PROVOX Vega Manual De Instrucciones página 161

Совместимость с противогрибковыми средствами
В большинстве случаев применение противогрибковых средств не показано, однако может
рассматриваться в качестве профилактической меры в случае чрезмерного роста дрожжей
Candida на протезе.
Различные химические вещества, список которых неизвестен, могут повлиять на свойства
материалов устройства. Таким образом, применение противогрибковых средств непосредственно
на голосовом протезе или вблизи него следует тщательно взвесить.
Лабораторные испытания не показали никакого отрицательного воздействия на голосовой
протез Vega и его компоненты в случае применения следующих противогрибковых средств:
нистатина, флуконазола и миконазола.
Чистка и дезинфекция принадлежностей
Принадлежности необходимо чистить после каждого применения и дезинфицировать по
меньшей мере один раз в день согласно их инструкциям по применению. При госпитализации
существует повышенный риск загрязнения устройства и инфицирования пациента. Таким
образом, при госпитализации очень важно чистить и дезинфицировать принадлежности
непосредственно после применения, а также перед применением, и промывать стерильной,
а не водопроводной водой.
Относительно подробностей и методики чистки принадлежностей Provox см. инструкции по
применению, приложенные к принадлежностям Provox.
2.5 Срок службы голосового протеза Provox Vega
Срок службы устройства зависит от индивидуальных биологических условий, и предсказать
целостность устройства на протяжении длительного времени не представляется возможным.
На материал устройства повлияют, например, бактерии и дрожжи, и структурная целостность
устройства со временем будет нарушена.
Чрезмерный рост дрожжей Candida на протезе происходит почти у всех пациентов.
Радиационная терапия, состав слюны и привычная диета могут повлиять на скорость
воздействия дрожжей Candida на силоксановый материал, приводящего к появлению утечки
через протез или других неисправностей клапана. См. также «Обслуживание протеза» в разделе
2.4 «Важная информация для пациента».
Протез не является постоянным имплантатом и нуждается в периодической замене.
Срок службы устройства зависит от индивидуальных биологических условий, и предсказать
целостность устройства на протяжении длительного времени не представляется возможным.
На устройство и в особенности на силоксановый материал повлияют, например, бактерии
и дрожжи Candida, и структурная целостность устройства со временем будет нарушена.
Показания к замене голосового протеза Provox Vega включают утечку через клапан,
закупорку протеза, чрезмерный рост бактерий и дрожжей Candida, приводящий к разрушению
материалов и (или) излишнему давлению, необходимому при речевой деятельности. Другие
причины для более ранней замены могут включать медицинские показания, такие как
проблемы с трактом фистулы. См. также раздел 1.6 «Нежелательные явления и диагностика
повреждений», подраздел 1.6.2 «При пользовании голосовым протезом».
2.6 Удаление в отходы
После применения изделие может представлять потенциальную биологическую опасность.
С изделием необходимо обращаться и удалять его в отходы согласно медицинской практике
и применимым национальным законам и уложениям.
2.7 Принадлежности
Принадлежности Provox рассчитаны на безопасное и эффективное применение с голосовыми
протезами Provox Vega. Не применяйте другие устройства, так как они могут причинить вред
пациенту или вызвать неисправность изделия.
Принадлежности для поддержания функциональности устройства (для применения
пациентом)
Щетка Provox Brush/Provox Brush XL: применяется пациентом для чистки внутренней
полости протеза.
Устройство Provox Flush: дополнительное устройство для чистки, применяемое пациентом
и позволяющее промывать протез.
Заглушка Provox Plug: инструмент, применяемый пациентом для временной закупорки
голосового протеза.
Посетите сайт www.atosmedical.com или обратитесь к вашему местному дистрибьютору за
дополнительной информацией.
3. Уведомление
Обратите внимание, что о любых серьезных происшествиях с этим устройством необходимо
сообщать производителю и в орган государственной власти той страны, в которой проживает
пользователь и/или пациент.
161