PROVOX Vega Manual De Instrucciones página 156

Комплект для создания фистулы Provox Vega Puncture Set предназначен исключительно для
одноразового использования и пакет содержит следующие стерильные предметы в блистерной
упаковке (рис. 1):
• 1 устройство для защиты глотки Pharynx Protector (рис. 1.1), изготовленное из прозрачного
термопластика,
• 1 пункционную иглу (рис. 1.2), изготовленную из хирургической нержавеющей стали,
• 1 проводник Guidewire (рис. 1.3), изготовленный из окрашенного фторопласта,
• 1 дилататор фистулы с 1 предварительно установленным голосовым протезом Provox Vega
(рис. 1.4). Дилататор фистулы изготовлен из термопластического эластомера и полипропилена,
а голосовой протез Vega изготовлен из силоксанового каучука медицинского качества
и фторопласта,
Предварительно собранный дилататор фистулы обладает следующими функциональными
характеристиками и содержит следующие компоненты:
• дилататор (рис. 1.4.1),
• крепление дилататора (рис. 1.4.2), соединяющее дилататор и устройство сопряжения
с голосовым протезом,
• петлю дилататора (рис. 1.4.3) представляющую собой устройство сопряжения с голосовым
протезом,
• устройство Wirelock (рис. 1.4.4), содержащее устройства сопряжения с креплением
безопасности голосового протеза (рис. 1.4.6) и проводником Guidewire,
• голосовой протез Provox Vega (рис. 1.4.5) с креплением безопасности (рис 1.4.6), соединенный
с Wirelock и сориентированный таким образом, что трахейный фланец (рис. 1.4.7) голосового
протеза направлен в сторону Wirelock.
Голосовой протез Provox Vega содержит однопроходный клапан, поддерживающий
трахеопищеводную фистулу в открытом состоянии для речи и снижающий риск попадания
жидкости и пищи в трахею.
Голосовой протез Provox Vega не является постоянным имплантатом и нуждается
в периодической замене. В ассортименте имеются протезы различного диаметра нескольких
размеров.
Комплект также включает следующие нестерильные компоненты:
• 1 инструкцию по применению - голосовой протез Provox Vega (также – 1 буклет
с иллюстрациями)
• 1 руководство для пациента Provox Vega,
• 1 щетку Provox Brush, по размеру соответствующую голосовому протезу,
• 1 инструкцию по применению щетки Provox Brush.
1.4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Перед операцией
• НЕ применяйте это изделие, если упаковка повреждена или вскрыта. Применение
нестерильного продукта может вызвать инфекцию.
• НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОВТОРНО и НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО никакими
методами. Это устройство предназначено исключительно для одноразового применения.
Повторное применение может привести к перекрестному заражению. Чистка и повторная
стерилизация могут привести к структурному повреждению устройства.
• ПРОЯВЛЯЙТЕ особую осторожность, если пациент прошел радиационную терапию
с одновременной химиотерапией или без нее. Эти обстоятельства повышают риск
осложнений, связанных с фистулой (например, расширения, грануляции, атрофии). Таким
образом, убедитесь в достаточной целостности тканей для создания трахеопищеводной
фистулы.
Во время операции
Общие
• УБЕДИТЕСЬ путем пальпирования трахеопищеводной стенки в том, что перед созданием
первичной трахеопищеводной фистулы устройство для защиты глотки Pharynx Protector
введено в пищевод достаточно глубоко. Создание фистулы при неправильно установленном
устройстве Pharynx Protector может привести к повреждению тканей.
• УБЕДИТЕСЬ, что проводник Guidewire введен в иглу и просвет устройства Pharynx
Protector так, что он не может повредить трахеопищеводную стенку.
• УБЕДИТЕСЬ, что перед извлечением устройства Pharynx Protector пункционная игла
извлечена. Пункционная игла может причинить повреждения тканей, если глотка не
защищена надлежащим образом.
• УБЕДИТЕСЬ, что дилататор фистулы установлен на пищеводный, а не на трахейный
конец проводника Guidewire. Дилатацию следует проводить в заднепереднем направлении.
Дилатация в неправильном направлении приводит к установке голосового протеза
в перевернутом положении, при котором происходит аспирация и речь невозможна.
• НЕ извлекайте проводник Guidewire через пункционную иглу. Это может привести
к повреждению, разрыву или расслоению проводника Guidewire. Если необходимо извлечь
проводник Guidewire, извлеките проводник Guidewire и пункционную иглу одновременно
как единое целое, чтобы избежать повреждения проводника Guidewire пункционной иглой.
• НЕ используйте зубчатые зажимы или прочие инструменты, способные повредить изделие.
Вторичная фистула
• НЕ используйте включенное в состав комплекта устройство Pharynx Protector при процедурах
создания вторичной фистулы. Оно предназначено исключительно для применения при
процедурах создания первичной фистулы.
• УБЕДИТЕСЬ, что перед созданием вторичной трахеопищеводной фистулы ткани глотки
и пищевода надлежащим образом защищены, например путем использования жесткого
эндоскопа.
После операции
Пользование голосовым протезом
Может произойти смещение или вытеснение голосового протеза Provox Vega из трахеопищеводной
фистулы с последующим проглатыванием или аспирацией протеза или же повреждением тканей.
Относительно дополнительной информации об этих явлениях и методах их предотвращения
см. в разделе «Нежелательные явления и диагностика повреждений» ниже.
Чтобы снизить риск смещения или вытеснения, а также их возможных последствий:
• ПРАВИЛЬНО выберите требуемый размер (т.е. длину) протеза. Тугая посадка протеза
вследствие выбора слишком короткого протеза может вызвать некроз ткани и вытеснение
протеза.
156