PROVOX Vega Manual De Instrucciones página 14

Der Punktionsdilatator mit Stimmprothese umfasst die folgenden Funktionsmerkmale und Bestandteile:
• einen Dilatator (Abb. 1.4.1),
• einen Dilatatorbügel (Abb. 1.4.2), der den Dilatator mit der Schnittstelle der Stimmprothese
verbindet,
• eine Dilatatorschleife (Abb. 1.4.3) als Schnittstelle der Stimmprothese,
• eine Drahtverriegelung (Abb. 1.4.4) mit Schnittstellen zum Sicherheitsfaden der Stimmprothese
(Abb. 1.4.6) und zum Führungsdraht,
• eine Provox Vega Stimmprothese (Abb. 1.4.5), mit an der Drahtverriegelung befestigtem
Sicherheitsfaden (Abb. 1.4.6) und so ausgerichtet, dass der tracheale Flansch (Abb. 1.4.7) der
Stimmprothese zur Drahtverriegelung gerichtet ist.
Die Provox Vega Stimmprothese enthält ein Einwegventil, das die TE-Punktionsöffnung zum
Sprechen geöffnet hält und gleichzeitig die Gefahr verringert, dass Flüssigkeiten und Speise in die
Luftröhre gelangen.
Die Provox Vega Stimmprothese ist kein Dauerimplantat und muss daher regelmäßig gewechselt
werden. Die Prothese ist in unterschiedlichen Durchmessern und mehreren Größen erhältlich.
Das Set umfasst außerdem die folgenden nichtsterilen Gegenstände:
• 1 Bedienungsanleitung – Provox Vega Punktionsset
(Einschließlich 1 Broschüre „Abbildungen"),
• 1 Provox Vega Bedienungsanleitung für den Patienten,
• 1 Provox Brush (Reinigungsbürste) passender Größe für die Stimmprothese,
• 1 Bedienungsanleitung für die Provox Brush,
1.4 WARNHINWEISE
Vor der Operation
• Das Produkt NICHT verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder bereits geöffnet wurde.
Ein unsteriles Produkt kann Infektionen verursachen.
• NICHT WIEDERVERWENDEN und NICHT RESTERILISIEREN, egal mit welchem
Verfahren. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch. Wiederverwendung kann eine
Kreuzkontamination verursachen. Reinigung und Resterilisation können das Produkt strukturell
beschädigen.
• BESONDERS vorsichtig vorgehen, wenn der Patient eine Strahlenbehandlung mit oder ohne
gleichzeitige Chemotherapie durchgemacht hat. Unter diesen Umständen besteht ein erhöhtes
Risiko für mit der Punktion verbundene Komplikationen (z.B. Erweiterung, Granulation,
Atrophie). Deshalb ist sicherzustellen, dass eine ausreichende Gewebeintegrität vorliegt, um eine
TE-Punktion vorzunehmen.
Während der Operation
Allgemeines
• DARAUF ACHTEN, dass der Pharynxprotektor tief genug in die Speiseröhre eingeführt wurde,
bevor die primäre TE-Punktion vorgenommen wird; dazu die tracheoösophageale Wand palpieren.
Wenn die Punktion ohne richtige Positionierung des Pharynxprotektors durchgeführt wird, kann
das Gewebe beschädigt werden.
• DARAUF ACHTEN, dass der Führungsdraht so durch die Kanüle und durch das Lumen des
Pharynxprotektors eingeführt wird, dass die tracheoösophageale Wand nicht verletzt wird.
• DARAUF ACHTEN, dass erst die Punktionskanüle entfernt wird, bevor der Pharynxprotektor
entfernt wird. Die Punktionskanüle kann Gewebeschäden verursachen, wenn kein geeigneter
Pharynxschutz verwendet wird.
• DARAUF ACHTEN, dass der Punktionsdilatator am ösophagealen Ende des Führungsdrahts und
nicht am trachealen Ende angebracht ist. Die Dilatation ist in posteroanteriorer Richtung vorzunehmen.
Bei Dilatation in die falsche Richtung wird die Stimmprothese falsch herum positioniert, was zu
Aspiration und Sprechunfähigkeit führt.
• Den Führungsdraht NICHT durch die Punktionskanüle zurückziehen. Dadurch kann der
Führungsdraht beschädigt, abgeschert und/oder abgeschabt werden. Wenn der Führungsdraht
zurückgezogen werden muss, den Führungsdraht und die Punktionskanüle gemeinsam entfernen,
damit die Punktionskanüle den Führungsdraht nicht beschädigen kann.
• KEINE gezahnten Gefäßklemmen oder anderen Instrumente verwenden, die das Produkt
beschädigen könnten.
Sekundäre Punktion
• Den mitgelieferten Pharynxprotektor NICHT bei sekundären Punktionen verwenden. Er ist nur bei
primären Punktionen zu verwenden.
• DAFÜR SORGEN, dass das pharyngeale/ösophageale Gewebe ausreichend geschützt ist, z.B.
durch Verwendung eines starren Endoskops vor Durchführung der sekundären TE-Punktion.
Nach der Operation
Gebrauch der Stimmprothese
Es besteht das Risiko einer Verschiebung oder Extrusion der Provox Vega Stimmprothese aus der
TE-Punktionsöffnung, was zu Ingestion, Aspiration oder Gewebeschäden führen kann. Lesen Sie
für weitere Informationen den Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse und Problemlösungen".
Zur Reduzierung des Risikos einer Verschiebung oder Extrusion und deren möglichen Folgewirkungen:
• WÄHLEN SIE die richtige Prothesengröße (d.h. Länge). Eine zu kurze, zu eng sitzende
Stimmprothese kann Gewebsnekrose und Extrusion verursachen.
• WEISEN SIE den Patienten darauf hin, dass er zur Pflege ausschließlich original Provox Zubehör
in der entsprechenden Größe und Durchmesser (Brush, Flush, Plug) verwenden sollte und keine
Veränderung an der Prothese vornehmen darf.
• WEISEN SIE den Patienten darauf hin, dass er bei den ersten Anzeichen von Gewebeödemen und/
oder Entzündungen/Infektionen unverzüglich einen Arzt aufsuchen muss.
• Falls verwendet, WÄHLEN SIE Laryngektomiekanülen oder Stoma Buttons in einer geeigneten
Form, die keinen Druck auf die Prothese ausüben und die bei der Einführung bzw. Entfernung nicht
am trachealen Flansch der Prothese hängen bleiben.
1.5 VORSICHTSMASSNAHMEN
Prüfen Sie stets, ob das Gewebe im Bereich der TE-Punktion geeignet ist. Wenn es nicht hinreichend
geeignet ist, z.B. aufgrund von übermäßigem Narbengewebe oder Bestrahlungsfibrose, ist besonders
vorsichtig vorzugehen und das Verfahren abzubrechen, wenn die Dilatation der TE-Punktionsöffnung
zu viel Kraft erfordert.
• Patienten mit Blutungsstörungen oder aktuell mit Antikoagulanzien behandelte Patienten vor der
sekundären Punktion und dem Einsetzen der Prothese sorgfältig hinsichtlich des Blutungs- bzw.
Hämorrhagierisikos beurteilen.
• VERWENDEN SIE bei der Handhabung des Punktionssets stets die aseptische Technik, um das
Infektionsrisiko zu reduzieren.
• Entfernen Sie vor Beginn der Dilatation den Pharynxprotektor. Die Stimmprothese kann sich
im Pharynxprotektor verklemmen, wenn versucht wird, die Dilatation durchzuführen, ohne den
Pharynxprotektor zu entfernen.
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