PROVOX Vega Manual De Instrucciones página 190

Provox ‫• מתרחשת דליפה בעת אכילה ו/או שתייה, והבעיה אינה נפתרת על ידי ניקוי התותב. ניתן להשתמש בפקק‬
.‫ לצורך מניעה זמנית של דליפה בעת האכילה או השתייה, עד שניתן יהיה להחליף את המכשיר‬Vega Plug
‫• מופיעות תופעות של שיעול כרוני, קשיי נשימה או דם בליחה. אלו עלולים להיות סימנים של בעיות בריאותיות‬
Provox Vega ‫ מקוריים שמיועדים לשימוש עם מערכת‬Provox ‫זהירות: בעת ניקוי התותב יש להשתמש אך ורק באביזרי‬
‫, על ידי החדרת המברשת‬Provox Brush ‫על החולה לנקות את התותב לפחות פעמיים ביום ואחרי ארוחה בעזרת מברשת‬
‫לתוך התותב והנעתה בעדינות קדימה ואחורה בתנועה סיבובית. אחרי הוצאת המברשת, יש לנגב אותה בעזרת פד גאזה. ניתן‬
‫לחזור על ההליך בתכיפות הנדרשת. לפרטים והנחיות בדבר אופן ניקוי המברשת, נא לעיין בהוראות השימוש המצורפות‬
Provox ‫, החולה יכול לנקות את תותב הדיבור‬Provox Flush ‫. בנוסף לשימוש במברשת‬Provox Brush ‫למברשת‬
.‫ עם מי שתייה או אוויר‬Provox Flush ‫. ניתן להשתמש בהתקן השטיפה‬Provox Flush ‫ בעזרת התקן השטיפה‬Vega
‫, נא לעיין בהוראות השימוש המצורפות להתקן השטיפה‬Provox Flush ‫לפרטים בדבר אופן הניקוי של התקן השטיפה‬
‫ברוב המקרים אין צורך להתוות שימוש בחומרים נגד פטריות, אולם ניתן לשקול שימוש בחומרים אלה באמצעי מניעה אם‬
‫ישנו מגוון לא ידוע של חומרים כימיים היכולים להשפיע על תכונות החומר של המכשיר. לפיכך, יש לבחון היטב את‬
.‫הכדאיות של שימוש בתרופות או בחומרים נגד פטריות ישירות על תותב הדיבור או בקרבת תותב הדיבור‬
‫ ושל הרכיבים השונים‬Vega ‫בבדיקות מעבדה לא התגלתה השפעה שלילית כלשהי על התפקוד של תותב הדיבור‬
Mikonazol-‫ )פלוקונאזול( ו‬Fluconazole ,(‫ )ניסטטין‬Nystatin :‫בעקבות שימוש בתרופות נגד פטריות הבאות‬
‫יש לנקות את האביזרים לאחר כל שימוש ולחטא אותם לפחות פעם ביום בהתאם להוראות השימוש המצורפות אליהם. בעת‬
‫אשפוז קיים סיכון מוגבר לזיהום והופעת דלקת אצל החולה. לפיכך, בעת אשפוז חשוב לנקות ולחטא את האביזרים מייד‬
.Provox ‫, עיין בהוראות השימוש המצורפות לאביזרי‬Provox ‫לפרטים בדבר אופן הניקוי של אביזרי‬
‫משך החיים של המכשיר משתנה בהתאם לנסיבות הביולוגיות הפרטניות, ואין אפשרות לחזות את שלמותו של המכשיר על‬
‫פני פרק זמן ארוך יותר. החומר ממנו עשוי המכשיר יושפע מגורמים שונים, לדוגמה - חיידקים ושמרים, והשלמות המבנית‬
‫צמיחת יתר של פטרייה מסוג קנדידה על גבי התותב תתרחש אצל כמעט כל החולים. טיפול בקרינה, תכולת הרוק והרגלי‬
-‫תזונה עשויים להשפיע על הקצב שבו פטריית קנדידה יכולה לפגוע בחומר הסיליקון ולגרום לדליפה מבעד לתותב או לאי‬
‫התותב אינו שתל קבוע, ויש להחליפו באופן תקופתי. משך החיים של המכשיר משתנה בהתאם לנסיבות הביולוגיות‬
‫הפרטניות, ואין אפשרות לחזות את שלמותו של המכשיר על פני פרק זמן ארוך יותר. התותב, ובמיוחד חומר הסיליקון של‬
.‫המכשיר, יושפעו מגורמים שונים, לדוגמה - חיידקים ושמרים, והשלמות המבנית של המכשיר תידרדר בסופו של דבר‬
‫ כוללת דליפה מבעד לשסתום, סתימה של התותב, צמיחת יתר‬Provox Vega ‫ההתוויות להחלפה של תותב הדיבור‬
‫של חיידקים ופטריות קנדידה שגורמת לבלאי של החומרים ו/או לחץ מוגזם שנדרש להשגת דיבור. סיבות אחרות להחלפה‬
‫מוקדמת מהצפוי של המכשיר עשויות לכלול התוויות רפואיות, כגון בעיות בתעלת הנקב. נא לעיין גם בסעיף 6.1 'אירועים‬
‫לאחר השימוש, המוצר עלול להוות סכנה ביולוגית. הטיפול במכשיר וסילוקו לאחר השימוש צריכים להתבצע בהתאם לנוהל‬
,‫. אין להשתמש במכשירים אחרים‬Provox Vega ‫ מיועדים לשימוש בטוח ויעיל עם תותבי דיבור מסוג‬Provox ‫אביזרי‬
.‫: מיועדת לשימוש על ידי החולה לניקוי פנים התותב‬Provox Brush XL ‫/מברשת‬Provox Brush ‫מברשת‬
‫לתשומת לבך, כל תקרית חמורה שתתרחש בהקשר להתקן תדווח ליצרן ולרשות הלאומית במדינת המגורים של המשתמש‬
190
.‫• חלים שינויים כלשהם במראה החומר ממנו עשוי התותב או באופן שבו הוא מותקן בתוך הנקב‬
.‫• הדיבור נעשה קשה )נדרש מאמץ רב יותר(, והבעיה אינה נפתרת על ידי ניקוי התותב‬
.‫• מתגלים סימנים כלשהם של דלקת או שינויים ברקמה במקום הנקב או בקרבתו‬
.Vega ‫• החולה סובל מכאב מתמיד או מאי-נוחות באזור של תותב הדיבור‬
.‫לאחר השימוש, ושוב ממש לפני השימוש, ולשטוף אותם במים סטריליים, במקום במי ברז‬
Provox Vega ‫5.2 משך חיי המכשיר של תותב דיבור‬
.'‫תקינות אחרת של השסתום. ראה גם: תחזוקת התותב בסעיף 4.2 'מידע חשוב לחולה‬
.‫: מכשיר ניקוי נוסף לשימוש החולה מאפשר שטיפה של התותב‬Provox Flush ‫התקן שטיפה‬
.‫: כלי לשימוש החולה שחוסם זמנית את תותב הדיבור‬Provox Plug ‫פקק‬
.‫ או לפנות אל המפיץ המקומי‬www.atosmedical.com ‫למידע נוסף, נא עיין באתר שכתובתו‬
:‫יש לוודא שהחולה מבין כי עליו לפנות אל הקלינאי שלו אם‬
.‫• מופיע דימום או צמיחת יתר של רקמה סביב המכשיר‬
.‫וגברת של פטריית קנדידה על גבי התותב‬n ‫ישנה צמיחה‬
.‫חריגים ומידע לפתרון בעיות' / 2.6.1 במהלך השימוש בתותב הדיבור‬
.‫הרפואי ועל פי החוקים והחקיקה הלאומית החלים בעניין זה‬
.‫מכיוון שהם עלולים לגרום לפגיעה בחולה או לתקלה במוצר‬
(‫אביזרים המיועדים לשמירה על תפקוד המכשיר )לשימוש החולה‬
.‫רציניות שמחייבות בדיקה רפואית‬
:‫תחזוקת התותב‬
.Provox Flush
‫תאימות לחומרים נגד-פטריות‬
‫ניקוי וחיטוי של האביזרים‬
.‫של המכשיר תידרדר בסופו של דבר‬
‫6.2 סילוק לאחר השימוש‬
‫7.2 אביזרים‬
‫3. חובת דיווח‬
.(‫)מיקונזול‬
.‫ו/או המטופל‬