Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1.2 KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte punkcijskega kompleta Provox Vega Puncture Set pri bolnikih z anatomskimi
nepravilnostmi, ki lahko ovirajo varno punkcijo TE-stene ali varno namestitev govorne proteze
(npr. večjo stenozo ali fibrozo na mestu punkcije), saj lahko to povzroči poškodbo tkiva.
Punkcijskega kompleta Provox Vega Puncture Set ne uporabljajte za sekundarno TE-punkcijo,
če ima bolnik hud trizmus, ki preprečuje ustrezno zaščito žrelne stene. Če se žrelo med punkcijo ne
zavaruje, lahko to povzroči nenamerno poškodbo tkiva žrela/požiralnika.
1.3 Opis pripomočka
Punkcijski komplet Provox Vega Puncture Set je pripomoček za ustvarjanje primarne ali sekundarne
TE-punkcije s poznejšo razširitvijo te punkcije na širino, ki omogoča namestitev priložene govorne
proteze Provox Vega. Govorna proteza Provox Vega je vnaprej nameščena na punkcijski dilatator
Puncture Dilator, ki je del pripomočka.
Punkcijski komplet Provox Vega Puncture Set je namenjen samo enkratni uporabi in pakiranje
v pretisnem omotu vsebuje naslednje sterilne dele (slika 1):
• 1 Pharynx Protector (slika 1.1), narejen iz prozornega termoplasta,
• 1 punkcijska igla Puncture Needle (slika 1.2), narejena iz kirurškega nerjavečega jekla,
• 1 vodilna žica (slika 1.3), narejena iz predhodno barvanega fluoroplasta,
• 1 punkcijski dilatator Puncture Dilator z 1 vnaprej nameščeno govorno protezo Provox Vega
(slika 1.4). Punkcijski dilatator Puncture Dilator je izdelan iz termoplastičnega elastomera in
polipropilena, govorna proteza Vega pa iz medicinske silikonske gume in fluoroplasta.
Predhodno pripravljen punkcijski dilatator Puncture Dilator vključuje naslednje funkcionalne
značilnosti in sestavne dele:
• dilatator (slika 1.4.1),
• trak dilatatorja (slika 1.4.2), ki povezuje dilatator in vmesnik govorne proteze,
• zanko dilatatorja (slika 1.4.3), na kateri je nameščen vmesnik govorne proteze,
• zaklep za žico (slika 1.4.4), ki vključuje vmesnika do varnostnega traku govorne proteze
(slika 1.4.6) in do vodilne žice,
• govorno protezo Provox Vega (slika 1.4.5) z varnostnim trakom (slika 1.4.6), priključenim na
zaklep za žico in usmerjeno tako, da je trahealni zavihek (slika 1.4.7) govorne proteze usmerjena
proti zaklepu za žico.
Govorna proteza Provox Vega vključuje enosmerni ventil, ki vzdržuje odprtost TE-punkcije za
namene govora in sočasno zmanjšuje tveganje vdora tekočin ter hrane v sapnik.
Govorna proteza Provox Vega ni stalni vsadek in ga je treba redno menjati. Proteza je na voljo
z različnimi premeri in več velikostmi.
Komplet vsebuje tudi naslednje nesterilne dele:
• 1 navodila za uporabo – Provox Vega Puncture Set (vključno z 1 slikovnim priročnikom)
• 1 priročnik Provox Vega za bolnika
• 1 ščetko Provox v velikosti, ki ustreza govorni protezi
• 1 navodila za uporabo ščetke Provox
1.4 OPOZORILA
Pred kirurškim posegom
• NE uporabite izdelka, če je ovojnina poškodovana ali odprta. Nesterilen izdelek lahko povzroči
okužbo.
• NE UPORABITE ZNOVA in NE STERILIZIRAJTE ZNOVA z nobeno metodo. Ta pripomoček
je namenjen samo enkratni uporabi. Ponovna uporaba lahko povzroči navzkrižno okužbo. Čiščenje
in ponovna sterilizacija lahko povzročita strukturno poškodbo pripomočka.
• Če je bolnik prestal obsevanje s sočasno kemoterapijo ali brez nje, BODITE še posebej previdni.
Te okoliščine povečajo tveganje s punkcijo povezanih zapletov (npr. razširitev, granulacija,
atrofija), zato se prepričajte, da je neoporečnost tkiva zadostna za ustvarjanje TE-punkcije.
Med kirurškim posegom
Splošno
• PREPRIČAJTE SE, da je ščitnik Pharynx Protector vstavljen dovolj globoko v požiralnik, preden
izvedete primarno TE-punkcijo, tako da pretipate TE-steno. Punkcija brez pravilne namestitve
ščitnika Pharynx Protector lahko povzroči poškodbo tkiva.
• PREPRIČAJTE SE, da je vodilna žica skozi iglo in lumen ščitnika Pharynx Protector vstavljena
tako, da ne poškoduje TE-stene.
• PREPRIČAJTE SE, da je punkcijska igla Puncture Needle odstranjena, preden odstranite ščitnik
Pharynx Protector. Punkcijska igla Puncture Needle lahko brez zaščite za žrelo povzroči poškodbo
tkiva.
• PREPRIČAJTE SE, da je punkcijski dilatator Puncture Dilator nameščen na ezofagealnem koncu
vodilne žice in ne na trahealnem koncu. Dilatacijo je treba opraviti v posteroanteriorni smeri.
Dilatacija v napačni smeri lahko povzroči nasprotno namestitev glasovne proteze, kar povzroča
aspiracijo in nezmožnost govora.
• Vodilne žice NE povlecite nazaj skozi punkcijsko iglo Puncture Needle. To lahko povzroči
poškodbo, rez in/ali praske na vodilni žici. Če je treba vodilno žico izvleči, sočasno odstranite
vodilno žico in punkcijsko iglo Puncture Needle kot eno enoto, da preprečite, da bi punkcijska igla
Puncture Needle poškodovala vodilno žico.
• NE uporabljajte nazobčanih hemostatov ali drugih instrumentov, ki lahko poškodujejo izdelek.
Sekundarna punkcija
• Ščitnika Pharynx Protector NE uporabljajte med sekundarnimi punkcijami. Namenjeno je samo
uporabi med primarnimi punkcijami.
• PREPRIČAJTE SE, da je faringealno/ezofagealno tkivo zadostno zaščiteno, npr. z uporabo
rigidnega endoskopa pred sekundarno TE-punkcijo.
Po kirurškem posegu
Uporaba govorne proteze
Premik ali iztis govorne proteze Provox Vega iz TE-punkcije in posledično zaužitje lahko povzročijo
aspiracijo ali poškodbo tkiva. Za dodatne informacije o teh dogodkih in njihovem preprečevanju si
oglejte spodnje poglavje Neželeni učinki in odpravljanje težav.
Za zmanjšanje tveganja premika ali iztisa ter morebitnih posledic:
• IZBERITE ustrezno velikost proteze (tj. dolžino). Tesno prileganje zaradi prekratke glasovne
proteze lahko povzroči nekrozo tkiva in iztis.
• Bolniku NAROČITE, naj uporablja samo originalno dodatno opremo Provox ustrezne velikosti in
premera (npr. ščetko, splakovalnik, čep) in se izogiba drugim vrstam manipulacije.
102
Publicidad
