Informazioni Descrittive; Indicazioni Per L'uSo; Descrizione Del Dispositivo - PROVOX Vega Manual De Instrucciones

1. Informazioni descrittive

1.1 Indicazioni per l'uso

Il set per creazione fistola TE Provox Vega è un dispositivo che permette di eseguire la puntura
tracheoesofagea (TE) primaria o secondaria in pazienti laringectomizzati, permettendo il posizionamento
di una protesi vocale Provox Vega nel corso dello stesso intervento.
La protesi vocale Provox Vega è una protesi fonatoria a permanenza, sterile e monouso, progettata
per la riabilitazione vocale dopo la rimozione chirurgica della laringe (laringectomia). La pulizia
della protesi vocale viene eseguita dal paziente tenendo la protesi in situ.
1.2 CONTROINDICAZIONI
Non usare il set per creazione fistola TE Provox Vega se il paziente presenta anomalie anatomiche
che possono impedire la perforazione sicura della parete tracheoesofagea o il posizionamento della
protesi vocale in sicurezza (ad es., livelli considerevoli di stenosi o fibrosi in corrispondenza del sito
di puntura), in quanto si potrebbero poi verificare danni tissutali.
Non usare il set per creazione fistola TE Provox Vega per la puntura TE secondaria se il paziente soffre
di grave trisma, tale da impedire l'adeguata protezione della parete faringea. La mancata protezione
della faringe durante la puntura può portare a trauma involontario dei tessuti faringei ed esofagei.

1.3 Descrizione del dispositivo

Il set per creazione fistola TE Provox Vega è un dispositivo per la creazione di una puntura TE
primaria o secondaria con successiva dilatazione della fistola fino a una larghezza tale da consentire
il corretto posizionamento della protesi vocale Provox Vega in dotazione. La protesi vocale Provox
Vega è precaricata sul dilatatore per fistola, che fa parte del dispositivo.
Il set per creazione fistola TE Provox Vega è un dispositivo esclusivamente monouso, la cui confezione
contiene i seguenti componenti sterili in un unico blister (Fig. 1):
• 1 protettore faringeo (Fig. 1.1) in materiale termoplastico trasparente,
• 1 ago per fistola (Fig. 1.2) in acciaio chirurgico inossidabile,
• 1 filo guida (Fig. 1.3) in materiale fluoroplastico precolorato,
• 1 dilatatore per fistola su cui è precaricata 1 protesi vocale Provox Vega (Fig. 1.4). Il dilatatore per
fistola è realizzato con elastomero termoplastico e polipropilene, mentre la protesi vocale Vega è in
silicone medicale e fluoroplastica.
Il dilatatore per fistola precaricato contiene i seguenti componenti di cui sono descritte le caratteristiche
funzionali:
• dilatatore (Fig. 1.4.1),
• fascetta del dilatatore (Fig. 1.4.2), che collega il dilatatore al corpo della protesi vocale compreso
tra le due flange,
• anello del dilatatore (Fig. 1.4.3), che avvolge il corpo della protesi vocale,
• bloccafilo (Fig. 1.4.4) che consente l'aggancio della fascetta di sicurezza della protesi vocale
(Fig. 1.4.6) e del il filo guida,
• protesi vocale Provox Vega (Fig. 1.4.5) con relativa fascetta di sicurezza (Fig. 1.4.6), collegata al
bloccafilo e orientata in modo che la flangia tracheale (Fig. 1.4.7) della protesi sia rivolta verso il
bloccafilo.
La protesi vocale Provox Vega contiene una valvola unidirezionale che consente di mantenere aperta
la fistola TE durante la fonazione, riducendo al tempo stesso il rischio di penetrazione di fluidi e
cibo nella trachea.
La protesi vocale Provox Vega non è un impianto permanente e richiede la sostituzione periodica.
La protesi è disponibile in diversi diametri e misure.
Il set include anche i seguenti componenti non sterili:
• 1 istruzioni per l'uso del set per creazione fistola TE Provox Vega
(1 Manuale illustrato incluso),
• 1 manuale Provox Vega per pazienti,
• 1 spazzolino Provox Brush della misura corrispondente alla protesi vocale,
• 1 istruzioni per l'uso dello spazzolino Provox Brush
1.4 AVVERTENZE
Prima dell'intervento chirurgico
• NON usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta. Un prodotto non sterile può causare
infezioni.
• NON RIUTILIZZARE e NON RISTERILIZZARE in alcun modo. Il presente dispositivo
è esclusivamente monouso. Il riutilizzo può causare contaminazione incrociata. La pulizia e la
risterilizzazione possono arrecare danni strutturali al dispositivo.
• ASSICURARSI di procedere con molta cautela se il paziente è stato sottoposto a radioterapia con
o senza concomitante chemioterapia. Questi eventi aumentano il rischio di complicanze associate
alla puntura (ad es., sfiancamento, granulazione, atrofia). Pertanto, accertarsi che l'integrità dei
tessuti sia sufficiente per la creazione della fistola TE.
Durante l'intervento chirurgico
Precauzioni generali
• ASSICURARSI che il protettore faringeo sia stato inserito a una profondità sufficiente nell'esofago
prima di eseguire la puntura TE primaria; a tal fine, palpare la parete tracheoesofagea. Una puntura
eseguita senza un adeguato posizionamento del protettore faringeo può causare danni tissutali.
• ASSICURARSI che il filo guida sia stato inserito nell'ago e attraverso il lume del protettore
faringeo in modo da non danneggiare la parete tracheoesofagea.
• ASSICURARSI che l'ago per fistola sia stato estratto prima di rimuovere il protettore faringeo.
Senza un'adeguata protezione della faringe, l'ago per fistola potrebbe causare danni tissutali.
• ASSICURARSI che il dilatatore per fistola sia stato montato all'estremità esofagea del filo guida,
e non all'estremità tracheale. La dilatazione deve essere eseguita in direzione posteroanteriore.
La dilatazione nella direzione errata causa il posizionamento inverso della protesi vocale, con
conseguente aspirazione e impossibilità di parlare da parte del paziente.
• NON ritirare il filo guida attraverso l'ago per fistola. In caso contrario, il filo guida potrebbe
risultare danneggiato, tranciato e/o graffiato. Se si rende necessario ritirare il filo guida, rimuoverlo
simultaneamente all'ago per fistola, come un'unica unità, in modo da evitare che l'ago danneggi il
filo guida.
• NON usare pinze emostatiche dentate o altri strumenti che possono danneggiare il prodotto.
Puntura secondaria
• NON usare il protettore faringeo, in dotazione, per le punture secondarie. È destinato esclusivamente
all'uso durante l'effettuazione di punture primarie.
• ASSICURARSI che il tessuto faringeo/esofageo sia protetto adeguatamente, ad esempio mediante
l'utilizzo di un endoscopio rigido, prima eseguire la puntura TE secondaria.
31