Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1. Նկարագրական տեղեկություններ
1.1 Օգտագործման ցուցումներ
Provox Vega Puncture Set-ը սարք է, որը կարելի է օգտագործել առաջնային կամ երկրոդային
տրախեա-կերակրափողային (TE) բացվածք լարինգաէկտոմիայով հիվանդների համար, որոնք
ունեն Provox Vega ձայնային պրոթեզի ինտեգրված տեղադրում։
Provox Vega ձայնային պրոթեզը մանրէազերծ, մեկանգամյա կիրառման, անշարժ ձայնային
պրոթեզ է, որը ստեղծված է ձայնի վերականգման համար կոկորդի (լարինգոէկտոմիա)
վիրաբուժական հեռացման դեպքում։ Ձայնային պրոթեզի մաքրումն իրականացվում է հիվանդի
կողմից, սակայն այն պետք է մնա իր տեղում։
1.2 ՀԱԿԱՑՈՒՑՈՒՄՆԵՐ
Մի օգտագործեք Provox Vega Puncture Set-ը, եթե հիվանդն ունի անատոմիական շեղումներ,
որոնք կարող են խանգարել TE պատի անվտանգ ծակվածքը կամ ձայնային պրոթեզի անվտանգ
տեղադրումը (օրինակ՝ ծակվածքի վայրում զգալի ստենոզ կամ էական ֆիբրոզ), քանի որ սա
կարող է առաջացնել հյուսվածքի վնասվածք։
Մի օգտագործեք Provox Vega Puncture Set-ը երկրորդային TE ծակվածքի համար, եթե
հիվանդը տառապում է սաստիկ փայտացումով, որը խանգարում է կոկորդի պատի պատշաճ
պաշտպանությանը։ Ծակվածքի ժամանակ ըմպանի պաշտպանության ձախողումը կարող է
հանգեցնել կոկորդի/էզոֆագեալ հյուսվածքի վնասվածքի։
1.3 Սարքի նկարագրությունը
Provox Vega Puncture Set-ը առաջնային կամ երկրորդային տրախեա-կերակրափողային
(TE) բացվածք ստեղծելու սարք է՝ թույլ տալով այդ բացվածքի հետագա համապատասխան
ընդլայնումը այն լայնության, որտեղ կարելի է տեղադրել ներառված Provox Vega ձայնի
պրոթեզը։ Provox Vega ձայնի պրոթեզը նախապես տեղադրվում է Puncture Dilator-ի վրա,
որը սարքի մի մասն է կազմում։
Provox Vega Puncture Set-ը նախատեսված է մեկանգամյա օգտագործման համար միայն, իսկ
փաթեթը պարունակում է հետևյալ մանրէազերծ տարրերը՝ բլիստերային փաթեթավորմամբ (Նկ․ 1).
• Ըմպանի պաշտպանության համար նախատեսված 1 Pharynx Protector (Նկ. 1.1) սարք,
պատրաստված թափանցիկ ջերմապլաստիկից։
• 1 Puncture Needle (Նկ. 1.2), պատրաստված վիրաբուժական չժանգոտվող պողպատից,
• 1 հաղորդիչ Guidewire (Նկ. 1.3), պատրաստված նախապես գունավորած ֆտորոպլաստիկից,
• 1 Puncture Dilator 1 նախապես տեղադրված Provox Vega ձայնային պրոթեզով (Նկ. 1.4)։
Puncture Dilator-ը պատրաստված է ջերմապլաստիկ էլաստոմերից և պոլիպրոպիլենից,
իսկ Vega ձայնային պրոթեզը պատրաստված է բժշկական որակի սիլիկոնե կաուչուկից և
ֆտորոպլաստիկից։
Նախապես տեղադրված Puncture Dilator-ը պարունակում է հետևյալ գործառնական
բնութագրերը և բաղադիչները․
• հատիչ (Նկ. 1.4.1),
• հատիչի ամրակ (Նկ. 1.4.2), որը միացնում է հատիչը և ձայնային պրոթեզի միջերեսը,
• հատիչի հանգույց (Նկ 1.4.3), որը կազմում է ձայնային պրոթեզի միջերեսը,
• մեկ Wirelock սարքը (Նկ. 1.4.4), որը պարունակում է ձայնային պրոթեզի անվտանգության
ժապավենին (Նկ. 1.4.6) և Guidewire հաղորդիչին միջերեսներ,
• Provox Vega ձայնային պրոթեզ (Նկ. 1.4.5) անվտանգության ժապավենով (Նկ. 1.4.6), որը
միացված է Wirelock-ի հետ և տեղորոշված է այնպես, որ ձայնային պրոթեզի տրախեալ եզրն
(Նկ. 1.4.7) ուղղված է Wirelock-ի կողմի։
Provox Vega ձայնային պրոթեզը պարունակում է միակողմանի փական, որը տրախեոէզոֆագեալ
բացվածքը բաց է պահում խոսելու համար և միաժամանակ նվազեցնում է հեղուկների և սննդի՝
շնչափող ընկնելու վտանգը:
Provox Vega ձայնային պրոթեզը մշտական տեղադրման պրոթեզ չէ և պետք է պարբերաբար
փոխարինվի: Պրոթեզը հասանելի է տարբեր տրամաչափերով և տարբեր չափերով։
Հավաքածուն նաև ներառում է հետևյալ ոչ-մանրէազերծ պարագաները․
• 1 Օգտագործման հրահանգներ - Provox Vega Puncture Set
(ներառյալ 1 Պատկերազարդ ձեռնարկ)
• 1 Provox Vega Հիվանդի համար նախատեսված ձեռնարկ
• 1 Provox Brush խոզանակ, որը չափերով համապատասխանում է ձայնային պրոթեզի
չափերին
• 1 Provox Brush խոզանակի Օգտագործման հրահանգներ
1.4 ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ
Նախքան վիրահատությունը
• ՄԻ ՕԳՏԱԳՈՐԾԵՔ արտադրանքը, եթե փաթեթը վնասված է կամ բացված։ Ոչ
մանրէազերծ արտադրանքը կարող է առաջացնել վարակում։
• ՄԻ ՕԳՏԱԳՈՐԾԵՔ ԿՐԿՆԱԿԻ ԱՆԳԱՄ և ՄԻ ՄԱՆՐԷԱԶԵՐԾԵՔ ՆՈՐԻՑ որևէ
եղանակով։ Այս սարքը նախատեսված է մեկանգամյա օգտագործման համար միայն։
Կրկնակի օգտագործման դեպքում կարող է առաջանալ խաչաձև վարակում։ Մաքրումը և
նորից մանրէազերծումը կարող են առաջացնել սարքի կառուցվածքային վնասվածք։
• ՎԱՐՎԵՔ խիստ խնամքով, եթե հիվանդը ստացել է ճառագայթային բուժում կամ առանց
համաժամանակյա քիմիաթերապիա։ Այս հանգամանքներն ավելացնում են բացվածքի
հետ կապված բարդությունների ռիսկը (օրինակ՝ լայնացում, մասնատում, ատրոֆիա)։ Այդ
պատճառով, համոզվեք, որ հյուսվածքի ամբողջականությունը բավարար է TE բացվածք
ստեղծելու համար։
Վիրահատության ընթացքում
Ընդհանուր դրույթներ
• Տրախեոէզոֆագեալ բացվածքի պատը շոշափելու միջոցով ՀԱՄՈԶՎԵՔ, որ ըմպանի
պաշտպանիչ Pharynx Protector-ը բավարար խորն է տեղադրված էզոֆագուսի մեջ, նախքան
հիմնական տրախեոէզոֆագեալ բացվածք իրականացնելը։ Ըմպանի պաշտպանիչ Pharynx
Protector-ի ոչ պատշաճ տեղադրումը կարող է առաջացնել հյուսվածքի վնասում։
• ՀԱՄՈԶՎԵՔ, որ Guidewire հաղորդիչը տեղադրված է ասեղի միջով և ըմպանի պաշտպանիչ
Pharynx Protector-ի լուսանցքի միջով այնպես, որ այն չի վնասի տրախեոէզոֆագեալ
բացվածքի պատը։
• ՀԱՄՈԶՎԵՔ, որ Puncture Needle-ը հեռացված է, նախքան ըմպանի պաշտպանիչ Pharynx
Protector-ը հեռացնելը։ Առանց ըմպանի պատշաճ պաշտպանության Puncture Needle-ը
կարող է առաջացնել հյուսվածքի վնասվածք։
• ՀԱՄՈԶՎԵՔ, որ Puncture Dilator-ը տեղադրված է Guidewire հաղորդիչի էզոֆագեալ ծայրին,
այլ ոչ՝ տրախեալ։ Բացումը պետք է իրականացնել հետին-առաջնային ուղղությամբ։ Սխալ
ուղղությամբ բացումը կարող է առաջացնել ձայնային պրոթեզի հակառակ տեղադրմանը,
ինչը կարող է առաջացնել շնչարգելություն և խոսքի անունակություն։
144
Publicidad
