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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
1.4 警告事項
1.4 警告事項
手術前
手術前
•
如果包裝已破損或開啟 ，請勿
•
請勿
請勿利用任何方法重複使用
造成交叉感染。清潔和重複滅菌可能對裝置造成結構性損害。
•
如果患者已經接受放射性治療（不管是否同時接受化療） ，繼續進行時務必
這些狀況會增加與穿刺有關的併發症風險（例如，變寬 、形成肉芽、萎縮） 。因此，
確保足夠的組織完整性讓氣管食道穿刺口能建立 。
手術期間
手術期間
一般
一般
•
務必在執行首次氣管食道穿刺前，藉由按壓氣管食道壁，確保插入的深度足以使
務必
Pharynx Protector 進入食道。如果Pharynx Protector 未能適當定位 ， 穿刺可能造
成組織損害。
•
務必 確保將 Guidewire 透過穿刺針和 Pharynx Protector 的內腔插入 ，使其不會
務必
損害氣管食道壁。
•
務必確保在取下 Pharynx Protector 前 ， 先移除穿刺針。如無適當的咽部保護， 穿刺
務必
針 可能會造成組織受損。
•
務必確保穿刺擴張器裝配在 Guidewire 的食道端而不是氣管端。擴張應朝後-前
務必
方向進行。朝錯誤的方向擴張會造成人工發聲瓣的反向放置 ，導致吸入以及無法
說話。
•
切勿將 Guidewire 透過穿刺針收回。否則， 可能會發生 Guidewire 的損壞、剪切
切勿
和／或刮削。如果必須收回 Guidewire，則將 Guidewire 和穿刺針同時取出，以
避免穿刺針損害 Guidewire。
•
切勿使用齒狀止血鉗或其他可能損壞產品的器械。
切勿
第二次穿刺
第二次穿刺
•
切勿在第二次穿刺期間使用內附的 Pharynx Protector。僅限於首次穿刺期間使
切勿
用。
•
務必確保咽部／食道組織充分受到保護，例如在施行第二次氣管食道穿刺前使用
務必
硬式內窺鏡。
手術後
手術後
人工發聲瓣的使用
人工發聲瓣的使用
可能會發生 Provox Vega 人工發聲瓣從氣管食道穿刺口移位或突出，因而引至吞食、
吸入或組織傷害。有關這些事件以及如何加以預防的更多資訊，請參閱以下的「不良
事件和疑難排解資訊」 章節。
要降低移位／突出的風險以及其潛在後果：
•
務必
務必選擇適當的人工發聲瓣尺寸（例如，長度） 。因人工發聲瓣太短而造成的過
度緊合可能導致組織壞死和突出。
•
務必囑咐患者僅使用對應大小和直徑的 Provox 原廠配件（ 例如 Brush、Flush、Plug）
務必
進行保養並避免所有其他種類的操作。
•
務必
務必囑咐患者如果發現組織浮腫和／或發炎／感染現象，應立即諮詢醫生。
•
如果使用全喉切除術套管或造口鈕，務必
聲瓣施加壓力以及不會在插入和取出全喉切除術套管或造口鈕過程中勾住人工
發聲瓣氣管固定邊的適合形狀。
1.5 注意事項
1.5 注意事項
務必評估氣管食道穿刺口區域中組織的合適性。在缺乏合適性的情況下 （例如，由於
過度的疤痕組織或放射性纖維化） ，繼續進行時務必小心，如果氣管食道穿刺口的擴
張需要太大力量時，則中止程序。
•
在第二次穿刺和放置人工發聲瓣前，務必
者 ，是否存在流血或大量出血的風險。
•
處理穿刺套件時，務必
•
務必取下 Pharynx Protector。如果未取下 Pharynx Protector的情況
開始擴張前，務必
下試圖完成程序， 人工發聲瓣可能會卡在 Pharynx Protector 裏面。
•
務必確保 Guidewire 充分穿過， 並在線鎖中卡入定位。如未能適當地把Guidewire
務必
鎖定，Guidewire可能會從線鎖鬆脫， 令程序無法完成。
•
在擴張和人工發聲瓣置入期間，務必
能發生組織傷害。
•
在擴張期間，務必
務必支撐氣管食道穿刺口的組織。否則， 可能發生破裂。如果氣管
食道組織發生破裂，應放棄氣管食道穿刺程序， 並且應立即縫合破裂處。氣管食
道穿刺只能在組織完全癒合後才能再次進行。
•
當人工發聲瓣的安全束帶被剪斷後， 切勿
到影響，在程序期間會存在人工發聲瓣錯位的風險。
請勿使用產品。非無菌產品可能造成感染。
重複使用或重複滅菌
重複滅菌。此裝置僅限於單次使用。重複使用可能
務必小心評估出血異常或接受抗凝治療的患
務必始終採用無菌技術， 以降低感染風險。
務必始終緩慢進行並且不要過度施力。否則， 可
務必選擇一個在使用過程中不會對人工發
切勿重裝。因在此情況下 ，安全機制已經受
務必小心。
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