Niet-Urgente Situaties; Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties; Beschrijving Van Het Hulpmiddel - PROVOX Vega Manual De Instrucciones

3. Meldung
Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden Vorfälle, die sich im Zusammenhang mit dem Produkt
ereignet haben, dem Hersteller sowie den nationalen Behörden des Landes gemeldet werden müssen,
in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist.
In de begeleidende illustratiehandleiding kunt u de illustraties vinden waarnaar in deze
gebruiksaanwijzing wordt verwezen.
Luchtwegmanagement bij patiënten met een tracheostoma
Spoedeisende situaties
Het is belangrijk dat eerstehulpverleners weten dat u stembandloos bent. Ze kunnen dan eerder
vaststellen dat zuurstof via uw stoma moet worden toegediend en dat niet mond-op-mond- of mond-
op-neusbeademing, maar mond-op-halsbeademing moet worden toegepast.
We adviseren u en uw clinicus de richtlijnen voor mond-op-halsbeademing te downloaden van
www.atosmedical.com/rescuebreathing

Niet-urgente situaties

Als u een ingreep moet ondergaan waarvoor intubatie (het inbrengen van een beademingsbuis in uw
luchtpijp) nodig is, is het heel belangrijk dat de anesthesist en de arts die de ingreep uitvoert ervan
op de hoogte zijn dat u stembandloos bent en een stemprothese gebruikt. Het is van belang dat ze
begrijpen dat de stemprothese op haar plaats moet blijven. Als de prothese wordt verwijderd, kunnen
vloeistoffen uit uw mond, slokdarm, of maag in uw luchtpijp terechtkomen.
Het is heel belangrijk dat de intubatiebuis voorzichtig wordt ingebracht en verwijderd, zodat de
stemprothese niet losraakt of naar buiten komt.
1. Beschrijving

1.1 Indicaties voor gebruik

De Provox Vega Puncture Set is een hulpmiddel voor het uitvoeren van een primaire of secundaire
TE-punctie bij gelaryngectomeerden, met geïntegreerde plaatsing van een Provox Vega stemprothese.
De Provox Vega stemprothese is een steriele, eenmalig bruikbare, in het lichaam verblijvende
stemprothese bestemd voor stemrevalidatie na chirurgische verwijdering van de larynx (laryngectomie).
De stemprothese wordt in situ door de patiënt gereinigd.

1.2 CONTRA-INDICATIES

Gebruik de Provox Vega Puncture Set niet als de patiënt anatomische afwijkingen heeft die veilig
puncteren van de tracheo-oesofageale wand of veilige plaatsing van de stemprothese in de weg
kunnen staan (bijvoorbeeld aanzienlijke stenose of aanzienlijke fibrose op de punctieplaats), omdat
dit weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Gebruik de Provox Vega Puncture Set niet voor een secundaire TE-punctie als de patiënt aan ernstige
trismus lijdt waardoor goede bescherming van de farynxwand niet mogelijk is. Als de farynx tijdens het
puncteren niet goed beschermd is, kan onbedoeld letsel van faryngeaal/oesofageaal weefsel ontstaan.

1.3 Beschrijving van het hulpmiddel

De Provox Vega Puncture Set is een hulpmiddel voor het maken van een primaire of secundaire
TE-punctie met daaropvolgend dilateren van het punctiekanaal tot een diameter die plaatsing van
de meegeleverde Provox Vega stemprothese mogelijk maakt. De Provox Vega stemprothese is
voorgeladen op de punctiekanaaldilatator, die deel uitmaakt van het hulpmiddel.
De Provox Vega Puncture Set is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De verpakking bevat
de volgende steriele materialen in een blisterverpakking (afb. 1):
• 1 Pharynx Protector (afb. 1.1), vervaardigd van transparant thermoplastic,
• 1 punctienaald (afb. 1.2), vervaardigd van chirurgisch roestvrij staal,
• 1 voerdraad (afb. 1.3), vervaardigd van voorgekleurd fluorplastic,
• 1 punctiekanaaldilatator met 1 voorgeladen Provox Vega stemprothese (afb. 1.4).
De punctiekanaaldilatator is vervaardigd van thermoplastisch elastomeer en polypropyleen, de
Vega stemprothese is vervaardigd van siliconenrubber en fluorplastic van medische kwaliteit.
De voorgeladen punctiekanaaldilatator heeft de volgende functionele eigenschappen en onderdelen:
• een dilatator (afb. 1.4.1),
• een dilatatorband (afb. 1.4.2) die de dilatator en de stemprothese met elkaar verbindt,
• een dilatatorlus (afb. 1.4.3), de koppeling met de stemprothese,
• een draadgrendel (afb. 1.4.4) gekoppeld aan de veiligheidsband van de stemprothese (afb. 1.4.6) en
de voerdraad,
• een Provox Vega stemprothese (afb. 1.4.5) met de veiligheidsband (afb. 1.4.6) verbonden aan de
draadgrendel en zodanig gericht dat de tracheale flens (afb. 1.4.7) van de stemprothese naar de
draadgrendel wijst.
De Provox Vega stemprothese bevat een eenrichtingsklep die de TE-punctie open houdt om te kunnen
praten en het risico verkleint dat er vloeistof en voedsel in de trachea komt.
De Provox Vega stemprothese is geen permanent implantaat en moet periodiek worden vervangen.
De prothese is verkrijgbaar in verschillende diameters en diverse maten.
De set bevat verder de volgende niet-steriele materialen:
• 1 gebruiksaanwijzing – Provox Vega Puncture Set
(inclusief 1 illustratiehandleiding),
• 1 Provox Vega handleiding voor de patiënt,
• 1 Provox Brush van een bij de stemprothese passende maat,
• 1 gebruiksaanwijzing voor de Provox Brush
NEDERLANDS
19