‫ מחוץ לחדר שבו נמצא סורק ה‬REF 451-P‫ ו‬REF 450-P ‫ לפיום הקנה‬vario ‫יש להשאיר את קנולות‬ REF 471-P ‫ ו‬REF 460-P, REF 470-P, REF 461-P MR ‫התניית בטיחות בשימוש עם‬...
  • Página 344 • ‫התוויות נגד‬ ‫קנולות לפיום הקנה‬ ‫” ועליהם‬MR ‫( הם “אינם בטוחים לשימוש עם‬REF 451-P-‫ ו‬REF 450-P) ‫דגמים המחוזקים בספירלה‬ • .MR‫להיות מחוץ לסביבת ה‬ ,‫לא ניתן להשתמש בקנולה לפיום הקנה יחד עם התקנים פולטי חום, כגון לייזר. קיימת סכנת שריפה‬...
  • Página 345 ‫מעלה )כלפי הגולגולת( ושהקצה הדיסטלי של הקנולה יהיה מכוון כלפי מטה. המידע המופיע על זרועות‬ .(2 ‫ יפנה לכיוון סנטרו של המטופל; ראה תמונה‬TRACOE ‫הקנולה חייב להיות קריא )סימן הלוגו של‬ ‫כדי למנוע נזק לחומר שממנו עשויה השרוולית, יש להקפיד שהיא לא תבוא במגע עם חומרי הרדמה‬...
  • Página 346 .‫גודל הקנולה והאורך המתאים נקבעים על-ידי רופא‬ ‫מייד לפני השימוש חובה לערוך בדיקה כמפורט בשלבים הבאים. אם קיימת דליפה מהשרוולית במהלך השימוש‬ ‫. אם ההתקן נכשל בבדיקה‬TRACOE ‫בה, יש להחליף את הקנולה וליצור קשר עם מוקד שירות הלקוחות של‬ ,‫הראשונית‬...
  • Página 347 ‫מעלה )כלפי הגולגולת( כאשר הקצה הדיסטלי של הקנולה מכוון כלפי מטה. המידע המופיע על זרועות הקנולה‬ .(2 ‫ יפנה לכיוון סנטרו של המטופל; ראה תמונה‬TRACOE ‫חייב להיות קריא )סימן הלוגו של‬ .‫6. בדוק את פעולת הסיבוב של כנפי הקנולה, והנח את שתי הכנפיים במיקום הנוח ביותר למטופל‬...
  • Página 348 O ‫ )≈ 51 מ"מ כספית( ו-03 ס"מ‬H O ‫בדרך כלל 02 ס"מ‬ 20 ‫ כדי לשמר את לחץ השרוולית בטווח של‬TRACOE ‫אפשרות 2: השתמש במנהל השרוולית החכם של‬ ‫( הזכר של מנהל השרוולית החכם של‬Luer) ‫ באמצעות בקרה פסיבית. חבר את מחבר לואר‬H O ‫עד...
  • Página 349 ‫אם קשה לנתק, השתמש בטריז ניתוק סטנדרטי )אינו מגיע עם המוצר( כדי להפריד את הקנולה לפיום הקנה‬ ‫מהציוד החיצוני או מהאביזרים החיצוניים )ראה תמונה 4(, על ידי החלקת פתח טריז הניתוק בין מחבר ה-51 מ"מ‬ .”‫לבין ההתקן החיצוני עד ששני ההתקנים יופרדו. ראה עוד בפרק “מוצרים משלימים‬ :‫זהירות‬...
  • Página 350 .‫5. לאחר הסרת הקנולה, יש לנקות אותה בהקדם האפשרי, כדי למנוע את הצטברות של הנוזלים‬ ,TRACOE ‫6. אם המוצר פגום, אין לעשות שימוש חוזר בקנולה. יש להודיע על כך למוקד שירות הלקוחות של‬ ‫ ואת מספר האצווה, אין להשליך את הקנולה אלא לפעול בהתאם להוראות המפורטות‬REF-‫ולמסור את מספר ה‬...
  • Página 351 .‫לאחראי על מערכת המקומית לניהול פסולת‬ ‫החזרות ותלונות‬ ‫ הסכימה להחזרה ואם מולאו וצורפו‬TRACOE ‫מוצרים שיוחזרו לאחר שנעשה בהם שימוש יתקבלו רק אם‬ ‫ או להורידם מאתר האינטרנט‬TRACOE-‫להתקן אישור טיהור ודוח תלונה. ניתן לקבל את הטפסים ישירות מ‬ .www.tracoe.com ‫שכתובתו‬...
  • Página 352 TRACOE ‫אם ההתקן היה מעורב באירוע בר דיווח, כמוגדר בחוק המקומי להתקנים רפואיים, צור קשר עם‬ ‫( ועם הרשות המוסמכת במדינה שבה נעשה שימוש‬complaints@tracoe.com ‫ )בכתובת הדוא”ל‬medical .‫במוצר‬ ‫מוצרים משלימים‬ TRACOE ‫ לפיום הקנה עם מערכת החדרה ממזערת טראומה זמינות גם כערכת‬TRACOE vario ‫קנולות‬...
  • Página 353 ‫الغرض من االستخدام ودواعي االستخدام‬ ‫ إلتاحة الوصول إلى القصبة الهوائية بهدف إدارة مجرى‬TRACOE vario ‫ت ُ ستخدم أنابيب التزويد بالهواء عبر ثقب القصبة الهوائية‬ ‫الهواء للمرضى الذين لديهم هيئة جسدية غير معتادة أو المرضى ذوي األعناق السميكة على وجه التحديد. ويمكن استخدامها لمدة تصل‬...
  • Página 354 .(‫حالة تضيق القصبة الهوائية‬ ‫ المزودة بخط شفط منطقة تحت المزمار و ك ُ فة‬TRACOE vario extract ‫ت ُ ستخدم أنابيب التزويد بالهواء عبر ثقب القصبة الهوائية‬ ‫( بالدرجة األولى للمرضى الذين ينتجون كميات كبيرة من اإلفرازات والذين تستدعي حالتهم‬P-471 REF‫ و‬P-470 REF ‫)طرازي‬...
  • Página 355 ‫: األنبوب شفاف ويحتوي على شريط‬P-471 REF‫، و‬P-470 REF‫، و‬P-461 REF‫، و‬P-460 REF ‫ط ُ رز‬ • .‫ظليل لألشعة‬ ‫ المزود بخط الشفط‬TRACOE vario extract ‫يسمح أنبوب التزويد بالهواء عبر ثقب القصبة الهوائية‬ • .‫( بشفط اإلفرازات من تحت المزمار‬P-471 REF‫ و‬P-470 REF ‫)طرازا‬...
  • Página 356 P-471 REF‫، و‬P-461 REF‫، و‬P-470 REF‫، و‬P-460 REF ‫فيما يلي ال ط ُ رز اآلمنة بشروط في مجال الرنين المغناطيسي‬ ‫ »آمن بشروط في‬TRACOE vario ‫أظهرت االختبارات غير السريرية أن استخدام أنبوب التزويد بالهواء عبر ثقب القصبة الهوائية‬ ‫مجال الرنين المغناطيسي«. يمكن فحص أي مريض يضع هذا األنبوب في نظام التصوير بالرنين المغناطيسي بأمان عند االلتزام‬...
  • Página 357 ‫في االختبارات غير السريرية، يتسع عرض عيب الصورة الناتج عن صمام فحص التسريبات )شعاع ي ً ا( حتى 701 مم عن عرض‬ ‫الصمام عند التصوير بتسلسل صدى النبضات المتدرج ونظام الرنين المغناطيسي بقوة 5.1 تسال، ويتسع حتى 311 مم عند التصوير‬ ‫بتسلسل...
  • Página 358 • .‫مخصصة لالستخدام الفردي فقط‬ .‫ مسؤولة عن المنتجات المعدلة‬TRACOE ‫. ولن تكون شركة‬TRACOE ‫ال ي ُ سمح بإجراء تعديالت على منتجات‬ • ‫بعد إزالة نظام اإلدخال، تأكد من وجود جلبة السيليكون في مكانها على قثطرة التوجيه. وإذا لم تكن كذلك، يجب إزالة جلبة‬...
  • Página 359 ‫يجب فحص الوظائف التالية مباشرة قبل االستخدام. إذا حدث تسرب بال ك ُ فة أثناء االستخدام، فاستبدل األنبوب واتصل بخدمة عمالء‬ ،‫. إذا فشل عمل الجهاز في الفحص األولي‬TRACOE .«‫فكرر اإلجراء باستخدام جهاز جديد. ال تتخلص من الجهاز، واتبع التعليمات الواردة في قسم »المرتجعات والشكاوى‬...
  • Página 360 .‫ في قناة ال ث ُ قب‬Seldinger ‫1. يتم تجهيز المريض الذي تم ثقب قصبته الهوائية إلدخال ال ق ُ ن ي َّة وسلك‬ .‫ من القصبة الهوائية‬Seldinger ‫ في الطرف البعيد لقثطرة التوجيه دون سحب سلك‬Seldinger ‫2. أدخل الطرف القريب لسلك‬ ‫، ضع الطرف القريب لقثطرة التوجيه على العالمة الموجودة‬TRACOE percutan ‫ المسمى‬Seldinger ‫3. في حالة استخدام سلك‬ .Seldinger ‫على سلك‬...
  • Página 361 .(‫51 مم زئبقي تقري ب ً ا( و03 سم من الماء )فيما يعادل 22 مم زئبقي تقري ب ً ا‬ ‫ للحفاظ على ضغط ال ك ُ فة في نطاق يتراوح بين 02 إلى 03 سم من‬TRACOE smart ‫الخيار الثاني: استخدم جهاز إدارة ال ك ُ فة من‬...
  • Página 362 ‫كل مريض. قد تظهر اآلثار الجانبية التالية: تراكم اإلفرازات التي يحتمل أن تكون ملوثة، عدم االرتياح، الغثيان والتهوع، اإلفرازات‬ .‫الزائدة‬ . ٍ‫قبل شطف خط الشفط، تأكد من نفخ ال ك ُ فة بشكل كاف‬ • .‫قم بإزالة المحلول الملحي المستخدم على الفور بعد شطف خط الشفط‬ •...
  • Página 363 .‫5. بعد إزالة األنبوب، يجب تنظيفه بأسرع ما يمكن لمنع تراكم السوائل عليه‬ ‫ بذلك عن طريق تزويدهم برقم الطراز‬TRACOE ‫6. في حالة تلف المنتج، ال ت ُ ع ِ د استخدام األنبوب. ي ُ رجى إبالغ خدمة عمالء‬ .«‫(، وال تتخلص من األنبوب واتبع التعليمات الواردة في فصل »المرتجعات والشكاوى‬LOT) ‫( ورقم الدفعة‬REF) ‫المرجعي‬...
  • Página 364 .(520 REF) TRACOE experc ‫ 524( مع مجموعة التوسيع‬REF – 420 REF) ‫ جز ء ً ا من المجموعتين المذكورتين أعاله. كما يتم توفيرهما أي ض ً ا‬TRACOE percutan ‫ المسمى‬Seldinger ‫ي ُ عد سلك توجيه‬ .(518 REF) ‫ 715( أو مع قثطرة التوجيه‬REF) ‫منفصلتين مع قثطرة التوجيه‬...
  • Página 365 (G- ‫ إلى‬A-923 REF ‫ )من طراز‬TRACOE care ‫دعامات رقبة واقية من‬ • ‫األحكام والشروط العامة‬ ‫ يتأثر قرار بيع جميع منتجات‬TRACOE ‫( وتسليمها وإرجاعها حصر ي ً ا على أساس األحكام والشروط العامة السارية‬GTC)، ‫ والمتوفرة إما من خالل شركة‬TRACOE medical GmbH ‫ وإما على موقعنا اإللكتروني‬www.tracoe.com.

Este manual también es adecuado para:

451-p460-p461-p470-p471-p