Показания К Применению; Описание Устройства - PROVOX Vega Manual De Instrucciones

Protez kalıcı bir implant değildir ve düzenli olarak değiştirilmesi gerekir. Ayrı biyolojik koşullara
göre cihaz ömrü değişir ve cihazın daha uzun süre boyunca bütünlüğünü ön görmek olası değildir.
Protez ve özellikle cihazın silikon materyali örn. bakteri ve Candida'dan etkilenir ve cihaz yapısal
bütünlüğü zamanla bozulur.
Provox Vega ses protezinin değiştirilme endikasyonları arasında valf içinden sızıntı, protez
tıkanıklığı, materyal bozulmasına yol açan ve/veya konuşmak için aşırı basınç gerekmesine yol
açan bakteriyel ve Candida aşırı üremesi vardır. Daha erken değiştirmenin diğer nedenleri arasında
ponksiyon kanalı problemleri gibi tıbbi endikasyonlar olabilir. Ayrıca bakınız 1.6 Olumsuz olaylar
ve Sorun Giderme bilgisi / 1.6.2 Ses Protezinin Kullanımı Sırasında.
2.6 Atma
Kullanım sonrasında ürün potansiyel bir biyolojik tehlike olabilir. Muamele ve atma tıbbi uygulama
ve geçerli ulusal kanunlar ve düzenlemelerle uyumlu olarak yapılmalıdır.
2.7 Aksesuarlar
Provox aksesuarları Provox Vega ses protezleriyle kullanım açısından güvenli ve etkin olmak üzere
tasarlanmıştır. Hastaya zarar verebileceğinden veya ürünün arıza yapmasına yol açabileceğinden
başka cihazlar kullanmayın.
Cihaz işlevini korumak için aksesuarlar (hasta kullanımı için)
Provox Brush/Provox Brush XL (Ekstra Büyük): hasta tarafından protezin içini temizlemek
için kullanılır.
Provox Flush: Protezden sıvı veya hava geçirilmesini mümkün kılmak üzere hasta kullanımı için
bir ek temizlik cihazı.
Provox Plug (Tıkaç): Ses protezini geçici olarak tıkayan, hasta kullanımı için bir araç.
Lütfen daha fazla bilgi için www.atosmedical.com adresine bakınız veya yerel distribütörünüzle
irtibat kurun.
3.Ihbar
Cihazla ilgili meydana gelen herhangi bir ciddi olay üreticiye ve kullanıcının ve/veya hastanın ikamet
ettiği ülkedeki ulusal yetkiliye bildirilmelidir.
Рисунки, на которые ссылается настоящее руководство, см. в приложенном буклете
с иллюстрациями.
Обеспечение дыхания через стому
Ситуации чрезвычайного характера
Сотрудники медицинского учреждения должны быть осведомлены, что Вы получаете воздух
через отверстие в шее. Это поможет им определить, что подачу кислорода и искусственное
дыхание нужно осуществлять через стому, а не через рот или нос.
Мы рекомендуем Вам и Вашему лечащему врачу загрузить инструкции по проведению
искусственного дыхания с www.atosmedical.com/rescuebreathing
Ситуации элективного характера
При процедурах, требующих интубации (вставки дыхательной трубки в трахею), важно, чтобы
врач и анестезиолог были проинформированы, что Вы получаете воздух через отверстие
в шее и используете голосовой протез. Они обязательно должны понимать, что голосовой
протез должен остаться на месте. При извлечении голосового протеза существует вероятность
попадания жидкости со рта, пищевода или желудка в трахею.
Важно вставлять и извлекать интубационную трубку с осторожностью, чтобы избежать
смещения или выпадения голосового протеза.
1. Описательная информация
1.1 Показания к применению
Комплект для создания фистулы Provox Vega Puncture Set представляет собой устройство для
создания первичной или вторичной трахеопищеводной фистулы с одновременной установкой
голосового протеза Provox Vega у пациентов с удаленной гортанью.
Голосовой протез Provox Vega представляет собой стерильный одноразовый постоянный
голосовой протез, предназначенный для восстановления голоса после удаления гортани
хирургическим путем (ларингэктомии). Чистка голосового протеза производится пациентом
без его извлечения.
1.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применяйте комплект для создания фистулы Provox Vega Puncture Set, если у пациента имеются
анатомические отклонения, препятствующие безопасному прокалыванию трахеопищеводной
стенки или безопасной установке голосового протеза (например, сильный стеноз или сильный
фиброз в месте создания фистулы), так как это может привести к повреждению тканей.
Не применяйте комплект для создания фистулы Provox Vega Puncture Set для создания вторичной
трахеопищеводной фистулы, если пациент страдает тяжелым тризмом, препятствующим
надлежащей защите глоточной стенки. Отсутствие защиты глотки при создании фистулы
может привести к непреднамеренной травме тканей глотки или пищевода.
1.3 Описание устройства
Комплект для создания фистулы Provox Vega Puncture Set представляет собой устройство для
создания первичной или вторичной трахеопищеводной фистулы с последующей ее дилатацией
до ширины, позволяющей установить приложенный голосовой протез Provox Vega. Голосовой
протез Provox Vega заранее установлен на дилататор фистулы, являющийся частью устройства.
РУССКИЙ
155