Indicații De Utilizare; Descrierea Dispozitivului; Avertismente; Înainte De Operație - PROVOX Vega Manual De Instrucciones

3. Zgłaszanie
Należy pamiętać, że każde poważne zdarzenie, do którego doszło w związku z urządzeniem, należy
zgłosić producentowi i władzom w kraju zamieszkania użytkownika i/lub pacjenta.
Pentru ilustrațiile menționate în aceste instrucțiuni de utilizare, consultați manualul cu
ilustrații anexat.
Gestionarea căilor respiratorii prin stomă
Situații de urgență
Este important ca personalul de urgență să știe că respirați prin gât. Această informație îi va ajuta să
determine faptul că oxigenul și respirația artificială trebuie administrate prin stomă, nu prin gură sau nas.
Vă recomandăm ca dvs. și medicul dvs. să descărcați indicațiile pentru respirația artificială de
pe site-ul www.atosmedical.com/rescuebreathing
Situații care nu sunt urgențe
Dacă se impune o intervenție care implică intubarea (introducerea unui tub respiratoriu în trahee),
este foarte important ca anestezistul și medicul care va efectua procedura să știe că respirați prin
gât și că utilizați o proteză vocală. Este important ca aceștia să înțeleagă că proteza vocală trebuie
să rămână la locul său. Dacă este scoasă, lichidele din gură, esofag sau stomac pot ajunge în trahee.
Este foarte important ca tubul de intubare să fie introdus și scos cu grijă, astfel încât proteza
vocală să nu se disloce sau să nu iasă.
1. Informații descriptive
1.1 Indicații de utilizare
Provox Vega Puncture Set este un dispozitiv destinat efectuării puncției traheoesofagiene (TE)
primare sau secundare în cazul pacienților cu laringectomie, cu plasarea integrată a protezei vocale
Provox Vega.
Provox Vega este o proteză vocală internă sterilă de unică folosință, destinată reabilitării vocale după
îndepărtarea chirurgicală a laringelui (laringectomie). Curățarea protezei vocale se realizează de
către pacient, fără a scoate dispozitivul.
1.2 CONTRAINDICAȚII
Nu utilizați dispozitivul Provox Vega Puncture Set dacă pacientul are anomalii anatomice care ar
putea împiedica perforarea peretelui TE în siguranță sau plasarea protezei vocale în siguranță (de
exemplu, stenoza semnificativă sau fibroza semnificativă în locul în care trebuie realizată puncția),
deoarece acest lucru poate duce la leziuni tisulare.
Nu utilizați dispozitivul Provox Vega Puncture Set pentru puncții TE secundare dacă pacienții suferă
de trismus sever, care împiedică protejarea peretelui faringian. Lipsa protejării faringelui în timpul
puncției poate duce la traume neintenționate ale țesuturilor faringiene/esofagiene.

1.3 Descrierea dispozitivului

Provox Vega Puncture Set este un dispozitiv destinat efectuării unei puncții TE primare sau secundare,
cu dilatarea ulterioară a puncției la o lărgime care facilitează plasarea protezei vocale Provox Vega
incluse în pachet. Proteza vocală Provox Vega este încărcată în prealabil pe dilatatorul de puncție,
care face parte din dispozitiv.
Dispozitivul Provox Vega Puncture Set este indicat pentru o singură utilizare, iar pachetul conține
următoarele elemente sterile împachetate într-un blister (Fig. 1):
• 1 Pharynx Protector (dispozitiv de protecție a faringelui) (Fig. 1.1) fabricat din termoplastic
transparent;
• 1 ac de perforare (Fig. 1.2) fabricat din oțel medical inoxidabil;
• 1 Guidewire (fir de ghidare) (Fig. 1.3) fabricat din fluoroplastic pre-colorat;
• 1 dilatator de puncție cu 1 proteză vocală Provox Vega încărcată în prealabil (Fig. 1.4). Dilatatorul
de puncție este fabricat din elastomer și polipropilenă termoplastice, iar proteza vocală Vega este
fabricată din cauciuc siliconic și fluoroplastic medical.
Dilatatorul de puncție încărcat în prealabil are următoarele caracteristici funcționale și componente:
• un dilatator (Fig. 1.4.1);
• o bandă pentru dilatator (Fig. 1.4.2) care conectează dilatatorul cu profilul protezei vocale;
• o buclă de dilatator (Fig. 1.4.3) care constituie profilul protezei vocale;
• o piesă de blocare a firului (Fig. 1.4.4) care conține profilurile de conectare la banda de siguranță a
protezei vocale (Fig. 1.4.6) și la Guidewire;
• o proteză vocală Provox Vega (Fig. 1.4.5) cu banda de siguranță (Fig. 1.4.6) conectată la piesa de
blocare a firului și orientată astfel încât flanșa traheală (Fig. 1.4.7) a protezei vocale este îndreptată
spre piesa de blocare a firului.
Proteza vocală Provox Vega conține o supapă unidirecțională care menține deschisă puncția TE pentru
a permite vorbirea și a reduce în același timp riscul de pătrundere a lichidelor și alimentelor în trahee.
Proteza vocală Provox Vega nu este un implant permanent și necesită înlocuire periodică. Proteza
este disponibilă în diverse diametre și mai multe dimensiuni.
Setul include și următoarele elemente nesterile:
• 1 document cu instrucțiuni de utilizare – Provox Vega Puncture Set
(inclusiv 1 manual cu ilustrații);
• 1 manual pentru pacientul care utilizează Provox Vega;
• 1 Provox Brush (perie) de dimensiune corespunzătoare cu cea a protezei vocale;
• 1 document cu instrucțiuni de utilizare pentru Provox Brush.

1.4 AVERTISMENTE

Înainte de operație
• NU utilizați produsul dacă ambalajul acestuia este deteriorat sau deschis. Produsele nesterile pot
cauza infecții.
ROMÂNĂ
113