Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1.2 KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte punkční soupravu Provox Vega Puncture Set, pokud u pacienta existují anatomické
anomálie, které mohou ztěžovat bezpečnou punkci TE stěny nebo bezpečné zavedení hlasové protézy
(např. stenóza nebo fibróza vysokého stupně v místě punkce), neboť může dojít k poškození tkání.
Nepoužívejte punkční soupravu Provox Vega Puncture Set pro sekundární punkci TE, pokud pacient
trpí závažným trismem, který znemožňuje dostatečnou ochrany stěny hltanu. Pokud není hltan při
punkci dostatečně chráněn, může dojít k neúmyslnému traumatu tkáně hltanu a jícnu.
1.3 Popis zařízení
Punkční souprava Provox Vega Puncture Set je zařízení k vytvoření primární nebo sekundární TE
punkce, která je pak dilatována na šířku umožňující zavedení hlasové protézy Provox Vega, která
je přiložena. Hlasová protéza Provox Vega je dodávána nasazená na punkčním dilatátoru, který je
součástí zařízení.
Punkční souprava Provox Vega Puncture Set je určena pouze pro jednorázové použití a balení
obsahuje následující sterilní položky v blistrových obalech (obr. 1):
• 1 chránič hltanu (Pharynx Protector) (obr. 1.1) z transparentního termoplastu,
• 1 punkční jehla (obr. 1.2) z chirurgické nerezové oceli,
• 1 vodič (Guidewire) (obr. 1.3) z barveného fluoroplastu,
• 1 punkční dilatátor s 1 nasazenou hlasovou protézou Provox Vega (obr. 1.4). Punkční dilatátor je
vyroben z termoplastového elastomeru a polypropylénu. Hlasová protéza Vega je vyrobena ze
silikonu pro zdravotnické účely a fluoroplastu.
Nasazený punkční dilatátor má následující funkční charakteristiky a komponenty:
• dilatátor (obr. 1.4.1),
• páska dilatátoru (obr. 1.4.2), která spojuje dilatátor a rozhraní hlasové protézy,
• smyčka dilatátoru (obr. 1.4.3), která představuje rozhraní pro hlasovou protézu,
• západka vodiče (obr. 1.4.4), která má rozhraní pro bezpečnostní pásku hlasové protézy (obr. 1.4.6)
a pro vodič,
• hlasová protéza Provox Vega (obr. 1.4.5) s bezpečnostní páskou (obr. 1.4.6) připojenou k západce
vodiče a nasměrovaná tak, že tracheální manžeta (obr. 1.4.7) hlasové protézy směruje k západce
vodiče.
Hlasová protéza Provox Vega má jednosměrný ventil, který udržujte TE punkci otevřenou při řeči
a zároveň snižuje riziko vniknutí tekutin a potravy do trachey.
Hlasová protéza Provox Vega není trvalý implantát a musí se čas od času vyměnit. Protéza je
dostupná s různými průměry a v několika velikostech.
V soupravě jsou také zahrnuty následující nesterilní položky:
• 1 návod k použití pro punkční soupravu Provox Vega Puncture Set (a 1 příručka s ilustracemi),
• 1 příručka Provox Vega pro pacienty,
• 1 kartáček Provox Brush (velikost odpovídá velikosti protézy),
• 1 návod k použití kartáčku Provox Brush.
1.4 VÝSTRAHY
Před operací
• Výrobek nepoužívejte, pokud je obal porušen nebo otevřen. Nesterilní výrobek může způsobit
infekci.
• Nepoužívejte opakovaně a žádným způsobem neresterilizujte. Toto zařízení je určeno pouze
k jednorázovému použití. Opakované použití může způsobit křížovou kontaminaci. Čištění
a resterilizace může způsobit strukturální poškození zařízení.
• Postupujte velmi opatrně, pokud pacient absolvoval léčbu ozařováním, ať již souběžně s chemoterapií
nebo bez ní. Za takových okolností hrozí zvýšené riziko komplikací spojených s punkcí (např.
rozšíření, granulace a atrofie). Proto zkontrolujte, zda soudržnost tkáně je dostatečná pro vytvoření
TE punkce.
V průběhu operace
Obecně
• Palpací TE stěny zajistěte, aby před primární TE punkcí byl chránič hltanu (Pharynx Protector)
zasunut dostatečně hluboko do jícnu. Provedení punkce bez správného umístění chrániče hltanu
(Pharynx Protector) může způsobit poškození tkáně.
• Zajistěte, aby byl vodič (Guidewire) zaveden skrz jehlu a skrz lumen chrániče hltanu (Pharynx
Protector), aby nepoškodil TE stěnu.
• Zajistěte, aby punkční jehla byla vyjmuta před vyjmutím chrániče hltanu. Bez správné ochrany
hltanu může punkční jehla poškodit tkáň.
• Zajistěte, aby punkční dilatátor byl nasazen na jícnový konec vodiče (Guidewire) a nikoliv na
tracheální. Dilatace se musí provádět postero-anteriorním směrem. Nesprávný směr dilatace
způsobuje obrácenou polohu hlasové protézy, což vede k aspiraci a neschopnosti mluvit.
• Nevytahujte vodič (Guidewire) zpět punkční jehlou. Může dojít k poškození, odříznutí nebo
poškrabání vodiče (Guidewire). Pokud je nutno vodič (Guidewire) vytáhnout, vyjměte jej současně
s punkční jehlou jako jednu jednotku, aby jej jehla nepoškodila.
• Nepoužívejte ozubené peány, svorky nebo jiné nástroje, které mohou výrobek poškodit.
Sekundární punkce
• Nepoužívejte přiložený chránič hltanu (Pharynx Protector) při sekundárních punkcích. Chránič
je určen k použití pouze při primárních punkcích.
• Před provedením sekundární TE punkce zajistěte, aby tkáň hltanu a jícnu byla dostatečně
chráněna, např. pomocí rigidního endoskopu.
Po operaci
Použití hlasové protézy
Může dojít k vysunutí nebo vytlačení hlasové protézy Provox Vega z místa TE punkce a k jejímu
následnému spolknutí nebo aspiraci, nebo k poškození tkáně. Další informace o těchto stavech, a jak
jim předcházet, najdete v části „Nežádoucí příhody a odstraňování problémů" níže.
Pro snížení rizika vysunutí nebo vytlačení a možných následků:
• Zvolte správnou velikost protézy (tj. délku). Příliš krátká protéza může způsobit nekrózu tkáně
a může dojít k jejímu vytlačení.
• Poučte pacienta, že musí při údržbě používat pouze příslušenství Provox správné velikosti
a průměru (např. kartáček Provox Brush, proplachovací pomůcku Provox Flush a zátku Provox
Plug) a žádným jiným způsobem s protézou nemanipulovat.
• Poučte pacienta, že musí v případě jakýchkoli známek otoku, zánětu nebo infekce tkáně ihned
vyhledat lékaře.
86
Publicidad
