PROVOX Vega Manual De Instrucciones página 47

Assegure-se de que o doente compreende que tem de contactar o médico nas seguintes situações:
• Há alterações na aparência do material da prótese ou na forma como encaixa na punção.
• Há fugas durante os actos de comer e/ou beber e a limpeza da prótese não ajuda. O tampão Provox
Vega pode ser utilizado para impedir temporariamente as fugas durante os actos de comer e beber
até que o dispositivo possa ser substituído.
• Torna-se difícil falar (exigindo maior esforço) e a limpeza da prótese não ajuda.
• Há sinais de inflamação ou alterações nos tecidos do tracto da punção ou perto deste.
• Hemorragia ou crescimento excessivo de tecido em torno do dispositivo.
• Dor persistente ou desconforto no local da prótese fonatória Vega.
• Tosse crónica, dificuldades respiratórias, ou sangue no muco. Estes podem ser sinais de graves
problemas de saúde que requerem atenção médica.
Manutenção da prótese:
ATENÇÃO: Utilizar na limpeza da prótese apenas acessórios genuínos Provox, destinados a
utilização com a Provox Vega.
O doente deverá limpar a prótese pelo menos duas vezes por dia e após cada refeição com a Provox
Brush, inserindo a escova na prótese e movendo-a gentilmente para a frente e para trás com um
movimento de torção. A escova deve ser limpa com uma gaze depois de ter sido utilizada. O procedimento
pode ser repetido tantas vezes quantas forem necessárias. Para mais detalhes e informações sobre a
limpeza da escova, ver as instruções de utilização que acompanham a Provox Brush. Para além da
Provox Brush, o doente também pode limpar a prótese fonatória Provox Vega com o Provox Flush.
O Provox Flush pode ser utilizado com água potável ou com ar. Para mais detalhes e informações
sobre a limpeza do irrigador, ver as instruções de utilização que acompanham o Provox Flush.
Compatibilidade com substâncias antifúngicas
Na maioria dos casos, o tratamento com agentes antifúngicos não é indicado, mas poderá ser considerado
uma medida preventiva quando há proliferação excessiva de Cândida na prótese.
As propriedades materiais do dispositivo podem ser afectadas por uma variedade desconhecida
de substâncias químicas. Portanto, a utilização de medicação antifúngica, directamente ou na
proximidade da prótese fonatória, deverá ser avaliada cuidadosamente.
Testes de laboratório não demonstraram nenhuma influência negativa da seguinte medicação anti-
fúngica no funcionamento da prótese fonatória Vega e dos seus componentes: Nistatina, Fluconazol
e Miconazol.
Limpeza e desinfecção dos acessórios
Os acessórios devem ser limpos após cada utilização e desinfectados pelo menos uma vez por
dia, seguindo as suas instruções de utilização. Durante a hospitalização, há um risco acrescido de
contaminação do dispositivo e infecção do doente. Portanto, durante a hospitalização, é importante
limpar e desinfectar os acessórios imediatamente após a sua utilização e novamente mesmo antes
da sua utilização, lavando-os em água esterilizada, em vez de água da torneira.
Para mais detalhes e informações sobre a limpeza dos acessórios Provox, ver as instruções de
utilização que acompanham os acessórios Provox.
2.5 Longevidade da prótese fonatória Provox Vega
Dependendo das circunstâncias biológicas individuais, a longevidade do dispositivo varia, não
sendo possível prever a sua integridade ao longo de um período de tempo extenso. O material do
dispositivo será afectado, por exemplo, por bactérias e leveduras, e a sua integridade estrutural irá
eventualmente deteriorar-se.
Ocorre proliferação de Cândida da prótese em quase todos os doentes. A radioterapia, o conteúdo
salivar e os hábitos alimentares podem influenciar a rapidez com que a Cândida pode afectar o material
de silicone, provocando fuga através da prótese, ou outras falhas no funcionamento da válvula.
Ver também a informação sobre manutenção da prótese na secção 2.4 Informações importantes
para o doente.
A prótese não é um implante permanente e requer substituição periódica. Dependendo das
circunstâncias biológicas individuais, a longevidade do dispositivo varia, não sendo possível prever
a sua integridade ao longo de um período de tempo extenso. A prótese, especialmente o material de
silicone do dispositivo, será afectada, por exemplo, por bactérias e Cândida, e a integridade estrutural
do dispositivo irá eventualmente deteriorar-se.
A prótese fonatória Provox Vega deverá ser substituída nos seguintes casos: fuga através da válvula,
obstrução da prótese, proliferação de bactérias ou Cândida, levando à degradação dos materiais, e/ou
necessidade de pressão excessiva para conseguir falar. Outras razões para uma substituição precoce
poderão incluir indicações médicas, tais como problemas com o tracto da punção. Ver também a
secção 1.6 Eventos adversos e resolução de problemas/ 1.6.2 Durante a utilização da prótese fonatória.
2.6 Eliminação
Depois da sua utilização, o produto constitui um potencial risco biológico. O seu manuseamento
e a sua eliminação deverão ser levados a cabo de acordo com as práticas médicas e a legislação
nacional aplicável.
2.7 Acessórios
Os acessórios Provox são concebidos para serem seguros e eficazes na sua utilização com a prótese
fonatória Provox Vega. Não se deverão utilizar outros dispositivos, uma vez que poderão causar
danos no doente ou mau funcionamento do produto.
Acessórios para a manutenção do funcionamento do dispositivo (para utilização pelo doente)
Provox Brush/Provox Brush XL: utilizada pelo doente para limpar o interior da prótese.
Provox Flush: Um dispositivo de limpeza adicional, para utilização pelo doente, que permite a
lavagem da prótese.
Provox Plug: Um instrumento, para utilização pelo doente, que permite bloquear temporariamente
a prótese fonatória.
Para informações adicionais, por favor consulte www.atosmedical.com ou o seu distribuidor local.
3. Comunicação de incidentes
Tenha em atenção que qualquer incidente grave que tenha ocorrido, relacionado com o dispositivo, deve
ser comunicado ao fabricante e à autoridade nacional do país onde o utilizador e/ou o paciente residem.
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