Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1.3 Descripción del dispositivo
El set de punción Provox Vega es un dispositivo que permite crear una punción TE primaria o
secundaria, con la posterior dilatación de dicha punción hasta una anchura que facilite la colocación
de la prótesis de voz Provox Vega que está incluida. La prótesis de voz Provox Vega está precargada
en el dilatador de punción, que forma parte del dispositivo.
El set de punción Provox Vega está concebido para un solo uso y el envase contiene los siguientes
elementos estériles en un blíster (Fig. 1):
• 1 protector faríngeo (Fig. 1.1) fabricado en material termoplástico transparente,
• 1 aguja de punción (Fig. 1.2) fabricada en acero inoxidable quirúrgico,
• 1 guía (Fig. 1.3) fabricada en material fluoroplástico precoloreado,
• 1 dilatador de punción con 1 prótesis de voz Provox Vega precargada (Fig. 1.4). El dilatador de
punción está fabricado en material elastómero termoplástico y polipropileno; la prótesis de voz
Vega está fabricada en goma de silicona de uso médico y material fluoroplástico.
El dilatador de punción precargado contiene las siguientes características funcionales y componentes:
• un dilatador (Fig. 1.4.1),
• una correa de dilatador (Fig. 1.4.2) que conecta el dilatador con la interfase de la prótesis de voz,
• un bucle de dilatador (Fig. 1.4.3) que constituye la interfase de la prótesis de voz,
• un bloqueo metálico (Fig. 1.4.4) que contiene interfases a la correa de seguridad de la prótesis de
voz (Fig. 1.4.6) y a la guía,
• una prótesis de voz Provox Vega (Fig. 1.4.5) con su correa de seguridad (Fig 1.4.6) conectada al
bloqueo metálico y orientada de modo que la brida traqueal (Fig. 1.4.7) de la prótesis de voz mire
hacia el bloqueo metálico.
La prótesis de voz Provox Vega contiene una válvula unidireccional que conserva abierta la punción
TE para hablar y reduce el riesgo de la penetración de líquidos y alimentos a la tráquea.
La prótesis de voz Provox Vega no es un implante permanente y necesita una sustitución periódica.
La prótesis se encuentra disponible en diferentes diámetros y en varios tamaños.
El set incluye asimismo los siguientes elementos no estériles:
• 1 Instrucciones de uso - set de punción Provox Vega
(incluye 1 manual de ilustraciones),
• 1 Manual del paciente de Provox Vega,
• 1 Provox Brush de un tamaño correspondiente al de la prótesis de voz,
• 1 Instrucciones de uso del Provox Brush
1.4 ADVERTENCIAS
Preoperatorio
• NO usar el producto si el envase está dañado o abierto. El uso de un producto no estéril podría
provocar infecciones.
• NO REUTILIZAR y NO REESTERILIZAR mediante ningún método. Este dispositivo
está concebido para un solo uso. Su reutilización podría provocar una contaminación cruzada.
La limpieza y reesterilización podría provocar daños estructurales en el dispositivo.
• TENGA gran cuidado si el paciente ha recibido radioterapia con o sin simultánea
quimiorradioterapia. Estas circunstancias aumentan el riesgo de aparición de complicaciones
relacionadas con la punción (como ensanchamiento, granulación o atrofia). En consecuencia,
asegúrese de que la integridad del tejido sea la adecuada para la creación de una punción TE.
Durante la cirugía
General
• ASEGÚRESE de que el protector faríngeo se ha insertado en el esófago hasta una profundidad
suficiente antes de realizar la punción TE primaria, palpando la pared TE. La punción sin la debida
colocación del protector faríngeo podría provocar lesiones tisulares.
• ASEGÚRESE de que la guía está insertada a través de la aguja y a través de la luz del protector
faríngeo de modo que no dañe la pared TE.
• ASEGÚRESE de que la aguja de punción se ha quitado antes de retirar el protector faríngeo.
La aguja de punción puede provocar lesiones tisulares sin la debida protección de la faringe.
• ASEGÚRESE de que el dilatador de punción esté montado en el extremo esofágico de la guía y no
en el extremo traqueal. La dilatación debe realizarse en la dirección posteroanterior. La dilatación
en el sentido incorrecto provoca la colocación invertida de la prótesis de voz, lo cual provoca
aspiración y no permite hablar.
• NO retire la guía a través de la aguja de punción. La guía se podría dañar, arañar o partir en dos. Si es
necesario retirar la guía, retire al mismo tiempo (como una sola unidad) la guía y la aguja de punción,
para impedir que la aguja de punción dañe la guía.
• NO use hemostatos dentados ni otros instrumentos que puedan dañar el producto.
Punción secundaria
• NO use el protector faríngeo incluido durante las punciones secundarias. Sólo está diseñado para
su uso durante las punciones primarias.
• ASEGÚRESE de que el tejido faríngeo/esofágico está debidamente protegido, por ejemplo,
mediante el uso de un endoscopio rígido antes de realizar la punción TE secundaria.
Postoperatorio
Uso de la prótesis de voz
Podría producirse el desplazamiento o la extrusión de la prótesis de voz Provox Vega de la punción
TE y la consecuente ingestión, aspiración o lesiones tisulares. Para obtener más información acerca
de estos eventos y del modo de evitarlos, consulte el apartado Efectos adversos e información para
la solución de problemas a continuación.
Para reducir el riesgo de desplazamiento o extrusión y sus potenciales consecuencias:
• SELECCIONE el tamaño adecuado para la prótesis (es decir, su longitud). Un ajuste excesivo
(por ser demasiado corta la prótesis de voz) podría provocar extrusión y necrosis tisular.
• INDIQUE al paciente que use únicamente accesorios Provox auténticos del tamaño y diámetro
correspondientes (tales como cepillo, irrigador, tapón) para el mantenimiento y para evitar todo tipo
de manipulación.
• INDIQUE al paciente que consulte a un médico inmediatamente si se produce algún signo de
edema y/o inflamación/infección tisular.
• ELIJA sondas de laringectomía o botones de estoma, si los usa, con la forma adecuada de modo
que no ejerzan presión sobre la prótesis durante su uso, o que queden enganchados en la brida
traqueal de la prótesis durante la inserción y retirada de la sonda o botón.
37
Publicidad
